Myfenax
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
mikofenolāta mofetils
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L04AA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mycophenolate mofetil
Terapeuttinen ryhmä:
Imūnsupresanti
Terapeuttinen alue:
Transplanta noraidīšana
Käyttöaiheet:
Myfenax ir indicēts kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem akūtas transplantāta atgrūšanas profilaksei pacientiem, kuri saņem alogēnas nieru, sirds vai aknu transplantācijas.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2008-02-21
Pakkausseloste
61
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
62
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
MYFENAX
250
MG CIETĀS KAPSULAS
mycophenolate mofetil
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU LIETOŠANAS
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Myfenax un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Myfenax lietošanas
3.
Kā lietot Myfenax
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Myfenax
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MYFENAX
UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Myfenax ir zāles, ko lieto imūnās sistēmas nomākšanai.
Aktīvā viela ir mikofenolāta mofetils (
_Mycophenolas mofetil). _
Myfenax kapsulas lieto, lai novērstu pārstādītas nieres, sirds vai
aknu atgrūšanu. Tās jālieto kopā ar
citām zālēm ar līdzīgu iedarbību (piemēram, ciklosporīnu un
kortikosteroīdiem).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS MYFENAX
LIETOŠANAS
BRĪDINĀJUMS
Mikfenolāts izraisa iedzimtus defektus un spontāno abortu. Ja Jūs
esat sieviete, kurai ir iespējama
grūtniecība, Jums jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms
ārstēšanas uzsākšanas un Jums jāievēro
ārsta norādījumi par kontracepciju.
Ārsts Jūs konsultēs un nodrošinās ar rakstisku informāciju,
īpaši par mikofenolāta iedarbību uz
nedzimušajiem bērniem. Rūpīgi izlasiet šo informāciju un
sekojiet norādījumiem.
Pirms mikofenolāta lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs
pilnībā nesaprotiet šos norādījumus, lai
saņemtu atkārtotu skaidrojumu. Papild
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Myfenax 250 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 250 mg mikofenolāta mofetila (
_Mycophenolate mofetil_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas (kapsulas).
Kapsulas korpuss ir gaiši brūns, uz tā ar melnu tinti pa asi
iedrukāts cipars „250”. Kapsulas vāciņš ir
gaiši zils, necaurspīdīgs, uz tā ar melnu tinti pa asi iedrukāts
„M”
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Myfenax kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem indicēts
akūtas transplantāta tremes
profilaksei pacientiem pēc alogēnas nieres, sirds vai aknu
transplantācijas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapiju var uzsākt un turpināt atbilstoši apmācīts
transplantologs.
Devas
_Lietošana nieres transplantācijas gadījumā _
Pieaugušie
Ārstēšana jāuzsāk 72 h laikā pēc transplantācijas. Pacientiem
ar nieres transplantātu ieteicamā deva ir
1 g divas reizes dienā (dienas deva 2 g).
Pediatriskā populācija no 2 līdz 18 gadu vecumam
Ieteicamā mikofenolāta mofetila deva ir 600 mg/m
2
divreiz dienā iekšķīgi (ne vairāk par 2 g dienā).
Kapsulas drīkst ordinēt tikai pacientiem, kuru ķermeņa virsmas
laukums ir vismaz 1,25 m
2
.
Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir 1,25-1,5 m
2
, mikofenolāta mofetila kapsulas drīkst
ordinēt devā 750 mg divreiz dienā (dienas deva 1,5 g). Pacientiem,
kuru ķermeņa virsmas laukums
pārsniedz 1,5 m
2
, mikofenolāta mofetila kapsulas drīkst ordinēt devā 1 g divreiz
dienā (dienas deva
2 g). Tā kā šajā vecuma grupā dažas nevēlamās
blakusparādības vērojamas biežāk (skatīt
4.8. apakšpunktu) nekā pieaugušajiem, var būt nepieciešama
īslaicīga devas samazināšana vai terapijas
pārtraukšana. Jāņem vērā attiecīgie klīniskie faktori, tostarp
reakcijas smaguma pakāpe.
Pediatriskā populācija < 2 gadiem
Ir maz datu par drošumu un efektivitāti bērniem līdz 2 ga
Lue koko asiakirja
