Nexgard Spectra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-10-2019
Aktiivinen ainesosa:
afoxolaner, milbemycin oxime
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QP54AB51
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
afoxolaner, milbemycin oxime
Terapeuttinen ryhmä:
Cães
Terapeuttinen alue:
Endectocides, produtos Antiparasitários, inseticidas e repelentes, milbemycin oxime, combinações
Käyttöaiheet:
Para o tratamento de infestações de pulgas e carrapatos em cães quando o simultâneas prevenção da dirofilariose doença (Dirofilaria immitis larvas), angiostrongylosis (redução no nível de imaturos de adultos (L5) e adultos de Angiostrongylus vasorum), thelaziosis (adulto Thelazia callipaeda) e/ou tratamento do aparelho digestivo infestação de nematoides é indicado. O tratamento de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis e C. canis) em cães por 5 semanas. Tratamento de infestações de carrapatos (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus), em cães, por 4 semanas.. As pulgas e os carrapatos devem ser fixados ao hospedeiro e começar a alimentar para serem expostos à substância ativa. Tratamento da infestação com adultos de nematóides gastrointestinais das seguintes espécies: as lombrigas (Toxocara canis e Toxascaris leonina)), ancilóstomo (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense e Ancylostoma ceylanicum) e whipworm (Trichuris vulpis). Tratamento de demodicosis (causada pelo Demodex canis). Tratamento de sarcoptic mange (causada pelo Sarcoptes scabiei var. canis). Prevenção da dirofilariose doença (Dirofilaria immitis larvas) com renda mensal de administração. Prevenção de angiostrongylosis (por redução do nível de infecção com imaturo adultos (L5) e de adultos estágios de Angiostrongylus vasorum) com renda mensal de administração. Prevenção de estabelecimento de thelaziosis (adulto Thelazia callipaeda eyeworm infecção) com renda mensal de administração.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-15
Pakkausseloste
17
B. FOLHETO INFORMATIVO
18
FOLHETO INFORMATIVO:
NEXGARD SPECTRA 9 MG/2 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES 2–3,5
KG
NEXGARD SPECTRA 19 MG/4 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES
>3,5–7,5 KG
NEXGARD SPECTRA 38 MG/8 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES
>7,5–15 KG
NEXGARD SPECTRA 75 MG/15 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES
>15–30 KG
NEXGARD SPECTRA 150 MG/30 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES
>30–60 KG
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, Chemin du Calquet,
31000 Toulouse,
FRANÇA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg Comprimidos mastigáveis para cães 2–3,5
kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg Comprimidos mastigáveis para cães
>3,5–7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg Comprimidos mastigáveis para cães
>7,5–15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg Comprimidos mastigáveis para cães
>15–30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg Comprimidos mastigáveis para cães
>30–60 kg
Afoxolaner/Milbemicina oxima
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada comprimido mastigável contém as substâncias ativas:
NEXGARD SPECTRA
Afoxolaner (mg)
Milbemicina oxima (mg)
Comprimidos mastigáveis para cães 2-3,5 kg
9,375
1,875
Comprimidos mastigáveis para cães >3,5-7,5 kg
18,75
3,75
Comprimidos mastigáveis para cães >7,5-15 kg
37,50
7,50
Comprimidos mastigáveis para cães >15-30 kg
75,00
15,00
Comprimidos mastigáveis para cães >30-60 kg
150,00
30,00
Matizados, de cor vermelha a castanho avermelhado, com forma circular
(comprimidos para cães
2-3,5 kg) ou com forma rectangular (comprimidos para cães >3,5-7,5
kg, comprimidos para
cães >7,5-15 kg, comprimidos para cães >15-30 kg e comprimidos para
cãe
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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg Comprimidos mastigáveis para cães 2–3,5
kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg Comprimidos mastigáveis para cães
>3,5–7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg Comprimidos mastigáveis para cães
>7,5–15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg Comprimidos mastigáveis para cães
>15–30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg Comprimidos mastigáveis para cães
>30–60 kg
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S):
NEXGARD SPECTRA
Afoxolaner
(mg)
Milbemicina
Oxima (mg)
Comprimidos mastigáveis para cães 2 – 3,5 kg
9,375
1,875
Comprimidos mastigáveis para cães >3,5 – 7,5 kg
18,75
3,75
Comprimidos mastigáveis para cães >7,5 – 15 kg
37,50
7,50
Comprimidos mastigáveis para cães >15 – 30 kg
75,00
15,00
Comprimidos mastigáveis para cães >30 – 60 kg
150,00
30,00
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos mastigáveis.
Matizados, de cor vermelha a castanho avermelhado, com forma circular
(comprimidos para cães
2-3,5 kg) ou com forma rectangular (comprimidos para cães >3,5-7,5
kg, comprimidos para
cães >7,5-15 kg, comprimidos para cães >15-30 kg e comprimidos para
cães >30-60 kg).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (Cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para o tratamento de infestações por pulgas e carraças em cães
quando a prevenção simultânea de
Dirofilariose (larvas de
_Dirofilaria immitis_
), Angiostrongilose (redução do nível de adultos imaturos
(L5) e adultos de
_Angiostrongylus vasorum_
), telaziose (
_Thelazia callipaeda_
adulta) e/ou o tratamento
de infestações por nemátodos gastrintestinais é indicada.
Tratamento de infestações por pulgas (
_Ctenocephalides felis_
e
_C.canis_
) em cães durante pelo menos
5 semanas
Tratamento de infestações por carraças (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicep
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