Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
lipegfilgrastim
Teva B.V.
L03AA14
lipegfilgrastim
Immunostimulants, , Koloni-stimulerende faktorer
Neutropeni
Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Revision: 27
autoriseret
2013-07-25
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN LONQUEX 6 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE lipegfilgrastim LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Lonquex 3. Sådan skal du bruge Lonquex 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Lonquex indeholder det aktive stof lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim er et langtidsvirkende modificeret protein, der fremstilles ved bioteknologi i bakterier kaldet _Escherichia coli_ . Det hører til en gruppe proteiner, der kaldes cytokiner, og som er magen til et naturligt protein (granulocyt-kolonistimulerende faktor [G-CSF]), der produceres af din egen krop. ANVENDELSE Lonquex anvendes til voksne og børn i alderen 2 år og ældre. Din læge har ordineret Lonquex til dig eller til dit barn for at reducere varigheden af en tilstand, der kaldes neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber). Disse tilstande kan skyldes anvendelse af cytotoksisk kemoterapi (medicin, der nedbryder hurtigvoksende celler). SÅDAN VIRKER LONQUEX Lipegfilgrastim stimulerer knoglemarven (det væv, hvor nye blodlegemer dannes) til at fremstille flere hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer spiller Izlasiet visu dokumentu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lonquex 6 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Lonquex 6 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg lipegfilgrastim* i 0,6 ml opløsning. Hætteglas Hvert hætteglas indeholder 6 mg lipegfilgrastim* i 0,6 ml opløsning. Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 10 mg lipegfilgrastim. Det aktive stof er et kovalent konjugat af filgrastim** med methoxypolyethylenglycol (PEG) via en kulhydratlinker. *Dette er kun baseret på proteinindholdet. Koncentrationen er 20,9 mg/ml (dvs. 12,6 mg pr. fyldt injektionssprøjte eller hætteglas) hvis PEG-enheden og kulhydrat-linkeren inkluderes. **Filgrastim (rekombinant methionyl human granulocyt-kolonistimulerende faktor [G-CSF]) dannes af _Escherichia coli_ -cellerne via rekombinant DNA-teknologi. Styrken af dette lægemiddel bør ikke sammenlignes med styrken af et andet pegyleret eller ikke-pegyleret protein fra den samme terapeutiske klasse. For yderligere information se pkt. 5.1. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt injektionssprøjte eller hætteglas indeholder 30 mg sorbitol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion). Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lonquez er indiceret til voksne og til børn i alderen 2 år og ældre til reduktion af varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos patienter i behandling med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer). _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _ _ Behandling med Lonquex bør påbegyndes og monitoreres af læger med erfaring i onkologi eller hæmatologi. _ _ 3 Dosering _Voksne _ Den anbefalede dosis er 6 mg (0,6 ml opløsning i en enkelt fyldt injektionssprøjte eller et hætteglas) af Lonquex for hver kemoterapic Izlasiet visu dokumentu