NeoSpect
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-11-2010
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-11-2010
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-11-2010
Aktiivinen ainesosa:
depreotiid trifluoroatsetaat
Saatavilla:
CIS bio international
ATC-koodi:
V09IA05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
depreotide
Terapeuttinen ryhmä:
Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid
Terapeuttinen alue:
Radionukliidi pildistamine
Käyttöaiheet:
See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Eest scintigraphic imaging kahtlustatavate pahaloomuliste kasvajate kopsu pärast esmast avastamist, incombination koos kompuutertomograafia või chest X-ray, patsientidel, kellel on üksildane kopsu sõlmedest.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Endassetõmbunud
Valtuutus päivämäärä:
2000-11-29
Pakkausseloste
17
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
18
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
NEOSPECT, 47 MIKROGRAMMI. RADIOFARMATSEUTILINE KOMPLEKT.
DEPREOTIID.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti.
•
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile.
_ _
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Neospect ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Neospect’i kasutamist
3.
Kuidas kasutada Neospect’i
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Neospect’i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON NEOSPECT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
TOOTE TÜÜP
Neospect on radiofarmatseutikum ja teda kasutatakse diagnostikas.
Diagnostiline radiofarmatseutikum
on niisugune ühend, mis manustamise järgselt koguneb mingisuguses
kehaosas (näiteks
kasvajakoldes). Kuna aine on vähesel määral radioaktiivne, saab
seda kogunemist hinnata spetsiaalsete
mõõteriistadega, mis paiknevad väljaspool inimese keha ning saab
tekitada kujutise. See kujutis näitab
täpselt, missugune on radioaktiivse aine jaotumine kehas. See võib
anda arstile, kes soovib näiteks
kasvaja ulatust hinnata, väärtuslikku informatsiooni.
MILLEKS NEOSPECT’I KASUTATAKSE
Neospect on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Neospect’i abil
saadakse kujutisi, mis näitavad
pahaloomulise kasvaja (vähi) asukohta kopsus. Pärast süstimist
koguneb radioaktiivse ainega
märgistatud Neospect pahaloomulise kasvaja koes. Siis tehakse
spetsiaalse kaamera abil teie kehast
pilt. Piirkond, kus on kogunenud radioaktiivne aine, on pildil
teistsuguse värviga märgitud ja see
annab kasvaja paiknemise kohta informatsiooni. Lisaks sellele on vaja
teha veel rindkere
röntgeniülesvõte või rindkere kompuutertomograafia.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEOSPECT’I KASU
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Neospect, 47 mikrogrammi, radiofarmatseutiline komplekt.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga pudel sisaldab 47 mikrogrammi depreotiidi
depreotiidtrifluoratsetaadina.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Manustamiskõlblikuks muudetakse naatriumpertehnetaadi (
99m
Tc) süstelahusega (ei sisaldu selles
komplektis).
3.
RAVIMVORM
Radiofarmatseutiline komplekt. Valge pulber süstelahuse
valmistamiseks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Kopsu arvatava pahaloomulise kasvaja stsintigraafiline uuring pärast
esmast avastamist
kombinatsioonis kompuutertomograafia või rindkere
röntgeniülesvõttega patsientidel, kellel on kopsus
üksikud sõlmed.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravim on mõeldud kasutamiseks ainult haiglas või spetsiaalses
nukleaarmeditsiiniga tegelevas
asutuses. Kasutajad peavad olema radioisotoopdiagnostikas kogenud.
Juhend rekonstitutsiooni, käitlemise ja kasutamise kohta vt. Lõik
12.
Pärast rekonstitueerimist naatriumpertehnetaadi (
99m
Tc) lahusega tekib
99m
Tc-depreotiid.
99m
Tc-depreotiid manustatakse intravenoosselt ühe annusena. Lahust võib
lahjendada naatriumkloriidi
0,9% süstelahusega mugavamaks manustamiseks. Optimaalseks hindamiseks
tuleb SPECT kujutised
salvestada kahe kuni nelja tunni möödumisel pärast
99m
Tc-depreotiidi manustamist.
ANNUSTAMINE TÄISKASVANUTELE
Soovitatav annus on ligikaudu 47 mikrogrammi depreotiidi (üks pudel),
märgistatud 555-740 MBq
tehneetsium-99m.
ANNUSTAMINE EAKATELE (>65 AASTA)
Kliinilistest uuringutest saadud kogemus näitab, et annuse
korrigeerimine ei ole vajalik.
LAPSED
Alla 18 aastastel patsientidel ei ole
99m
Tc-depreotiidi kasutamine soovitatav, sest selle vanusegrupi
kohta puuduvad andmed.
NEERUKAHJUSTUS
Annuse korrigeerimine ei ole vajalik. Vt lõik 4.4.
KORDUV MANUSTAMINE
99m
Tc-depreotiid on ühekordseks kasutamiseks. Korduvaid manustamisi
tuleb vältida
Ravimil on müügilub
Lue koko asiakirja
