Melosus
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-05-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-05-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-05-2019
Aktiivinen ainesosa:
meloxicam
Saatavilla:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats; Guinea pigs
Terapeuttinen alue:
Musculo-skeletaal systeem
Käyttöaiheet:
Honden:Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij honden. Katten:Vermindering van milde tot matige post-operatieve pijn en ontsteking na chirurgische ingrepen bij katten, e. orthopedische en weke delen chirurgie. Verlichting van pijn en ontsteking bij chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij katten. Cavia ' s:Verlichting van milde tot matige postoperatieve pijn geassocieerd met weke delen chirurgie zoals de mannelijke castratie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2011-02-21
Pakkausseloste
26
B. BIJSLUITER
27
BIJSLUITER
Melosus 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Melosus 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Meloxicam
1,5 mg/ml
HULPSTOF:
Natriumbenzoaat
1,75 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische
aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale
afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID’s) zoals
vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed,
apathie en nierfalen werden af en toe
gemeld. In zeer zeldzame gevallen zijn bloederige diarree,
bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en
verhoogde leverenzymen gemeld.
28
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor
en zijn in de meeste
gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de
behandeling, maar kunnen in zeer
zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt
en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren ve
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Melosus 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Meloxicam
1,5 mg
HULPSTOF:
Natriumbenzoaat
1,75 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Geelgroene suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Honden
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische
aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale
afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET GENEESMIDDEL
BESTEMD IS
Geen
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of
hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel risico op toename van de nefrotoxiciteit.
3
Dit diergeneesmiddel voor honden dient niet te worden toegediend aan
katten aangezien het niet
geschikt is voor gebruik in deze diersoort. Voor katten dient Melosus
0,5 mg/ml suspensie voor oraal
gebruik voor katten te worden gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde
anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID’s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN
Lue koko asiakirja
