Mirvaso
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-03-2014
Aktiivinen ainesosa:
brimonidintartrat
Saatavilla:
Galderma International
ATC-koodi:
D11AX21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
brimonidine
Terapeuttinen ryhmä:
Andre dermatologiske præparater
Terapeuttinen alue:
Hudsygdomme
Käyttöaiheet:
Mirvaso er indiceret til symptomatisk behandling af rosace ansigts erytem hos voksne patienter.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2014-02-20
Pakkausseloste
21
B. INDLÆGSSEDDEL
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
MIRVASO 3 MG/G GEL
brimonidin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Mirvaso
3.
Sådan skal du bruge Mirvaso
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Mirvaso indeholder det aktive stof brimonidin, der tilhører en gruppe
lægemidler, som normalt
kaldes ”alfa-agonister”.
Det påføres huden på ansigtet til behandling af rødme, der skyldes
rosacea hos voksne patienter.
Ansigtsrødme på grund af rosacea skyldes kraftig
blodgennemstrømning af huden i ansigtet, hvilket
igen skyldes udvidelse af hudens små blodkar.
Ved påføring får Mirvaso disse små blodkar til at trække sig
sammen igen, så der ikke strømmer så
meget blod igennem ansigtet og giver rødme.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE MIRVASO
BRUG IKKE MIRVASO:
-
hvis du er allergisk over for brimonidin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
-
til børn under 2 år, som de kan have en øget risiko for
bivirkninger af det lægemiddel, der
optages gennem huden.
-
hvis du tager visse typer medicin mod depression eller Parkinsons
sygdom, herunder de såkaldte
monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere - for eksempel selegilin eller
moclobemid), eller
tricykliske antidepressiva (såsom imipramin) eller tetracykliske
antidep
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mirvaso 3 mg/g gel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram gel indeholder 3,3 mg brimonidin svarende til 5 mg
brimonidintartrat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Et g gel indeholder 1 mg methylparahydroxybenzoat (E218) og 55 mg
propylenglycol (E1520).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel.
Hvid til let gul, uklar, vandig gel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mirvaso er indiceret til symptombehandling af facialt erytem pga.
rosacea hos voksne patienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Applikation én gang i døgnet på et tidspunkt, der passer patienten,
så længe der er facialt erytem.
Den maksimale anbefalede daglige dosis er en samlet vægt på 1 g gel,
som svarer til cirka fem
mængder på størrelse med en ært.
Behandlingen skal indledes med en mindre mængde gel (mindre end den
maksimale mængde) i mindst
en uge. Mængden af gel kan derefter øges gradvist på basis af
tolerabiliteten og patientens reaktion.
_Særlige populationer_
_Ældre patienter_
Der er begrænset erfaring med anvendelse af Mirvaso til patienter
over 65 år (se også pkt. 4.8).
Dosisjustering er ikke nødvendig.
_Nedsat lever- og nyrefunktion_
Mirvaso er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever og nedsat
nyrefunktion.
_Pædiatrisk population_
Mirvasos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke
klarlagt. Der foreligger
ingen data.
Mirvaso er kontraindiceret til børn under 2 år på grund af en
alvorlig systemisk sikkerhedsrisiko
(se pkt. 4.3). Der er også identificeret problemstillinger
vedrørende systemisk absorption af
brimonidin hos børn i alderen 2-12 år (se pkt. 4.9). Mirvaso bør
ikke anvendes til børn eller unge
3
i alderen 2-18 år.
Administration
Kun til kutan anvendelse.
Mirvaso skal påføres jævnt og ensartet i et tyndt lag over hele
ansigtet (pande, hage, næse og begge
kinder), idet øjne, øjenlåg, læber, mund og næseslimhinde
undgås. Mirvaso
Lue koko asiakirja
