Levemir
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
Detemir inzulin
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
A10AE05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin detemir
Terapeuttinen ryhmä:
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Terapeuttinen alue:
Diabetes mellitus
Käyttöaiheet:
Cukorbetegség kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 1 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2004-06-01
Pakkausseloste
39
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
40
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LEVEMIR 100 EGYSÉG/ML OLDATOS INJEKCIÓ PATRONBAN
detemir inzulin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel, forduljon kezelőorvosához, a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, a gondozását
végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Levemir és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Levemir injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVEMIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Levemir
egy hosszú hatású modern inzulin (inzulin analóg). A modern
inzulinkészítmények a
humán inzulin továbbfejlesztett változatai.
A Levemir a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbeteg
(diabetesz mellituszban szenvedő)
felnőtteknek, serdülőknek, továbbá 1 éves és annál idősebb
gyermekeknek. A cukorbetegség egy
olyan betegség, ami esetén szervezete nem termel elegendő inzulint
vércukorszintje szabályozásához.
A Levemir alkalmazható étkezéshez kapcsolódóan adott
gyorshatású inzulin gyógyszerekkel együtt.
2-es típus
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Levemir Penfill 100 egység/ml oldatos injekció patronban
Levemir FlexPen 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
Levemir InnoLet 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
Levemir FlexTouch 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Levemir Penfill
1 ml oldat 100 egység detemir inzulint* tartalmaz (14,2 mg-mal
egyenértékű). 3 ml-t tartalmaz
patrononként, ami 300 egységnek felel meg.
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch
1 ml oldat 100 egység detemir inzulint* tartalmaz (14,2 mg-mal
egyenértékű). 3 ml-t tartalmaz
előretöltött injekciós tollanként, ami 300 egységnek felel meg.
*A detemir inzulint rekombináns DNS technológiával,
_Saccharomyces cerevisiae_
-ben állítják elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Az oldat tiszta, színtelen és vizes állagú.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Levemir felnőttek, serdülők, továbbá 1 éves és annál
idősebb gyermekek számára a diabetes
mellitus kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
Az inzulin analógok, köztük a detemir inzulin hatáserősségét
egységekben, míg a humán inzulinok
hatáserősségét nemzetközi egységekben fejezik ki. 1 egység
detemir inzulin 1 nemzetközi egység
humán inzulinnak felel meg.
A Levemir bázis inzulinként önmagában vagy bólus inzulinnal
kombinációban alkalmazható. Orális
antidiabetikumokkal és/vagy GLP-1 receptor agonistákkal
kombinációban is alkalmazható.
Amikor a Levemir injekciót orális antidiabetikummal kombinálva
alkalmazzák vagy GLP-1 receptor
agonistához kiegészítésként adják, a Levemir napi egyszeri
adása javasolt, kezdetben
0,1-0,2 egység/ttkg vagy
FELNŐTTEKNÉL
10 egység dózissal. A Levemir dózisát a beteg egyéni
igényének megfelelően kell beállítani.
Amikor egy G
Lue koko asiakirja
