Orgalutran
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
ganirelix
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
H01CC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ganirelix
Terapeuttinen ryhmä:
Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger
Terapeuttinen alue:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Käyttöaiheet:
Förebyggandet av för tidigt luteiniserande hormonhöjningar hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariehyperstimulering för assisterad reproduktionsteknik. I kliniska studier, Orgalutran används med rekombinant humant follikelstimulerande hormon eller corifollitropin alfa, den ihållande follikel stimulerande.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2000-05-16
Pakkausseloste
16
B. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ganirelix
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Orgalutran är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Orgalutran
3.
Hur du använder Orgalutran
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Orgalutran ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ORGALUTRAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Orgalutran innehåller den aktiva substansen ganirelix och tillhör en
grupp läkemedel som kallas ”anti-
gonadotropinfrisättande hormoner” som motverkar effekten av
naturligt gonadotropinfrisättande
hormon (GnRH). GnRH kontrollerar frisättningen av gonadotropiner
(luteiniseringshormon (LH) och
follikelstimulerande hormon (FSH)). Gonadotropiner spelar en viktig
roll för den mänskliga
fertiliteten och reproduktionen. Hos kvinnor behövs FSH för
tillväxt och mognad av folliklar i
äggstockarna. Folliklar är små runda blåsor som innehåller
äggceller. LH behövs för att de mogna
äggcellerna ska lossna från folliklarna och äggstockarna (dvs
ägglossning). Orgalutran motverkar
effekten av GnRH, som resulterar i en minskning av frisättningen av
framför allt LH.
Vad Orgalutran används för
För kvinnor som genomgår assisterad befruktning, inklusive
_in vitro_
-fertilisering (IVF) och andra
metoder, kan i enstaka fall för tidig ägglossni
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta innehåller 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml
vattenlösning. Den aktiva substansen
ganirelix (INN) är en syntetisk dekapeptid med en hög antagonistisk
aktivitet mot naturligt
förekommande gonadotropin releasing hormone (GnRH). Aminosyrorna i
position 1, 2, 3, 6, 8 och 10
av den naturliga GnRH dekapeptiden har substituerats vilket
resulterade i N-Ac-D-Nal(2)
1
. D-pClPhe
2
,
D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH med en molekylvikt på 1570,4.
Hjälpämne med känd effekt
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per
injektion, d.v.s. är näst intill
”natriumfritt”.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar och färglös vattenlösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Orgalutran är avsett för prevention av prematura stegringar av
luteiniseringshormon (LH) hos kvinnor
som genomgår kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH) för
assisterad befruktning (ART).
I kliniska studier användes Orgalutran i kombination med rekombinant
humant follikelstimulerande
hormon (FSH) eller korifollitropin alfa, en långverkande
follikelstimulerare.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Orgalutran ska endast förskrivas av en specialist som har erfarenhet
inom infertilitetsbehandling.
Dosering
Orgalutran används för att förebygga prematura LH stegringar hos
kvinnor som genomgår COH.
Kontrollerad ovariell hyperstimulering med FSH eller korifollitropin
alfa kan starta på dag 2 eller 3 av
menstruationen. Orgalutran (0,25 mg) ska injiceras subkutant en gång
dagligen med start på dag 5
eller dag 6 av FSH-administreringen eller på dag 5 eller dag 6 av
administreringen av korifollitropin
alfa. Startdag av Orgalutran-behandling är beroende på det ovariella
svaret, dvs antalet och storleken
på växande folliklar och/e
Lue koko asiakirja
