Mycamine
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-09-2011
Aktiivinen ainesosa:
micafungin
Saatavilla:
Astellas Pharma Europe B.V.
ATC-koodi:
J02AX05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
micafungin
Terapeuttinen ryhmä:
Antimykotika pro systémové použití
Terapeuttinen alue:
Kandidóza
Käyttöaiheet:
Mycamine je indikován k:u Dospělých, dospívajících ≥ 16 let věku a elderlytreatment invazivní kandidózy;léčba ezofageální kandidózy u pacientů, u nichž je vhodná intravenózní terapie;profylaxe Kandidových infekcí u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk transplantace nebo pacientů, u nichž se předpokládá neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/µl) pro 10 a více dní. Děti (včetně novorozenců) a dospívajících < 16 let agetreatment invazivní kandidózy. profylaxe Kandidových infekcí u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk transplantace nebo pacientů, u nichž se předpokládá neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/µl) pro 10 a více dní. Rozhodnutí o použití přípravku Mycamine by měl vzít v úvahu možné riziko vývoje jaterních nádorů. Přípravek Mycamine by proto měly být používány, pouze pokud nejsou vhodná jiná antimykotika.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2008-04-25
Pakkausseloste
26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MYCAMINE 50 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
MYCAMINE 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
micafunginum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-
li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Mycamine a k
čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycamine používat
3.
Jak se Mycamine používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Mycamine uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MYCAMINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mycamine obsahuje léčivou látku mikafungin. Mycamine je označován
jako antimykotický léčivý
přípravek, který se používá k
léčbě infekcí způsobených houbami. Mycamine se používá k
léčbě
mykotických (houbových) infekcí z
působených plísněmi nebo kvasinkami označovanými jako
kandidy. Mycamine je účinný v
léčbě systémových infekcí (ty, které pronikly do těla).
Zasahuje
do
tvorby části buněčné stěny plísní. Neporušená buněčná
stěna je nezbytným předpokladem
pro
přežití a růst
plísní. Mycamine způsobuje poškození buněčné stěny plísní,
čímž znemožňuje
plísním přežívat a růst.
Lékař Vám Mycamine předepsal v
následujících situacích, když neexistuje žádná jiná vhodná
antimykotická léčba (viz bod 2):
•
K
léčbě dospělých, dospívajících a dětí včetně novorozenců
s
těžkou mykotickou infekcí
označovan
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mycamine 50
mg prášek pro
koncentrát pro infuzní roztok
Mycamine 100
mg prášek pro
koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Mycamine 50 mg
Jedna
injekční lahvička obsahuje micafunginum 50
mg (jako micafunginum natricum).
Po rekonstituci obsahuje jeden ml micafunginum 10 mg (jako
micafunginum natricum).
Mycamine 100 mg
Jedna injekční lahvička obsahuje micafunginum 100 mg (ve formě
micafunginum nat
ricum).
Po rekonstituci obsahuje jeden ml micafunginum 20 mg (ve formě
micafunginum natricum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro
infuzní koncentrát
Bílý kompaktní prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Mycamine je indikován pro:
dospělí, dospívající ve věku ≥
16
let a starší pacienti
:
-
léčba invazivní kandidózy.
-
léčba ezofageální kandidózy u
pacientů, u nichž je vhodná intravenózní terapie.
-
profylaxe kandidových infekcí u
pacientů podstupujících alogenní transplantaci
hematopoetických kmenových buněk nebo u
pacientů, u
nichž se očekává neutropenie (absolutní
počet neutrofilů <
500
buněk/µl) po
dobu 10 nebo více dní.
děti (včetně novorozenců) a dospívající ve věku <16
let:
-
léčba invazivní kandidózy.
-
profylaxe kandidových infekcí u
pacientů podstupujících alogenní transplantaci
hematopoetických kmenových buněk nebo u
pacientů, u
nichž se očekává neutropenie (absolutní
počet neutrofilů <
500
buněk/µl) po
dobu 10 nebo více dní.
Rozhodnutí o
použití přípravku Mycamine má zohlednit potenciální riziko
vzniku tumorů jater (viz
bod 4.4). Mycamine se proto má používat pouze v
případě, kdy nejsou vhodná jiná antimykotika.
Je třeba vzít v
úvahu oficiální/národní
doporučení týkající se správného použití antimykotických
přípravků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Mycamine má zahajovat pouze lékař se
zkušen
Lue koko asiakirja
