Levetiracetam Actavis Group
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptiká,
Terapeuttinen alue:
epilepsie
Käyttöaiheet:
Skupina Levetiracetam Actavis je indikovaná ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou. Levetiracetam Actavis Group je označené ako adjunctive terapia:pri liečbe čiastočné-nástup záchvaty s alebo bez sekundárnej zovšeobecnenie u dospelých, detí a dojčiat od 1 mesiaca veku, s epilepsia;v liečbe myoclonic záchvatov u dospelých a mladistvých od 12 rokov s juvenilnou myoclonic epilepsia;v liečbe primárnej univerzálne tonikum-clonic záchvatov u dospelých a mladistvých od 12 rokov s idiopatickou všeobecných epilepsia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-04
Pakkausseloste
36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
37
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK
levetiracetam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE VY ALEBO VAŠE DIEŤA UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Levetiracetam Actavis Group a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Actavis
Group
3.
Ako užívať Levetiracetam Actavis Group
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Levetiracetam Actavis Group
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP A NA ČO SA POUŽÍVA
Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu
epileptických záchvatov).
Levetiracetam Actavis Group sa používa:
•
samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s
novodiagnostikovanou
epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je
choroba, kedy má pacient
opakované záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu
formy epilepsie, pri ktorej
záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu
sa potom rozšíriť na väčšiu
plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez
sekundárnej generalizácie).
Levetiracetam vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov.
•
ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje 100 mg levetiracetamu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každý ml obsahuje 1,50 mg metylparabénu (E218), 0,15 mg
propylparabénu (E216), 290 mg roztok
maltitolu (E965), 3,26 mg propylénglykolu (E 1 520) a 0,25 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Číry, slabo žlto-hnedý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Levetiracetam Actavis Group je indikovaný ako monoterapia pri liečbe
parciálnych záchvatov
so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a
dospievajúcich vo veku od 16 rokov s práve
diagnostikovanou epilepsiou.
Levetiracetam Actavis Group je indikovaný ako prídavná terapia
•
pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou
alebo bez nej
u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od 1 mesiaca s
epilepsiou.
•
pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich
od veku 12 rokov s
juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
•
pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických
záchvatov u dospelých a
dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou
epilepsiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Parciálne záchvaty _
Odporúčané dávkovanie pre monoterapiu (vo veku od 16 rokov) a
doplnkovú liečbu je rovnaké; tak,
ako je to uvedené nižšie.
_Všetky indikácie _
_Dospelí (≥ 18 rokov) a dospievajúci (12 až 17 rokov) s
hmotnosťou 50 kg alebo vyššou _
_ _
Začiatočná terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denne. S touto
dávkou možno začať v prvý deň
liečby. Možno však podávať nižšiu začiatočnú dávku 250 mg
dvakrát denne na základe posúdenia
zníženia záchvatov oproti možným vedľajším účinkom lekárom.
Tá sa môže zvýšiť na 500 mg dvakrát
denne po dvoch týždňoch.
3
V z
Lue koko asiakirja
