Levetiracetam Hospira
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetamul
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptice,
Terapeuttinen alue:
Epilepsie
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Hospira este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară la adulți și adolescenți de la vârsta de 16 ani cu epilepsie nou diagnosticată. Levetiracetam Hospira este indicat ca adjuvant therapyin tratamentul crizelor convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară, la adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 4 ani cu epilepsie. în tratamentul de crizele mioclonice la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă. în tratamentul primar generalizate tonico-clonice generalizate la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu Epilepsie Generalizată Idiopatică. Levetiracetam Hospira concentrat este o alternativă pentru pacienții la care administrarea orală nu este temporar posibilă.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2014-01-07
Pakkausseloste
28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
levetiracetam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEŢI SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Levetiracetam Hospira şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Hospira
3.
Cum să luaţi Levetiracetam Hospira
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levetiracetam Hospira
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEVETIRACETAM HOSPIRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat
pentru tratamentul crizelor
convulsive epileptice).
Levetiracetam Hospira este utilizat:
ca tratament unic, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta
de 16 ani într-o anumită formă de
epilepsie. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize
convulsive (convulsii) repetate.
Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care
convulsiile afectează iniţial o
singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone
mai mari în ambele jumătăţi ale
creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare
secundară). Levetiracetam v-a fost
prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.
Fiecare 5 ml conţine levetiracetam 500 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conţine sodiu 19 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Soluţie limpede, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Levetiracetam Hospira este indicat ca monoterapie în tratamentul
crizelor convulsive parţiale, cu sau
fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu
epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta
de 16 ani.
Levetiracetam Hospira este indicat ca terapie adăugată
•
în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără
generalizare secundară la pacienţi
epileptici adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 4
ani.
•
în tratamentul crizelor mioclonice la pacienţi cu Epilepsie
Mioclonică Juvenilă, adulţi şi
adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
•
în tratamentul crizelor convulsive tonico-clonice primar
generalizate, la pacienţi cu Epilepsie
Generalizată Idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu
vârsta de 12 ani.
Levetiracetam Hospira concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o
alternativă pentru pacienţii la care
administrarea orală este temporar imposibilă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul cu levetiracetam poate fi început fie prin administrare
orală, fie prin administrare
intravenoasă.
Conversia către sau de la administrarea orală către administrarea
intravenoasă poate fi făcută direct,
fără ajustarea dozei. Doza zilnică totală şi frecvenţa de
administrare trebuie păstrate.
3
_Crize convulsive parţiale_
Doza recomandată pentru monoterapie (începând cu vârsta de 16 ani)
şi cea pentru terapia adăugată
este aceeaşi, precum este indicat
Lue koko asiakirja
