Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Actavis Group PTC ehf
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptics,
epilepsi
Levetiracetam Actavis er indisert som monoterapi ved behandling av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering hos pasienter fra 16 år med ny diagnostisert epilepsi. Levetiracetam Actavis er indisert som tilleggsbehandling:i behandling av delvis-utbruddet anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne, barn og spedbarn fra en måned av alder med epilepsi, og i behandling av myoclonic anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med juvenil myoclonic epilepsi, og i behandling av primær generell tonic-clonic anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi.
Revision: 19
autorisert
2011-10-03
53 B. PAKNINGSVEDLEGG 54 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN LEVETIRACETAM ACTAVIS 250 MG FILMDRASJERTE TABLETTER LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER LEVETIRACETAM ACTAVIS 750 MG FILMDRASJERTE TABLETTER LEVETIRACETAM ACTAVIS 1000 MG FILMDRASJERTE TABLETTER levetiracetam LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Levetiracetam Actavis er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Levetiracetam Actavis 3. Hvordan du bruker Levetiracetam Actavis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Levetiracetam Actavis 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA LEVETIRACETAM ACTAVIS ER, OG HVA DET BRUKES MOT Levetiracetam er et legemiddel mot epilepsi (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsianfall). Levetiracetam Actavis brukes: • som eneste behandling hos ungdom og voksne fra og med 16 år som nylig har fått diagnosen epilepsi, for å behandle en spesiell form for epilepsi. Epilepsi er en tilstand der pasienten har gjentatte anfall. Levetiracetam brukes ved en epilepsiform der anfallene først bare påvirker den ene siden av hjernen, men som deretter kan spre seg til større deler av begge sider av hjernen (partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering). Levetiracetam gis til deg av legen for å redusere antall anfall. • i tillegg til andre legemidler mot epilepsi for å behandle: • partielle epileptiske anfall med eller uten general Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Levetiracetam Actavis 250 mg filmdrasjerte tabletter. Levetiracetam Actavis 500 mg filmdrasjerte tabletter. Levetiracetam Actavis 750 mg filmdrasjerte tabletter. Levetiracetam Actavis 1000 mg filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Levetiracetam Actavis 250 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg levetiracetam. Levetiracetam Actavis 500 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg levetiracetam. Levetiracetam Actavis 750 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 750 mg levetiracetam. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,156 mg paraoransje E110. Levetiracetam Actavis 1000 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1000 mg levetiracetam. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Levetiracetam Actavis 250 mg filmdrasjerte tabletter Oval, lys blå, 13,6 x 6,4 mm merket med “L” på en side og “250” på den andre siden. Levetiracetam Actavis 500 mg filmdrasjerte tabletter Oval, gul, 17,1 x 8,1 mm merket med “L” på en side og “500” på den andre siden. Levetiracetam Actavis 750 mg filmdrasjerte tabletter Oval, oransje, 19,0 x 9,3 mm merket med “L” på en side og “750” på den andre siden. Levetiracetam Actavis 1000 mg filmdrasjerte tabletter Oval, hvit, 19,0 x 10,0 mm merket med “L” på en side og “1000” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER 3 Levetiracetam Actavis er indisert som monoterapi ved behandling av voksne og ungdom over 16 år med nylig diagnostisert partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering. Levetiracetam Actavis er indisert som tilleggsbehandling • ved behandling av partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra 1 måned. • ved behandling av myoklone anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med juvenil myoklon epilepsi. Прочетете целия документ