Ovitrelle

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
choriogonadotropina alfa
Disponível em:
Merck Europe B.V.
Código ATC:
G03GA08
DCI (Denominação Comum Internacional):
choriogonadotropin alfa
Grupo terapêutico:
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Área terapêutica:
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Indicações terapêuticas:
Ovitrelle é indicado no tratamento de:mulheres submetidas a superovulação antes de as técnicas de reprodução assistida, como a fertilização in vitro (FIV): Ovitrelle é administrado para acionar final da maturação folicular e luteinisation após a estimulação do crescimento folicular;anovulatory ou oligo-ovulatória mulheres: Ovitrelle é administrado para desencadear a ovulação e luteinisation em anovulatory ou oligo-ovulatória pacientes após a estimulação do crescimento folicular.
Resumo do produto:
Revision: 21
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/H/C/000320
Data de autorização:
2001-02-02
Código EMEA:
EMEA/H/C/000320

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ovitrelle 250 microgramas/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia

coriogonadotropina alfa

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Ovitrelle e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Ovitrelle

Como utilizar Ovitrelle

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar Ovitrelle

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Ovitrelle e para que é utilizado

O que é Ovitrelle

Ovitrelle contém um medicamento chamado ‘coriogonadotropina alfa’, produzido em laboratório por

uma tecnologia especial de ADN recombinante. A coriogonadotropina alfa é similar a uma hormona

que se encontra naturalmente no seu organismo chamada ‘gonadotropina coriónica’, que está

envolvida na reprodução e na fertilidade.

Para que é utilizado Ovitrelle

Ovitrelle é utilizado juntamente com outros medicamentos:

Para ajudar a desenvolver e amadurecer vários folículos (cada um contendo um óvulo) em

mulheres submetidas a tecnologias de reprodução assistida (procedimentos que poderão ajudá-la

a engravidar), tais como, ‘fertilização

in vitro

’. Outros medicamentos serão administrados antes,

de modo a estimular o crescimento de vários folículos.

Para ajudar a libertar um óvulo do ovário (indução da ovulação) em mulheres que não

conseguem produzir óvulos (‘anovulação’), ou em mulheres que produzem muito poucos óvulos

(‘oligo-ovulação’). Outros medicamentos serão administrados antes para desenvolverem e

amadurecerem os folículos.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Ovitrelle

Não utilize Ovitrelle

Se tem alergia à coriogonadotropina alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

Se tem um tumor no hipotálamo ou na hipófise (ambos são partes do cérebro).

Se tem ovários grandes ou bolsas com líquido nos ovários (quistos do ovário) de origem

desconhecida.

Se tem hemorragias vaginais inexplicadas.

Se tem cancro do ovário, do útero ou da mama.

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Se sofre de uma inflamação grave nas veias ou tem coágulos sanguíneos nas veias (alterações

tromboembólicas ativas).

Se sofre de alguma afeção que geralmente torna uma gravidez normal impossível, tal como a

menopausa ou menopausa precoce (falência dos ovários) ou malformações dos órgãos sexuais.

Não utilize Ovitrelle se alguma das situações referidas acima se aplica a si. Se não tiver a certeza,

consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de se iniciar o tratamento, a sua fertilidade e a do seu parceiro deverá ser avaliada por um

médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)

Este medicamento pode aumentar o risco de desenvolver OHSS. Isto acontece quando os folículos se

desenvolvem demasiadamente e tornam-se quistos grandes.

Se sentir uma dor na parte inferior do abdómen, aumentar de peso rapidamente, sentir-se enjoada ou

começar a vomitar, ou tiver dificuldade em respirar, não administre a sua injeção de Ovitrelle e fale

com o seu médico imediatamente (ver secção 4). Se estiver a desenvolver OHSS, poderão pedir-lhe

para não ter relações sexuais ou então utilizar um método contracetivo de barreira durante pelo menos

4 dias.

O risco de OHSS é reduzido se for utilizada a dose recomendada de Ovitrelle e se houver uma

monitorização cuidadosa durante o ciclo de tratamento (p. ex., análises ao sangue para avaliação dos

níveis de estradiol e ecografias).

Gravidez múltipla e/ou defeitos congénitos

Ao utilizar Ovitrelle terá um risco maior de engravidar com mais de uma criança ao mesmo tempo

(‘gravidez múltipla’, geralmente gémeos) do que se conceber naturalmente. A gravidez múltipla pode

levar a complicações médicas para si e para os seus bebés. Ao submeter-se a tecnologias de

reprodução assistida, o risco de ter uma gravidez múltipla está relacionado com a sua idade, a

qualidade e o número de óvulos fecundados ou embriões transferidos para o seu útero. Gravidezes

múltiplas e características específicas dos casais com problemas de fertilidade (por exemplo, idade)

também podem estar associadas a uma maior possibilidade de defeitos congénitos.

O risco de gravidez múltipla é reduzido se houver uma monitorização cuidadosa durante o ciclo de

tratamento (p. ex., análises ao sangue para avaliação dos níveis de estradiol e ecografias).

Gravidez ectópica

Pode ocorrer uma gravidez fora do útero (gravidez ectópica) em mulheres com lesão das trompas de

Falópio (os tubos que transportam o óvulo do ovário para o útero). Portanto, o seu médico deve efetuar

uma ecografia no início para excluir a possibilidade de uma gravidez fora do útero.

Aborto

Ao ser submetida a técnicas de reprodução medicamente assistida ou a estimulação dos ovários para

produzir óvulos, terá uma maior probabilidade de sofrer um aborto do que a média das mulheres.

Problemas de coagulação do sanguínea (fenómenos tromboembólicos)

Fale com o seu médico antes de utilizar Ovitrelle se você ou algum membro da sua família tiver tido

coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão, ou um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

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É possível que esteja em maior risco de ocorrência de coágulos sanguíneos graves ou que os coágulos

existentes se agravem com o tratamento com Ovitrelle.

Tumores nos órgãos sexuais

Têm sido reportados tumores nos ovários e em outros órgãos sexuais, tanto benignos como malignos,

em mulheres submetidas a regimes terapêuticos múltiplos para o tratamento da infertilidade.

Testes de gravidez

Se fizer um teste de gravidez sérico ou urinário depois de utilizar Ovitrelle e até dez dias após a sua

utilização, pode acontecer ter um resultado falso positivo no teste. Se não tiver a certeza, fale com o

seu médico.

Crianças e adolescentes

Ovitrelle não se destina à utilização em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Ovitrelle

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros

medicamentos.

Gravidez e amamentação

Não utilize Ovitrelle se estiver grávida ou a amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é de se esperar que Ovitrelle afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Ovitrelle contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

3.

Como utilizar Ovitrelle

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a utilizar

A dose recomendada é de 1 seringa pré-cheia

(250 microgramas/0,5 ml) administrada numa

injeção única.

O seu médico ter-lhe-á explicado exatamente quando administrar a injeção.

Como utilizar este medicamento

Ovitrelle destina-se a administração por via subcutânea, o que significa que a injeção é dada

debaixo da pele.

Cada seringa pré-cheia é apenas para uma única utilização. Só deve ser utilizada uma solução

límpida, sem partículas.

O seu médico ou enfermeiro mostrar-lhe-á como utilizar a seringa pré-cheia Ovitrelle para

injetar o medicamento.

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Injete Ovitrelle como o seu médico ou enfermeiro lhe ensinaram.

Após a injeção, elimine com segurança a

seringa

utilizada.

Se administrar Ovitrelle a si própria, leia cuidadosamente as instruções que se seguem:

Lave as mãos. É importante que as suas mãos e os utensílios que vai utilizar estejam tão limpos

quanto possível.

Reúna tudo o que vai necessitar. Tenha em atenção que os pedaços de algodão não estão

incluídos dentro da embalagem. Numa superfície limpa, coloque:

dois bocados de algodão embebidos em álcool,

uma seringa pré-cheia

contendo o medicamento.

Injeção:

Injete imediatamente a solução: O seu médico ou enfermeiro já lhe

indicaram qual a zona onde dar a injeção (por ex: barriga, parte da

frente da coxa). Desinfete a zona escolhida com algodão embebido

em álcool. Aperte firmemente a pele entre o dedo polegar e o

indicador e espete a agulha para injeção com um ângulo de 45° a

90°. Injete por baixo da pele, conforme lhe ensinaram. Não injete

diretamente numa veia. Injete a solução empurrando suavemente o

êmbolo. Demore o tempo que necessitar para injetar toda a solução.

Retire imediatamente a agulha e limpe a pele com algodão embebido

em álcool, usando um movimento circular.

Deitar fora todo o material utilizado:

Uma vez acabada a injeção, deite fora imediatamente a seringa vazia num recipiente apropriado.

Deve deitar fora qualquer solução não utilizada.

Se utilizar mais Ovitrelle do que deveria

Não são conhecidos os efeitos de uma sobredosagem com Ovitrelle, sendo no entanto de prever a

ocorrência da síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS), que se encontra descrita em secção 4.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ovitrelle

Caso se tenha esquecido de utilizar Ovitrelle, contacte o seu médico assim que se aperceber.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Pare de utilizar Ovitrelle e consulte um médico imediatamente se notar qualquer um dos

seguintes efeitos indesejáveis graves – pode precisar de tratamento médico urgente:

Reações alérgicas tais como erupção na pele, pulsação rápida ou irregular, inchaço da língua e

da garganta, espirros, pieira ou graves dificuldades respiratórias são muito raros (podem afetar

até 1 em cada 10.000 pessoas).

Dor na parte inferior do abdómen, distensão abdominal ou desconforto abdominal juntamente

com náuseas (enjoos) ou vómitos poderão ser sintomas da síndrome de hiperestimulação

ovárica (OHSS). Isto pode ser um indicador de que os ovários reagiram excessivamente ao

tratamento e que se desenvolveram quistos grandes (ver também a secção 2 em “Síndrome de

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hiperestimulação ovárica”). Este acontecimento é frequente (pode afetar até 1 em cada

10 pessoas).

A OHSS pode tornar-se grave com ovários claramente aumentados, uma produção reduzida de

urina, aumento de peso, dificuldade em respirar e possível acumulação de líquidos no estômago

ou no peito. Este acontecimento é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Complicações graves de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos), por vezes

independentes da OHSS, são muito raramente observadas. Estas podem causar dor no peito,

falta de ar, trombose ou ataque cardíaco (ver também a secção 2 em “Problemas de coagulação

do sangue”).

Outros efeitos indesejáveis

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Dores de cabeça.

Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão ou inchaço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Diarreia

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Ovitrelle

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior

após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Conservar na embalagem de origem. Ovitrelle 250 microgramas

solução injetável pode ser conservado à temperatura ambiente (a ou abaixo de 25ºC) durante 30 dias

sem voltar a ser colocado no frigorífico durante este período. Caso não seja utilizado durante esses

30 dias, deverá ser rejeitado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ovitrelle

A substância ativa é coriogonadotropina alfa produzida por tecnologia de ADN recombinante.

Cada seringa pré-cheia contém 250 microgramas/0,5 ml (equivalente a 6.500 UI).

Os outros componentes são manitol, metionina, poloxâmero 188, ácido fosfórico, hidróxido de

sódio, água para preparações injetáveis.

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Qual o aspeto de Ovitrelle e conteúdo da embalagem

Ovitrelle é apresentado sob a forma de solução injetável.

Está disponível em embalagens com uma seringa pré-cheia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Países Baixos

Fabricante

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itália.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ovitrelle 250 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia

coriogonadotropina alfa

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Ovitrelle e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Ovitrelle

Como utilizar Ovitrelle

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar Ovitrelle

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Ovitrelle e para que é utilizado

O que é Ovitrelle

Ovitrelle contém um medicamento chamado ‘coriogonadotropina alfa’, produzido em laboratório por

uma tecnologia especial de ADN recombinante. A coriogonadotropina alfa é similar a uma hormona

que se encontra naturalmente no seu organismo chamada ‘gonadotropina coriónica’, que está

envolvida na reprodução e na fertilidade.

Para que é utilizado Ovitrelle

Ovitrelle é utilizado juntamente com outros medicamentos:

Para ajudar a desenvolver e amadurecer vários folículos (cada um contendo um óvulo) em

mulheres submetidas a tecnologias de reprodução assistida (procedimentos que poderão ajudá-la

a engravidar), tais como, ‘fertilização

in vitro

’. Outros medicamentos serão administrados antes,

de modo a estimular o crescimento de vários folículos.

Para ajudar a libertar um óvulo do ovário (indução da ovulação) em mulheres que não

conseguem produzir óvulos (‘anovulação’), ou em mulheres que produzem muito poucos óvulos

(‘oligo-ovulação’). Outros medicamentos serão administrados antes para desenvolverem e

amadurecerem os folículos.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Ovitrelle

Não utilize Ovitrelle

Se tem alergia à coriogonadotropina alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

Se tem um tumor no hipotálamo ou na hipófise (ambos são partes do cérebro).

Se tem ovários grandes ou bolsas com líquido nos ovários (quistos do ovário) de origem

desconhecida.

Se tem hemorragias vaginais inexplicadas.

Se tem cancro do ovário, do útero ou da mama.

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Se sofre de uma inflamação grave nas veias ou tem coágulos sanguíneos nas veias (alterações

tromboembólicas ativas).

Se sofre de alguma afeção que geralmente torna uma gravidez normal impossível, tal como a

menopausa ou menopausa precoce (falência dos ovários) ou malformações dos órgãos sexuais.

Não utilize Ovitrelle se alguma das situações referidas acima se aplica a si. Se não tiver a certeza,

consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de se iniciar o tratamento, a sua fertilidade e a do seu parceiro deverá ser avaliada por um

médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)

Este medicamento pode aumentar o risco de desenvolver OHSS. Isto acontece quando os folículos se

desenvolvem demasiadamente e tornam-se quistos grandes.

Se sentir uma dor na parte inferior do abdómen, aumentar de peso rapidamente, sentir-se enjoada ou

começar a vomitar, ou tiver dificuldade em respirar, não administre a sua injeção de Ovitrelle e fale

com o seu médico imediatamente (ver secção 4). Se estiver a desenvolver OHSS, poderão pedir-lhe

para não ter relações sexuais ou então utilizar um método contracetivo de barreira durante pelo menos

4 dias.

O risco de OHSS é reduzido se for utilizada a dose recomendada de Ovitrelle e se houver uma

monitorização cuidadosa durante o ciclo de tratamento (p. ex., análises ao sangue para avaliação dos

níveis de estradiol e ecografias).

Gravidez múltipla e/ou defeitos congénitos

Ao utilizar Ovitrelle terá um risco maior de engravidar com mais de uma criança ao mesmo tempo

(‘gravidez múltipla’, geralmente gémeos) do que se conceber naturalmente. A gravidez múltipla pode

levar a complicações médicas para si e para os seus bebés. Ao submeter-se a tecnologias de

reprodução assistida, o risco de ter uma gravidez múltipla está relacionado com a sua idade, a

qualidade e o número de óvulos fecundados ou embriões transferidos para o seu útero. Gravidezes

múltiplas e características específicas dos casais com problemas de fertilidade (por exemplo, idade)

também podem estar associadas a uma maior possibilidade de defeitos congénitos.

O risco de gravidez múltipla é reduzido se houver uma monitorização cuidadosa durante o ciclo de

tratamento (p. ex., análises ao sangue para avaliação dos níveis de estradiol e ecografias).

Gravidez ectópica

Pode ocorrer uma gravidez fora do útero (gravidez ectópica) em mulheres com lesão das trompas de

Falópio (os tubos que transportam o óvulo do ovário para o útero). Portanto, o seu médico deve efetuar

uma ecografia no início para excluir a possibilidade de uma gravidez fora do útero.

Aborto

Ao ser submetida a técnicas de reprodução medicamente assistida ou a estimulação dos ovários para

produzir óvulos, terá uma maior probabilidade de sofrer um aborto do que a média das mulheres.

Problemas de coagulação do sanguínea (fenómenos tromboembólicos)

Fale com o seu médico antes de utilizar Ovitrelle se você ou algum membro da sua família tiver tido

coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão, ou um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

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É possível que esteja em maior risco de ocorrência de coágulos sanguíneos graves ou que os coágulos

existentes se agravem com o tratamento com Ovitrelle.

Tumores nos órgãos sexuais

Têm sido reportados tumores nos ovários e em outros órgãos sexuais, tanto benignos como malignos,

em mulheres submetidas a regimes terapêuticos múltiplos para o tratamento da infertilidade.

Testes de gravidez

Se fizer um teste de gravidez sérico ou urinário depois de utilizar Ovitrelle e até dez dias após a sua

utilização, pode acontecer ter um resultado falso positivo no teste. Se não tiver a certeza, fale com o

seu médico.

Crianças e adolescentes

Ovitrelle não se destina à utilização em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Ovitrelle

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros

medicamentos.

Gravidez e amamentação

Não utilize Ovitrelle se estiver grávida ou a amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é de se esperar que Ovitrelle afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Ovitrelle contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

3.

Como utilizar Ovitrelle

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a utilizar

A dose recomendada é de 1 caneta pré-cheia

(250 microgramas/0,5 ml) administrada numa

injeção única.

O seu médico ter-lhe-á explicado exatamente quando administrar a injeção.

Como utilizar este medicamento

No caso de autoinjetar Ovitrelle, leia e siga atentamente as “Instruções de utilização” separadas

fornecidas na embalagem exterior.

Ovitrelle destina-se a ser administrado por injeção debaixo da pele (por via subcutânea).

Cada caneta pré-cheia é apenas para uma única administração.

O seu médico ou enfermeiro mostrar-lhe-á como utilizar a caneta pré-cheia Ovitrelle para injetar

o medicamento.

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Global Version ID: 78691_1579528_4521320

1.

NOME DO MEDICAMENTO

Ovitrelle 250 microgramas/0,5 ml, solução injetável em seringa pré-cheia

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada seringa pré-cheia contém 250 microgramas de coriogonadotropina alfa* (equivalente a

aproximadamente 6.500 UI) em 0,5 ml solução.

* gonadotropina coriónica humana recombinante, r-hCG produzida por tecnologia do ADN

recombinante em células de ovário de hamster chinês (CHO).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável em seringa pré-cheia.

Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.

O pH da solução é de 7,0

0,3 e a osmolalidade 250-400 mOsm/kg.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Ovitrelle é indicado no tratamento de:

Mulheres adultas submetidas a uma superovulação prévia à realização de tecnologias de

reprodução assistida (TRA), tais como fertilização

in vitro

(FIV): Ovitrelle é administrado para

induzir a maturação folicular final e a luteinização, após a estimulação do desenvolvimento

folicular.

Mulheres adultas anovulatórias ou oligo-ovulatórias: Ovitrelle é administrado para induzir a

ovulação e a luteinização em mulheres anovulatórias ou oligo-ovulatórias, após a estimulação

do desenvolvimento folicular.

4.2

Posologia e modo de administração

O tratamento com Ovitrelle deve ser efetuado sob a supervisão de um médico experiente no

tratamento de problemas de fertilidade.

Posologia

A dose máxima é de 250 microgramas. Deve ser utilizado o seguinte esquema posológico:

Mulheres submetidas a uma superovulação prévia à realização de tecnologias de reprodução

assistida (TRA), tais como fertilização

in vitro

(FIV):

O conteúdo de uma seringa pré-cheia de Ovitrelle (250 microgramas) é administrado 24 a

48 horas após a última administração de uma preparação contendo a hormona folículo-

estimulante (FSH) ou a gonadotropina menopáusica humana (hMG), isto é, quando se alcança

uma estimulação ótima do desenvolvimento folicular.

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Mulheres anovulatórias ou oligo-ovulatórias:

O conteúdo de uma seringa pré-cheia de Ovitrelle (250 microgramas) é administrado 24 a

48 horas depois de se ter alcançado uma estimulação ótima do desenvolvimento folicular.

Recomenda-se que a doente tenha relações sexuais no dia de administração da injeção de

Ovitrelle e no dia seguinte.

Populações especiais

Compromisso renal ou hepático

A segurança, eficácia e farmacocinética de Ovitrelle em doentes com compromisso renal ou hepático

não foram ainda estabelecidas.

População pediátrica

Não existe utilização relevante de Ovitrelle na população pediátrica.

Modo de administração

Via subcutânea. A autoadministração de Ovitrelle deverá ser unicamente efetuada por mulheres

adequadamente treinadas e com acesso às recomendações de um especialista.

Ovitrelle é apenas para utilização única.

4.3

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

Tumores do hipotálamo ou da hipófise

Hipertrofia ou quistos ováricos não relacionadas com a síndrome do ovário poliquístico

Hemorragias ginecológicas de etiologia desconhecida

Carcinoma do ovário, do útero ou da mama

Alterações tromboembólicas ativas

Ovitrelle não pode ser utilizado em condições nas quais não é possível obter uma resposta concreta,

tais como:

falência ovárica primária;

malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez;

tumores fibroides do útero incompatíveis com a gravidez;

mulheres pós-menopáusicas.

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Rastreabilidade

De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do

medicamento administrado devem ser registados de forma clara.

Recomendações gerais

Antes do início do tratamento, deve ser avaliada a infertilidade do casal, e estudadas as possíveis

contraindicações de uma gravidez. Em particular, as mulheres devem ser examinadas relativamente a

hipotiroidismo, insuficiência da suprarrenal, hiperprolactinemia e tumores do hipotálamo ou hipófise,

devendo ser instituído um tratamento específico se apropriado.

Não existe experiência clínica com Ovitrelle no tratamento de outras afeções (tais como insuficiência

do corpo lúteo ou afeções masculinas); portanto, Ovitrelle não é indicado nestas afeções.

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Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS -

Ovarian hyperstimulation syndrome

Um certo aumento da dimensão dos ovários é um efeito esperado da estimulação ovárica controlada.

É mais frequentemente observado em mulheres com síndrome do ovário poliquístico e normalmente

regride sem qualquer tratamento.

Diferente de um aumento da dimensão dos ovários sem complicações, a OHSS é uma condição que se

pode manifestar com níveis crescentes de gravidade. Isto inclui um aumento significativo da dimensão

dos ovários, nível sérico elevado de esteroides sexuais e um aumento da permeabilidade vascular que

pode resultar na acumulação de fluidos nas cavidades peritoneal, pleural e, raramente, na cavidade

pericárdica.

As manifestações ligeiras da OHSS podem incluir dor abdominal, desconforto ou distensão abdominal

e aumento da dimensão dos ovários. A OHSS moderada pode ainda apresentar náuseas, vómitos,

evidências de ascite na ecografia ou um aumento significativo da dimensão dos ovários.

A OHSS grave inclui adicionalmente sintomas como um aumento muito significativo da dimensão dos

ovários, aumento de peso, dispneia ou oligúria. A avaliação clínica pode revelar sinais, tais como

hipovolemia, hemoconcentração, desequilíbrios eletrolíticos, ascite, derrames pleurais ou edema

pulmonar agudo. Muito raramente, a OHSS grave pode sofrer complicações devido à torção ovárica

ou a fenómenos tromboembólicos como, por exemplo, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral

isquémico ou enfarte do miocárdio.

Os fatores de risco independentes para o desenvolvimento da OHSS incluem faixa etária mais jovem,

baixa massa corporal, síndrome do ovário poliquístico, doses mais elevadas de gonadotropinas

exógenas, níveis absolutos elevados ou aumento rápido dos níveis de estradiol sérico e episódios

anteriores da OHSS, número elevado de folículos ováricos em desenvolvimento e número elevado de

oócitos recuperados em ciclos de TRA.

A adesão à dosagem recomendada de Ovitrelle e ao regime de administração pode minimizar o risco

de hiperestimulação ovárica. Para uma identificação precoce dos fatores de risco, recomenda-se a

monitorização dos ciclos de estimulação através de ecografias e medições do estradiol.

Existem evidências que sugerem que a hCG desempenha um papel fundamental no desencadeamento

da OHSS e que a síndrome pode ser mais grave e mais prolongada em caso de gravidez. Portanto, se

ocorrerem sinais de hiperestimulação ovárica, recomenda-se a monitorização da hCG e a doente deve

ser aconselhada a abster-se de ter relações sexuais ou a utilizar métodos contracetivos de barreira

durante um período mínimo de 4 dias.

Como a OHSS pode evoluir rapidamente (num período de 24 horas) ou durante vários dias para um

evento médico grave, as doentes devem ser acompanhadas após a administração da hCG por um

período mínimo de duas semanas.

A OHSS ligeira a moderada costuma desaparecer espontaneamente. Se ocorrer uma OHSS grave,

recomenda-se a interrupção do tratamento com gonadotropina e a hospitalização e consequente

administração da terapêutica adequada.

Gravidez múltipla

Em doentes submetidas a indução da ovulação, a incidência de uma gravidez e partos múltiplos é

superior, em comparação com a conceção natural. A maioria das conceções múltiplas dá origem a

gémeos. Uma gravidez múltipla, especialmente uma gravidez de número elevado, acarreta um risco

acrescido de efeitos adversos maternos e perinatais.

A fim de minimizar o risco de gravidez múltipla de número elevado, recomenda-se uma monitorização

cuidadosa da resposta ovárica. Em doentes submetidas a procedimentos de TRA, o risco de uma

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gravidez múltipla relaciona-se principalmente com o número de embriões colocados, a sua qualidade e

a idade da doente.

Perda de gravidez

A incidência da perda de gravidez por aborto, espontâneo ou provocado, é superior nas doentes

submetidas a estimulação do crescimento folicular para indução da ovulação ou TRA, em comparação

com a gravidez após a conceção natural.

Gravidez ectópica

As mulheres com história de doença tubária estão em risco acrescido de gravidez ectópica, quer a

gravidez seja obtida por conceção espontânea, quer por tratamentos de fertilidade. A prevalência

notificada da gravidez ectópica após TRA foi superior à da população em geral.

Malformações congénitas

A prevalência de malformações congénitas após a utilização de TRA pode ser ligeiramente superior do

que após conceções espontâneas. Pensa-se que tal se pode dever a diferenças nas características

parentais (por exemplo, idade materna, características dos espermatozoides) e à incidência mais

elevada de gravidezes múltiplas.

Acontecimentos tromboembólicos

Em mulheres com doença tromboembólica estabelecidas ou mulheres com fatores de risco de

acontecimentos tromboembólicos geralmente reconhecidos, tais como antecedentes pessoais ou

familiares, o tratamento com gonadotropinas pode aumentar mais o risco de agravamento ou de

ocorrência dos referidos acontecimentos. Nestas mulheres, os benefícios da administração de

gonadotropinas devem ser ponderados em função dos riscos. Contudo, salienta-se que a própria

gravidez, assim como a OHSS, também acarretam um risco aumentado de ocorrência de

acontecimentos tromboembólicos.

Neoplasias do aparelho reprodutor

Foram reportadas neoplasias ováricas e de outros órgãos do aparelho reprodutor, benignas e malignas,

em mulheres submetidas a múltiplos regimes de tratamento para a infertilidade. Ainda não foi

comprovado se o tratamento com gonadotropinas aumenta o risco da ocorrência destes tumores em

mulheres inférteis.

Interferência com análises séricas ou urinárias

Após a administração, o Ovitrelle pode interferir, até dez dias, na determinação imunológica da hCG

sérica ou urinária, levando a falsos resultados positivos nos testes de gravidez. As doentes devem ser

advertidas para este facto.

Teor em sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

4.5

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos específicos de interações com Ovitrelle e outros medicamentos; no

entanto, não foram notificadas interações medicamentosas clinicamente significativas durante a

terapêutica com hCG.

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4.6

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não há indicação de utilização de Ovitrelle durante a gravidez. Os dados de um número limitado de

gravidezes expostas não indicam riscos aumentados de malformações ou toxicidade fetal/neonatal.

Não foram efetuados estudos de reprodução com a coriogonadotropina alfa em animais (ver

secção 5.3). Desconhece-se o potencial risco no ser humano.

Amamentação

Ovitrelle é contraindicado durante a amamentação. Não existem dados sobre a excreção da

coriogonadotropina alfa no leite.

Fertilidade

Ovitrelle é indicado para utilização na infertilidade (ver secção 4.1).

4.7

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Ovitrelle sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

4.8

Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

Em ensaios clínicos comparativos com doses diferentes de Ovitrelle, verificou-se que a OHSS estava

associada a Ovitrelle de uma forma dose-dependente. A OHSS foi observada em aproximadamente

4% das doentes tratadas com Ovitrelle. A OHSS grave foi notificada em menos de 0,5% das doentes

(ver secção 4.4).

Lista de reações adversas

As seguintes definições aplicam-se à terminologia de frequência utilizada doravante: muito frequentes

(≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000,

< 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados

disponíveis).

Doenças do sistema imunitário:

Muito raros:

Reações de hipersensibilidade ligeiras a graves, incluindo exantema cutâneo,

reações e choque anafilático

Doenças do sistema nervoso

Frequentes:

Cefaleias

Vasculopatias

Muito raros:

Tromboembolismo (tanto em associação como separado de OHSS)

Doenças gastrointestinais

Frequentes:

Dor abdominal, distensão abdominal, náusea, vómitos

Pouco frequentes: Desconforto abdominal, diarreia

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Frequentes:

OHSS ligeira ou moderada

Pouco frequentes: OHSS grave

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Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes:

Reações no local da injeção

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma

vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos

profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema

nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9

Sobredosagem

Desconhecem-se os efeitos de sobredosagem com Ovitrelle. No entanto, existe uma possibilidade de

que a OHSS possa resultar de uma sobredosagem com Ovitrelle (ver secção 4.4).

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, gonadotropinas,

código ATC: G03GA08

Mecanismo de ação

Ovitrelle é uma especialidade farmacêutica de coriogonadotropina alfa produzida pela tecnologia do

ADN recombinante. Contém a mesma sequência de aminoácidos da hCG urinária. A gonadotropina

coriónica liga-se, nas células da teca (e da granulosa) ováricas, a um recetor transmembranar

partilhado com a hormona luteinizante, o recetor humano LH/CG.

Efeitos farmacodinâmicos

A principal atividade farmacodinâmica na mulher consiste no início da meiose ovocitária, rutura

folicular (ovulação), formação do corpo lúteo e, respetiva produção de progesterona e estradiol.

Na mulher, a gonadotropina coriónica atua como um substituto do pico da hormona luteinizante que

induz a ovulação.

Ovitrelle é utilizado para induzir a maturação folicular final e a luteinização precoce após a utilização

de medicamentos destinados à estimulação do crescimento folicular.

Eficácia e segurança clínicas

Em ensaios clínicos comparativos, a administração de uma dose de 250 microgramas de Ovitrelle foi

tão eficaz como 5.000 UI e 10.000 UI de hCG urinária na indução da maturação folicular final e da

luteinização precoce em técnicas de reprodução medicamente assistida, e tão eficaz como 5.000 UI de

hCG urinária na indução da ovulação.

Até agora, não existem sinais de desenvolvimento de anticorpos ao Ovitrelle no homem. A exposição

repetida ao Ovitrelle foi apenas estudada em homens. A investigação clínica em mulheres para a

indicação de TRA e anovulação foi limitada a um ciclo de tratamento.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após administração intravenosa, a coriogonadotropina alfa é distribuída no espaço extracelular com

uma semi-vida de distribuição de cerca de 4,5 horas. O volume de distribuição em estado estacionário

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e a depuração total são de 6 l e 0,2 l/h, respetivamente. Não há indicações de que a coriogonadotropina

alfa seja metabolizada e excretada de modo diferente da hCG urinária.

Após administração subcutânea, a coriogonadotropina alfa apresenta uma semi-vida terminal de

eliminação de cerca de 30 horas, e uma biodisponibilidade absoluta de cerca de 40%.

Um estudo comparativo entre a formulação de liofilizado, e a formulação líquida, demonstrou existir

bioequivalência entre as duas formulações.

5.3

Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais

de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade. Não foram efetuados

estudos sobre o potencial carcinogénico. Tal facto justifica-se pela natureza proteica da substância

ativa e o resultado negativo dos estudos de genotoxicidade.

Não foram efetuados estudos de reprodução em animais.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista dos excipientes

Manitol

Metionina

Poloxâmero 188

Ácido fosfórico (para acertar o pH)

Hidróxido de sódio (para acertar o pH)

Água para preparações injetáveis

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros

medicamentos.

6.3

Prazo de validade

2 anos.

Após a abertura, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Foi no entanto demonstrada

estabilidade durante 24 horas, se conservado a 2ºC - 8ºC.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Conservar na embalagem de origem. Dentro do prazo de

validade, a solução pode ser conservada a temperatura igual ou inferior a 25ºC até 30 dias, sem voltar

a ser colocada no frigorífico durante este período. Caso a solução não seja utilizada durante esses

30 dias, deverá ser rejeitada.

6.5

Natureza e conteúdo do recipiente

0,5 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro Tipo I) com uma rolha (borracha de halobutilo) e

êmbolo (plástico) e com uma agulha para injeção (aço inoxidável) – embalagem de 1 seringa.

6.6

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

A solução não deve ser utilizada se contiver partículas ou não estiver límpida.

Apenas para administração única.

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A autoadministração de Ovitrelle deverá ser unicamente efetuada por mulheres adequadamente

treinadas e com acesso às recomendações de um especialista.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências

locais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Países Baixos

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/00/165/007

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 02 de fevereiro de 2001

Data da última renovação: 02 de fevereiro de 2006

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

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1.

NOME DO MEDICAMENTO

Ovitrelle 250 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada caneta pré-cheia contém 250 microgramas de coriogonadotropina alfa* (equivalente a

aproximadamente 6.500 UI).

*gonadotropina coriónica humana recombinante, r-hCG, produzida por tecnologia de ADN

recombinante em células de ovário de hamster chinês (CHO).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável em caneta pré-cheia.

Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.

O pH da solução é de 7,0

0,3 e a osmolalidade 250 - 400 mOsm/kg.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Ovitrelle é indicado no tratamento de:

Mulheres adultas submetidas a uma superovulação prévia à realização de tecnologias de

reprodução assistida (TRA), tais como fertilização

in vitro

(FIV): Ovitrelle é administrado para

induzir a maturação folicular final e a luteinização, após a estimulação do desenvolvimento

folicular.

Mulheres adultas anovulatórias ou oligo-ovulatórias: Ovitrelle é administrado para induzir a

ovulação e a luteinização em mulheres anovulatórias ou oligo-ovulatórias, após a estimulação

do desenvolvimento folicular.

4.2

Posologia e modo de administração

O tratamento com Ovitrelle deve ser efetuado sob a supervisão de um médico experiente no

tratamento de problemas de fertilidade.

Posologia

A dose máxima é de 250 microgramas. Deve ser utilizado o seguinte esquema posológico:

Mulheres submetidas a uma superovulação prévia à realização de tecnologias de reprodução

assistida (TRA), tais como fertilização

in vitro

(FIV):

O conteúdo de uma caneta pré-cheia de Ovitrelle (250 microgramas) é administrado 24 a

48 horas após a última administração de uma preparação contendo a hormona folículo-

estimulante (FSH) ou a gonadotropina menopáusica humana (hMG), isto é, quando se alcança

uma estimulação ótima do desenvolvimento folicular.

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EMEA/H/C/000320

Ovitrelle (coriogonadotropina alfa)

Um resumo sobre Ovitrelle e porque está autorizado na UE

O que é Ovitrelle e para que é utilizado?

Ovitrelle é um medicamento utilizado em mulheres que receberam um tratamento de estimulação dos

ovários, para induzir a ovulação (a libertação de um óvulo dos ovários) e o desenvolvimento de uma

estrutura especial no ovário (o corpo lúteo) que auxilia a gravidez.

Pode ser utilizado em mulheres submetidas a tratamento de fertilidade (tal como fertilização in vitro),

bem como em mulheres anovulatórias (que não produzem óvulos) ou oligo-ovulatórias (que raramente

produzem óvulos).

Ovitrelle contém a substância ativa coriogonadotropina alfa.

Como se utiliza Ovitrelle?

Ovitrelle só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão

de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.

Ovitrelle é administrado por injeção sob a pele. É administrada uma dose de 250 microgramas 24 a

48 horas depois de os ovários terem produzido folículos suficientemente desenvolvidos (óvulos prontos

para a ovulação). Nas mulheres submetidas a tratamento de fertilidade, isto acontece geralmente 24 a

48 horas após a interrupção do tratamento de estimulação dos ovários (tal como com uma hormona

foliculoestimulante (FSH) ou um medicamento denominado gonadotrofina menopáusica humana

(hMG)). As injeções podem ser administradas pela mulher ou pelo seu parceiro, desde que estejam

adequadamente treinados para tal e tenham acesso a aconselhamento especializado.

Para mais informações sobre a utilização de Ovitrelle, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu

médico ou farmacêutico.

Como funciona Ovitrelle?

A substância ativa de Ovitrelle, a coriogonadotropina alfa, é uma cópia da hormona natural

gonadotropina coriónica humana (hCG), também conhecida como a «hormona da gravidez», que ajuda

a manter a gravidez. Graças à sua semelhança com a hormona luteinizante (LH), Ovitrelle é também

utilizado para induzir a ovulação.

Ovitrelle (coriogonadotropina alfa)

EMA/620213/2020

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Quais os benefícios demonstrados por Ovitrelle durante os estudos?

A eficácia de Ovitrelle foi estudada principalmente em mulheres submetidas a tratamento de fertilidade

(1140 pacientes). Ovitrelle (250 ou 500 microgramas) foi comparado com a hormona natural hCG,

extraída da urina. A eficácia de Ovitrelle foi medida analisando o número de óvulos libertos. Foi ainda

realizado um estudo em mulheres que não conseguiam ovular.

Ovitrelle apresentou uma eficácia equivalente à da hCG extraída da urina na indução da ovulação, e a

dose de 250 microgramas de Ovitrelle foi tão eficaz como a dose de 500 microgramas. Em mulheres

anovulatórias, verificou-se a ovulação em 92 % das mulheres tratadas com Ovitrelle.

Quais são os riscos associados a Ovitrelle?

Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ovitrelle (que podem afetar 1 em cada 10

mulheres) são reações no local da injeção, dores de cabeça, vómitos, náuseas (enjoos), dores

abdominais (de barriga), distensão abdominal (sensação de barriga inchada) e síndroma da

hiperestimulação ovárica (como enjoos, aumento de peso e diarreia). A síndroma de hiperestimulação

ovárica ocorre quando os ovários respondem de forma excessiva ao tratamento, em especial quando

são utilizados medicamentos que induzem a ovulação.

O uso de Ovitrelle está contraindicado em doentes com tumores no hipotálamo, na glândula pituitária,

no ovário, no útero ou na mama. Está igualmente contraindicado nos casos em que não seja possível

obter uma resposta (tal como na falência ovárica). Não deve ser utilizado em mulheres que

apresentem um aumento do volume do ovário ou quistos não relacionados com a doença do ovário

poliquístico ou que apresentem hemorragias vaginais inexplicáveis. O seu uso está ainda

contraindicado em pessoas com alterações tromboembólicas ativas (problemas de coagulação do

sangue). Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a

Ovitrelle, consulte o Folheto Informativo.

Porque está Ovitrelle autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Ovitrelle são superiores aos seus

riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.

Outras informações sobre Ovitrelle

A 2 de fevereiro de 2001, Ovitrelle recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para

toda a UE.

Mais informações sobre Ovitrelle podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ovitrelle

Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2020.

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