Ovitrelle

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

korogiogonadotropin alfa

Available from:

Merck Europe B.V.

ATC code:

G03GA08

INN (International Name):

choriogonadotropin alfa

Therapeutic group:

Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,

Therapeutic area:

Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female

Therapeutic indications:

Ovitrelle je indiciran u liječenju:žena koja суперовуляции do pomoćnih reproduktivnih tehnologija, kao što su in vitro fertilizacije (IVF): Ovitrelle ubrizgava izazvati konačnu sazrijevanje folikula i luteinisation nakon stimulacije фолликулярного rasta;ановуляторный ili олиго-ovulacijskog žene: Ovitrelle propisan okidač ovulacije i luteinisation u ановуляторный ili олиго-ovulacija kod bolesnika nakon stimulacije rasta фолликулярного.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2001-02-02

Patient Information leaflet

28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OVITRELLE
250 MIKROGRAMA/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
koriogonadotropin alfa
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ovitrelle i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ovitrelle
3.
Kako primjenjivati Ovitrelle
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ovitrelle
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OVITRELLE I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE OVITRELLE
Ovitrelle sadrži lijek nazvan „koriogonadotropin alfa“ proizveden
u laboratoriju posebnom tehnikom
rekombinantne DNK. Koriogonadotropin alfa je sličan hormonu koji se
prirodno nalazi u Vašem tijelu
i koji se naziva „korionski gonadotropin“, a uključen je u
reprodukciju i plodnost.
ZA ŠTO SE OVITRELLE KORISTI
Ovitrelle se koristi skupa s drugim lijekovima:
•
Kako bi se pomoglo u razvoju i sazrijevanju nekoliko folikula (svaki
folikul sadrži jajnu
stanicu) u žena koje se podvrgavaju metodama medicinski potpomognute
oplodnje (postupak
koji Vam može pomoći da zatrudnite) kao što su tehnike „
_in vitro_
“ oplodnje. Prvo ćete dobiti
druge lijekove kako bi se potaknuo rast nekoliko folikula.
•
Kako bi se pomoglo otpuštanju jajne stanice iz jajnika (poticanje
ovulacije) u žena koje ne
mogu proizvoditi jajne stanice („anovulacija“) ili žena koje
proizvode premalo jajnih stanica
(„oligoovulacija“). Prvo ćete dobiti druge lijekove kako bi se
potaknuo raz

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ovitrelle 250 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 250 mikrograma koriogonadotropina
alfa* (što odgovara približno
6500 IU) u 0,5 ml otopine.
* rekombinantni humani korionski gonadotropin, r-hCG proizveden na
stanicama jajnika kineskog
hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina.
pH otopine je 7,0 ± 0,3, a njena osmolalnost je 250 – 400 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovitrelle je indiciran u liječenju:
•
Odraslih žena podvrgnutih superovulaciji prije metoda medicinski
potpomognute oplodnje, kao
što je
_in vitro_
oplodnja (IVF): Ovitrelle se daje za pokretanje konačnog sazrijevanja
folikula i
luteinizaciju nakon stimulacije rasta folikula,
•
Anovulatornih ili oligoovulatornih odraslih žena: Ovitrelle se
propisuje za pokretanje ovulacije i
luteinizaciju kod anovulatornih ili oligoovulatornih bolesnica nakon
stimulacije rasta folikula.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Ovitrelle mora se provoditi pod nadzorom liječnika
s iskustvom u liječenju
problema plodnosti.
Doziranje
Maksimalna doza iznosi 250 mikrograma. Potrebno je koristiti sljedeći
režim doziranja:
•
Žene podvrgnute superovulaciji prije metoda medicinski potpomognute
oplodnje, kao što je
_in vitro_
oplodnja
_ _
(IVF):
Jedna napunjena štrcaljka lijeka Ovitrelle (250 mikrograma) daje se
24 do 48 sati nakon
posljednjeg davanja folikul stimulirajućeg hormona (FSH) ili
preparata humanog
menopauzalnog gonadotropina (hMG), tj. kada je postignuta optimalna
stimulacija rasta
folikula.
3
•
Anovulatorne ili oligoovulatorne žene:
Jedna napunjena štrcaljka lijeka Ovitrelle (250 mikrograma) daje se
24 do 48 sati nakon što je
postignuta optimalna stimulacija rasta folikula. Bolesni