Oncept IL-2
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-08-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-08-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
vCP1338
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QL03AX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Terapeuttinen ryhmä:
Γάτες
Terapeuttinen alue:
Ανοσοδιεγερτικά, ΑΝΤΙΝΕΟΠΛΑΣΜΑΤΙΚΆ ΚΑΙ ΑΝΟΣΟΡΡΥΘΜΙΣΤΙΚΆ φάρμακα, Ανοσοδιεγερτικό,
Käyttöaiheet:
Η ανοσοθεραπεία να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση και ακτινοθεραπεία σε γάτες με fibrosarcoma (2-5 cm διάμετρος) χωρίς μετάσταση ή προσβολή των λεμφαδένων, να μειώσει τον κίνδυνο υποτροπής και να αυξήσει το χρόνο μέχρι την υποτροπή (τοπική υποτροπή ή μετάσταση).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2013-05-03
Pakkausseloste
15
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
16
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
ONCEPT IL-2 ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΥΛΙΚΌ ΚΑΙ
ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ
ΓΆΤΕΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για
απελευθέρωση παρτίδων:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Γαλλία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Oncept IL-2 λυοφιλοποιημένο υλικό και
διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για
γάτες
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α)
ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Μετά την ανασύσταση, κάθε δόση του 1 ml
περιέχει:
Feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (Ιός
Ευλογιάς των καναρινιών
ανασυνδυασμένος με
ιντερλευκίνη-2 των αιλουροειδών) (vCP1338)
............................................................... ≥ 10
6.0
EAID*
50
*ELISA μολυσματική δόση 50%
Λυοφιλοποιημένο υλικό: λευκωπό
ομοιογενές σύμπηκτο.
Διαλύτης: διαυγές άχρωμο υγρό.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Ανοσοθεραπεία για να χρησιμοποιηθεί
επιπλέον της χειρουργικής επέμβασης
και ακτινοθεραπείας, σε
γάτες με ινοσά
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Oncept IL-2 λυοφιλοποιημένο υλικό και
διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για
γάτες
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση, κάθε δόση του 1 ml
περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (Ιός
Ευλογιάς των καναρινιών
ανασυνδυασμένος με
ιντερλευκίνη-2 των αιλουροειδών) (vCP1338)
............................................................... ≥ 10
6.0
EAID*
50
*ELISA μολυσματική δόση 50%
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης
για ενέσιμο εναιώρημα.
Λυοφιλοποιημένο υλικό: λευκωπό
ομοιογενές σύμπηκτο.
Διαλύτης: διαυγές άχρωμο υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Γάτες.
4.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ανοσοθεραπεία για να χρησιμοποιηθεί
επιπλέον της χειρουργικής επέμβασης
και ακτινοθεραπείας σε
γάτες με ινοσάρκωμα (2-5 cm διάμετρος)
χωρίς μετάσταση ή συμμετοχή
λεμφογαγγλίων προκειμένου
να μειωθεί ο κίνδυνος υποτροπής και να
αυξηθεί ο χρόνος έως την υποτροπή
(τοπική υποτροπή ή
μετάσταση). Αυτό καταδείχθηκε σε μια
δοκιμή πεδίου για μια περίο
Lue koko asiakirja
