Levetiracetam Actavis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptika,
Terapeuttinen alue:
Epilepsi
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Actavis är indicerat som monoterapi vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter från 16 år med ny diagnostiserad epilepsi. Levetiracetam Actavis är indicerat som tilläggsbehandling:vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, barn och spädbarn från en månads ålder med epilepsi, vid behandling av myoklona anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklona epilepsi, vid behandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2011-10-03
Pakkausseloste
53
B. BIPACKSEDEL
54
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LEVETIRACETAM ACTAVIS 250 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
LEVETIRACETAM ACTAVIS 750 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
LEVETIRACETAM ACTAVIS 1000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
levetiracetam
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR
ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Levetiracetam Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Levetiracetam Actavis
3.
Hur du tar Levetiracetam Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Levetiracetam Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LEVETIRACETAM ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Levetiracetam Actavis är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel
som används för att behandla
epileptiskt anfall).
Levetiracetam Actavis används:
•
som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med
nydiagnostiserad
epilepsi, för att behandla en särskild form av epilepsi. Epilepsi
är ett tillstånd där patienten
drabbas av återkommande anfall. Levetiracetam används för den form
av epilepsi där anfallen
initialt påverkar endast en sida av hjärnan, men senare kan spridas
till större områden i bägge
sidor av hjärnan (partiella anfall med eller utan sekundär
generalisering). Levetiracetam har
ordinerats dig av din läkare för att minska antalet anfall.
•
som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Levetiracetam Actavis 250 mg filmdragerade tabletter
Levetiracetam Actavis 500 mg filmdragerade tabletter
Levetiracetam Actavis 750 mg filmdragerade tabletter
Levetiracetam Actavis 1 000 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Levetiracetam Actavis 250 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 250 mg levetiracetam.
Levetiracetam Actavis 500 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg levetiracetam.
Levetiracetam Actavis 750 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 750 mg levetiracetam.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,156 mg para-orange E110.
Levetiracetam Actavis 1 000 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 1 000 mg levetiracetam.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Levetiracetam Actavis 250 mg filmdragerade tabletter
Oval, ljusblå, 13,6 x 6,4 mm märkt med "L" på ena sidan och "250"
på den andra sidan.
Levetiracetam Actavis 500 mg filmdragerade tabletter
Oval, gul, 17,1 x 8,1 mm märkt med "L" på ena sidan och "500" på
den andra sidan.
Levetiracetam Actavis 750 mg filmdragerade tabletter
Oval, orange, 19,0 x 9,3 mm märkt med "L" på ena sidan och "750" på
den andra sidan.
Levetiracetam Actavis 1 000 mg filmdragerade tabletter
Oval, vit, 19,0 x 10,00 mm märkt med "L" på ena sidan och "1000" på
den andra sidan
4.
KLINISKA UPPGIFTER
3
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Levetiracetam Actavis är indicerat som monoterapi vid partiella
anfall med eller utan sekundär
generalisering hos vuxna och ungdomar från 16 år med
nydiagnostiserad epilepsi.
Levetiracetam Actavis är indicerat som tilläggsbehandling
•
vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos
vuxna, ungdomar, barn och
spädbarn från 1 månads ålder med epilepsi.
•
vid myokloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med juvenil
my
Lue koko asiakirja
