Kuvan
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-03-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-03-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-11-2017
Aktiivinen ainesosa:
Сапроптерин дигидрохлорид
Saatavilla:
BioMarin International Limited
ATC-koodi:
A16AX07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sapropterin
Terapeuttinen ryhmä:
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Terapeuttinen alue:
Phenylketonurias
Käyttöaiheet:
Slika je indicirana za liječenje hiperfenilalaninemije (HPA) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika svih dobnih skupina s fenilketonurijom (PKU) za koje je pokazano da reagiraju na takav tretman. Кувинский je također indiciran za liječenje hyperphenylalaninaemia (HPA) u odraslih i pedijatrijski pacijenti svih uzrasta s tetrahydrobiopterin (СҺ4) nedostatak, koji su pokazali da će odgovoriti na takav tretman.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2008-12-02
Pakkausseloste
38
B. UPUTA O LIJEKU
39
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KUVAN 100 MG TABLETE ZA ORALNU OTOPINU
sapropterindiklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Kuvan_ _i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Kuvan
3.
Kako uzimati Kuvan_ _
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kuvan_ _
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KUVAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Kuvan sadrži djelatnu tvar sapropterin koja je sintetska kopija
tetrahidrobiopterina (BH4), tvari koja se
prirodno nalazi u ljudskom tijelu. BH4 je tijelu potreban za
pretvaranje aminokiseline koja se naziva
fenilalanin u drugu aminokiselinu koja se zove tirozin.
Kuvan se primjenjuje za liječenje hiperfenilalaninemije (HPA) ili
fenilketonurije (PKU) u bolesnika
svih dobi. HPA i PKU posljedica su prekomjerno visokih koncentracija
fenilalanina u krvi koje mogu
biti štetne. Kuvan smanjuje koncentraciju fenilalanina u nekih
bolesnika koji odgovaraju na BH4 te
može pomoći da se količina fenilalanina koja se uzima hranom
poveća.
Ovaj se lijek također primjenjuje za liječenje nasljedne bolesti
nedostatka BH4 u bolesnika svih dobi,
kod kojih tijelo ne može proizvoditi dovoljno BH4. Zbog vrlo niske
koncentracije BH4, tijelo ne može
koristiti fenilalanin na ispravan način pa njegova koncentracija
raste, što dovodi do štetnih učinaka.
Kuvan nadomješta BH4 koji tijelo ne može proizvesti te se tako
štetni višak fenilalanina u krvi
smanjuje i povećava toleranci
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Kuvan 100 mg tablete za oralnu otopinu_ _
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta za oralnu otopinu sadrži 100 mg sapropterindiklorida
(što odgovara 77 mg sapropterina).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za oralnu otopinu
Gotovo bijela do svijetložuta tableta za oralnu otopinu s utisnutom
oznakom „177“ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kuvan je indiciran za liječenje hiperfenilalaninemije (HPA) u
odraslih i pedijatrijskih bolesnika svih
dobi s fenilketonurijom (PKU) kod kojih se pokazalo da odgovaraju na
ovakvo liječenje (vidjeti
dio 4.2).
Kuvan je također indiciran za liječenje hiperfenilalaninemije (HPA)
u odraslih i pedijatrijskih
bolesnika svih dobi s nedostatkom tetrahidrobiopterina (BH4) kod kojih
se pokazalo da odgovaraju na
ovakvo liječenje (vidjeti dio 4.2).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Kuvanom mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u
liječenju PKU i nedostatka BH4.
Kako bi se tijekom uzimanja ovog lijeka osigurala odgovarajuća
kontrola koncentracije fenilalanina u
krvi i nutritivna ravnoteža, neophodna je aktivna kontrola unosa
fenilalanina i sveukupnog unosa
proteina hranom._ _
Budući da je HPA, uzrokovana PKU ili nedostatkom BH4, kronično
stanje, ovaj je lijek namijenjen
dugoročnoj primjeni kod bolesnika koji pokažu pozitivan odgovor na
Kuvan (vidjeti dio 5.1).
Doziranje
_PKU _
Početna doza lijeka Kuvan kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika s
PKU je 10 mg/kg tjelesne težine,
jednom dnevno. Doza se po potrebi prilagođava, obično između 5 i 20
mg/kg/dnevno, kako bi se
dostigle i održale odgovarajuće koncentracije fenilalanina u krvi
koje odredi liječnik.
_Nedostatak BH4 _
Početna doza lijeka Kuvan kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika s
nedostatkom BH4 je 2 do 5 mg/kg
tjelesne težine kao ukupna dnevna doza. Doze se mogu prilagođavati
do ukupno 20 mg/kg na dan.
Kuvan je dostupan u obliku tableta od 10
Lue koko asiakirja
