Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetamul
Pfizer Europe MA EEIG
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptice,
Epilepsie
Levetiracetam Hospira este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară la adulți și adolescenți de la vârsta de 16 ani cu epilepsie nou diagnosticată. Levetiracetam Hospira este indicat ca adjuvant therapyin tratamentul crizelor convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară, la adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 4 ani cu epilepsie. în tratamentul de crizele mioclonice la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă. în tratamentul primar generalizate tonico-clonice generalizate la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu Epilepsie Generalizată Idiopatică. Levetiracetam Hospira concentrat este o alternativă pentru pacienții la care administrarea orală nu este temporar posibilă.
Revision: 24
Autorizat
2014-01-07
28 B. PROSPECTUL 29 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ levetiracetam CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEŢI SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Levetiracetam Hospira şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Hospira 3. Cum să luaţi Levetiracetam Hospira 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Levetiracetam Hospira 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LEVETIRACETAM HOSPIRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor convulsive epileptice). Levetiracetam Hospira este utilizat: ca tratament unic, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani într-o anumită formă de epilepsie. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize convulsive (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor. Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg. Fiecare 5 ml conţine levetiracetam 500 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon conţine sodiu 19 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Soluţie limpede, incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Levetiracetam Hospira este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta de 16 ani. Levetiracetam Hospira este indicat ca terapie adăugată • în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară la pacienţi epileptici adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 4 ani. • în tratamentul crizelor mioclonice la pacienţi cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani. • în tratamentul crizelor convulsive tonico-clonice primar generalizate, la pacienţi cu Epilepsie Generalizată Idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani. Levetiracetam Hospira concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o alternativă pentru pacienţii la care administrarea orală este temporar imposibilă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Tratamentul cu levetiracetam poate fi început fie prin administrare orală, fie prin administrare intravenoasă. Conversia către sau de la administrarea orală către administrarea intravenoasă poate fi făcută direct, fără ajustarea dozei. Doza zilnică totală şi frecvenţa de administrare trebuie păstrate. 3 _Crize convulsive parţiale_ Doza recomandată pentru monoterapie (începând cu vârsta de 16 ani) şi cea pentru terapia adăugată este aceeaşi, precum este indicat Прочетете целия документ