Novem
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-06-2017
Aktiivinen ainesosa:
mcloksikam
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Pigs; Cattle
Terapeuttinen alue:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Käyttöaiheet:
Новьем 5-malter mg/ml injekcije za goveda i svinja:koristiti CattleFor prilikom akutne infekcije respiratornog odgovarajuće antibiotske terapije za smanjenje kliničkih znakova u goveda. Za upotrebu u proljevu u kombinaciji s oralnom rehidracijskom terapijom kako bi se smanjili klinički znakovi u teladi starijoj od jednog tjedna i mlade, ne-laktirajuće stoke. Za olakšanje postoperativne boli nakon odstranjivanja u teladi. Koristiti PigsFor u неинфекционной bolestima mišićno-koštanog sustava za ublažavanje simptoma hromost i upale. Za olakšanje postoperativne boli povezane s manjim operacijama mekih tkiva kao što je kastracija. Новьем 20-mg otopina/ml otopina za injekciju za goveda i svinja:koristiti CattleFor prilikom akutne infekcije respiratornog odgovarajuće antibiotske terapije za smanjenje kliničkih znakova u goveda. Za upotrebu u proljevu u kombinaciji s oralnom rehidracijskom terapijom kako bi se smanjili klinički znakovi u teladi starijoj od jednog tjedna i mlade, ne-laktirajuće stoke. Za pomoćnu terapiju u liječenju akutnog mastitisa, u kombinaciji s antibiotskom terapijom. Za olakšanje postoperativne boli nakon odstranjivanja u teladi. Koristiti PigsFor u неинфекционной bolestima mišićno-koštanog sustava za ublažavanje simptoma hromost i upale. Za pomoćnu terapiju u liječenju puerperalne septikemije i toksemije (mastitis-metritis-agalaktia sindrom) s odgovarajućom terapijom antibioticima. Rješenje новьем 40 mg/ml otopina za injekciju za stoku:za korištenje akutna респираторная infekcija odgovarajuće antibiotske terapije za smanjenje kliničkih znakova u goveda. Za korištenje kod proljeva u kombinaciji s oralnu регидрационной terapija za smanjenje kliničkih znakova kod teladi u roku od jednog tjedna, u dobi i mladi, ne-mliječne krave. Za pomoćnu terapiju u liječenju akutnog mastitisa, u kombinaciji s antibiotskom terapijom.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2004-03-02
Pakkausseloste
38
B. UPUTA O VMP
39
UPUTA O VMP:
NOVEM 5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJE ZA GOVEDA I SVINJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE
U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
ŠPANJOLSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Novem 5 mg/ml otopina za injekcije za goveda i svinje
Meloksikam
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedan ml sadrži:
Meloksikam
5 mg
Etanol
150 mg
Bistra žuta otopina.
4.
INDIKACIJE
Goveda:
Za primjenu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću
antibiotsku terapiju kako bi se smanjili
klinički znakovi u goveda.
Za primjenu u slučaju proljeva u kombinaciji s oralnom rehidracijskom
terapijom radi smanjenja kliničkih
znakova u teladi starije od tjedan dana i mladih goveda koja nisu u
laktaciji.
Za ublažavanje poslijeoperacijskih bolova nakon odrožnjavanja
teladi.
Svinje:
Za primjenu u neinfekcijskim poremećajima lokomotornog sustava u
svrhu smanjenja simptoma hromosti
i upale.
Za ublažavanje poslijeoperacijskih bolova povezanih s manjim
zahvatima na mekom tkivu poput
kastracije.
40
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na životinjama koje boluju od oštećenja funkcije
jetre, srca ili bubrega i poremećaja
krvarenja, ili u slučajevima u kojima postoji dokaz ulcerogenih
gastrointestinalnih lezija.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
Za liječenje proljeva u goveda, ne primjenjivati na životinjama
mlađima od tjedan dana.
Ne primjenjivati u svinja mlađih od 2 dana.
6.
NUSPOJAVE
Kod goveda je opaženo, opaženo je samo lagano prolazno oticanje na
mjestu uboda nakon supkutane
primjene u manje od 10% goveda tretiranih u sklopu kliničkih
ispitivanja.
Na temelju iskus
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Novem 5 mg/ml otopina za injekcije za goveda i svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Meloksikam
5 mg
POMOĆNA TVAR:
Etanol
150 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra žuta otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda (telad i mlada goveda) i svinje
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda:
Za primjenu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću
antibiotsku terapiju kako bi se smanjili
klinički znakovi u goveda.
Za primjenu u slučaju proljeva u kombinaciji s oralnom rehidracijskom
terapijom radi smanjenja kliničkih
znakova u teladi starije od tjedan dana i mladih goveda koja nisu u
laktaciji.
Za ublažavanje poslijeoperacijskih bolova nakon odrožnjavanja
teladi.
Svinje:
Za primjenu u neinfekcijskim poremećajima lokomotornog sustava u
svrhu smanjenja simptoma hromosti
i upale.
Za ublažavanje poslijeoperacijskih bolova povezanih s manjim
zahvatima na mekom tkivu poput
kastracije.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na životinjama koje boluju od oštećenja funkcije
jetre, srca ili bubrega i poremećaja
krvarenja, ili u slučajevima u kojima postoji dokaz ulcerogenih
gastrointestinalnih lezija.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
Za liječenje proljeva u goveda, ne primjenjivati na životinjama
mlađima od tjedan dana.
Ne primjenjivati u svinja mlađih od 2 dana.
3
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Primjena Novema u teladi 20 minuta prije odrožnjavanja smanjuje bol
poslije kirurškog zahvata. Ako se
primjenjuje sam, Novem neće dovoljno smanjiti bolove za vrijeme
postupka odrožnjavanja. Da bi se
postiglo odgovarajuće ublažavanje bola tijekom kirurškog zahvata,
potrebna je istodobna primjena
prikladnog analgetika.
Primjena Novema u prasadi prije kastracije smanjuje bol posli
Lue koko asiakirja
