País: Unión Europea
Idioma: rumano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Diclorhidrat de sapropterină
BioMarin International Limited
A16AX07
sapropterin
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Phenylketonurias
Kuvan este indicat pentru tratamentul de hyperphenylalaninaemia (HPA) la adulţi şi pediatrie pacienţii de toate vârstele cu fenilcetonurie (PKU) care s-au dovedit a fi receptiv la un astfel de tratament. Kuvan este, de asemenea, indicat pentru tratamentul hiperfenilalaninemia (HPA) la pacienții adulți și copii de toate vârstele, cu deficit de tetrahidrobiopterină (BH4), care au fost dovedit a fi sensibil la un astfel de tratament.
Revision: 20
Autorizat
2008-12-02
2 B. PROSPECTUL 42 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR KUVAN 100 MG COMPRIMATE SOLUBILE Diclorhidrat de sapropterină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Kuvan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kuvan 3. Cum să utilizaţi Kuvan_ _ 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Kuvan_ _ 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE KUVAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Kuvan conţine substanţa activă sapropterină, care este o copie obţinută prin sinteză a unei substanţe existente în corpul uman, numită tetrahidrobiopterină (BH4). BH4 permite utilizarea de către organism a unui aminoacid numit fenilalanina, care este necesar la producerea unui alt aminoacid numit tirozină. Kuvan este utilizat pentru a trata hiperfenilalaninemia (HFA) sau fenilcetonuria (FCU) la pacienți de toate vârstele. HFA și FCU sunt cauzate de cantități anormal de mari de fenilalanină în sânge, ceea ce poate fi dăunător. Kuvan reduce aceste concentrații la unii pacienți care răspund la BH4 și poate favoriza creșterea cantității de fenilalanină care poate fi inclusă în dietă. De asemenea, acest medicament este utilizat la pacienți de toate vârstele pentru a trata o afecțiune ereditară numită deficit de BH4, în care organi Leer el documento completo
ANEXA I 0 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kuvan 100 mg comprimate solubile_ _ 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat solubil conţine diclorhidrat de sapropterină 100 mg (echivalent cu 77 mg sapropterină). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat solubil Comprimat solubil de culoare albicioasă până la galben pal, marcat cu „177” pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Kuvan este indicat pentru tratamentul hiperfenilalaninemiei (HFA) la adulţi, adolescenţi şi copii de toate vârstele, cu fenilcetonurie (FCU), care au fost identificaţi că răspund la un astfel de tratament (vezi pct. 4.2). De asemenea, Kuvan este indicat pentru tratamentul hiperfenilalaninemiei (HFA) la adulţi,adolescenţi şi copii de toate vârstele cu deficit de tetrahidrobiopterină (BH4), care au fost identificaţi că răspund la un astfel de tratament (vezi pct. 4.2). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Kuvan trebuie iniţiat şi supervizat de un medic cu experienţă în tratarea FCU şi a deficitului de BH4. În timpul administrării acestui medicament, este necesară monitorizarea activă a ingestiei de fenilalanină din dietă, precum și a ingestiei totale de proteine, pentru a asigura un control adecvat al concentrației plasm atice de fenilalanină și echilibrul nutrițional. Deoarece HFA determinată fie de FCU, fie de deficitul de BH4, este o afecțiune cronică, odată ce se demonstrează răspunsul la tratament, se recomandă administrarea acestui medicament ca tratament de lungă durată (vezi pct. 5.1). Doze _FCU _ Doza de iniţiere a tratamentului cu Kuvan la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu FCU este de 10 mg/kg, o dată pe zi. Doza se poate ajusta, de obicei între 5 şi 20 mg/kg /zi, pentru a obţine şi menţine concentraţiile plasmatice adecvate de fenilalanină, recomandate de medic. _Deficitul de BH4 _ Doza de iniţiere a tratamentului cu Ku Leer el documento completo