Optaflu
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-02-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-02-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-12-2015
Aktiivinen ainesosa:
вирус грип, повърхностни антигени (хемаглутинин и нейраминидазы), инактивированная, от следните щамове:a/Калифорния/7/2009 (Н1N1)pdm09 - подобен щам(A/Brisbane/10/2010 г., дивия тип)И/Швейцария/9715293/2013 (Н3N2) - като щам(A/Южна Австралия/55/2014, дивия тип)Б/Пукет/3073/2013–както и деформирани(Б/Юта/9/2014, дивия тип)
Saatavilla:
Seqirus GmbH
ATC-koodi:
J07BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Terapeuttinen ryhmä:
Ваксини
Terapeuttinen alue:
Influenza, Human; Immunization
Käyttöaiheet:
Профилактика на грип при възрастни, особено при тези, които имат повишен риск от свързани усложнения. Optaflu трябва да се използва в съответствие с официалните насоки.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Отменено
Valtuutus päivämäärä:
2007-06-01
Pakkausseloste
26
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
OPTAFLU ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell
cultures)
(Ваксина срещу грип (повърхностни
антигени, инактивирани, произведени
в клетъчни култури))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ПОЛУЧИТЕ ТАЗИ ВАКСИНА, ТЪЙ
КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате н
якакви допълнителни въпроси,
попитайте Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Optaflu и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
получите Optaflu
3.
Как се прилага Optaflu
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Optaflu
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OPTAFLU И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Optaflu представлява ваксина срещу грип
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
OPTAFLU
инжекционна суспензия в
предварително напълнена спринцовка
Ваксина срещу грип (повърхностни
антигени, инактивирани, произведени в
клетъчни култури)
(Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell
cultures))
(сезон 2015/2016)
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Инактивирани повърхностни антигени
от грипен вирус (хемаглутинин (
_haemagglutinin_
)
и невраминидаза (
_neuraminidase_
))*, от следните щамове:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобен щам
(A/Brisbane/10/2010, див тип)
15 микрограма HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - подобен щам
(A/South Aus
tralia/55/2014, див тип)
15 микрограма HA**
B/Phuket/3073/2013 – подобен щам
(B/Utah/9/2014, див тип)
15 микрограма HA**
във всяка доза от 0,5 ml.
……………………………………….
*
произведени в клетъчна култура Madin Darby
Canine Kidney (MDCK)
**
хемаглутинин
Ваксината отговаря на препоръките на
СЗО (за северното полукълбо) и
решението на ЕС за
сезон 2015/2016.
За пълния списък на помощните
вещества, вж. точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия в
предварително напълнена спринцовка
Бистра до ле
ко опалесцентна
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
П
Lue koko asiakirja
