Levetiracetam Hospira
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptiká,
Terapeuttinen alue:
epilepsie
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Hospira je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovaná epilepsia. Levetiracetam Hospira je označené ako adjunctive therapyin liečbu čiastočné vzniku záchvatov s alebo bez sekundárnej zovšeobecnenie v dospelí, mladiství a deti od 4 rokov s epilepsiou. v liečbe myoclonic záchvatov u dospelých a mladistvých od 12 rokov s Juvenilnou Myoclonic Epilepsia. v liečbe primárnej univerzálne tonikum-clonic záchvatov u dospelých a mladistvých od 12 rokov s Idiopatickou Všeobecných Epilepsia. Levetiracetam Hospira koncentrát je alternatívou pre pacientov pri ústnej správy je dočasne nie je možné.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2014-01-07
Pakkausseloste
26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
levetiracetam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE VY ALEBO VAŠE DIEŤA
POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Levetiracetam Hospira a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Levetiracetam
Hospira
3.
Ako sa Levetiracetam Hospira podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Levetiracetam Hospira
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEVETIRACETAM HOSPIRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu
epileptických záchvatov).
Levetiracetam Hospira sa používa:
samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s
novodiagnostikovanou
epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je
choroba, kedy má pacient opakované
záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy
epilepsie, pri ktorej záchvaty
spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom
rozšíriť na väčšiu plochu
oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej
generalizácie). Levetiracetam
vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov.
ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:
parciálnych záchvatov s
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Levetiracetam Hospira 100 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 100 mg levetiracetamu.
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá injekčná liekovka obsahuje 19 mg sodíka
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číra bezfarebná tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Levetiracetam Hospira je indikovaný ako monoterapia pri liečbe
parciálnych záchvatov
so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a
dospievajúcich vo veku od 16 rokov
s práve diagnostikovanou epilepsiou.
Levetiracetam Hospira je indikovaný ako prídavná terapia
•
pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou
alebo bez nej u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou.
•
pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich
vo veku od 12 rokov
s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
•
pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických
záchvatov u dospelých
a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou
epilepsiou.
Koncentrát Levetiracetam Hospira je alternatíva pre pacientov, u
ktorých dočasne nie je možné
perorálne podanie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečba Levetiracetamom Hospira sa môže začať buď intravenóznym
alebo perorálnym podaním.
Prechod z intravenózneho na perorálne podanie alebo naopak sa môže
vykonať priamo bez titrácie.
Celková denná dávka a dávkovací interval sa má zachovať.
_Parciálne záchvaty_
Odporúčané dávkovanie pre monoterapiu (vo veku od 16 rokov) a
doplnkovú liečbu je rovnaké;
tak,ako je uvedené nižšie.
3
_Všetky indikácie_
_Dospelí (≥ 18 rokov) a dospievajúci (12 až 17 rokov) s
hmotnosťou 50 kg alebo vyššou_
Začiatočná terapeutická dávka je 5
Lue koko asiakirja
