Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
mikofenolāta mofetils
Teva B.V.
L04AA06
mycophenolate mofetil
Imūnsupresanti
Transplanta noraidīšana
Myfenax ir indicēts kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem akūtas transplantāta atgrūšanas profilaksei pacientiem, kuri saņem alogēnas nieru, sirds vai aknu transplantācijas.
Revision: 27
Autorizēts
2008-02-21
61 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 62 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM MYFENAX 250 MG CIETĀS KAPSULAS mycophenolate mofetil PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU LIETOŠANAS INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Myfenax un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Myfenax lietošanas 3. Kā lietot Myfenax 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Myfenax 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MYFENAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Myfenax ir zāles, ko lieto imūnās sistēmas nomākšanai. Aktīvā viela ir mikofenolāta mofetils ( _Mycophenolas mofetil). _ Myfenax kapsulas lieto, lai novērstu pārstādītas nieres, sirds vai aknu atgrūšanu. Tās jālieto kopā ar citām zālēm ar līdzīgu iedarbību (piemēram, ciklosporīnu un kortikosteroīdiem). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS MYFENAX LIETOŠANAS BRĪDINĀJUMS Mikfenolāts izraisa iedzimtus defektus un spontāno abortu. Ja Jūs esat sieviete, kurai ir iespējama grūtniecība, Jums jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms ārstēšanas uzsākšanas un Jums jāievēro ārsta norādījumi par kontracepciju. Ārsts Jūs konsultēs un nodrošinās ar rakstisku informāciju, īpaši par mikofenolāta iedarbību uz nedzimušajiem bērniem. Rūpīgi izlasiet šo informāciju un sekojiet norādījumiem. Pirms mikofenolāta lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs pilnībā nesaprotiet šos norādījumus, lai saņemtu atkārtotu skaidrojumu. Papild Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Myfenax 250 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 250 mg mikofenolāta mofetila ( _Mycophenolate mofetil_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietās kapsulas (kapsulas). Kapsulas korpuss ir gaiši brūns, uz tā ar melnu tinti pa asi iedrukāts cipars „250”. Kapsulas vāciņš ir gaiši zils, necaurspīdīgs, uz tā ar melnu tinti pa asi iedrukāts „M” 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Myfenax kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem indicēts akūtas transplantāta tremes profilaksei pacientiem pēc alogēnas nieres, sirds vai aknu transplantācijas. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapiju var uzsākt un turpināt atbilstoši apmācīts transplantologs. Devas _Lietošana nieres transplantācijas gadījumā _ Pieaugušie Ārstēšana jāuzsāk 72 h laikā pēc transplantācijas. Pacientiem ar nieres transplantātu ieteicamā deva ir 1 g divas reizes dienā (dienas deva 2 g). Pediatriskā populācija no 2 līdz 18 gadu vecumam Ieteicamā mikofenolāta mofetila deva ir 600 mg/m 2 divreiz dienā iekšķīgi (ne vairāk par 2 g dienā). Kapsulas drīkst ordinēt tikai pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir vismaz 1,25 m 2 . Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir 1,25-1,5 m 2 , mikofenolāta mofetila kapsulas drīkst ordinēt devā 750 mg divreiz dienā (dienas deva 1,5 g). Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums pārsniedz 1,5 m 2 , mikofenolāta mofetila kapsulas drīkst ordinēt devā 1 g divreiz dienā (dienas deva 2 g). Tā kā šajā vecuma grupā dažas nevēlamās blakusparādības vērojamas biežāk (skatīt 4.8. apakšpunktu) nekā pieaugušajiem, var būt nepieciešama īslaicīga devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana. Jāņem vērā attiecīgie klīniskie faktori, tostarp reakcijas smaguma pakāpe. Pediatriskā populācija < 2 gadiem Ir maz datu par drošumu un efektivitāti bērniem līdz 2 ga Прочетете целия документ