Lonquex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-08-2022
Aktiivinen ainesosa:
lipegfilgrastim
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L03AA14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lipegfilgrastim
Terapeuttinen ryhmä:
Immunostimulants, , Koloni-stimulerende faktorer
Terapeuttinen alue:
Neutropeni
Käyttöaiheet:
Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2013-07-25
Pakkausseloste
29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LONQUEX 6 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
lipegfilgrastim
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Lonquex
3.
Sådan skal du bruge Lonquex
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Lonquex indeholder det aktive stof lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim er
et langtidsvirkende modificeret
protein, der fremstilles ved bioteknologi i bakterier kaldet
_Escherichia coli_
. Det hører til en gruppe
proteiner, der kaldes cytokiner, og som er magen til et naturligt
protein
(granulocyt-kolonistimulerende faktor [G-CSF]), der produceres af din
egen krop.
ANVENDELSE
Lonquex anvendes til voksne og børn i alderen 2 år og ældre.
Din læge har ordineret Lonquex til dig eller til dit barn for at
reducere varigheden af en tilstand, der
kaldes neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og forekomsten af
febril neutropeni (lavt antal hvide
blodlegemer med feber). Disse tilstande kan skyldes anvendelse af
cytotoksisk kemoterapi (medicin,
der nedbryder hurtigvoksende celler).
SÅDAN VIRKER LONQUEX
Lipegfilgrastim stimulerer knoglemarven (det væv, hvor nye
blodlegemer dannes) til at fremstille flere
hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer spiller
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lonquex 6 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Lonquex 6 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg lipegfilgrastim* i 0,6
ml opløsning.
Hætteglas
Hvert hætteglas indeholder 6 mg lipegfilgrastim* i 0,6 ml opløsning.
Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 10 mg lipegfilgrastim.
Det aktive stof er et kovalent konjugat af filgrastim** med
methoxypolyethylenglycol (PEG) via en
kulhydratlinker.
*Dette er kun baseret på proteinindholdet. Koncentrationen er 20,9
mg/ml (dvs. 12,6 mg pr. fyldt
injektionssprøjte eller hætteglas) hvis PEG-enheden og
kulhydrat-linkeren inkluderes.
**Filgrastim (rekombinant methionyl human
granulocyt-kolonistimulerende faktor [G-CSF]) dannes
af
_Escherichia coli_
-cellerne via rekombinant DNA-teknologi.
Styrken af dette lægemiddel bør ikke sammenlignes med styrken af et
andet pegyleret eller
ikke-pegyleret protein fra den samme terapeutiske klasse. For
yderligere information se pkt. 5.1.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver fyldt injektionssprøjte eller hætteglas indeholder 30 mg
sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lonquez er indiceret til voksne og til børn i alderen 2 år og ældre
til reduktion af varigheden af
neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos patienter i
behandling med cytotoksisk kemoterapi
for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og
myelodysplastiske syndromer).
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_ _
Behandling med Lonquex bør påbegyndes og monitoreres af læger med
erfaring i onkologi eller
hæmatologi.
_ _
3
Dosering
_Voksne _
Den anbefalede dosis er 6 mg (0,6 ml opløsning i en enkelt fyldt
injektionssprøjte eller et hætteglas) af
Lonquex for hver kemoterapic
Lue koko asiakirja
