Ovitrelle
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-01-2021
Aktiivinen ainesosa:
choriogonadotropina alfa
Saatavilla:
Merck Europe B.V.
ATC-koodi:
G03GA08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
choriogonadotropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Terapeuttinen alue:
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Käyttöaiheet:
Ovitrelle é indicado no tratamento de:mulheres submetidas a superovulação antes de as técnicas de reprodução assistida, como a fertilização in vitro (FIV): Ovitrelle é administrado para acionar final da maturação folicular e luteinisation após a estimulação do crescimento folicular;anovulatory ou oligo-ovulatória mulheres: Ovitrelle é administrado para desencadear a ovulação e luteinisation em anovulatory ou oligo-ovulatória pacientes após a estimulação do crescimento folicular.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2001-02-02
Pakkausseloste
28
B. FOLHETO INFORMATIVO
29
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
OVITRELLE 250 MICROGRAMAS/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA
PRÉ-CHEIA
coriogonadotropina alfa
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ovitrelle e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ovitrelle
3.
Como utilizar Ovitrelle
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ovitrelle
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OVITRELLE E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É OVITRELLE
Ovitrelle contém um medicamento chamado ‘coriogonadotropina
alfa’, produzido em laboratório por
uma tecnologia especial de ADN recombinante. A coriogonadotropina alfa
é similar a uma hormona
que se encontra naturalmente no seu organismo chamada ‘gonadotropina
coriónica’, que está
envolvida na reprodução e na fertilidade.
PARA QUE É UTILIZADO OVITRELLE
Ovitrelle é utilizado juntamente com outros medicamentos:
•
Para ajudar a desenvolver e amadurecer vários folículos (cada um
contendo um óvulo) em
mulheres submetidas a tecnologias de reprodução assistida
(procedimentos que poderão ajudá-la
a engravidar), tais como, ‘fertilização
_in vitro_
’. Outros medicamentos serão administrados antes,
de modo a estimular o crescimento de vários folículos.
•
Para ajudar a libertar um óvulo do ovário (indução da ovulação)
em mulheres que não
conseguem produzir óvulos (‘anovulação’)
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ovitrelle 250 microgramas/0,5 ml, solução injetável em seringa
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 250 microgramas de coriogonadotropina
alfa* (equivalente a
aproximadamente 6.500 UI) em 0,5 ml solução.
* gonadotropina coriónica humana recombinante, r-hCG produzida por
tecnologia do ADN
recombinante em células de ovário de hamster chinês (CHO).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em seringa pré-cheia.
Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
O pH da solução é de 7,0
0,3 e a osmolalidade 250-400 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ovitrelle é indicado no tratamento de:
•
Mulheres adultas submetidas a uma superovulação prévia à
realização de tecnologias de
reprodução assistida (TRA), tais como fertilização
_in vitro_
(FIV): Ovitrelle é administrado para
induzir a maturação folicular final e a luteinização, após a
estimulação do desenvolvimento
folicular.
•
Mulheres adultas anovulatórias ou oligo-ovulatórias: Ovitrelle é
administrado para induzir a
ovulação e a luteinização em mulheres anovulatórias ou
oligo-ovulatórias, após a estimulação
do desenvolvimento folicular.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Ovitrelle deve ser efetuado sob a supervisão de um
médico experiente no
tratamento de problemas de fertilidade.
Posologia
A dose máxima é de 250 microgramas. Deve ser utilizado o seguinte
esquema posológico:
•
Mulheres submetidas a uma superovulação prévia à realização de
tecnologias de reprodução
assistida (TRA), tais como fertilização
_in vitro_
(FIV):
O conteúdo de uma seringa pré-cheia de Ovitrelle (250 microgramas)
é administrado 24 a
48 horas após a última administração de uma preparação contendo
a hormona folículo-
estimulante (FSH) ou a gonadotropina menopáusica humana (hMG), isto
é,
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