Levetiracetam Accord
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiratsetaam
Saatavilla:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptics,
Terapeuttinen alue:
Epilepsia
Käyttöaiheet:
Levetiratsetaam on näidustatud monoteraapiaga kaasasündinud krampide ravis koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma selleta 16-aastastel patsientidel äsja diagnoositud epilepsiaga. Levetiracetam on näidustatud adjunctive ravi:ravi osalisel algusega krambid koos või ilma sekundaarse teha üldistusi täiskasvanutele, lastele ja imikutele alates ühe kuu vanuses epilepsia;ravi myoclonic krampide täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest juveniilse myoclonic epilepsia;ravi-primaarse generaliseerunud tonic-clonic krambid täiskasvanutel ja noorukitel alates 12-aastastel idiopaatilise generaliseerunud epilepsia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2011-10-03
Pakkausseloste
35
B. PAKENDI INFOLEHT
36
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
LEVETIRACETAM ACCORD 250 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
LEVETIRACETAM ACCORD 500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
LEVETIRACETAM ACCORD 750 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
LEVETIRACETAM ACCORD 1000 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
levetiratsetaam
ENNE SELLE RAVIMI ISE VÕI OMA LAPSEL KASUTAMIST, LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma
arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Levetiracetam Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Levetiracetam Accord’i kasutamist
3.
Kuidas Levetiracetam Accord’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Levetiracetam Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON
LEVETIRACETAM ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Levetiracetam Accord on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude
raviks epilepsia korral).
Ravimit Levetiracetam Accord kasutatakse:
•
ainuravimina teatud epilepsiavormi raviks täiskasvanutel ja
noorukitel alates 16 aasta
vanusest, kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia. Epilepsia on
haigus, millega kaasnevad
korduvad krambihood. Levetiratsetaami kasutatakse sellise
epilepsiavormi raviks, mil on
kahjustatud aju üks poolkera, kuid hiljem võib haigus haarata ka
suuremaid piirkondi aju
mõlemas poolkeras (partsiaalsed krambihood sekundaarse
generaliseerumisega või ilma).
Levetiratsetaami määrab arst krambihoogude vähendamiseks.
•
täiendava ravimina patsientidel, kes juba võtavad mingit muud
krambivastast ravimit:
-
generaliseerumisega või ilma partsiaa
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Levetiracetam Accord 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Levetiracetam Accord 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Levetiracetam Accord 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Levetiracetam Accord 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Levetiracetam Accord 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg
levetiratsetaami.
Levetiracetam Accord 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg
levetiratsetaami.
Levetiracetam Accord 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 750 mg
levetiratsetaami.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,013 mg
päikeseloojangukollast FCF (E110)
Levetiracetam Accord 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1000 mg
levetiratsetaami.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Tabletti saab jagada võrdseteks annusteks
Levetiracetam Accord 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge kuni valkjas, ovaalse kujuga kaksikkumer tablett, mille ühele
küljele on pressitud märgistus
„L64” ja poolitusjoon.
Levetiracetam Accord 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollane, ovaalse kujuga kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on
pressitud märgistus „L65” ja
poolitusjoon.
Levetiracetam Accord 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosa, ovaalse kujuga kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on
pressitud märgistus „L66” ja
poolitusjoon.
Levetiracetam Accord 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge kuni valkjas, ovaalse kujuga kaksikkumer tablett, mille ühele
küljele on pressitud märgistus
„L67” ja poolitusjoon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Levetiratsetaam on näidustatud monoteraapiana
partsiaalsete krambihoogude, sekunda
Lue koko asiakirja
