Levetiracetam Actavis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-06-2023
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptics,
Terapeuttinen alue:
epilepsi
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Actavis er indisert som monoterapi ved behandling av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering hos pasienter fra 16 år med ny diagnostisert epilepsi. Levetiracetam Actavis er indisert som tilleggsbehandling:i behandling av delvis-utbruddet anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne, barn og spedbarn fra en måned av alder med epilepsi, og i behandling av myoclonic anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med juvenil myoclonic epilepsi, og i behandling av primær generell tonic-clonic anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2011-10-03
Pakkausseloste
53
B. PAKNINGSVEDLEGG
54
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
LEVETIRACETAM ACTAVIS 250 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
LEVETIRACETAM ACTAVIS 750 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
LEVETIRACETAM ACTAVIS 1000 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
levetiracetam
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT
BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Levetiracetam Actavis er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Levetiracetam Actavis
3.
Hvordan du bruker Levetiracetam Actavis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Levetiracetam Actavis
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA LEVETIRACETAM ACTAVIS ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Levetiracetam er et legemiddel mot epilepsi (et legemiddel som brukes
til å behandle epilepsianfall).
Levetiracetam Actavis brukes:
•
som eneste behandling hos ungdom og voksne fra og med 16 år som nylig
har fått diagnosen
epilepsi, for å behandle en spesiell form for epilepsi. Epilepsi er
en tilstand der pasienten har
gjentatte anfall. Levetiracetam brukes ved en epilepsiform der
anfallene først bare påvirker
den ene siden av hjernen, men som deretter kan spre seg til større
deler av begge sider av
hjernen (partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær
generalisering). Levetiracetam gis
til deg av legen for å redusere antall anfall.
•
i tillegg til andre legemidler mot epilepsi for å behandle:
•
partielle epileptiske anfall med eller uten general
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Levetiracetam Actavis 250 mg filmdrasjerte tabletter.
Levetiracetam Actavis 500 mg filmdrasjerte tabletter.
Levetiracetam Actavis 750 mg filmdrasjerte tabletter.
Levetiracetam Actavis 1000 mg filmdrasjerte tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Levetiracetam Actavis 250 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg levetiracetam.
Levetiracetam Actavis 500 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg levetiracetam.
Levetiracetam Actavis 750 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 750 mg levetiracetam.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,156 mg paraoransje E110.
Levetiracetam Actavis 1000 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1000 mg levetiracetam.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Levetiracetam Actavis 250 mg filmdrasjerte tabletter
Oval, lys blå, 13,6 x 6,4 mm merket med “L” på en side og
“250” på den andre siden.
Levetiracetam Actavis 500 mg filmdrasjerte tabletter
Oval, gul, 17,1 x 8,1 mm merket med “L” på en side og “500”
på den andre siden.
Levetiracetam Actavis 750 mg filmdrasjerte tabletter
Oval, oransje, 19,0 x 9,3 mm merket med “L” på en side og
“750” på den andre siden.
Levetiracetam Actavis 1000 mg filmdrasjerte tabletter
Oval, hvit, 19,0 x 10,0 mm merket med “L” på en side og
“1000” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
3
Levetiracetam Actavis er indisert som monoterapi ved behandling av
voksne og ungdom over 16 år
med nylig diagnostisert partiell epilepsi med eller uten sekundær
generalisering.
Levetiracetam Actavis er indisert som tilleggsbehandling
•
ved behandling av partiell epilepsi med eller uten sekundær
generalisering hos voksne,
ungdom, barn og spedbarn fra 1 måned.
•
ved behandling av myoklone anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med
juvenil myoklon
epilepsi.
Lue koko asiakirja
