Levetiracetam Hospira
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetamas
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptics,
Terapeuttinen alue:
Epilepsija
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Hospira monoterapija, gydant židininių traukulių priepuolius su ar be antrinės generalizacijos, pacientams suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų su naujai diagnozuota epilepsija. Levetiracetam Hospira yra nurodyta kaip adjunctive therapyin gydymo dalinis pasireiškė traukuliai su ar be antrinės apibendrinimo suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 4 metų amžiaus, su epilepsija. gydymo myoclonic konfiskavimo atvejų suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su Nepilnamečių Myoclonic Epilepsija. gydant pirminę bendrųjų tonikas-clonic konfiskavimo atvejų suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergančių Idiopatine Generalizuota Epilepsija. Levetiracetam Hospira koncentrato yra alternatyva pacientams, kai per burną laikinai neįmanoma.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2014-01-07
Pakkausseloste
26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
levetiracetamas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ
VAIKUI PRADEDANT VARTOTI VAISTĄ, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Levetiracetam Hospira ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Levetiracetam Hospira
3.
Kaip vartoti Levetiracetam Hospira
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kai laikyti Levetiracetam Hospira
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LEVETIRACETAM HOSPIRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos (vaistas epilepsijos
priepuoliams gydyti).
Levetiracetam Hospira skiriamas:
monoterapijai gydant tam tikrą epilepsijos formą, vyresniems nei 16
metų, kuriems naujai
diagnozuota epilepsija. Epilepsija – tai būklė, kai pacientams
būna pasikartojantys traukulių
priepuoliai. Levetiracetamas vartojamas, esant epilepsijos formai,
kada priepuolis iš pradžių
paveikia tiktai vieną smegenų pusę, bet po to gali išplisti
didesniame plote į abi smegenų puses
(daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba be jos).
Levetiracetamą Jums gydytojas
paskyrė siekdamas sumažinti priepuolių skaičių.
papildomam gydymui su kitais vaistais nuo epilepsijos:
-
gydant židininiams priepuoliams su antrine generalizacija ar be jos,
suaugusiesiems,
paaugliams, vaikams nuo 4 metų amžiaus;
-
miokloniniams traukuliams (trumpalaikiams staigiems raumenų ar
raumenų grupių
trūkčioj
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre tirpalo yra 100 mg levetiracetamo.
Kiekviename 5 ml flakone yra 500 mg levetiracetamo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename flakone yra 19 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus, bespalvis skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Levetiracetam Hospira skiriamas monoterapijai gydyti suaugusiesiems ir
paaugliams, vyresniems nei
16 metų ligoniams, kuriems naujai diagnozuota epilepsija ir yra
židininių (dalinių) epilepsijos
priepuolių su antrine generalizacija ar be jos.
Levetiracetam Hospira skiriamas kaip papildoma priemonė:
gydyti epilepsija sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems
nei 4 metų vaikams,
kuriems yra židininių (dalinių) epilepsijos priepuolių, lydimų
antrinės generalizacijos ar be jos.
gydant miokloninius traukulius suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12
metų amžiaus su
juveniline mioklonine epilepsija.
Gydyti suaugusiųjų ir vaikų nuo 12 metų amžiaus sergančių
idiopatine generalizuota epilepsija,
pirminius.
Levetiracetam Hospira koncentratas yra alternatyvi vaisto forma
pacientams, kai jie laikinai negali
vaisto gerti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Gydymą Levetiracetam Hospira galima pradėti vaistinio preparato
leidžiant į veną arba skiriant gerti.
Pereiti nuo vaistinio preparato vartojimo geriant prie leidimo į
veną galima iš karto, be titravimo.
Reikia laikytis nustatytos paros dozės ir vartojimo dažnumo.
_Židininiai (daliniai) epilepsijos priepuoliai_
Rekomenduojama monoterapijos dozė (16 metų ir vyresniems asmenims)
ir papildomo gydymo dozė
yra tokia pati, kaip aprašyta toliau.
3
_Visos indikacijos_
_Suaugusiesiems (≥18 metų) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų),
Lue koko asiakirja
