Oncept IL-2
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-08-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-08-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
vírus vCP1338
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QL03AX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Terapeuttinen ryhmä:
Gatos
Terapeuttinen alue:
Immunostimulants, ANTINEOPLÁSICOS E IMUNOMODULADORES, Immunostimulants,
Käyttöaiheet:
Imunoterapia para uso em associação com cirurgia e radioterapia em gatos com fibrossarcoma (2-5 cm de diâmetro) sem metástase ou envolvimento linfonodal, para reduzir o risco de recaída e aumentar o tempo de recaída (recidiva local ou metástase).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2013-05-03
Pakkausseloste
14
B. FOLHETO INFORMATIVO
15
FOLHETO INFORMATIVO:
ONCEPT IL-2
LIOFILIZADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJECTÁVEL PARA GATOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
F-69800 Saint Priest
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Oncept IL-2 liofilizado e solvente para suspensão injectável para
gatos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Depois de reconstituição, cada dose de 1 ml contém:
Vírus canarypox recombinante da interleucina-2 felina (vCP1338) .
............................. ≥ 10
6,0
EAID*
50
*ELISA dose infecciosa 50 %
Liofilizado: Esbranquiçado homogéneo.
Solvente: Líquido claro/incolor.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunoterapia para ser utilizada em adição à cirurgia e radioterapia
em gatos com fibrossarcoma
(2-5 cm de diâmetro) sem metástases ou envolvimento de gânglios
linfáticos, para reduzir o risco de
recidiva e para aumentar o tempo até uma possível recidiva
(recorrência local ou metástases). Esta
indicação foi demonstrada num ensaio de campo durante um período de
2 anos.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Em estudos de segurança ocorreu muito comummente uma reacção
moderada local (dor à palpação,
inchaço, prurido). Geralmente desaparece espontaneamente dentro de
uma semana, no máximo.
Em estudos de campo ocorreram comummente apatia transitória e
hipertermia (acima de 39,5°C).
16
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
-
Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentam evento(s)
adverso(s))
-
Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
-
Po
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Valmisteyhteenveto
1
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Oncept IL-2 liofilizado e solvente para suspensão injectável para
gatos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Depois de reconstituição, cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Vírus canarypox recombinante da interleucina-2 felina (vCP1338)
.............................. .≥ 10
6,0
EAID*
50
*ELISA dose infecciosa 50 %
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e solvente para suspensão injectável.
Liofilizado: Esbranquiçado homogéneo.
Solvente: Líquido claro/incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Gatos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunoterapia para ser utilizada em adição à cirurgia e radioterapia
em gatos com fibrossarcoma
(2-5 cm de diâmetro) sem metástases ou envolvimento de gânglios
linfáticos, para reduzir o risco de
recidiva e para aumentar o tempo até uma possível recidiva
(recorrência local ou metástases). Esta
indicação foi demonstrada num ensaio de campo durante um período de
2 anos.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
O modo de administração recomendado em 5 pontos de injeção, é
importante para alcançar a
eficácia do medicamento veterinário; a injeção em 1 ponto pode
conduzir a uma reduzida eficácia (ver
secção 4.9).
A eficácia tem sido apenas testada em conjunto com cirurgia e
radioterapia, assim sendo, o tratamento
deve ser realizado de acordo com o ciclo de tratamento descrito na
secção 4.9.
A eficácia não tem sido testada em gatos com metástases ou
envolvimento de gânglios linfáticos.
Como a segurança e a eficácia de repetição do tratamento para
tratar a recorrência fibrossarcoma não
foram investigadas, a repetição do tratamento deve ser considerada
pelo médico veterinário tendo em
consideração a avaliação benefício/risco.
A eficácia do tratamento não foi investigada para além
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