Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Pfizer Europe MA EEIG
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptiká,
epilepsie
Levetiracetam Hospira je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovaná epilepsia. Levetiracetam Hospira je označené ako adjunctive therapyin liečbu čiastočné vzniku záchvatov s alebo bez sekundárnej zovšeobecnenie v dospelí, mladiství a deti od 4 rokov s epilepsiou. v liečbe myoclonic záchvatov u dospelých a mladistvých od 12 rokov s Juvenilnou Myoclonic Epilepsia. v liečbe primárnej univerzálne tonikum-clonic záchvatov u dospelých a mladistvých od 12 rokov s Idiopatickou Všeobecných Epilepsia. Levetiracetam Hospira koncentrát je alternatívou pre pacientov pri ústnej správy je dočasne nie je možné.
Revision: 24
oprávnený
2014-01-07
26 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 27 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT levetiracetam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE VY ALEBO VAŠE DIEŤA POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Levetiracetam Hospira a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Levetiracetam Hospira 3. Ako sa Levetiracetam Hospira podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Levetiracetam Hospira 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LEVETIRACETAM HOSPIRA A NA ČO SA POUŽÍVA Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov). Levetiracetam Hospira sa používa: samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je choroba, kedy má pacient opakované záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie). Levetiracetam vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov. ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu: parciálnych záchvatov s Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Levetiracetam Hospira 100 mg/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje 100 mg levetiracetamu. Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg levetiracetamu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá injekčná liekovka obsahuje 19 mg sodíka Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Číra bezfarebná tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Levetiracetam Hospira je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou. Levetiracetam Hospira je indikovaný ako prídavná terapia • pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou. • pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou. • pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou. Koncentrát Levetiracetam Hospira je alternatíva pre pacientov, u ktorých dočasne nie je možné perorálne podanie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Liečba Levetiracetamom Hospira sa môže začať buď intravenóznym alebo perorálnym podaním. Prechod z intravenózneho na perorálne podanie alebo naopak sa môže vykonať priamo bez titrácie. Celková denná dávka a dávkovací interval sa má zachovať. _Parciálne záchvaty_ Odporúčané dávkovanie pre monoterapiu (vo veku od 16 rokov) a doplnkovú liečbu je rovnaké; tak,ako je uvedené nižšie. 3 _Všetky indikácie_ _Dospelí (≥ 18 rokov) a dospievajúci (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou_ Začiatočná terapeutická dávka je 5 Прочетете целия документ