Nucala
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-10-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-10-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-12-2021
Aktiivinen ainesosa:
Mepolizumab
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Trading Services
ATC-koodi:
R03DX09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mepolizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Terapeuttinen alue:
Astma
Käyttöaiheet:
Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2015-12-01
Pakkausseloste
84
B. INDLÆGSSEDDEL
85
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NUCALA 100 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
mepolizumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Nucala
3.
Sådan bliver du behandlet med Nucala
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Trin-for-trin instruktioner i brug
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Nucala indeholder det aktive stof
MEPOLIZUMAB
, som er et
_monoklonalt antistof_
, en slags protein designet til
at genkende en bestemt substans i kroppen. Nucala anvendes til
behandling af
SVÆR ASTMA
og EGPA
(eosinofil granulomatose med polyangiitis) hos voksne, unge og børn
fra 6 år. Det anvendes også til
behandling af
CRSWNP
(kronisk rhinosinusitis med næsepolypper) og
HES
(hypereosinofilt syndrom) hos
voksne.
_ _
Mepolizumab, det aktive stof i Nucala, blokerer et protein, der kaldes
_interleukin-5_
. Ved at blokere for
aktiviteten af dette protein begrænser Nucala dannelsen af eosinofile
celler fra knoglemarven og nedsætter
antallet af eosinofile celler i blodbanen og lungerne.
SVÆR EOSINOFIL ASTMA
Nogle personer med svær astma har for mange
_eosinofile celler_
(en type hvide blodceller) i blodet og
lungerne. Denne tilstand kaldes
_eosinofil astma_
, og det er den type astma, som Nucala kan behandle.
Nucala kan nedsætte antallet af dine astmaanfald, hvis du eller dit
barn allerede bruger lægemidler mod
astma, for eksempel højdosis-inhalatorer, men hvor disse lægemidler
ikke holder din astma under kontrol.
Hvis du tager læge
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte
Nucala 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver 1 ml fyldt pen indeholder 100 mg mepolizumab.
Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte
Hver 1 ml fyldt sprøjte indeholder 100 mg mepolizumab.
Nucala 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte
Hver 0,4 ml fyldt sprøjte indeholder 40 mg mepolizumab.
Mepolizumab er et humaniseret monoklonalt antistof produceret i
ovarieceller fra kinesisk hamster ved
rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion)
En klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun
opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svær eosinofil astma
Nucala er indiceret som tillægsbehandling til voksne, unge og børn
over 6 år med svær refraktær eosinofil
astma (se pkt. 5.1).
Kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (CRSwNP)
Nucala er indiceret som tillægsbehandling med intranasale
kortikosteroider til behandling af svær CRSwNP
hos voksne, for hvem behandling med systemiske kortikosteroider
og/eller kirurgi ikke yder tilstrækkelig
sygdomskontrol.
Eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA)
Nucala er indiceret som tillægsbehandling hos patienter fra 6 år med
recidiverende-remitterende eller
refraktær eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA).
3
Hypereosinofilt syndrom (HES)
Nucala er indiceret som tillægsbehandling hos voksne patienter med
utilstrækkeligt kontrolleret
hypereosinofilt syndrom uden en identificerbar ikke-hæmatologisk
sekundær årsag (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Nucala skal ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og
behandling af svær refraktær eosinofil
astma CRSwNP, EGPA eller HES.
Dosering
_Svær eosinofil astma _
_Voks
Lue koko asiakirja
