Страна: Європейський Союз
мова: португальська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
choriogonadotropina alfa
Merck Europe B.V.
G03GA08
choriogonadotropin alfa
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Ovitrelle é indicado no tratamento de:mulheres submetidas a superovulação antes de as técnicas de reprodução assistida, como a fertilização in vitro (FIV): Ovitrelle é administrado para acionar final da maturação folicular e luteinisation após a estimulação do crescimento folicular;anovulatory ou oligo-ovulatória mulheres: Ovitrelle é administrado para desencadear a ovulação e luteinisation em anovulatory ou oligo-ovulatória pacientes após a estimulação do crescimento folicular.
Revision: 22
Autorizado
2001-02-02
28 B. FOLHETO INFORMATIVO 29 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR OVITRELLE 250 MICROGRAMAS/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA coriogonadotropina alfa LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Ovitrelle e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ovitrelle 3. Como utilizar Ovitrelle 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ovitrelle 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É OVITRELLE E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É OVITRELLE Ovitrelle contém um medicamento chamado ‘coriogonadotropina alfa’, produzido em laboratório por uma tecnologia especial de ADN recombinante. A coriogonadotropina alfa é similar a uma hormona que se encontra naturalmente no seu organismo chamada ‘gonadotropina coriónica’, que está envolvida na reprodução e na fertilidade. PARA QUE É UTILIZADO OVITRELLE Ovitrelle é utilizado juntamente com outros medicamentos: • Para ajudar a desenvolver e amadurecer vários folículos (cada um contendo um óvulo) em mulheres submetidas a tecnologias de reprodução assistida (procedimentos que poderão ajudá-la a engravidar), tais como, ‘fertilização _in vitro_ ’. Outros medicamentos serão administrados antes, de modo a estimular o crescimento de vários folículos. • Para ajudar a libertar um óvulo do ovário (indução da ovulação) em mulheres que não conseguem produzir óvulos (‘anovulação’) Прочитайте повний документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ovitrelle 250 microgramas/0,5 ml, solução injetável em seringa pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 250 microgramas de coriogonadotropina alfa* (equivalente a aproximadamente 6.500 UI) em 0,5 ml solução. * gonadotropina coriónica humana recombinante, r-hCG produzida por tecnologia do ADN recombinante em células de ovário de hamster chinês (CHO). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável em seringa pré-cheia. Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada. O pH da solução é de 7,0 0,3 e a osmolalidade 250-400 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Ovitrelle é indicado no tratamento de: • Mulheres adultas submetidas a uma superovulação prévia à realização de tecnologias de reprodução assistida (TRA), tais como fertilização _in vitro_ (FIV): Ovitrelle é administrado para induzir a maturação folicular final e a luteinização, após a estimulação do desenvolvimento folicular. • Mulheres adultas anovulatórias ou oligo-ovulatórias: Ovitrelle é administrado para induzir a ovulação e a luteinização em mulheres anovulatórias ou oligo-ovulatórias, após a estimulação do desenvolvimento folicular. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Ovitrelle deve ser efetuado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de problemas de fertilidade. Posologia A dose máxima é de 250 microgramas. Deve ser utilizado o seguinte esquema posológico: • Mulheres submetidas a uma superovulação prévia à realização de tecnologias de reprodução assistida (TRA), tais como fertilização _in vitro_ (FIV): O conteúdo de uma seringa pré-cheia de Ovitrelle (250 microgramas) é administrado 24 a 48 horas após a última administração de uma preparação contendo a hormona folículo- estimulante (FSH) ou a gonadotropina menopáusica humana (hMG), isto é, Прочитайте повний документ