Nucala

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Mepolizumab
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Trading Services
ATC-kode:
R03DX09
INN (International Name):
mepolizumab
Terapeutisk gruppe:
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Terapeutisk område:
Astma
Terapeutiske indikationer:
Nucala er angivet som et add-on behandling af svær refraktær eosinofil astma hos voksne, unge og børn fra 6 år og ældre.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003860
Autorisation dato:
2015-12-01
EMEA kode:
EMEA/H/C/003860

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

mepolizumab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,

hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Nucala

Sådan bliver du behandlet med Nucala

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Trin-for -trin instruktioner i brug

1.

Virkning og anvendelse

Nucala indeholder det aktive stof

mepolizumab

, som er et

monoklonalt antistof

, en slags protein designet til

at genkende en bestemt substans i kroppen. Nucala anvendes til behandling af

alvorlig astma

hos voksne,

unge og børn fra 6 år.

Nogle personer med svær astma har for mange

eosinofile celler

(en type hvide blodceller) i blodet og

lungerne. Denne tilstand kaldes

eosinofil astma

, og det er den type astma, som Nucala kan behandle.

Nucala kan nedsætte antallet af dine astmaanfald, hvis du eller dit barn allerede bruger lægemidler mod

astma, for eksempel højdosis-inhalatorer, men hvor disse lægemidler ikke holder din astma under kontrol.

Hvis du tager lægemidler, der kaldes

orale kortikosteroider

, kan Nucala også hjælpe med at nedsætte den

daglige dosis, som du behøver for at holde din astma under kontrol.

Mepolizumab, det aktive stof i Nucala, blokerer et protein, der kaldes

interleukin-5

. Ved at blokere for

aktiviteten af dette protein begrænser Nucala dannelsen af flere eosinofile celler fra knoglemarven og

nedsætter antallet af eosinofile celler i blodbanen og lungerne.

2.

Det skal du vide, før du får Nucala

Du må ikke få Nucala:

hvis du er

allergisk

over for mepolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nucala (angivet i

punkt 6).

Fortæl det til lægen

, hvis du mener, at dette gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen, før du får Nucala.

Forværring af astma

Nogle personer får astmarelaterede bivirkninger eller deres astma bliver værre under behandlingen med

Nucala.

Fortæl lægen eller sundhedspersonalet

, hvis din astma ikke kommer under kontrol, eller hvis den

bliver værre, efter at du er startet behandlingen med Nucala.

Allergiske reaktioner og reaktioner på injektionsstedet

Lægemidler af denne type (

monoklonale antistoffer

) kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, når de

injiceres i kroppen (se punkt 4 'Bivirkninger').

Hvis du nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel:

Fortæl det til lægen, før du får Nucala.

Parasitinfektioner

Nucala kan nedsætte din modstandskraft mod infektioner forårsaget af parasitter. Hvis du allerede har en

parasitinfektion, skal den behandles, før du starter behandling med Nucala. Hvis du bor i et område, hvor

disse infektioner er almindelige, eller hvis du skal rejse til et sådant område:

Fortæl det til lægen

, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.

Børn og unge

Den fyldte pen er ikke beregnet til

børn under 12 år

For børn i alderen 6 – 11 år skal du kontakte din læge, der vil ordinere den anbefalede dosis Nucala, som skal

gives af en sygeplejerske eller læge.

Brug af anden medicin sammen med Nucala

Fortæl lægen

, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Andre lægemidler mod astma

Stop ikke pludseligt med at tage

dine lægemidler til at forebygge din astma, efter du er startet

med Nucala. Disse lægemidler (især dem, der kaldes

kortikosteroider

) skal nedtrappes gradvist

under direkte overvågning af lægen og afhængigt af, hvordan Nucala virker på dig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din

læge til råds

, før du får dette lægemiddel.

Det vides ikke, om indholdsstofferne i Nucala går over i mælken hos mennesker.

Hvis du ammer, må du

ikke få Nucala

, medmindre du har aftalt det med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at bivirkningerne ved Nucala vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Nucala indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan bliver du behandlet med Nucala

Nucala gives som en injektion lige under huden (

subkutan injektion

Din læge eller sygeplejerske vil afgøre, om du eller din plejeperson kan injicere Nucala. Hvis det er

hensigtsmæssigt, vil de give dig eller din plejeperson træning i den korrekte måde at bruge Nucala på.

Den anbefalede dosis

til voksne og unge på 12 år og derover er 100 mg. Du vil få en indsprøjtning hver 4.

uge.

Instruktioner i brug af den fyldte pen findes på den anden side af denne indlægsseddel.

Hvis du har brugt for meget Nucala

Hvis du tror, at du har injiceret for meget Nucala,

skal du kontakte din læge

Hvis du har glemt at få en dosis Nucala

Du eller din plejeperson skal injicere den næste dosis Nucala, så snart du kommer i tanke om det. Hvis du

ikke bemærker, at du har glemt en dosis, inden det er tid til din næste dosis, skal du blot injicere den næste

dosis som planlagt. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvad du

skal gøre.

Hvis du holder op med at bruge Nucala

Stop ikke med at få injektioner med Nucala, medmindre lægen råder dig til det. Hvis behandlingen med

Nucala afbrydes midlertidigt eller stoppes helt, kan dine astmasymptomer og astmaanfald komme igen.

Hvis dine astmasymptomer forværres, mens du er i behandling med Nucala:

Ring til lægen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

bivirkninger, der forårsages af Nucala, er normalt lette til moderate, men kan i nogle tilfælde være alvorlige.

Allergiske reaktioner

Nogle personer kan få allergiske eller allergilignende reaktioner. Disse reaktioner kan være almindelige (kan

forekomme hos

op til 1 ud af 10

personer

De opstår normalt inden for minutter til timer efter injektionen,

men nogle gange kan symptomerne starte op til flere dage efter injektionen.

Symptomerne kan omfatte:

trykken for brystet, hoste, vejrtrækningsbesvær

besvimelse, svimmelhed, omtågethed (på grund af fald i blodtrykket)

hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, tunge eller mund

nældefeber

udslæt.

Søg straks lægehjælp

, hvis du tror, at du eller dit barn har en allergisk reaktion.

Hvis du nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel:

Fortæl det til lægen

, før du eller dit barn får Nucala.

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos

flere end 1 ud af 10

personer:

hovedpine.

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 10

personer:

infektion i brystet med symptomer som hoste og feber

urinvejsinfektion (blod i urinen, smertefuld og hyppig vandladning, feber, lændesmerter)

smerter eller ubehag i den øvre del af maven

feber

eksem (kløende røde pletter på huden)

reaktioner på injektionsstedet (smerter, rødme, hævelse, kløe, brændende fornemmelse i huden i

området, hvor injektionen blev givet)

rygsmerter

ondt i halsen (svælgkatar)

tilstoppet næse.

Sjældne bivirkninger

Kan forekommer hos

op til 1 ud af 1.000

personer:

alvorlige allergiske reaktioner

(anafylaksi)

Fortæl det omgående til lægen eller en sygeplejerske

, hvis du får nogen af disse symptomer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Nucala efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.

Nucala fyldt pen kan tages ud af køleskabet og opbevares i den uåbnede karton i op til 7 dage ved

stuetemperatur (op til 30 °C), beskyttet mod lys. Kassér medicinen, hvis den har været uden for køleskabet i

mere end 7 dage.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nucala indeholder:

Aktivt stof: mepolizumab.

Hver 1 ml fyldt pen indeholder 100 mg mepolizumab.

Øvrige indholdsstoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80,

EDTA-dinatriumdihydrat, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Nucala fås som en 1 ml klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun opløsning i en fyldt pen til

engangsbrug.

Nucala fås i en pakning med 1 fyldt pen eller i en multipakning med 3 x 1 fyldt pen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

Irland

Fremstiller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italien

eller

Glaxo Operations UK Ltd

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham, DL12 8DT

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

7.

Trin-for-trin instruktioner i brug af den fyldte pen

Indgives én gang hver fjerde uge.

Følg disse instruktioner i, hvordan du skal bruge den fyldte pen. Hvis disse instruktioner ikke følges, kan den

fyldte pens korrekte funktion påvirkes. Du vil også modtage træning i, hvordan du skal bruge den fyldte pen.

Nucala fyldt pen er

kun til brug under huden

(subkutant).

Sådan opbevares Nucala

Opbevares på køl før brug.

Må ikke nedfryses.

Opbevares i kartonen for at beskytte mod lys.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Den fyldte pen kan om nødvendigt opbevares i op til 7 dage ved stuetemperatur, op til 30 °C, når den

opbevares i den originale karton. Sikkerhed; kassér medicinen, hvis den har været uden for

køleskabet i mere end 7 dage.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Før du bruger Nucala

Den fyldte pen må kun anvendes én gang og derefter kasseres.

Du må ikke

dele din Nucala fyldte pen med en anden person.

Du må ikke

ryste pennen.

Du må ikke

bruge pennen, hvis den er blevet tabt på en hård flade.

Du må ikke

bruge pennen, hvis den ser ud til at være beskadiget.

Du må ikke

fjerne kanylehætten før lige inden din injektion.

Kend din fyldte pen

Klar

kanylehætte

Før brug

Efter brug

Etiket

Prop

Inspektionsvindue

(medicin indeni)

Gul

kanylebeskyttelse

(nål indeni)

Gul indikator

(bliver synlig, når injektionen

er fuldført)

Klargør

1. Klargør det, du skal bruge

Find en egnet, veloplyst og ren overflade. Sørg for at du har følgende inden for rækkevidde:

Nucala fyldt pen

Alkoholserviet (ikke inkluderet)

Et stykke vat eller gaze (ikke inkluderet)

Du må ikke

udføre injektionen, hvis du ikke har alt dette.

2. Tag din fyldte pen ud

Tag kartonen ud af køleskabet. Kontrollér, at sikkerhedsforseglingen ikke er brudt.

Fjern bakken fra kartonen.

Fjern plastikovertrækket fra bakken.

Hold på midten af pennen og tag den forsigtigt ud af bakken.

Placér pennen på en ren, flad overflade, ved stuetemperatur, beskyttet mod direkte sollys og

utilgængeligt for børn.

Du må ikke

bruge pennen, hvis sikkerhedsforseglingen på kartonen er brudt.

Du må ikke

fjerne kanylehætten endnu.

Sikkerhedsforsegling

Kontrollér, at

sikkerhedsforseglingen ikke er

brudt

Fjern plastik-

overtrækket

Tag pennen ud af bakken

3. Inspicér og vent 30 minutter før brug

Kontrollér udløbsdatoen på pennens etiket.

Kig i inspektionsvinduet for at kontrollere, at væsken er klar (fri for sløring eller partikler) og

farveløs til lysegul til lysebrun.

Det er normalt at se en eller flere luftbobler.

Vent 30 minutter (og ikke mere end 8 timer) inden brug.

Du må ikke

bruge pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.

Du må ikke

opvarme pennen i mikrobølgeovn, varmt vand eller direkte sollys.

Du må ikke

injicere, hvis opløsningen ser uklar eller misfarvet ud, eller indeholder partikler.

Du må ikke

bruge pennen, hvis den har været uden for kartonen i mere end 8 timer.

Du må ikke

fjerne kanylehætten endnu.

4. Vælg dit injektionssted

Du kan injicere Nucala i dine lår eller maven.

Kontrollér

udløbsdatoen

Kontrollér medicinen

Vent 30 minutter

EXP: Måned-År

Injicér dig selv i

lår eller maven

Alternativt kan en

anden person injicere

dig i din overarm

Hvis en anden giver dig injektionen, kan de også bruge din overarm.

Du må ikke

injicere, hvor din hud er skadet, øm, rød eller hård.

Du må ikke

injicere inden for 5 cm af navlen.

5. Rengør dit injektionssted

Vask dine hænder med sæbe og vand.

Rengør dit injektionssted ved at rense din hud med en alkoholserviet og lade huden lufttørre.

Du må ikke

røre dit injektionssted igen, før du er færdig med din injektion.

Injicér

6. Fjern den klare kanylehætte

Fjern den klare kanylehætte fra pennen ved at trække den fast og lige af.

Vær ikke bekymret, hvis du ser en dråbe væske ved kanylens spids. Dette er normalt.

Injicér lige efter fjernelse af kanylehætten, og

altid

inden for 5 minutter.

Du må ikke

røre den gule kanylebeskyttelse med dine fingre. Dette kan aktivere pennen for tidligt

Træk den klare

kanylehætte af

og kan medføre kanyleskader.

Efter fjernelse

må du ikke

sætte kanylehætten tilbage på pennen, da det ved et uheld kan starte

injektionen.

7. Start din injektion

Hold pennen med inspektionsvinduet vendt mod dig, så du kan se det, og med den gule

kanylebeskyttelse vendt nedad.

Placér pennen lige på dit injektionssted med den gule kanylebeskyttelse fladt mod hudens

overflade, som vist.

For at starte din injektion skal du trykke pennen helt ned og holde den nede mod din hud. Den

gule kanylebeskyttelse vil glide op i pennen.

Du bør høre det første ”klik”, som fortæller dig, at injektionen er startet.

Den gule indikator vil bevæge sig ned gennem inspektionsvinduet, mens du får din dosis.

Du må ikke

løfte pennen fra din hud på dette tidspunkt, da det kan medføre, at du ikke får din fulde

dosis medicin. Din injektion kan tage op til 15 sekunder at fuldføre.

Du må ikke

bruge pennen, hvis den gule kanylebeskyttelse ikke glider op som beskrevet. Bortskaf

den (se Trin 9), og start igen med en ny pen.

Inspektions-

vindue

Kanylebeskyttelse

Tryk ned

Første

“klik”

8. Hold pennen på plads for at fuldføre injektionen

Fortsæt med at holde pennen nede, indtil du hører det andet ”klik”, og proppen og den gule

indikator er stoppet med at bevæge sig og fylder inspektionsvinduet.

Fortsæt med at holde pennen på plads, mens du tæller til 5. Løft derefter pennen væk fra din hud.

Hvis du

ikke

hører det andet ”klik”:

– Kontrollér, at inspektionsvinduet er fyldt af den gule indikator.

– Hvis du ikke er sikker, skal du holde pennen nede i yderligere 15 sekunder for at sikre, at

injektionen er fuldført.

Du må ikke

løfte pennen, før du er sikker på, at du har fuldført injektionen.

Du vil muligvis bemærke en lille dråbe blod ved injektionsstedet. Dette er normalt. Tryk om

nødvendigt et stykke vat eller gaze på området i lidt tid.

Du må ikke

gnide på dit injektionssted.

Bortskaf

9. Bortskaf den brugte pen

Bortskaf den brugte pen og kanylehætte i henhold til lokale retningslinjer. Spørg lægen eller

apotekspersonalet, hvis nødvendigt.

Opbevar dine brugte penne og kanylehætter utilgængeligt for børn.

Andet

“klik”

Fortsæt med at

holde nede, mens

du tæller til 5, og løft

derefter op

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte

mepolizumab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,

hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Nucala

Sådan bliver du behandlet med Nucala

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Trin-for-trin instruktioner i brug

1.

Virkning og anvendelse

Nucala indeholder det aktive stof

mepolizumab

, som er et

monoklonalt antistof

, en slags protein designet til

at genkende en bestemt substans i kroppen. Nucala anvendes til behandling af

alvorlig astma

hos voksne,

unge og børn fra 6 år.

Nogle personer med svær astma har for mange

eosinofile celler

(en type hvide blodceller) i blodet og

lungerne. Denne tilstand kaldes

eosinofil astma

, og det er den type astma, som Nucala kan behandle.

Nucala kan nedsætte antallet af dine astmaanfald, hvis du eller dit barn allerede bruger lægemidler mod

astma, for eksempel højdosis-inhalatorer, men hvor disse lægemidler ikke holder din astma under kontrol.

Hvis du tager lægemidler, der kaldes

orale kortikosteroider

, kan Nucala også hjælpe med at nedsætte den

daglige dosis, som du behøver for at holde din astma under kontrol.

Mepolizumab, det aktive stof i Nucala, blokerer et protein, der kaldes

interleukin-5

. Ved at blokere for

aktiviteten af dette protein begrænser Nucala dannelsen af flere eosinofile celler fra knoglemarven og

nedsætter antallet af eosinofile celler i blodbanen og lungerne.

2.

Det skal du vide, før du får Nucala

Du må ikke få Nucala:

hvis du er

allergisk

over for mepolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nucala (angivet i

punkt 6).

Fortæl det til lægen

, hvis du mener, at dette gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen, før du får Nucala.

Forværring af astma

Nogle personer får astmarelaterede bivirkninger eller deres astma bliver værre under behandlingen med

Nucala.

Fortæl lægen eller sundhedspersonalet

, hvis din astma ikke kommer under kontrol, eller hvis den

bliver værre, efter at du er startet behandlingen med Nucala.

Allergiske reaktioner og reaktioner på injektionsstedet

Lægemidler af denne type (

monoklonale antistoffer

) kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, når de

injiceres i kroppen (se punkt 4 'Bivirkninger').

Hvis du nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel:

Fortæl det til lægen, før du får Nucala.

Parasitinfektioner

Nucala kan nedsætte din modstandskraft mod infektioner forårsaget af parasitter. Hvis du allerede har en

parasitinfektion, skal den behandles, før du starter behandling med Nucala. Hvis du bor i et område, hvor

disse infektioner er almindelige, eller hvis du skal rejse til et sådant område:

Fortæl det til lægen

, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.

Børn og unge

Den fyldte sprøjte er ikke beregnet til

børn under 12 år

For børn i alderen 6 – 11 år skal du kontakte din læge, der vil ordinere den anbefalede dosis Nucala, som skal

gives af en sygeplejerske eller læge.

Brug af anden medicin sammen med Nucala

Fortæl lægen

, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Andre lægemidler mod astma

Stop ikke pludseligt med at tage

dine lægemidler til at forebygge din astma, efter du er startet

med Nucala. Disse lægemidler (især dem, der kaldes

kortikosteroider

) skal nedtrappes gradvist

under direkte overvågning af lægen og afhængigt af, hvordan Nucala virker på dig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din

læge til råds

, før du får dette lægemiddel.

Det vides ikke, om indholdsstofferne i Nucala går over i mælken hos mennesker.

Hvis du ammer, må du

ikke få Nucala

, medmindre du har aftalt det med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at bivirkningerne ved Nucala vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Nucala indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan bliver du behandlet med Nucala

Nucala gives som en injektion lige under huden (

subkutan injektion

Din læge eller sygeplejerske vil afgøre, om du eller din plejeperson kan injicere Nucala. Hvis det er

hensigtsmæssigt, vil de give dig eller din plejeperson træning i den korrekte måde at bruge Nucala på.

Den anbefalede dosis

til voksne og unge på 12 år og derover er 100 mg. Du vil få en indsprøjtning hver 4.

uge.

Instruktioner i brug af den fyldte sprøjte findes på den anden side af denne indlægsseddel.

Hvis du har brugt for meget Nucala

Hvis du tror, at du har injiceret for meget Nucala, skal du kontakte din læge.

Hvis du har glemt at få en dosis Nucala

Du eller din plejeperson skal injicere den næste dosis Nucala, så snart du kommer i tanke om det. Hvis du

ikke bemærker, at du har glemt en dosis, inden det er tid til din næste dosis, skal du blot injicere den næste

dosis som planlagt. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvad du

skal gøre.

Hvis du holder op med at bruge Nucala

Stop ikke med at få injektioner med Nucala, medmindre lægen råder dig til det. Hvis behandlingen med

Nucala afbrydes midlertidigt eller stoppes helt, kan dine astmasymptomer og astmaanfald komme igen.

Hvis dine astmasymptomer forværres, mens du er i behandling med Nucala, så

Ring til lægen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

bivirkninger, der forårsages af Nucala, er normalt lette til moderate, men kan i nogle tilfælde være alvorlige.

Allergiske reaktioner

Nogle personer kan få allergiske eller allergilignende reaktioner. Disse reaktioner kan være almindelige (kan

forekomme hos

op til 1 ud af 10

personer

De opstår normalt inden for minutter til timer efter injektionen,

men nogle gange kan symptomerne starte op til flere dage efter injektionen.

Symptomerne kan omfatte:

trykken for brystet, hoste, vejrtrækningsbesvær

besvimelse, svimmelhed, omtågethed (på grund af fald i blodtrykket)

hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, tunge eller mund

nældefeber

udslæt.

Søg straks lægehjælp

, hvis du tror, at du eller dit barn har en allergisk reaktion.

Hvis du nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel:

Fortæl det til lægen, før du eller dit barn får Nucala.

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos

flere end 1 ud af 10

personer:

hovedpine.

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 10

personer:

infektion i brystet med symptomer som hoste og feber

urinvejsinfektion (blod i urinen, smertefuld og hyppig vandladning, feber, lændesmerter)

smerter eller ubehag i den øvre del af maven

feber

eksem (kløende røde pletter på huden)

reaktioner på injektionsstedet (smerter, rødme, hævelse, kløe, brændende fornemmelse i huden i

området, hvor injektionen blev givet)

rygsmerter

ondt i halsen (svælgkatar)

tilstoppet næse.

Sjældne bivirkninger

Kan forekommer hos

op til 1 ud af 1.000

personer:

alvorlige allergiske reaktioner

(anafylaksi)

Fortæl det omgående til lægen eller en sygeplejerske

, hvis du får nogen af disse symptomer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Nucala efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.

Nucala fyldt sprøjte kan tages ud af køleskabet og opbevares i den uåbnede karton i op til 7 dage ved

stuetemperatur (op til 30 °C), beskyttet mod lys. Kassér medicinen, hvis den har været uden for køleskabet i

mere end 7 dage.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nucala indeholder:

Aktivt stof: mepolizumab.

Hver 1 ml fyldt sprøjte indeholder 100 mg mepolizumab.

Øvrige indholdsstoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80,

EDTA-dinatriumdihydrat, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Nucala fås som en 1 ml klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun opløsning i en fyldt sprøjte til

engangsbrug.

Nucala fås i en pakning med 1 fyldt sprøjte eller i en multipakning med 3 x 1 fyldt sprøjte.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

Irland

Fremstiller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italien

eller

Glaxo Operations UK Ltd

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham, DL12 8DT

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

7.

Trin-for-trin instruktioner i brug af den fyldte sprøjte

Indgives én gang hver fjerde uge.

Følg disse instruktioner i, hvordan du skal bruge den fyldte sprøjte. Hvis disse instruktioner ikke følges,

kan den fyldte sprøjtes korrekte funktion påvirkes. Du vil også modtage træning i, hvordan du skal bruge

den fyldte sprøjte. Nucala fyldt sprøjte er

kun til brug under huden

(subkutant).

Sådan opbevares Nucala

Opbevares på køl før brug.

Må ikke nedfryses.

Opbevares i kartonen for at beskytte mod lys.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Den fyldte sprøjte kan om nødvendigt opbevares i op til 7 dage ved stuetemperatur, op til 30 °C, når

den opbevares i den originale karton. Sikkerhed; kassér medicinen, hvis den har været uden for

køleskabet i mere end 7 dage.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Før du bruger Nucala

Den fyldte sprøjte må kun bruges én gang og derefter kasseres.

Du må ikke

dele din Nucala fyldte sprøjte med en anden person.

Du må ikke

ryste sprøjten.

Du må ikke

bruge sprøjten, hvis den er blevet tabt på en hård flade.

Du må ikke

bruge sprøjten, hvis den ser ud til at være beskadiget.

Du må ikke

fjerne kanylehætten før lige inden din injektion.

Kend din fyldte sprøjte

Før Brug Efter brug

Klargør

1.

Klargør det, du skal bruge

Find en egnet, veloplyst og ren overflade. Sørg for at du har følgende inden for

rækkevidde:

Nucala fyldt sprøjte

Alkoholserviet (ikke inkluderet)

Et stykke vat eller gaze (ikke inkluderet)

Du må ikke

udføre injektionen, hvis du ikke har alt dette

Efter brug aktiveres den

automatiske kanylebeskyttelse og

trækker kanylen op.

Automatisk

kanylebeskyttels

e

Inspektions-

vindue

(medicin indeni)

Prop

Hvidt

fingergreb

Hvidt

stempel

Kanylehætte

(nål indeni)

2. Tag din fyldte sprøjte ud

Tag kartonen ud af køleskabet. Kontrollér, at sikkerhedsforseglingen ikke er brudt.

Fjern bakken fra kartonen.

Fjern plastikovertrækket fra bakken.

Hold på midten af sprøjten og tag den forsigtigt ud af bakken.

Placér sprøjten på en ren, flad overflade, ved stuetemperatur, beskyttet mod direkte

sollys og utilgængeligt for børn.

Du må ikke

bruge sprøjten, hvis sikkerhedsforseglingen på kartonen er brudt.

Du må ikke

fjerne kanylehætten endnu

3. Inspicér og vent 30 minutter før brug

Kontrollér udløbsdatoen på sprøjtens etiket.

Kig i inspektionsvinduet for at kontrollere, at væsken er klar (fri for sløring eller

partikler) og farveløs til lysegul til lysebrun.

Kontrollér

udløbsdatoen

Kontrollér medicinen

Vent 30 minutter

EXP: Måned-År

Sikkerhedsforsegling

Kontrollér, at

sikkerhedsforseglingen ikke

er brudt

Fjern plastik-

overtrækket

Tag sprøjten ud af bakken

Det er normalt at se en eller flere luftbobler.

Vent 30 minutter (og ikke mere end 8 timer) inden brug.

Du må ikke

bruge sprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.

Du må ikke

opvarme sprøjten i mikrobølgeovn, varmt vand eller direkte sollys.

Du må ikke

injicere, hvis opløsningen ser uklar eller misfarvet ud, eller indeholder

partikler.

Du må ikke

bruge sprøjten, hvis den har været uden for kartonen i mere end 8 timer.

Du må ikke

fjerne kanylehætten endnu.

4. Vælg dit injektionssted

Du kan injicere Nucala i dine lår eller maven.

Hvis en anden giver dig injektionen, kan de også bruge din overarm.

Du må ikke

injicere, hvor din hud er skadet, øm, rød eller hård.

Du må ikke

injicere inden for 5 cm af navlen.

Injicér dig selv i

lår eller maven

Alternativt kan en

anden person injicere

dig i din overarm

5. Rengør dit injektionssted

Vask dine hænder med sæbe og vand.

Rengør dit injektionssted ved at rense din hud med en alkoholserviet og lade huden

lufttørre.

Du må ikke

røre dit injektionssted igen, før du er færdig med din injektion

Injicér

6. Fjern kanylehætten

Fjern kanylehætten fra sprøjten ved at trække den fast og lige af, idet du strækker din

hånd væk fra kanylespidsen (som vist). Det kan være nødvendigt at trække ret fast for at

fjerne kanylehætten.

Vær ikke

bekymret, hvis du ser en dråbe væske ved kanylens spids. Dette er normalt.

Injicér lige efter fjernelse af kanylehætten, og

altid

inden for 5 minutter.

Du må ikke

lade kanylen røre nogen overflade.

Du må ikke

røre kanylen.

Træk

kanylehætten af

Du må ikke

røre stemplet på dette tidspunkt, da du ved et uheld kan skubbe væske ud og

ikke modtage din fulde dosis.

Du må ikke

udstøde nogen luftbobler fra sprøjten.

Du må ikke

sætte kanylehætten tilbage på sprøjten

Dette kan medføre kanyleskader.

7. Start din injektion

Brug din frie hånd til at klemme huden omkring dit injektionssted. Hold huden klemt

gennem din injektion.

Indsæt hele kanylen i den klemte hud i en vinkel på 45°, som vist.

Flyt din tommelfinger til stemplet og placér dine fingre på det hvide fingergreb, som

vist.

Tryk langsomt ned på stemplet for at injicere din fulde dosis.

8. Fuldfør din injektion

Sørg for, at stemplet trykkes helt ned, indtil proppen når bunden af sprøjten, og hele

opløsningen er injiceret.

Løft langsomt din tommelfinger op. Dette vil lade stemplet komme op og kanylen

Tryk langsomt

Sørg for, at det

hvide stempel

er helt i bund

Løft langsomt din

tommelfinger

trække sig op i sprøjten.

Giv slip på den klemte hud, når du er færdig.

Du vil muligvis bemærke en lille dråbe blod ved injektionsstedet. Dette er

normalt. Tryk om nødvendigt et stykke vat eller gaze på området i lidt tid.

Du må ikke

sætte kanylehætten tilbage på sprøjten.

Du må ikke

gnide på dit injektionssted.

Bortskaf

9. Bortskaf den brugte sprøjte

Bortskaf den brugte sprøjte og kanylehætte i henhold til lokale krav. Spørg lægen eller

apotekspersonalet, hvis nødvendigt.

Opbevar dine brugte sprøjter og kanylehætter utilgængeligt for børn.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nucala 100 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

mepolizumab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,

hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Nucala

Sådan bliver du behandlet med Nucala

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Trinvise instruktioner i brug

1.

Virkning og anvendelse

Nucala indeholder det aktive stof

mepolizumab

, som er et

monoklonalt antistof

, en slags protein designet til

at genkende en bestemt substans i kroppen. Nucala anvendes til behandling af

alvorlig astma

hos voksne,

unge og børn fra 6 år.

Nogle personer med svær astma har for mange

eosinofile celler

(en type hvide blodceller) i blodet og

lungerne. Denne tilstand kaldes

eosinofil astma

, og det er den type astma, som Nucala kan behandle.

Nucala kan nedsætte antallet af dine astmaanfald, hvis du eller dit barn allerede bruger lægemidler mod

astma, for eksempel højdosis-inhalatorer, men hvor disse lægemidler ikke holder din astma under kontrol.

Hvis du tager lægemidler, der kaldes

orale kortikosteroider

, kan Nucala også hjælpe med at nedsætte den

daglige dosis, som du behøver for at holde din astma under kontrol.

Mepolizumab, det aktive stof i Nucala, blokerer et protein, der kaldes

interleukin-5

. Ved at blokere for

aktiviteten af dette protein begrænser Nucala dannelsen af flere eosinofile celler fra knoglemarven og

nedsætter antallet af eosinofile celler i blodbanen og lungerne.

2.

Det skal du vide, før du får Nucala

Du må ikke få Nucala:

hvis du er

allergisk

over for mepolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nucala (angivet i

punkt 6).

Fortæl det til lægen

, hvis du mener, at dette gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen, før du får Nucala.

Forværring af astma

Nogle personer får astmarelaterede bivirkninger eller deres astma bliver værre under behandlingen med

Nucala.

Fortæl lægen eller sundhedspersonalet

, hvis din astma ikke kommer under kontrol, eller hvis den

bliver værre, efter at du er startet behandlingen med Nucala.

Allergiske reaktioner og reaktioner på injektionsstedet

Lægemidler af denne type (

monoklonale antistoffer

) kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, når de

injiceres i kroppen (se punkt 4 'Bivirkninger').

Hvis du nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel:

Fortæl det til lægen, før du får Nucala.

Parasitinfektioner

Nucala kan nedsætte din modstandskraft mod infektioner forårsaget af parasitter. Hvis du allerede har en

parasitinfektion, skal den behandles, før du starter behandling med Nucala. Hvis du bor i et område, hvor

disse infektioner er almindelige, eller hvis du skal rejse til et sådant område:

Fortæl det til lægen

, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.

Børn

Denne medicin er ikke beregnet til

børn under 6 år

Brug af anden medicin sammen med Nucala

Fortæl lægen

, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Andre lægemidler mod astma

Stop ikke pludseligt med at tage

dine lægemidler til at forebygge din astma, efter du er startet

med Nucala. Disse lægemidler (især dem, der kaldes

kortikosteroider

) skal nedtrappes gradvist

under direkte overvågning af lægen og afhængigt af, hvordan Nucala virker på dig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din

læge til råds

, før du får dette lægemiddel.

Det vides ikke, om indholdsstofferne i Nucala går over i mælken hos mennesker.

Hvis du ammer, må du

ikke få Nucala

, medmindre du har aftalt det med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at bivirkningerne ved Nucala vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Nucala indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan bliver du behandlet med Nucala

En læge eller sygeplejerske vil give dig Nucala som en injektion lige under huden (subkutant).

Voksne og unge fra 12 år

Den anbefalede dosis

til voksne og unge er 100 mg. Du vil få en indsprøjtning hver 4. uge.

Børn fra 6 til 11 år

Den anbefalede dosis

er 40 mg. Du vil få en indsprøjtning hver 4. uge.

Hvis du har glemt at få en dosis Nucala

Kontakt lægen eller hospitalet så hurtigt som muligt

for at lave en ny aftale.

Hvis du holder op med at få Nucala

Stop ikke med at få injektioner med Nucala, medmindre lægen råder dig til det. Hvis behandlingen med

Nucala afbrydes midlertidigt eller stoppes helt, kan dine astmasymptomer og astmaanfald komme igen.

Hvis dine astmasymptomer forværres, mens du er i behandling med Nucala, så

Ring til lægen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

bivirkninger, der forårsages af Nucala, er normalt lette til moderate, men kan i nogle tilfælde være alvorlige.

Allergiske reaktioner

Nogle personer kan få allergiske eller allergilignende reaktioner. Disse reaktioner kan være almindelige (kan

forekomme hos

op til 1 ud af 10

personer

De opstår normalt inden for minutter til timer efter injektionen,

men nogle gange kan symptomerne starte op til flere dage efter injektionen.

Symptomerne kan omfatte:

trykken for brystet, hoste, vejrtrækningsbesvær

besvimelse, svimmelhed, omtågethed (på grund af fald i blodtrykket)

hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, tunge eller mund

nældefeber

udslæt.

Søg straks lægehjælp

, hvis du tror, at du (eller dit barn) har en allergisk reaktion.

Hvis du (eller dit barn) nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel:

Fortæl det til lægen, før du får Nucala.

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos

flere end 1 ud af 10

personer:

hovedpine.

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 10

personer:

infektion i brystet med symptomer som hoste og feber

urinvejsinfektion (blod i urinen, smertefuld og hyppig vandladning, feber, lændesmerter)

smerter eller ubehag i den øvre del af maven

feber

eksem (kløende røde pletter på huden)

reaktioner på injektionsstedet (smerter, rødme, hævelse, kløe, brændende fornemmelse i huden i

området, hvor injektionen blev givet)

rygsmerter

ondt i halsen (svælgkatar)

tilstoppet næse.

Sjældne bivirkninger

Kan forekommer hos

op til 1 ud af 1.000

personer:

alvorlige allergiske reaktioner

(anafylaksi)

Fortæl det omgående til lægen eller en sygeplejerske

, hvis du får nogen af disse symptomer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Nucala efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nucala indeholder:

Aktivt stof: mepolizumab. Hvert hætteglas indeholder 100 mg mepolizumab.

Efter rekonstitution indeholder hver ml injektionsvæske 100 mg mepolizumab.

Øvrige indholdsstoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat og polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelser

Nucala er et frysetørret, hvidt pulver i et hætteglas af klart, farveløst glas, der er lukket med en gummiprop.

Nucala fås i pakninger med 1 hætteglas eller i multipakninger med 3 enkelte hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

Irland

Fremstiller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:

Trin-for-trin instruktioner i brug og håndtering, rekonstitution og administration

Nucala leveres som et frysetørret, hvidt pulver i et engangshætteglas og er kun til subkutan injektion.

Rekonstitueringen skal udføres under aseptiske forhold.

Efter rekonstitution vil Nucala have en koncentration af mepolizumab på 100 mg/ml. Injektionsvæsken kan

opbevares ved 2 °C til 30 °C i maksimalt 8 timer. Eventuelt ubrugt koncentrat eller injektionsvæske, der er

tilovers efter 8 timer, skal kasseres.

Handelsnavnet (Nucala) og batchnummeret for det administrerede produkt skal registreres tydeligt i

patientjournalen.

Instruktion i rekonstitution for hvert hætteglas

Rekonstituér indholdet af hætteglasset med 1,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker

og brug helst en

2-3 ml sprøjte og en 21gauge nål. Strålen af det sterile vand skal rettes lodret ned mod midten af det

frysetørrede pulver. Lad hætteglasset stå ved stuetemperatur under rekonstitueringen. Roter forsigtigt

hætteglasset i 10 sekunder med en cirkulær bevægelse hvert 15. sekund, indtil pulveret er opløst.

Bemærk: Den rekonstituerede injektionsvæske må ikke omrystes under proceduren, da dette kan

medføre skumdannelse eller give bundfald. Rekonstitutionen er normalt færdig, i løbet af 5 minutter,

efter at det sterile vand er blevet tilsat, men det kan tage længere tid.

Hvis der benyttes mekanisk apparatur (

swirler

) til at rekonstituere Nucala, kan rekonstitutionen

gennemføres ved at rotere ved 450 rpm i højst 10 minutter. Alternativt er det acceptabelt at rotere ved

1.000 rpm i højst 5 minutter.

Efter rekonstitution skal Nucala inspiceres visuelt for partikler og uklarhed før brug. Opløsningen skal

være klar til opaliserende, farveløs til svagt gul eller lys brun og uden synlige partikler. Det kan dog

forventes, at der er små luftbobler, og disse er acceptable. Hvis der er partikler i injektionsvæsken, eller

hvis injektionsvæsken er uklar eller mælkeagtig, må injektionsvæsken ikke bruges.

Hvis den rekonstituerede injektionsvæske ikke bruges med det samme, skal den:

beskyttes mod sollys

opbevares ved temperaturer under 30 °C og over frysepunktet

kasseres, hvis den ikke bruges inden for 8 timer efter rekonstitution.

Instruktion i administration af 100 mg dosis

Til subkutan administration skal der helst bruges en 1 ml polypropylen-sprøjte med en engangsnål i

dimensionerne 21 gauge til 27 gauge x 13 mm (0,5 tommer).

Umiddelbart før administration udtages 1 ml rekonstitueret Nucala. Omryst ikke den rekonstituerede

injektionsvæske under proceduren, da dette kan medføre skumdannelse eller give bundfald.

Administrer 1-ml-injektionen (svarende til 100 mg mepolizumab) subkutant i overarm, lår eller

abdomen.

Instruktion i administration af 40 mg dosis

Til subkutan administration skal der helst bruges en 1 ml polypropylen-sprøjte med en engangsnål i

dimensionerne 21gauge til 27gauge x 13 mm (0,5 tommer).

Umiddelbart før administration udtages 0,4 ml rekonstitueret Nucala. Omryst ikke den rekonstituerede

injektionsvæske under proceduren, da dette kan medføre skumdannelse eller give bundfald. Kassér

resterende opløsning.

Administrer 0,4-ml-injektionen (svarende til 40 mg mepolizumab) subkutant i overarm, lår eller

abdomen.

Bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i

punkt 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hver 1 ml fyldt pen indeholder 100 mg mepolizumab.

Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte

Hver 1 ml fyldt sprøjte indeholder 100 mg mepolizumab.

Mepolizumab er et humaniseret monoklonalt antistof produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster ved

rekombinant DNA-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning (injektion)

En klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Nucala er indiceret som tillægsbehandling til voksne, unge og børn over 6 år med svær refraktær eosinofil

astma (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Nucala skal ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af svær refraktær eosinofil

astma.

Dosering

Voksne og unge over 12 år

Den anbefalede dosis af mepolizumab er 100 mg subkutant én gang hver 4. uge.

Nucala er beregnet til længerevarende behandling. Behovet for fortsat behandling bør som minimum

overvejes en gang årligt på baggrund af lægens vurdering af sygdommens sværhedsgrad, og på hvilket

niveau patientens eksacerbationer kontrolleres.

Særlige populationer

Ældre patienter

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.2).

Nedsat nyre- og leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Børn fra 6 til 11 år

Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen og Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt

sprøjte er ikke indiceret til administration til denne population.

Pulver til injektionsvæske, opløsning, er egnet til denne population. Den anbefalede dosis af mepolizumab er

40 mg subkutant én gang hver 4. uge.

Børn under 6 år

Sikkerhed og virkning af mepolizumab hos børn under 6 år er endnu ikke fastlagt. Der foreligger ingen data.

Administration

Nucala fyldt pen eller fyldt sprøjte er kun til subkutan injektion.

Nucala kan selvadministreres af patienten eller administreres af en plejeperson, hvis lægen vurderer, at det er

hensigtsmæssigt, og hvis patienten eller plejepersonen er trænet i injektionsteknik.

Ved selvadministration er de anbefalede injektionssteder abdomen eller låret. En plejeperson kan også

injicere Nucala i overarmen.

Omfattende instruktioner til subkutan administration af Nucala i fyldt pen eller fyldt sprøjte findes i

indlægssedlen under instruktioner i brug.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør navnet og batchnummeret for det administrerede

produkt registreres tydeligt i patientjournalen.

Astma eksacerbationer

Nucala bør ikke anvendes til behandling af akutte astma-eksacerbationer.

Der kan forekomme astmarelaterede symptomer eller eksacerbationer under behandlingen. Patienten skal

informeres om at søge lægehjælp, hvis deres astma ikke kommer under kontrol, eller hvis den forværres efter

indledning af behandlingen.

Kortikosteroider

Pludselig seponering af kortikosteroider efter indledning af behandling med Nucala anbefales ikke. Hvis

reduktion af kortikosteroiddosis er nødvendig, bør det ske gradvist under supervision af en læge.

Overfølsomheds- og injektionsrelaterede reaktioner

Efter administration af Nucala er der forekommet akutte og forsinkede systemiske reaktioner, herunder

overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaksi, urticaria, angioødem, udslæt, bronkospasme, hypotension).

Disse reaktioner opstår normalt inden for timer efter administration, men er i nogle tilfælde indtrådt senere

(dvs. typisk efter flere dage). Disse reaktioner kan forekomme første gang efter længere tids behandling (se

pkt. 4.8).

Parasitinfektioner

Eosinofile celler kan være involveret i det immunologiske respons på nogle ormeinfektioner. Patienter med

aktuel ormeinfektion bør behandles, inden Nucala-behandlingen startes. Hvis patienten bliver inficeret under

behandling med Nucala og ikke responderer på en ormekur, bør det overvejes at afbryde behandlingen

midlertidigt.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

CYP-enzymer, efflukspumper og proteinbindende mekanismer er ikke involveret i clearence af

mepolizumab.

Forhøjede niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-6), via interaktion med deres

beslægtede hepatocytreceptorer, er vist at undertrykke dannelsen af CYP-enzymer og

lægemiddeltransportører, dog er stigningen i systemiske pro-inflammatoriske markører ved svær refraktær

eosinofil astma minimal, og der er ingen tegn på IL-5-alfa-receptor-ekspression af hepatocytter. Potentialet

for interaktioner med mepolizumab anses derfor for lav

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er begrænsede data (færre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af mepolizumab til gravide

kvinder.

Mepolizumab passerer placentabarrieren hos aber. Dyrestudier indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.

5.3). Potentialet for skadelige virkninger hos menneskefostre kendes ikke.

Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undgå at bruge Nucala under graviditet. Administration af

Nucala til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen overstiger den mulige

risiko for fostret.

Amning

Der er ingen data vedrørende udskillelse af mepolizumab i human mælk. Mepolizumab blev dog udskilt i

mælken hos cynomolgusaber i koncentrationer, der var lavere end 0,5 % af de koncentrationer, der blev målt

i plasma.

Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Nucala seponeres, idet der tages højde for

fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Der foreligger ingen fertilitetsdata hos mennesker. Dyrestudier viste ingen uønskede virkninger af anti-IL-5

på fertilitet (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Nucala påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

Voksne og unge

I kliniske studier med personer med svær refraktær eosinofil astma var de hyppigst rapporterede bivirkninger

under behandlingen hovedpine, reaktioner på injektionsstedet og rygsmerter.

Tabel over bivirkninger

I tre placebokontrollerede kliniske studier af 24 til 52 ugers varighed fik sammenlagt 896 voksne og 19 unge

med svær refraktær eosinofil astma enten en subkutan eller en intravenøs dosis mepolizumab. Nedenstående

tabel viser bivirkningerne fra de to placebokontrollerede studier hos patienter, der fik mepolizumab 100 mg

subkutant (n = 263).

Sikkerhedsprofilen for mepolizumab hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (n = 998) behandlet i

gennemsnitligt 2,8 år (mellem 4 uger til 4,5 år) i åbne forlængelsesstudier svarede til den, der blev observeret

i de placebokontrollerede studier.

Bivirkningsfrekvensen er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥

1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden

(< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver

frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.

Systemorganklasse

Bivirkninger

Hyppighed

Infektioner og parasitære

sygdomme

Infektion i nedre luftveje

Urinvejsinfektion

Faryngitis

Almindelig

Immunsystemet

Overfølsomhedsreaktioner (systemiske

allergiske)*

Anafylaksi**

Almindelig

Sjælden

Nervesystemet

Hovedpine

Meget

almindelig

Luftveje, thorax og

mediastinum

Tilstoppet næse

Almindelig

Mave-tarm-kanalen

Smerter i øvre abdomen

Almindelig

Hud og subkutane væv

Eksem

Almindelig

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Rygsmerter

Almindelig

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Injektionsrelaterede reaktioner (systemiske

ikke-allergiske)***

Lokale reaktioner på injektionsstedet

Pyreksi

Almindelig

*Systemiske reaktioner, herunder overfølsomhed, er blevet rapporteret med en samlet incidens, der var

sammenlignelig med incidensen for placebo. Eksempler på rapporterede symptomer i forbindelse med disse

samt en beskrivelse af tiden til indtræden findes i pkt. 4.4.

**Fra spontane post marketing rapporter

***De hyppigste symptomer, som var tilknyttet rapportering af systemiske, ikke-allergiske,

injektionsrelaterede reaktioner, var udslæt, ansigtsrødme og myalgi. Disse symptomer blev reporteret i

sjældne tilfælde hos < 1 % af patienterne, som fik mepolizumab 100 mg subkutant.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Lokale reaktioner på administrationsstedet

I 2 placebokontrollerede studier var forekomsten af lokale reaktioner på administrationsstedet med

mepolizumab 100 mg subkutant og placebo henholdsvis 8 % og 3 %. Reaktionerne var alle ikke-alvorlige,

lette til moderate i sværhedsgrad, og hovedparten forsvandt inden for få dage. Lokale reaktioner på

injektionsstedet forekom primært i starten af behandlingen og inden for de første 3 injektioner med færre

rapporteringer ved de efterfølgende injektioner. De hyppigste symptomer, der blev rapporteret i forbindelse

med disse reaktioner, omfattede smerte, erytem, hævelse, kløe og en brændende fornemmelse.

Pædiatrisk population

Syvogtredive unge (12-17 år) var indskrevet i fire placebokontrollerede studier (hvor 25 fik mepolizumab

intravenøst eller subkutant) af 24 til 52 ugers varighed. Seksogtredive børn (6-11 år) fik mepolizumab

subkutant i 12 uger i et åbent studie. Efter en behandlingsafbrydelse på 8 uger, fik 30 af disse patienter

mepolizumab i yderligere 52 uger. Sikkerhedsprofilen svarede til den, der blev set hos voksne. Der blev ikke

identificeret nogen yderligere bivirkninger.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette

alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

I et klinisk studie blev enkeltdoser på op til 1.500 mg administreret intravenøst til patienter med eosinofil

sygdom uden tegn på dosisrelateret toksicitet.

Der findes ingen specifik behandling af overdosering med mepolizumab. I tilfælde af overdosering skal

patienten have understøttende behandling og monitoreres efter behov.

Yderligere behandling gives efter klinisk behov eller i henhold til den nationale giftcentrals anbefalinger

(www.giftlinjen.dk).

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, andre systemiske midler mod

obstruktiv lungesygdom, ATC-kode: R03DX09.

Virkningsmekanisme

Mepolizumab er et humaniseret monoklonalt antistof (IgG1, kappa), der retter sig mod humant interleukin-5

(IL-5) med høj affinitet og specificitet. IL-5 er det cytokin, der primært er ansvarligt for væksten og

differentieringen, rekrutteringen, aktiveringen og overlevelsen af eosinofile celler. Mepolizumab hæmmer

bioaktiviteten af IL-5 med nanomolær styrke ved at blokere bindingen af IL-5 til alfa-kæden i IL-5-

receptorkomplekset, der er udtrykt på overfladen af eosinofile celler, hvorved den IL-5-inducerede

signalering hæmmes, og produktionen og overlevelsen af de eosinofile celler nedsættes.

Farmakodynamisk virkning

Efter en dosis på 100 mg subkutant hver 4. uge i 32 uger var antallet af eosinofile celler i blodet hos patienter

med svær refraktær eosinofil astma (voksne/unge) reduceret fra et geometrisk middeltal ved

baseline

på 290

celler/µl til 40 celler/µl ved uge 32 (n = 182), en reduktion på 84 % sammenlignet med placebo.

Omfanget af reduktionen i antallet af eosinofile celler i blodet blev opretholdt hos patienter med svær

refraktær eosinofil astma (n = 998) behandlet i gennemsnitligt 2,8 år (mellem 4 uger til 4,5 år) i åbne

forlængelsesstudier.

Efter en dosis på henholdsvis 40 mg (for en kropsvægt < 40 kg) og 100 mg (for en kropsvægt ≥ 40 kg)

subkutant hver 4. uge i 52 uger var antallet af eosinofile celler i blodet hos børn fra 6 til 11 år med svær

refraktær eosinofil astma reduceret fra et geometrisk middeltal ved

baseline

til uge 52 på henholdsvis 306

(n=16) til 48 (n = 15) og 331 til 44 celler/mikrol (n = 10), en reduktion på henholdsvis 85 % og 87 %.

Hos voksne, unge og børn blev omfanget af reduktionen observeret inden for 4 ugers behandling.

Immunogenicitet

I overensstemmelse med de potentielt immunogene egenskaber ved protein- og peptidlægemidler kan

patienterne udvikle antistoffer mod mepolizumab i forbindelse med behandling. I de placebokontrollerede

studier havde 15/260 (6 %) af de voksne og unge, der fik 100 mg subkutant, målbare anti-mepolizumab-

antistoffer efter at have fået mindst én dosis mepolizumab.

Immunogenicitetsprofilen for mepolizumab hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (n = 998)

behandlet i gennemsnitligt (mellem 4 uger til 4,5 år) i åbne forlængelsesstudier svarede til den, der blev

observeret i de placebokontrollerede studier.

Hos børn fra 6 til 11 år med svær refraktær eosinofil astma havde 2/35 (6 %) målbare anti-mepolizumab-

antistoffer efter at have fået mindst én dosis mepolizumab på enten 40 mg subkutant (for en kropsvægt < 40

kg) eller 100 mg subkutant (for en kropsvægt ≥ 40 kg) ) i den indledende korte fase af studiet. Ingen børn

havde målbare anti-mepolizumab-antistoffer i den længerevarende fase af studiet. Der blev målt

neutraliserende antistoffer hos én voksen person. Hos størstedelen af patienterne påvirkede anti-

mepolizumab-antistoffer ikke mærkbart farmakokinetikken og farmakodynamikken af mepolizumab, og der

var ingen tegn på en korrelation mellem antistoftitre og ændring i niveauet af eosinofile celler i blodet.

Klinisk virkning

Effekten af mepolizumab ved behandling af en gruppe patienter med svær refraktær eosinofil astma blev

vurderet i 3 randomiserede, dobbeltblinde, kliniske studier med parallelle grupper af mellem 24 og 52 ugers

varighed hos patienter i alderen 12 år og derover. Disse patienter forblev enten ukontrollerede (mindst to

svære eksacerbationer i de forudgående 12 måneder) på deres nuværende standardbehandling, som mindst

omfattede høje doser af inhalationssteroider (ICS) plus yderligere en eller flere

vedligeholdelsesbehandling(er), eller var afhængige af systemiske kortikosteroider. Yderligere

vedligeholdelsesbehandling inkluderede langtidsvirkende beta

-agonister (LABA), leukotrien-antagonister,

langtidsvirkende antikolinergika (LAMA), theofyllin og orale kortikosteroider (OCS).

De to eksacerbationsstudier, MEA112997 og MEA115588, inkluderede i alt 1.192 patienter, hvoraf 60 % var

kvinder og gennemsnitsalderen 49 år (interval 12-82). Andelen af patienter, som fik

vedligeholdelsesbehandling med OCS, var henholdsvis 31 % og 24 % i de to studier. Patienterne skulle have

haft to eller flere svære astma-eksacerbationer, der krævede oral eller systemisk behandling med

kortikosteroider, i de forudgående 12 måneder samt nedsat lungefunktion ved

baseline

(præ-bronkodilatator

< 80 % hos voksne og < 90 % hos unge). Det gennemsnitlige antal eksacerbationer i det foregående år

var 3,6, og den gennemsnitlige præ-bronkodilatator FEV

var 60 %. Patienterne fortsatte med at få deres

nuværende astmamedicin under studierne.

Det orale kortikosteroid-besparende studie MEA115575 inkluderede i alt 135 patienter (55 % var kvinder og

gennemsnitsalderen 50 år). Patienterne blev dagligt behandlet med OCS (5-35 mg dagligt), højdosis ICS

samt et ekstra lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling.

Dosis-effekt studie MEA112997 (DREAM)

I MEA112997, et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie med parallelle grupper

af 52 ugers varighed med 616 patienter med svær refraktær eosinofil astma, reducerede mepolizumab, ved

doser på 75 mg, 250 mg eller 750 mg intravenøst, klinisk signifikante astma-eksacerbationer (defineret som

en forværring af astma, der krævede orale/systemiske kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse og/eller

skadestuebesøg) signifikant sammenlignet med placebo (se tabel 1).

Tabel 1: Hyppighed af klinisk signifikante eksacerbationer ved uge 52 i intent to treat (ITT)

populationen

Intravenøs mepolizumab

Placebo

75 mg

n = 153

250 mg

n = 152

750 mg

n = 156

n = 155

Eksacerbationsrate/år

1,24

1,46

1,15

2,40

Reduktion udtrykt

i procent

48 %

39 %

52 %

Rate ratio (95 %

konfidensinterval)

0,52 (0,39; 0,69)

0,61 (0,46; 0,81)

0,48 (0,36; 0,64)

p-værdi

< 0,001

< 0,001

< 0,001

Eksacerbation-reduktion studie MEA115588 (MENSA)

MEA115588 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie med parallelle

grupper, hvor effekten af og sikkerheden ved mepolizumab som tillægsbehandling blev vurderet hos 576

patienter med svær refraktær eosinofil astma, defineret som et eosinofiltal i perifert blod på ≥ 150 celler/μl

ved initiering af behandlingen eller ≥ 300 celler/μl inden for de forudgående 12 måneder.

Patienterne fik mepolizumab 100 mg subkutant, mepolizumab 75 mg intravenøst eller placebo én gang hver

4. uge over 32 uger. Det primære endepunkt var nedsat hyppighed af klinisk signifikante astma-

eksacerbationer, og reduktionerne i begge behandlingsarme med mepolizumab var statistisk signifikante

sammenlignet med placebo (p < 0,001). Tabel 2 viser resultaterne for de primære og sekundære endepunkter

for patienter, der fik subkutant mepolizumab eller placebo.

Tabel 2: Resultater for primære og sekundære endepunkter ved uge 32 i intent to treat (ITT)

populationen (MEA115588)

Mepolizumab 100 mg

(subkutant)

N = 194

Placebo

N = 191

Primært endepunkt

Hyppighed af klinisk signifikante eksacerbationer

Eksacerbationsrate pr. år

0,83

1,74

Reduktion i procent

Rate ratio (95 %

konfidensinterval)

53 %

0,47 (0,35; 0,64)

p-værdi

< 0,001

Sekundære endepunkter

Hyppighed af eksacerbationer, der kræver

hospitalsindlæggelser/skadestuebesøg

Eksacerbationsrate pr. år

0,08

0,20

Reduktion i procent

Rate ratio (95 %

konfidensinterval)

61 %

0,39 (0,18; 0,83)

p-værdi

0,015

Hyppighed af eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse

Eksacerbationsrate pr. år

0,03

0,10

Reduktion i procent

Rate ratio (95 %

konfidensinterval)

69 %

0,31 (0,11; 0,91)

p-værdi

0,034

Præ-bronkodilatator FEV

1

(ml) ved uge 32

Baseline

(SD)

1.730 (659)

1.860 (631)

Middelændring i forhold til

baseline

(SE)

183 (31)

86 (31)

Forskel (mepolizumab

vs

placebo)

95 % konfidensinterval

(11, 184)

p-værdi

0,028

St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved uge 32

Baseline

(SD)

47,9 (19,5)

46,9 (19,8)

Middelændring i forhold til

baseline

(SE)

-16,0 (1,1)

-9,0 (1,2)

Forskel (mepolizumab

vs

placebo)

-7,0

95 % konfidensinterval

(-10,2; -3,8)

p-værdi

< 0,001

Reduktion i eksacerbationsrate i forhold til

baseline

eosinofiltal i blodet.

Tabel 3 viser resultaterne af en kombineret analyse af to eksacerbationsstudier (MEA112997 og

MEA115588) i forhold til

baseline

eosinofiltal i blodet. Eksacerbationshyppigheden i placeboarmen steg

med et højere eosinofiltal i blodet ved

baseline

. Reduktionsraten med mepolizumab var større hos patienter

med højere eosinofiltal i blodet.

Tabel 3: Kombineret analyse af hyppigheden af klinisk signifikante af eksacerbationer i forhold til

baseline eosinofiltal i blodet hos patienter med svær refraktær eosinofil astma.

Mepolizumab

75 mg i.v./100 mg s.c.

N=538

Placebo

N=346

MEA 112997+MEA115588

<150 celler/ µl

Eksacerbationsrate pr. år

1,16

1,73

Mepolizumab

vs.

placebo

Rate ratio (95 % konfidensinterval)

0,67 (0,46; 0,98)

150 til <300 celler/ µl

Eksacerbationsrate pr. år

1,01

1,41

Mepolizumab

vs.

placebo

Rate ratio (95 % konfidensinterval)

0,72 (0,47; 1,10)

300 til <500 celler/ µl

Eksacerbationsrate pr. år

1,02

1,64

Mepolizumab

vs.

placebo

Rate ratio (95 % konfidensinterval)

0,62 (0,41; 0,93)

≥500 celler/ µl

Eksacerbationsrate pr. år

0,67

2,49

Mepolizumab

vs.

placebo

Rate ratio (95 % konfidensinterval)

0,27 (0,19; 0,37)

Oral kortikosteroid-reduktion studie MEA 115575- (SIRIUS)

MEA115575 vurderede effekten af mepolizumab 100 mg subkutant til at reducere behovet for orale

kortikosteroider (OCS) som vedligeholdelsesbehandling under samtidig astmakontrol hos personer med svær

refraktær eosinofil astma. Patienterne havde et eosinofiltal i blodet på

150/

l ved

baseline

eller et

eosinofiltal i blodet på ≥ 300 celler/μl i de forudgående 12 måneder før screeningen. Patienterne fik

mepolizumab eller placebo én gang hver 4. uge i behandlingsperioden. Patienterne fortsatte med deres

nuværende astmamedicin under studiet med undtagelse af OCS-dosis, der blev reduceret hver 4. uge i fasen

med reduktion af OCS (uge 4-20), så længe astmaen forblev under kontrol.

Der blev inkluderet i alt 135 patienter: gennemsnitsalderen var 50 år, 55 % var kvinder, og 48 % havde fået

orale steroider i mindst 5 år. Den gennemsnitlige prednison-ækvivalente dosis var ca. 13 mg pr. dag ved

baseline

Det primære endepunkt var reduktion i procent i den daglige OCS-dosis (uge 20-24) i henhold til definerede

dosisreduktionskategorier (se tabel 4) samtidig med, at astmaen forblev under kontrol. De foruddefinerede

kategorier var reduktioner i procent, der gik fra en reduktion på 90-100 % til ingen reduktion af prednison-

dosis fra afslutningen af optimeringsfasen. Sammenligningen mellem mepolizumab og placebo var statistisk

signifikant (p=0,008).

Tabel 4: Resultater for de primære og sekundære endepunkter i MEA115575

ITT

-population

Mepolizumab

100 mg

(subkutant)

N = 69

Placebo

N = 66

Primært endepunkt

Procent reduktion i OCS i forhold til baseline (uge 20-24)

90 % - 100 %

75 % - < 90 %

50 % - < 75 %

> 0 % - < 50 %

Ingen reduktion i OCS/

manglende astmakontrol/

seponering af behandling

16 (23 %)

12 (17 %)

9 (13 %)

7 (10 %)

25 (36 %)

7 (11 %)

5 (8 %)

10 (15 %)

7 (11 %)

37 (56 %)

Odds

ratio (95 %

konfidensinterval)

2,39 (1,25; 4,56)

p-værdi

0,008

Sekundære endepunkter (uge 20-24)

Reduktion i daglig OCS-dosis

til 0 mg/dag

10 (14 %)

5 (8 %)

Odds

ratio (95 %

konfidensinterval)

1,67 (0,49; 5,75)

p-værdi

0,414

Reduktion i daglig OCS-dosis

til ≤ 5 mg/dag

37 (54 %)

21 (32 %)

Odds

ratio (95 %

konfidensinterval)

2,45 (1,12; 5,37)

p-værdi

0,025

Median reduktion i procent i

daglig OCS-dosis i forhold til

baseline

(95 %

konfidensinterval)

50,0 (20,0; 75,0)

0,0 (-20,0; 33,3)

Median forskel (95 %

konfidensinterval)

-30,0 (-66,7; 0,0)

p-værdi

0,007

Åbne forlængelsesstudier med svær refraktær eosinofil astma MEA115666 (COLOMBA), MEA115661

(COSMOS) og 201312 (COSMEX)

Den længerevarende virkningsprofil for Nucala hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (n = 998)

behandlet i gennemsnitligt 2,8 år (mellem 4 uger til 4,5 år) i de åbne forlængelsesstudier MEA115666,

MEA115661 og 201312 var generelt i overensstemmelse med de 3 placebokontrollerede studier.

Pædiatrisk population

Svær refraktær eosinofil astma

MEA 115588-studiet og det dobbeltblindede, placebokontrollerede studie, 200862, inkluderede 34 unge (12

til 17 år). Af disse 34 personer fik 12 personer placebo, 9 personer fik mepolizumab 75 mg intravenøst og 13

personer 100 mg subkutant. I en kombineret analyse af disse studier blev der observeret en reduktion på 40

% af klinisk signifikante eksacerbationer hos unge efter behandling med mepolizumab sammenlignet med

placebo (rate ratio 0,60, 95 % konfidensinterval: 0,17; 2,10).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter subkutan dosering hos patienter med astma udviste mepolizumab en omtrentlig dosisproportional

farmakokinetik over et dosisinterval på 12,5 mg til 250 mg. Efter administration af en enkelt 100 mg

subkutan dosis hos raske forsøgspersoner var den systemiske eksponering for mepolizumab sammenlignelig

mellem formuleringer.

Absorption

Efter subkutan administration til raske personer eller patienter med astma blev mepolizumab absorberet

langsomt med en mediantid til maksimal plasmakoncentration (T

) på 4-8 dage.

Efter en enkelt subkutan administration i abdomen, låret eller armen hos raske personer var den absolutte

biotilgængelighed af mepolizumab henholdsvis 64 %, 71 % og 75 %. Hos patienter med astma lå den

absolutte biotilgængelighed af mepolizumab, administreret subkutant i armen, fra 74 til 80 %. Efter gentagen

subkutan administration hver 4. uge er der en omtrent fordoblet akkumulation ved

steady state

Fordeling

Efter en enkelt intravenøs injektion til patienter med astma fordeles mepolizumab til et gennemsnitligt

fordelingsvolumen på 55-85 ml/kg.

Biotransformation

Mepolizumab er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der nedbrydes af proteolytiske enzymer, som

findes vidt udbredt i kroppen og ikke kun i levervæv.

Elimination

Efter en enkelt intravenøs injektion til patienter med astma lå den gennemsnitlige systemiske clearance (CL)

i intervallet 1,9-3,3 ml/dag/kg med en gennemsnitlig terminal halveringstid (t

) på ca. 20 dage. Efter

subkutan administration af mepolizumab lå den gennemsnitlige terminale halveringstid i intervallet 16-22

dage. I den farmakokinetiske populationsanalyse var den estimerede systemiske clearance af mepolizumab

3,1 ml/dag/kg.

Pædiatrisk population

Der er begrænsede farmakokinetiske data tilgængelige for den pædiatriske population (59 personer med

eosinofil øsofagitis, 55 personer med svær refraktær eosinofil astma). Farmakokinetikken af intravenøs

mepolizumab blev evalueret ved en farmakokinetisk populationsanalyse i et pædiatrisk studie hos personer i

alderen 2-17 år med eosinofil øsofagitis. Farmakokinetikken hos pædiatriske personer kunne i stor

udstrækning forudsiges ud fra farmakokinetikken hos voksne efter at have taget højde for kropsvægt.

Farmakokinetikken af mepolizumab hos unge personer med svær refraktær eosinofil astma, som var

inkluderet i fase 3-studierne, var i overensstemmelse med farmakokinetikken hos voksne (se pkt. 4.2).

Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter efter subkutan administration til forsøgspersoner på 6 til 11 år

med svær refraktær eosinofil astma blev undersøgt i et ublindet, ukontrolleret studie af 12 ugers varighed.

Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter var stort set i overensstemmelse med den hos voksne og unge

efter at have taget hensyn til kropsvægt og biotilgængelighed. Den absolutte subkutane biotilgængelighed

forekommer fuldstændig sammenlignet med den observerede biotilgængelighed hos voksne og unge på 76

%. Eksponering efter subkutan dosering af enten 40 mg (for en kropsvægt < 40 kg) eller 100 mg (for en

kropsvægt ≥ 40 kg) var henholdsvis 1,32 og 1,97 gange større end det observerede hos voksne ved 100 mg.

Undersøgelse af et 40 mg subkutant doseringsregime givet hver 4. uge hos børn fra 6 til 11 år over et 15-70

kg bredt vægtinterval ved PK-modellering og -simulering forudser, at eksponeringen ved dette

doseringsregime i gennemsnit vil forblive inden for 38 % af voksne ved 100 mg. Dette doseringsregime

anses for acceptabelt på grund af det brede terapeutiske indeks for mepolizumab.

Særlige populationer

Ældre patienter (≥ 65 år)

Der er begrænsede farmakokinetiske data tilgængelige fra ældre patienter (≥ 65 år) på tværs af de kliniske

studier (N = 90). I den farmakokinetiske populationsanalyse var der dog ingen tegn på, at alder har

indflydelse på farmakokinetikken af mepolizumab i aldersintervallet 12 til 82 år.

Nedsat nyrefunktion

Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat nyrefunktion på

farmakokinetikken af mepolizumab. På baggrund af farmakokinetiske populationsanalyser er det ikke

nødvendigt at justere dosis hos patienter med kreatininclearance i intervallet 50-80 ml/min. Der er

begrænsede data tilgængelige fra patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.

Nedsat leverfunktion

Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat leverfunktion på

farmakokinetikken af mepolizumab. Da mepolizumab nedbrydes af proteolytiske enzymer, som findes vidt

udbredt i kroppen og ikke kun i levervæv, er det ikke sandsynligt, at ændringer i leverfunktionen har nogen

effekt på eliminationen af mepolizumab.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Da mepolizumab er et monoklonalt antistof, er der ikke udført genotoksicitets- og karcinogenicitetsstudier.

Toksikologi og/eller farmakologi hos dyr

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi eller fra toksicitetsstudier med gentagne doser hos aber. Intravenøs og subkutan

administration til aber var forbundet med reduktion i eosinofiltallene perifert og i lungerne uden

toksikologiske fund.

Eosinofile celler menes at være forbundet med immunsystemresponser på nogle parasitinfektioner. Studier

udført hos mus, der blev behandlet med anti-IL-5-antistoffer, eller som genetisk manglede IL-5 eller

eosinofile celler, har ikke vist nedsat evne til at bekæmpe parasitinfektioner. Den kliniske relevans for

mennesker af disse fund kendes ikke.

Fertilitet

Der blev ikke set nogen påvirkning af fertiliteten hos mus i et studie af fertilitet og generel

reproduktionstoksicitet, som blev udført med et analogt antistof, der hæmmer IL-5 hos mus. I dette studie

blev der ikke foretaget en vurdering af fødsler af kuld eller en funktionsundersøgelse af afkommet.

Drægtighed

Hos aber havde mepolizumab ingen effekt på drægtigheden eller på den embryonale/føtale og postnatale

udvikling (herunder immunfunktion) af afkommet. Der blev ikke udført undersøgelser for indre eller

skeletale misdannelser. Data fra cynomolgusaber viste, at mepolizumab passer placenta. Mepolizumab-

koncentrationerne var ca. 1,2-2,4 gange højere hos afkommet end hos mødrene i flere måneder efter fødslen,

men påvirkede ikke immunsystemet hos afkommet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Saccharose

Dinatriumphosphatheptahydrat

Citronsyremonohydrat

Polysorbat 80

EDTA-dinatriumdihydrat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre

lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Nucala fyldt pen og fyldt sprøjte kan om nødvendigt tages ud af køleskabet og opbevares i den uåbnede

pakning i op til 7 dage ved stuetemperatur (op til 30 °C), når beskyttet mod lys. Pakningen skal kassérs, hvis

den har været opbevaret uden for køleskabet i mere end 7 dage.

Den fyldte pen eller fyldte sprøjte skal administreres inden for 8 timer efter åbning af pakningen. Pakningen

skal kassérs, hvis den ikke administreres inden for 8 timer.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

1 ml opløsning i type 1 glassprøjte med fastmonteret kanyle (rustfrit stål) i en fyldt pen.

Pakningsstørrelser:

1 fyldt pen

Multipakning med 3 (3 pakninger á 1) fyldte penne.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte

1 ml opløsning i type 1 glassprøjte med fastmonteret kanyle (rustfrit stål) og passiv kanylebeskyttelse.

Pakningsstørrelser:

1 fyldt sprøjte

Multipakning med 3 (3 pakninger á 1) fyldte sprøjter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Før administration skal opløsningen inspiceres visuelt. Væsken skal være klar til opaliserende, farveløs til

lysegul til lysebrun. Hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, bør opløsningen ikke

anvendes.

Lad den fyldte pen eller sprøjte opnå stuetemperatur i løbet af mindst 30 minutter, efter den er taget ud af

køleskabet, inden injektion af Nucala.

Omfattende instruktioner til subkutan administration af Nucala i fyldt pen eller fyldt sprøjte findes sidst i

indlægssedlen.

Bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/15/1043/003 1 fyldt pen

EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) fyldte penne (multipakning)

EU/1/15/1043/005 1 fyldt sprøjte

EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) fyldte sprøjter (multipakning)

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 02. december 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i

punkt 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Nucala 100 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas indeholder 100 mg mepolizumab. Efter rekonstitution indeholder hver ml injektionsvæske

100 mg mepolizumab.

Mepolizumab er et humaniseret monoklonalt antistof produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster ved

rekombinant DNA-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til injektionsvæske, opløsning.

Frysetørret, hvidt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Nucala er indiceret som tillægsbehandling til voksne, unge og børn over 6 år med svær refraktær eosinofil

astma (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Nucala skal ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af svær refraktær eosinofil

astma.

Dosering

Voksne og unge over 12 år

Den anbefalede dosis af mepolizumab er 100 mg subkutant én gang hver 4. uge.

Børn fra 6 til 11 år

Den anbefalede dosis af mepolizumab er 40 mg subkutant én gang hver 4. uge.

Nucala er beregnet til længerevarende behandling. Behovet for fortsat behandling bør som minimum

overvejes en gang årligt på baggrund af lægens vurdering af sygdommens sværhedsgrad, og på hvilket

niveau patientens eksacerbationer kontrolleres.

Særlige populationer

Pædiatrisk population

Doseringen af Nucala til børn og unge fra 6 til 17 år med svær refraktær eosinofil astma er blevet bestemt

ved begrænsede virknings, farmakokinetiske og farmakodynamiske studier og er understøttet af

modellerings- og simuleringsdata (se pkt. 5.1 og 5.2).

Ældre patienter

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.2).

Nedsat nyre- og leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt. 5.2).

Administration

Nucala er kun til subkutan injektion og skal administreres af sundhedspersonale. Nucala kan injiceres i

overarmen, låret eller abdomen.

Pulveret skal rekonstitueres før administration og den rekonstituerede injektionsvæske skal anvendes med

det samme. For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

Hvert hætteglas af Nucala må kun anvendes til én enkelt patient, hvorefter hætteglasset skal kasseres.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør navnet og batchnummeret for det administrerede

produkt registreres tydeligt i patientjournalen.

Astma eksacerbationer

Nucala bør ikke anvendes til behandling af akutte astma-eksacerbationer.

Der kan forekomme astmarelaterede symptomer eller eksacerbationer under behandlingen. Patienten skal

informeres om at søge lægehjælp, hvis deres astma ikke kommer under kontrol, eller hvis den forværres efter

indledning af behandlingen.

Kortikosteroider

Pludselig seponering af kortikosteroider efter indledning af behandling med Nucala anbefales ikke. Hvis

reduktion af kortikosteroiddosis er nødvendig, bør det ske gradvist under supervision af en læge.

Overfølsomheds- og injektionsrelaterede reaktioner

Efter administration af Nucala er der forekommet akutte og forsinkede systemiske reaktioner, herunder

overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaksi, urticaria, angioødem, udslæt, bronkospasme, hypotension).

Disse reaktioner opstår normalt inden for timer efter administration, men er i nogle tilfælde indtrådt senere

(dvs. typisk efter flere dage). Disse reaktioner kan forekomme første gang efter længere tids behandling (se

pkt. 4.8).

Parasitinfektioner

Eosinofile celler kan være involveret i det immunologiske respons på nogle ormeinfektioner. Patienter med

aktuel ormeinfektion bør behandles, inden Nucala-behandlingen startes. Hvis patienten bliver inficeret under

behandling med Nucala og ikke responderer på en ormekur, bør det overvejes at afbryde behandlingen

midlertidigt.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

CYP-enzymer, efflukspumper og proteinbindende mekanismer er ikke involveret i clearence af

mepolizumab.

Forhøjede niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-6), via interaktion med deres

beslægtede hepatocytreceptorer, er vist at undertrykke dannelsen af CYP-enzymer og

lægemiddeltransportører, dog er stigningen i systemiske pro-inflammatoriske markører ved svær refraktær

eosinofil astma minimal, og der er ingen tegn på IL-5-alfa-receptor-ekspression af hepatocytter. Potentialet

for interaktioner med mepolizumab anses derfor for lav

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er begrænsede data (færre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af mepolizumab til gravide

kvinder.

Mepolizumab passerer placentabarrieren hos aber. Dyrestudier indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.

5.3). Potentialet for skadelige virkninger hos menneskefostre kendes ikke.

Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undgå at bruge Nucala under graviditet. Administration af

Nucala til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen overstiger den mulige

risiko for fostret.

Amning

Der er ingen data vedrørende udskillelse af mepolizumab i human mælk. Mepolizumab blev dog udskilt i

mælken hos cynomolgusaber i koncentrationer, der var lavere end 0,5 % af de koncentrationer, der blev målt

i plasma.

Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Nucala seponeres, idet der tages højde for

fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Der foreligger ingen fertilitetsdata hos mennesker. Dyrestudier viste ingen uønskede virkninger af anti-IL-5

på fertilitet (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Nucala påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

Voksne og unge

I kliniske studier med personer med svær refraktær eosinofil astma var de hyppigst rapporterede bivirkninger

under behandlingen hovedpine, reaktioner på injektionsstedet og rygsmerter.

Tabel over bivirkninger

I tre placebokontrollerede kliniske studier af 24 til 52 ugers varighed fik sammenlagt 896 voksne og 19 unge

med svær refraktær eosinofil astma enten en subkutan eller en intravenøs dosis mepolizumab. Nedenstående

tabel viser bivirkningerne fra de to placebokontrollerede studier hos patienter, der fik mepolizumab 100 mg

subkutant (n = 263).

Sikkerhedsprofilen for mepolizumab hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (n = 998) behandlet i

gennemsnitligt 2,8 år (interval: 4 uger til 4,5 år) i åbne forlængelsesstudier svarede til den, der blev

observeret i de placebokontrollerede studier.

Bivirkningsfrekvensen er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥

1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden

(< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver

frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.

Systemorganklasse

Bivirkninger

Hyppighed

Infektioner og parasitære

sygdomme

Infektion i nedre luftveje

Urinvejsinfektion

Faryngitis

Almindelig

Immunsystemet

Overfølsomhedsreaktioner (systemiske

allergiske)*

Anafylaksi**

Almindelig

Sjælden

Nervesystemet

Hovedpine

Meget

almindelig

Luftveje, thorax og

mediastinum

Tilstoppet næse

Almindelig

Mave-tarm-kanalen

Smerter i øvre abdomen

Almindelig

Hud og subkutane væv

Eksem

Almindelig

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Rygsmerter

Almindelig

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Injektionsrelaterede reaktioner (systemiske

ikke-allergiske)***

Lokale reaktioner på injektionsstedet

Pyreksi

Almindelig

*Systemiske reaktioner, herunder overfølsomhed, er blevet rapporteret med en samlet incidens, der var

sammenlignelig med incidensen for placebo. Eksempler på rapporterede symptomer i forbindelse med disse

samt en beskrivelse af tiden til indtræden findes i pkt. 4.4.

**Fra spontane post marketing rapporter

***De hyppigste symptomer, som var tilknyttet rapportering af systemiske, ikke-allergiske,

injektionsrelaterede reaktioner, var udslæt, ansigtsrødme og myalgi. Disse symptomer blev reporteret i

sjældne tilfælde hos < 1 % af patienterne, som fik mepolizumab 100 mg subkutant.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Lokale reaktioner på administrationsstedet

I 2 placebokontrollerede studier var forekomsten af lokale reaktioner på administrationsstedet med

mepolizumab 100 mg subkutant og placebo henholdsvis 8 % og 3 %. Reaktionerne var alle ikke-alvorlige,

lette til moderate i sværhedsgrad, og hovedparten forsvandt inden for få dage. Lokale reaktioner på

injektionsstedet forekom primært i starten af behandlingen og inden for de første 3 injektioner med færre

rapporteringer ved de efterfølgende injektioner. De hyppigste symptomer, der blev rapporteret i forbindelse

med disse reaktioner, omfattede smerte, erytem, hævelse, kløe og en brændende fornemmelse.

Pædiatrisk population

Syvogtredive unge (12-17 år) var indskrevet i fire placebokontrollerede studier (hvor 25 fik mepolizumab

intravenøst eller subkutant) af 24 til 52 ugers varighed. Seksogtredive børn (6-11 år) fik mepolizumab

subkutant i 12 uger i et åbent studie. Efter en behandlingsafbrydelse på 8 uger, fik 30 af disse patienter

mepolizumab i yderligere 52 uger. Sikkerhedsprofilen svarede til den, der blev set hos voksne. Der blev ikke

identificeret nogen yderligere bivirkninger.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette

alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

I et klinisk studie blev enkeltdoser på op til 1.500 mg administreret intravenøst til patienter med eosinofil

sygdom uden tegn på dosisrelateret toksicitet.

Der findes ingen specifik behandling af overdosering med mepolizumab. I tilfælde af overdosering skal

patienten have understøttende behandling og monitoreres efter behov.

Yderligere behandling gives efter klinisk behov eller i henhold til den nationale giftcentrals anbefalinger

(www.giftlinjen.dk).

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, andre systemiske midler mod

obstruktiv lungesygdom, ATC-kode: R03DX09.

Virkningsmekanisme

Mepolizumab er et humaniseret monoklonalt antistof (IgG1, kappa), der retter sig mod humant interleukin-5

(IL-5) med høj affinitet og specificitet. IL-5 er det cytokin, der primært er ansvarligt for væksten og

differentieringen, rekrutteringen, aktiveringen og overlevelsen af eosinofile celler. Mepolizumab hæmmer

bioaktiviteten af IL-5 med nanomolær styrke ved at blokere bindingen af IL-5 til alfa-kæden i IL-5-

receptorkomplekset, der er udtrykt på overfladen af eosinofile celler, hvorved den IL-5-inducerede

signalering hæmmes, og produktionen og overlevelsen af de eosinofile celler nedsættes.

Farmakodynamisk virkning

Efter en dosis på 100 mg subkutant hver 4. uge i 32 uger var antallet af eosinofile celler i blodet hos patienter

med svær refraktær eosinofil astma (voksne/unge) reduceret fra et geometrisk middeltal ved

baseline

på 290

celler/µl til 40 celler/µl ved uge 32 (n = 182), en reduktion på 84 % sammenlignet med placebo.

Omfanget af reduktionen i antallet af eosinofile celler i blodet blev opretholdt hos patienter med svær

refraktær eosinofil astma (n = 998) behandlet i gennemsnitligt 2,8 år (interval: 4 uger til 4,5 år) i åbne

forlængelsesstudier.

Efter en dosis på henholdsvis 40 mg (for en kropsvægt < 40 kg) og 100 mg (for en kropsvægt ≥ 40 kg)

subkutant hver 4. uge i 52 uger var antallet af eosinofile celler i blodet hos børn fra 6 til 11 år med svær

refraktær eosinofil astma reduceret fra et geometrisk middeltal ved

baseline

til uge 52 på henholdsvis 306

(n=16) til 48 (n = 15) og 331 til 44 celler/mikrol (n = 10), en reduktion på henholdsvis 85 % og 87 %. Hos

voksne, unge og børn blev omfanget af reduktionen observeret inden for 4 ugers behandling.

Immunogenicitet

I overensstemmelse med de potentielt immunogene egenskaber ved protein- og peptidlægemidler kan

patienterne udvikle antistoffer mod mepolizumab i forbindelse med behandling. I de placebokontrollerede

studier havde 15/260 (6 %) af de voksne og unge, der fik 100 mg subkutant, målbare anti-mepolizumab-

antistoffer efter at have fået mindst én dosis mepolizumab.

Immunogenicitetsprofilen for mepolizumab hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (n = 998)

behandlet i gennemsnitligt 2,8 år (interval: 4 uger til 4,5 år) i åbne forlængelsesstudier svarede til den, der

blev observeret i de placebokontrollerede studier.

Hos børn fra 6 til 11 år med svær refraktær eosinofil astma havde 2/35 (6 %) målbare anti-mepolizumab-

antistoffer efter at have fået mindst én dosis mepolizumab på enten 40 mg subkutant (for en kropsvægt < 40

kg) eller 100 mg subkutant (for en kropsvægt ≥ 40 kg) i den indledende korte fase af studiet. Ingen børn

havde målbare anti-mepolizumab-antistoffer i den længerevarende fase af studiet. Der blev målt

neutraliserende antistoffer hos én voksen person. Hos størstedelen af patienterne påvirkede anti-

mepolizumab-antistoffer ikke mærkbart farmakokinetikken og farmakodynamikken af mepolizumab, og der

var ingen tegn på en korrelation mellem antistoftitre og ændring i niveauet af eosinofile celler i blodet.

Klinisk virkning

Effekten af mepolizumab ved behandling af en gruppe patienter med svær refraktær eosinofil astma blev

vurderet i 3 randomiserede, dobbeltblinde, kliniske studier med parallelle grupper af mellem 24 og 52 ugers

varighed hos patienter i alderen 12 år og derover. Disse patienter forblev enten ukontrollerede (mindst to

svære eksacerbationer i de forudgående 12 måneder) på deres nuværende standardbehandling, som mindst

omfattede høje doser af inhalationssteroider (ICS) plus yderligere en eller flere

vedligeholdelsesbehandling(er), eller var afhængige af systemiske kortikosteroider. Yderligere

vedligeholdelsesbehandling inkluderede langtidsvirkende beta

-agonister (LABA), leukotrien-antagonister,

langtidsvirkende antikolinergika (LAMA), theofyllin og orale kortikosteroider (OCS).

De to eksacerbationsstudier, MEA112997 og MEA115588, inkluderede i alt 1.192 patienter, hvoraf 60 % var

kvinder og gennemsnitsalderen 49 år (interval 12-82). Andelen af patienter, som fik

vedligeholdelsesbehandling med OCS, var henholdsvis 31 % og 24 % i de to studier. Patienterne skulle have

haft to eller flere svære astma-eksacerbationer, der krævede oral eller systemisk behandling med

kortikosteroider, i de forudgående 12 måneder samt nedsat lungefunktion ved

baseline

(præ-bronkodilatator

< 80 % hos voksne og < 90 % hos unge). Det gennemsnitlige antal eksacerbationer i det foregående år

var 3,6, og den gennemsnitlige præ-bronkodilatator FEV

var 60 %. Patienterne fortsatte med at få deres

nuværende astmamedicin under studierne.

Det orale kortikosteroid-besparende studie MEA115575 inkluderede i alt 135 patienter (55 % var kvinder og

gennemsnitsalderen 50 år). Patienterne blev dagligt behandlet med OCS (5-35 mg dagligt), højdosis ICS

samt et ekstra lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling.

Dosis-effekt studie MEA112997 (DREAM)

I MEA112997, et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie med parallelle grupper

af 52 ugers varighed med 616 patienter med svær refraktær eosinofil astma, reducerede mepolizumab, ved

doser på 75 mg, 250 mg eller 750 mg intravenøst, klinisk signifikante astma-eksacerbationer (defineret som

en forværring af astma, der krævede orale/systemiske kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse og/eller

skadestuebesøg) signifikant sammenlignet med placebo (se tabel 1).

Tabel 1: Hyppighed af klinisk signifikante eksacerbationer ved uge 52 i intent to treat (ITT)

populationen

Intravenøs mepolizumab

Placebo

75 mg

n = 153

250 mg

n = 152

750 mg

n = 156

n = 155

Eksacerbationsrate/år

1,24

1,46

1,15

2,40

Reduktion udtrykt

i procent

48 %

39 %

52 %

Rate ratio (95 %

konfidensinterval)

0,52 (0,39; 0,69)

0,61 (0,46; 0,81)

0,48 (0,36; 0,64)

p-værdi

< 0,001

< 0,001

< 0,001

Eksacerbation-reduktion studie MEA115588 (MENSA)

MEA115588 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie med parallelle

grupper, hvor effekten af og sikkerheden ved mepolizumab som tillægsbehandling blev vurderet hos 576

patienter med svær refraktær eosinofil astma, defineret som et eosinofiltal i perifert blod på ≥ 150 celler/μl

ved initiering af behandlingen eller ≥ 300 celler/μl inden for de forudgående 12 måneder.

Patienterne fik mepolizumab 100 mg subkutant, mepolizumab 75 mg intravenøst eller placebo én gang hver

4. uge over 32 uger. Det primære endepunkt var nedsat hyppighed af klinisk signifikante astma-

eksacerbationer, og reduktionerne i begge behandlingsarme med mepolizumab var statistisk signifikante

sammenlignet med placebo (p < 0,001). Tabel 2 viser resultaterne for de primære og sekundære endepunkter

for patienter, der fik subkutant mepolizumab eller placebo.

Tabel 2: Resultater for primære og sekundære endepunkter ved uge 32 i intent to treat (ITT)

populationen (MEA115588)

Mepolizumab 100 mg

(subkutant)

N = 194

Placebo

N = 191

Primært endepunkt

Hyppighed af klinisk signifikante eksacerbationer

Eksacerbationsrate pr. år

0,83

1,74

Reduktion i procent

Rate ratio (95 %

konfidensinterval)

53 %

0,47 (0,35; 0,64)

p-værdi

< 0,001

Sekundære endepunkter

Hyppighed af eksacerbationer, der kræver

hospitalsindlæggelser/skadestuebesøg

Eksacerbationsrate pr. år

0,08

0,20

Reduktion i procent

Rate ratio (95 %

61 %

0,39 (0,18; 0,83)

konfidensinterval)

p-værdi

0,015

Hyppighed af eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse

Eksacerbationsrate pr. år

0,03

0,10

Reduktion i procent

Rate ratio (95 %

konfidensinterval)

69 %

0,31 (0,11; 0,91)

p-værdi

0,034

Præ-bronkodilatator FEV

1

(ml) ved uge 32

Baseline

(SD)

1.730 (659)

1.860 (631)

Middelændring i forhold til

baseline

(SE)

183 (31)

86 (31)

Forskel (mepolizumab

vs

placebo)

95 % konfidensinterval

(11, 184)

p-værdi

0,028

St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved uge 32

Baseline

(SD)

47,9 (19,5)

46,9 (19,8)

Middelændring i forhold til

baseline

(SE)

-16,0 (1,1)

-9,0 (1,2)

Forskel (mepolizumab

vs

placebo)

-7,0

95 % konfidensinterval

(-10,2; -3,8)

p-værdi

< 0,001

Reduktion i eksacerbationsrate i forhold til

baseline

eosinofiltal i blodet.

Tabel 3 viser resultaterne af en kombineret analyse af to eksacerbationsstudier (MEA112997 og

MEA115588) i forhold til

baseline

eosinofiltal i blodet. Eksacerbationshyppigheden i placeboarmen steg

med et højere eosinofiltal i blodet ved

baseline

. Reduktionsraten med mepolizumab var større hos patienter

med højere eosinofiltal i blodet.

Tabel 3: Kombineret analyse af hyppigheden af klinisk signifikante af eksacerbationer i forhold til

baseline eosinofiltal i blodet hos patienter med svær refraktær eosinofil astma.

Mepolizumab

75 mg i.v./100 mg s.c.

N=538

Placebo

N=346

MEA 112997+MEA115588

<150 celler/ µl

Eksacerbationsrate pr. år

1,16

1,73

Mepolizumab

vs.

placebo

Rate ratio (95 % konfidensinterval)

0,67 (0,46; 0,98)

150 til <300 celler/ µl

Eksacerbationsrate pr. år

1,01

1,41

Mepolizumab

vs.

placebo

Rate ratio (95 % konfidensinterval)

0,72 (0,47; 1,10)

300 til <500 celler/ µl

Eksacerbationsrate pr. år

1,02

1,64

Mepolizumab

vs.

placebo

Rate ratio (95 % konfidensinterval)

0,62 (0,41; 0,93)

≥500 celler/ µl

Eksacerbationsrate pr. år

0,67

2,49

Mepolizumab

vs.

placebo

Rate ratio (95 % konfidensinterval)

0,27 (0,19; 0,37)

Oral kortikosteroid-reduktion studie MEA 115575- (SIRIUS)

MEA115575 vurderede effekten af mepolizumab 100 mg subkutant til at reducere behovet for orale

kortikosteroider (OCS) som vedligeholdelsesbehandling under samtidig astmakontrol hos personer med svær

refraktær eosinofil astma. Patienterne havde et eosinofiltal i blodet på

150/

l ved

baseline

eller et

eosinofiltal i blodet på ≥ 300 celler/μl i de forudgående 12 måneder før screeningen. Patienterne fik

mepolizumab eller placebo én gang hver 4. uge i behandlingsperioden. Patienterne fortsatte med deres

nuværende astmamedicin under studiet med undtagelse af OCS-dosis, der blev reduceret hver 4. uge i fasen

med reduktion af OCS (uge 4-20), så længe astmaen forblev under kontrol.

Der blev inkluderet i alt 135 patienter: gennemsnitsalderen var 50 år, 55 % var kvinder, og 48 % havde fået

orale steroider i mindst 5 år. Den gennemsnitlige prednison-ækvivalente dosis var ca. 13 mg pr. dag ved

baseline

Det primære endepunkt var reduktion i procent i den daglige OCS-dosis (uge 20-24) i henhold til definerede

dosisreduktionskategorier (se tabel 4) samtidig med, at astmaen forblev under kontrol. De foruddefinerede

kategorier var reduktioner i procent, der gik fra en reduktion på 90-100 % til ingen reduktion af prednison-

dosis fra afslutningen af optimeringsfasen. Sammenligningen mellem mepolizumab og placebo var statistisk

signifikant (p=0,008).

Tabel 4: Resultater for de primære og sekundære endepunkter i MEA115575

ITT

-population

Mepolizumab

100 mg

(subkutant)

N = 69

Placebo

N = 66

Primært endepunkt

Procent reduktion i OCS i forhold til baseline (uge 20-24)

90 % - 100 %

75 % - < 90 %

50 % - < 75 %

> 0 % - < 50 %

Ingen reduktion i OCS/

manglende astmakontrol/

seponering af behandling

16 (23 %)

12 (17 %)

9 (13 %)

7 (10 %)

25 (36 %)

7 (11 %)

5 (8 %)

10 (15 %)

7 (11 %)

37 (56 %)

Odds

ratio (95 %

konfidensinterval)

2,39 (1,25; 4,56)

p-værdi

0,008

Sekundære endepunkter (uge 20-24)

Reduktion i daglig OCS-dosis

til 0 mg/dag

10 (14 %)

5 (8 %)

Odds

ratio (95 %

konfidensinterval)

1,67 (0,49; 5,75)

p-værdi

0,414

Reduktion i daglig OCS-dosis

til ≤ 5 mg/dag

37 (54 %)

21 (32 %)

Odds

ratio (95 %

konfidensinterval)

2,45 (1,12; 5,37)

p-værdi

0,025

Median reduktion i procent i

daglig OCS-dosis i forhold til

baseline

(95 %

konfidensinterval)

50,0 (20,0; 75,0)

0,0 (-20,0; 33,3)

Median forskel (95 %

konfidensinterval)

-30,0 (-66,7; 0,0)

p-værdi

0,007

Åbne forlængelsesstudier med svær refraktær eosinofil astma MEA115666 (COLOMBA), MEA115661

(COSMOS) og 201312 (COSMEX)

Den længerevarende virkningsprofil for Nucala hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (n = 998)

behandlet i gennemsnitligt 2,8 år (interval: 4 uger til 4,5 år) i de åbne forlængelsesstudier MEA115666,

MEA115661 og 201312 var generelt i overensstemmelse med de 3 placebokontrollerede studier.

Pædiatrisk population

Svær refraktær eosinofil astma

MEA 115588-studiet og det dobbeltblindede, placebokontrollerede studie, 200862, inkluderede 34 unge (12

til 17 år). Af disse 34 personer fik 12 personer placebo, 9 personer fik mepolizumab 75 mg intravenøst og 13

personer 100 mg subkutant. I en kombineret analyse af disse studier blev der observeret en reduktion på 40

% af klinisk signifikante eksacerbationer hos unge efter behandling med mepolizumab sammenlignet med

placebo (rate ratio 0,60, 95 % konfidensinterval: 0,17; 2,10).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter subkutan dosering hos patienter med astma udviste mepolizumab en omtrentlig dosisproportional

farmakokinetik over et dosisinterval på 12,5 mg til 250 mg.

Absorption

Efter subkutan administration til raske personer eller patienter med astma blev mepolizumab absorberet

langsomt med en mediantid til maksimal plasmakoncentration (T

) på 4-8 dage.

Efter en enkelt subkutan administration i abdomen, låret eller armen hos raske personer var den absolutte

biotilgængelighed af mepolizumab henholdsvis 64 %, 71 % og 75 %. Hos patienter med astma lå den

absolutte biotilgængelighed af mepolizumab, administreret subkutant i armen, fra 74 til 80 %. Efter gentagen

subkutan administration hver 4. uge er der en omtrent fordoblet akkumulation ved

steady state

Fordeling

Efter en enkelt intravenøs injektion til patienter med astma fordeles mepolizumab til et gennemsnitligt

fordelingsvolumen på 55-85 ml/kg.

Biotransformation

Mepolizumab er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der nedbrydes af proteolytiske enzymer, som

findes vidt udbredt i kroppen og ikke kun i levervæv.

Elimination

Efter en enkelt intravenøs injektion til patienter med astma lå den gennemsnitlige systemiske clearance (CL)

i intervallet 1,9-3,3 ml/dag/kg med en gennemsnitlig terminal halveringstid (t

) på ca. 20 dage. Efter

subkutan administration af mepolizumab lå den gennemsnitlige terminale halveringstid i intervallet 16-22

dage. I den farmakokinetiske populationsanalyse var den estimerede systemiske clearance af mepolizumab

3,1 ml/dag/kg.

Pædiatrisk population

Der er begrænsede farmakokinetiske data tilgængelige for den pædiatriske population (59 personer med

eosinofil øsofagitis, 55 personer med svær refraktær eosinofil astma). Farmakokinetikken af intravenøs

mepolizumab blev evalueret ved en farmakokinetisk populationsanalyse i et pædiatrisk studie hos personer i

alderen 2-17 år med eosinofil øsofagitis. Farmakokinetikken hos pædiatriske personer kunne i stor

udstrækning forudsiges ud fra farmakokinetikken hos voksne efter at have taget højde for kropsvægt.

Farmakokinetikken af mepolizumab hos unge personer med svær refraktær eosinofil astma, som var

inkluderet i fase 3-studierne, var i overensstemmelse med farmakokinetikken hos voksne (se pkt. 4.2).

Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter efter subkutan administration til forsøgspersoner på 6 til 11 år

med svær refraktær eosinofil astma blev undersøgt i et ublindet, ukontrolleret studie af 12 ugers varighed.

Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter var stort set i overensstemmelse med den hos voksne og unge

efter at have taget hensyn til kropsvægt og biotilgængelighed. Den absolutte subkutane biotilgængelighed

forekommer fuldstændig sammenlignet med den observerede biotilgængelighed hos voksne og unge på 76

%. Eksponering efter subkutan dosering af enten 40 mg (for en kropsvægt < 40 kg) eller 100 mg (for en

kropsvægt ≥ 40 kg) var henholdsvis 1,32 og 1,97 gange større end det observerede hos voksne ved 100 mg.

Undersøgelse af et 40 mg subkutant doseringsregime givet hver 4. uge hos børn fra 6 til 11 år over et 15-70

kg bredt vægtinterval ved PK-modellering og -simulering forudser, at eksponeringen ved dette

doseringsregime i gennemsnit vil forblive inden for 38 % af voksne ved 100 mg. Dette doseringsregime

anses for acceptabelt på grund af det brede terapeutiske indeks for mepolizumab.

Særlige populationer

Ældre patienter (≥ 65 år)

Der er begrænsede farmakokinetiske data tilgængelige fra ældre patienter (≥ 65 år) på tværs af de kliniske

studier (N = 90). I den farmakokinetiske populationsanalyse var der dog ingen tegn på, at alder har

indflydelse på farmakokinetikken af mepolizumab i aldersintervallet 12 til 82 år.

Nedsat nyrefunktion

Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat nyrefunktion på

farmakokinetikken af mepolizumab. På baggrund af farmakokinetiske populationsanalyser er det ikke

nødvendigt at justere dosis hos patienter med kreatininclearance i intervallet 50-80 ml/min. Der er

begrænsede data tilgængelige fra patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.

Nedsat leverfunktion

Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat leverfunktion på

farmakokinetikken af mepolizumab. Da mepolizumab nedbrydes af proteolytiske enzymer, som findes vidt

udbredt i kroppen og ikke kun i levervæv, er det ikke sandsynligt, at ændringer i leverfunktionen har nogen

effekt på eliminationen af mepolizumab.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Da mepolizumab er et monoklonalt antistof, er der ikke udført genotoksicitets- og karcinogenicitetsstudier.

Toksikologi og/eller farmakologi hos dyr

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi eller fra toksicitetsstudier med gentagne doser hos aber. Intravenøs og subkutan

administration til aber var forbundet med reduktion i eosinofiltallene perifert og i lungerne uden

toksikologiske fund.

Eosinofile celler menes at være forbundet med immunsystemresponser på nogle parasitinfektioner. Studier

udført hos mus, der blev behandlet med anti-IL-5-antistoffer, eller som genetisk manglede IL-5 eller

eosinofile celler, har ikke vist nedsat evne til at bekæmpe parasitinfektioner. Den kliniske relevans for

mennesker af disse fund kendes ikke.

Fertilitet

Der blev ikke set nogen påvirkning af fertiliteten hos mus i et studie af fertilitet og generel

reproduktionstoksicitet, som blev udført med et analogt antistof, der hæmmer IL-5 hos mus. I dette studie

blev der ikke foretaget en vurdering af fødsler af kuld eller en funktionsundersøgelse af afkommet.

Drægtighed

Hos aber havde mepolizumab ingen effekt på drægtigheden eller på den embryonale/føtale og postnatale

udvikling (herunder immunfunktion) af afkommet. Der blev ikke udført undersøgelser for indre eller

skeletale misdannelser. Data fra cynomolgusaber viste, at mepolizumab passer placenta. Mepolizumab-

koncentrationerne var ca. 1,2-2,4 gange højere hos afkommet end hos mødrene i flere måneder efter fødslen,

men påvirkede ikke immunsystemet hos afkommet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Saccharose

Dinatriumphosphatheptahydrat

Polysorbat 80

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

Efter rekonstitution

Kemisk og fysisk stabilitet af det rekonstituerede lægemiddel er vist i 8 timer ved temperaturer under 30 °C.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme, medmindre rekonstitueringen er

udført under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Anvendelse af andre opbevaringstider og -

betingelser er på brugerens eget ansvar.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

10 ml hætteglas af klart, farveløst glas (type I) med brombutylgummiprop og grå aluminiumforsegling med

snaplåg af plast indeholdende 100 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.

Pakningsstørrelser:

1 hætteglas.

Multipakning med 3 (3 pakninger med 1) hætteglas.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Rekonstitutionen skal udføres under aseptiske forhold.

Instruktion i rekonstitution for hvert hætteglas

Rekonstituér indholdet af hætteglasset med 1,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker

og brug helst en

2-3 ml sprøjte og en 21gauge nål. Strålen af det sterile vand skal rettes lodret ned mod midten af det

frysetørrede pulver. Lad hætteglasset stå ved stuetemperatur under rekonstitueringen. Roter forsigtigt

hætteglasset i 10 sekunder med en cirkulær bevægelse hvert 15. sekund, indtil pulveret er opløst.

Bemærk: Den rekonstituerede injektionsvæske må ikke omrystes under proceduren, da dette kan

medføre skumdannelse eller give bundfald. Rekonstitutionen er normalt færdig i løbet af 5 minutter, efter

at det sterile vand er blevet tilsat, men det kan tage længere tid.

Hvis der benyttes mekanisk apparatur (

swirler

) til at rekonstituere Nucala, kan rekonstitutionen

gennemføres ved at rotere ved 450 rpm i højst 10 minutter. Alternativt er det acceptabelt at rotere ved

1.000 rpm i højst 5 minutter.

Efter rekonstitution skal Nucala inspiceres visuelt for partikler og uklarhed før brug. Injektionsvæsken

skal være klar til opaliserende, farveløs til svagt gul eller lys brun og uden synlige partikler. Det kan dog

forventes, at der er små luftbobler, og disse er acceptable. Hvis der er partikler i injektionsvæsken, eller

hvis injektionsvæsken er uklar eller mælkeagtig, må injektionsvæsken ikke bruges.

Hvis den rekonstituerede injektionsvæske ikke bruges med det samme, skal den:

beskyttes mod sollys

opbevares ved temperaturer under 30 °C og over frysepunktet

kasseres, hvis den ikke bruges inden for 8 timer efter rekonstitution.

Instruktion i administration af 100 mg dosis

Til subkutan administration skal der helst bruges en 1 ml polypropylen-sprøjte med en engangsnål i

dimensionerne 21gauge til 27gauge x 13 mm (0,5 tommer).

Umiddelbart før administration udtages 1 ml rekonstitueret Nucala. Omryst ikke den rekonstituerede

injektionsvæske under proceduren, da dette kan medføre skumdannelse eller give bundfald.

Administrer 1-ml-injektionen (svarende til 100 mg mepolizumab) subkutant i overarm, lår eller

abdomen.

Instruktion i administration af 40 mg dosis

Til subkutan administration skal der helst bruges en 1 ml polypropylen-sprøjte med en engangsnål i

dimensionerne 21gauge til 27gauge x 13 mm (0,5 tommer).

Umiddelbart før administration udtages 0,4 ml rekonstitueret Nucala. Omryst ikke den rekonstituerede

injektionsvæske under proceduren, da dette kan medføre skumdannelse eller give bundfald. Kassér den

resterende opløsning.

Administrer 0,4-ml-injektionen (svarende til 40 mg mepolizumab) subkutant i overarm, lår eller

abdomen.

Bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/15/1043/001

EU/1/15/1043/002

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 02. december 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/466142/2019

EMEA/H/C/003860

Nucala (mepolizumab)

En oversigt over Nucala, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Nucala, og hvad anvendes det til?

Nucala er et astmalægemiddel til behandling af patienter i alderen 6 år og derover med en særlig type

astma, der kaldes eosinofil astma. Det anvendes sammen med andre lægemidler hos patienter med

svær astma, der ikke har kunnet kontrolleres tilstrækkeligt ved tidligere behandlinger.

Nucala indeholder det aktive stof mepolizumab.

Hvordan anvendes Nucala?

Lægemidlet Nucala fås kun på recept og bør ordineres af en læge med erfaring i at identificere og

behandle eosinofil astma. Lægemidlet gives ved injektion under huden i overarmen, låret eller maven

én gang hver 4. uge. Den anbefalede dosis er 100 mg hos patienter i alderen 12 år og derover og

40 mg hos patienter i alderen 6-11 år. Nucala er beregnet til langtidsbehandling.

Nucala fås som en opløsning i en fyldt pen eller sprøjte eller som pulver i et hætteglas, der blandes til

en opløsning til injektion. De fyldte Nucala-penne eller -sprøjter kan anvendes af patienten og

omsorgsgiveren efter passende instruktion, mens hætteglasset kun er til brug for sundhedspersoner.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Nucala, kan du læse indlægssedlen eller kontakte

lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Nucala?

Symptomerne ved eosinofil astma hænger sammen med, at der er for mange eosinofiler (en type

hvide blodlegemer) i blodet og slim i lungerne. Det aktive stof i Nucala, mepolizumab, er et såkaldt

monoklonalt antistof, dvs. et protein, der binder sig til et specifikt stof i kroppen. Mepolizumab binder

sig til stoffet interleukin-5, der øger produktionen og overlevelsen af eosinofiler. Ved at binde sig til

interleukin-5 blokerer mepolizumab dets virkning og nedsætter derved antallet af eosinofiler. Derved

mindskes betændelsen, så astmaanfaldene reduceres, og symptomerne bedres.

Nucala (mepolizumab)

EMA/466142/2019

Side 2/3

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nucala?

Fordelene ved Nucala til behandling af svær eosinofil astma, der ikke har kunnet kontrolleres

tilstrækkeligt ved tidligere behandlinger, er påvist i tre hovedstudier, hvor det blev sammenlignet med

injektioner af placebo (ikke-aktivt stof). Det første studie omfattede 616 voksne og unge, der fik

Nucala hver 4. uge i et år i tillæg til deres sædvanlige astmalægemidler. Det andet studie omfattede

576 voksne og unge, der fik Nucala hver 4. uge i 28 uger. Det vigtigste mål for virkningen i disse

studier var antallet af svære astmaanfald (akut symptomforværring), der sås under behandlingen.

Disse blev reduceret med ca. 50 % hos de patienter, der fik Nucala.

Det tredje studie omfattede 135 patienter (primært voksne) med eosinofil astma, der var tilstrækkeligt

svær til at skulle behandles regelmæssigt med binyrebarkhormon gennem munden (stærk

antiinflammatorisk medicin som f.eks. prednison og prednisolon). Virkningen blev hovedsageligt

bedømt på, hvor meget patientens dosis af binyrebarkhormon kunne nedsættes ved anvendelse af

Nucala i 24 uger sammenholdt med placebo. Over halvdelen (37 ud af 69) af de patienter, der fik

Nucala, kunne nedsætte deres daglige dosis af binyrebarkhormon med over 50 % til en dosis på 5 mg

eller derunder, og 10 af dem kunne komme helt ud af behandlingen med binyrebarkhormon,

sammenholdt med omkring en tredjedel af dem, der fik placebo (22 ud af 66, hvoraf 5 kunne holde op

med at bruge binyrebarkhormon).

Et yderligere studie med børn i alderen 6-11 år viste, at en dosis på 40 mg Nucala injiceret under

huden gav et niveau af aktivt stof i kroppen, der svarede til det niveau, der sås ved standarddoser hos

voksne. Desuden svarede den reduktion i eosinofil-koncentrationen, der sås i blodet hos børn, til den

reduktion, der sås ved standarddoserne hos voksne.

Hvilke risici er der forbundet med Nucala?

Den hyppigste bivirkning ved Nucala (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er

hovedpine. Reaktioner ved injektionsstedet og rygsmerter er almindelige bivirkninger (kan forekomme

hos op til 1 ud af 10 patienter). Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nucala

fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Nucala godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Nucala opvejer risiciene, og at det

kan godkendes til anvendelse i EU. Reduktionen hos voksne af svære astmaanfald med et deraf

følgende mindre behov for hospitalsbehandling anses for at være væsentlig og opvejer den lave risiko

for bivirkninger. Desuden vurderes reduktionen i forbruget af binyrebarkhormon at være klinisk

relevant, da der kan opstå potentielle komplikationer ved langvarig behandling med

binyrebarkhormon. Eosinofil astma er en sjælden sygdom hos børn, og de tilgængelige data er derfor

begrænsede. Da de tilgængelige data viser, at Nucala virker på samme måde hos voksne som hos

børn, vurderede agenturet, at resultaterne fra voksne også gælder børn med eosinofil astma.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Nucala?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nucala.

Nucala (mepolizumab)

EMA/466142/2019

Side 3/3

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Nucala løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Nucala vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Nucala

Nucala fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. december 2015.

Yderligere information om Nucala findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2019.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information