Kuvan
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-03-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-03-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-11-2017
Aktiivinen ainesosa:
Diclorhidrat de sapropterină
Saatavilla:
BioMarin International Limited
ATC-koodi:
A16AX07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sapropterin
Terapeuttinen ryhmä:
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Terapeuttinen alue:
Phenylketonurias
Käyttöaiheet:
Kuvan este indicat pentru tratamentul de hyperphenylalaninaemia (HPA) la adulţi şi pediatrie pacienţii de toate vârstele cu fenilcetonurie (PKU) care s-au dovedit a fi receptiv la un astfel de tratament. Kuvan este, de asemenea, indicat pentru tratamentul hiperfenilalaninemia (HPA) la pacienții adulți și copii de toate vârstele, cu deficit de tetrahidrobiopterină (BH4), care au fost dovedit a fi sensibil la un astfel de tratament.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2008-12-02
Pakkausseloste
2
B. PROSPECTUL
42
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KUVAN 100 MG COMPRIMATE SOLUBILE
Diclorhidrat de sapropterină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Kuvan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kuvan
3.
Cum să utilizaţi Kuvan_ _
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kuvan_ _
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KUVAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Kuvan conţine substanţa activă sapropterină, care este o copie
obţinută prin sinteză a unei substanţe
existente în corpul uman, numită tetrahidrobiopterină (BH4). BH4
permite utilizarea de către organism
a unui aminoacid numit fenilalanina, care este necesar la producerea
unui alt aminoacid numit tirozină.
Kuvan este utilizat pentru a trata hiperfenilalaninemia (HFA) sau
fenilcetonuria (FCU) la pacienți de
toate vârstele. HFA și FCU sunt cauzate de cantități anormal de
mari de fenilalanină în sânge, ceea ce
poate fi dăunător. Kuvan reduce aceste concentrații la unii
pacienți care răspund la BH4 și poate
favoriza creșterea cantității de fenilalanină care poate fi
inclusă în dietă.
De asemenea, acest medicament este utilizat la pacienți de toate
vârstele pentru a trata o afecțiune
ereditară numită deficit de BH4, în care organi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
ANEXA I
0
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kuvan 100 mg comprimate solubile_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat solubil conţine diclorhidrat de sapropterină 100
mg (echivalent cu 77 mg
sapropterină).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat solubil
Comprimat solubil de culoare albicioasă până la galben pal, marcat
cu „177” pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Kuvan este indicat pentru tratamentul hiperfenilalaninemiei (HFA) la
adulţi, adolescenţi şi copii de
toate vârstele, cu fenilcetonurie (FCU), care au fost identificaţi
că răspund la un astfel de tratament
(vezi pct. 4.2).
De asemenea, Kuvan este indicat pentru tratamentul
hiperfenilalaninemiei (HFA) la adulţi,adolescenţi
şi copii de toate vârstele cu deficit de tetrahidrobiopterină
(BH4), care au fost identificaţi că răspund la
un astfel de tratament (vezi pct. 4.2).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Kuvan trebuie iniţiat şi supervizat de un medic cu
experienţă în tratarea FCU şi a
deficitului de BH4.
În timpul administrării acestui medicament, este necesară
monitorizarea activă a ingestiei de
fenilalanină din dietă, precum și a ingestiei totale de proteine,
pentru a asigura un control adecvat al
concentrației plasm
atice de fenilalanină și echilibrul nutrițional.
Deoarece HFA determinată fie de FCU, fie de deficitul de BH4, este o
afecțiune cronică, odată ce se
demonstrează răspunsul la tratament, se recomandă administrarea
acestui medicament ca tratament de
lungă durată (vezi pct. 5.1).
Doze
_FCU _
Doza de iniţiere a tratamentului cu Kuvan la pacienţii adulţi,
adolescenţi şi copii cu FCU este de
10 mg/kg, o dată pe zi. Doza se poate ajusta, de obicei între 5 şi
20 mg/kg /zi, pentru a obţine şi
menţine concentraţiile plasmatice adecvate de fenilalanină,
recomandate de medic.
_Deficitul de BH4 _
Doza de iniţiere a tratamentului cu Ku
Lue koko asiakirja
