Orgalutran
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
ganirelix
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
H01CC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ganirelix
Terapeuttinen ryhmä:
Hormony przysadki i podwzgórza i ich analogi
Terapeuttinen alue:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Käyttöaiheet:
Zapobieganie przedwczesnemu nagromadzeniu hormonu luteinizującego u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników w ramach technik wspomaganego rozrodu. W badaniach klinicznych, Orgalutran używany rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy lub corifollitropin Alfa, odporny stymulator pęcherzyk .
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2000-05-16
Pakkausseloste
17
B. ULOTKA DLA PACJENTA
18
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
ganireliks
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Orgalutran i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orgalutran
3.
Jak stosować lek Orgalutran
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Orgalutran
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ORGALUTRAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Orgalutran zawiera substancję czynną ganireliks i należy do grupy
leków zwanych „antagonistami
hormonu uwalniającego gonadotropinę”, który antagonizuje
działanie naturalnego hormonu
uwalniającego gonadotropinę (GnRH). GnRH reguluje uwalnianie
gonadotropin (hormonu
luteinizującego (LH) i rekombinowanej ludzkiej folikulotropiny
(FSH)). Gonadotropiny odgrywają
ważną rolę w ludzkiej płodności i rozrodzie. U kobiet, FSH jest
konieczny do wzrostu i rozwoju
pęcherzyków w jajnikach. Pęcherzyki zawierają komórki jajowe. LH
jest konieczny do uwolnienia
dojrzałych komórek jajowych z pęcherzyków znajdujących się w
jajnikach (owulacja). Orgalutran
hamuje działanie GnRH co powoduje zahamowanie uwalniania hormonów,
przede wszystkim LH.
Zastosowanie leku Orgalutran
U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozr
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,25 mg ganireliksu w 0,5 ml
roztworze wodnym. Substancja
czynna ganireliks (
_Ganirelix)_
(INN) jest syntetycznym dekapeptydem o silnym antagonistycznym
działaniu w stosunku do naturalnie występującego hormonu
uwalniającego gonadotropinę (ang.
GnRH,
_gonadotrophin releasing hormone_
). Aminokwasy w pozycjach 1, 2, 3, 6, 8 i 10 naturalnego
dekapeptydu GnRH zostały podstawione, co dało w wyniku cząsteczkę
[N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
,
D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH, o masie cząsteczkowej 1570,4.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na
wstrzyknięcie i uznawany jest za
wolny od sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór wodny klarowny i bezbarwny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Orgalutran jest wskazany do stosowania w zapobieganiu przedwczesnemu
wzrostowi stężenia
hormonu luteinizującego (ang. LH,
_luteinising hormone_
) u kobiet poddawanych kontrolowanej
hiperstymulacji jajników (ang. COH,
_controlled ovarian hyperstimulation_
) w programach
wspomaganego rozrodu (ang. ART,
_assisted reproduction techniques_
).
W badaniach klinicznych Orgalutran stosowano wraz z rekombinowaną
ludzką folikulotropiną (ang.
FSH,
_follicle stimulating hormone_
) lub koryfolitropiną alfa, długotrwałym stymulantem pęcherzyka
jajnikowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Orgalutran powinien być przepisywany jedynie przez specjalistę,
mającego doświadczenie w leczeniu
zaburzeń płodności.
Dawkowanie
Orgalutran stosowany jest w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi
stężenia LH u kobiet
poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH).
Kontrolowaną hiperstymulację
jajników przy pomocy FSH lub koryfoli
Lue koko asiakirja
