Novem
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-06-2017
Aktiivinen ainesosa:
meloxicam
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Pigs; Cattle
Terapeuttinen alue:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Käyttöaiheet:
Novem 5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini:CattleFor utilizzare in infezione respiratoria acuta con appropriata terapia antibiotica per ridurre i segni clinici nei bovini. Da utilizzare in caso di diarrea in associazione con la terapia di reidratazione orale per ridurre i segni clinici nei vitelli di oltre una settimana di età e nei bovini giovani non in lattazione. Per il sollievo dal dolore postoperatorio dopo la decornazione nei vitelli. PigsFor uso in non infettive dell'apparato locomotore per ridurre i sintomi di zoppia e l'infiammazione. Per il sollievo dal dolore postoperatorio associato a interventi minori sui tessuti molli come la castrazione. Novem 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini:CattleFor utilizzare in infezione respiratoria acuta con appropriata terapia antibiotica per ridurre i segni clinici nei bovini. Da utilizzare in caso di diarrea in associazione con la terapia di reidratazione orale per ridurre i segni clinici nei vitelli di oltre una settimana di età e nei bovini giovani non in lattazione. Per terapia aggiuntiva nel trattamento della mastite acuta, in combinazione con terapia antibiotica. Per il sollievo dal dolore postoperatorio dopo la decornazione nei vitelli. PigsFor uso in non infettive dell'apparato locomotore per ridurre i sintomi di zoppia e l'infiammazione. Per terapia aggiuntiva nel trattamento della setticemia puerperale e della tossiemia (sindrome mastite-metrite-agalassia) con terapia antibiotica appropriata. Novem 40 mg/ml soluzione iniettabile per bovini:Per l'uso in infezione respiratoria acuta con appropriata terapia antibiotica per ridurre i segni clinici nei bovini. Da utilizzare in caso di diarrea in associazione con la terapia di reidratazione orale per ridurre i segni clinici nei vitelli di oltre una settimana di età e nei bovini giovani non in lattazione. Per terapia aggiuntiva nel trattamento della mastite acuta, in combinazione con terapia antibiotica.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2004-03-02
Pakkausseloste
37
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
38
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
NOVEM 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI E SUINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
SPAGNA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Novem 5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini
Meloxicam
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Un ml contiene:
Meloxicam
5 mg
Etanolo
150 mg
Soluzione gialla limpida.
4.
INDICAZIONE(I)
Bovini:
Da usare nelle infezioni respiratorie acute in associazione con
un’appropriata terapia antibiotica per
ridurre i segni clinici nei bovini.
Da usare in caso di diarrea, in associazione con una terapia
reidratante per via orale, per ridurre i segni
clinici nei vitelli di età superiore ad una settimana e nei bovini
giovani non in lattazione.
Per il sollievo dal dolore post-operatorio a seguito di decornazione
nei vitelli.
Suini:
Da usare nei disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi
di zoppia ed infiammazione.
Per il sollievo dal dolore post-operatorio associato a interventi
minori sui tessuti molli come la
castrazione.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in animali con compromessa funzionalità epatica, cardiaca o
renale e affetti da disturbi della
coagulazione sanguigna, o quando vi sia un’evidenza di lesioni
ulcerose gastrointestinali.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Per il trattamento della diarrea nei bovini, non usare in animali di
età inferiore ad una settimana.
39
Non usare in suini di età inferiore a 2 giorni.
6.
REAZIONI AVVERSE
Nei bovini, è stato osservato solo un lieve gonfiore tran
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Novem 5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Meloxicam
5 mg
ECCIPIENTE:
Etanolo
150 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione gialla limpida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini (vitelli e bovini giovani) e suini
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Bovini:
Da usare nelle infezioni respiratorie acute in associazione con
un’appropriata terapia antibiotica per
ridurre i segni clinici nei bovini.
Da usare in caso di diarrea, in associazione con una terapia
reidratante per via orale, per ridurre i segni
clinici nei vitelli di età superiore ad una settimana e nei bovini
giovani non in lattazione.
Per il sollievo dal dolore post-operatorio a seguito di decornazione
nei vitelli.
Suini:
Da usare nei disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi
di zoppia ed infiammazione.
Per il sollievo dal dolore post-operatorio associato a interventi
minori sui tessuti molli come la
castrazione.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in animali con compromessa funzionalità epatica, cardiaca o
renale e affetti da disturbi della
coagulazione sanguigna, o quando vi sia un’evidenza di lesioni
ulcerose gastrointestinali.
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Per il trattamento della diarrea nei bovini, non usare in animali di
età inferiore ad una settimana.
Non usare in suini di età inferiore a 2 giorni.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Il trattamento dei vitelli con Novem 20 minuti prima della
decornazione riduce il dolore post-
operatorio. Novem in monoterapia non fornisce un adeguato sollievo dal
dolore durante la procedura
3
di decornazione. Per ottenere un adeguato sollievo dal dolore durante
l’intervento chirurgico è
n
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