Melosus
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-05-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-05-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-05-2019
Aktiivinen ainesosa:
meloksikamas
Saatavilla:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Cats; Guinea pigs
Terapeuttinen alue:
Raumenų ir skeleto sistemos
Käyttöaiheet:
Šunys:Mažinti uždegimą ir skausmą, ūmus ir lėtinis raumenų ir kaulų sistemos sutrikimų šunims. Katės:Mažinimui lengvas ar vidutinio sunkumo pooperacinį skausmą ir uždegimą, po chirurginių procedūrų katės, e. ortopedijos ir minkštųjų audinių chirurgija. Palengvinti skausmą ir uždegimą lėtinio raumenų ir kaulų sistemos sutrikimų katės. Jūrų kiaulytės:Mažinimui lengvas ar vidutinio sunkumo pooperacinio skausmo, susijusios su minkštųjų audinių operacijos, pvz., vyrų kastracija.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2011-02-21
Pakkausseloste
25
B. INFORMACINIS LAPELIS
26
INFORMACINIS LAPELIS
Melosus 1,5 mg/ml geriamoji suspensija šunims
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Vokietija
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
49841 SJ Raamsdonksveer
Nyderlandai
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Melosus 1,5 mg/ml geriamoji suspensija šunims
Meloksikamas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
VEIKLIOJI MEDŽIAGA:
meloksikamas
1,5 mg/ml.
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
natrio benzoatas
1,75 mg/ml.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms
skeleto ir raumenų ligoms.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti vaikingoms patelėms
ir laktacijos metu.
Negalima naudoti šunims, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams,
pvz., esant sudirgimui ir
kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant
hemoraginiams sutrikimams.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus šunims.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Retkarčiais pasireiškė nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo
(NVNU) būdingos nepalankios
reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo
atsiradimas išmatose, apatija ir
inkstų nepakankamumas. Labai retais atvejais pasireiškė kraujingas
viduriavimas, vėmimas krauju,
virškinamojo trakto išopėjimas ir padidėjęs kepenų fermentų
kiekis.
27
Šios nepalankios reakcijos dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo
savaitę, beveik visada būna
trumpalaikės ir pranyksta nutraukus gydymą, tačiau labai retais
atvejais gali sukelti rimtų ar mirtinų
pasekmių.
Jeigu pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir
konsultuotis su veterinarijos
gydytoju.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalank
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1._ _
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Melosus 1,5 mg/ml geriamoji suspensija šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
meloksikamo
1,5 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
natrio benzoato
1,75 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Geriamoji suspensija.
Geltona-žalia suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms
skeleto ir raumenų ligoms.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
Negalima naudoti šunims, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams,
pvz., esant sudirgimui ir
kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant
hemoraginiams sutrikimams.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus šunims.
4.4
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant dehidratacijai, hipovolemijai
ar hipotenzijai, nes yra
padidėjusio toksinio poveikio inkstams pavojus.
Šio šunims skirto veterinarinio vaisto negalima naudoti katėms,
kadangi šios rūšies gyvūnams jis
netinka. Katėms reikia naudoti Melosus 0,5 mg/ml geriamąją
suspensiją katėms.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
3
Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas nesteroidiniams
vaistams nuo uždegimo (NVNU),
turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir
parodyti šio veterinario vaisto informacinį
lapelį ar etiketę.
4.6
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Retkarčiais pasireiškė NVNU būdingos nepalankios reakcijos, pvz.,
Lue koko asiakirja
