Kuvan
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-03-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-03-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-11-2017
Aktiivinen ainesosa:
Szapropterin dihidroklorid
Saatavilla:
BioMarin International Limited
ATC-koodi:
A16AX07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sapropterin
Terapeuttinen ryhmä:
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Terapeuttinen alue:
Phenylketonurias
Käyttöaiheet:
A Kép a hiperfenil-alaninémia (HPA) kezelésére javallt felnőttek és gyermekkorú betegek körében, akiknél a fenilketonuriát (PKU) reagáltatták az ilyen kezelésre. A Kuvan is javallott a hyperphenylalaninaemia (HPA) a felnőttek, illetve gyermekkorú, minden korosztály számára a tetrahydrobiopterin (BH4) hiány, akik kimutatták, hogy legyen fogékony az ilyen kezelés.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2008-12-02
Pakkausseloste
42
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
43
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
KUVAN 100 MG OLDÓDÓ TABLETTA
szapropterin-dihidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Kuvan és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Kuvan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Kuvant?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Kuvant tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KUVAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Kuvan a szapropterin hatóanyagot tartalmazza, ami a szervezetben is
jelen levő,
tetrahidrobiopterinnek (BH4) nevezett molekula szintetikus másolata.
A BH4-re ahhoz van szüksége a
szervezetnek, hogy a fenilalaninnak nevezett aminosavat egy másik
aminosav, a tirozin felépítésére
alakíthassa át.
A Kuvant a vér magas fenilalaninszintjének (hiperfenilalaninémia
vagy HPA), illetve a vizelet magas
fenilketon-tartalmának (fenilketonuria vagy PKU) kezelésére
alkalmazzák bármilyen életkorú
betegeknél. A HPA-t és a PKU-t a vér kórosan magas
fenilalaninszintje okozza, ami káros hatású
lehet. A Kuvan egyes, a BH4-re reagáló betegeknél csökkenti ezek
szintjét és segíthet növelni azt a
fenilalanin-mennyiséget,
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kuvan 100 mg oldódó tabletta_ _
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg szapropterin-dihidroklorid oldódó tablettánként (ami 77 mg
szapropterinnek felel meg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldódó tabletta
Fehéres vagy világossárga oldódó tabletta, egyik oldalán 177
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Kuvan a hyperphenylalaninaemia (HPA) kezelésére javallott
phenylketonuriában (PKU) szenvedő
felnőttek és bármilyen életkorú gyermekek számára, akik
bizonyítottan reagálnak erre a kezelésre (lásd
4.2 pont).
A Kuvan alkalmazása azoknál a tetrahidrobiopterin (BH4) hiányban
szenvedő felnőtteknél és bármely
korcsoportba tartozó gyermeknél is javallott a
hyperphenylalaninaemia (HPA) kezelésére, akik
bizonyítottan reagálnak erre a kezelésre (lásd 4.2 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Kuvan-kezelést a PKU- és a BH4-hiány kezelésében gyakorlott
orvosnak kell elkezdeni és
felügyelni.
A gyógyszer szedése során a vér fenilalaninszintjének megfelelő
beállítása és a kiegyensúlyozott
tápanyagbevitel biztosítása érdekében az étrend
fenilalanin-tartalmára és a teljes fehérjefogyasztásra
tudatosan oda kell figyelni.
Mivel a PKU- vagy BH4-hiány miatt bekövetkező HPA krónikus
állapot, a Kuvan tartós használatra
való, amennyiben egyszer kimutatták, hogy a beteg a készítményre
reagál (lásd 5.1 pont).
Adagolás
_PKU _
PKU-ban szenvedő felnőttek és gyermekek számára a Kuvan kezdő
adagja naponta egyszer
10 mg/ttkg. Az orvos által meghatározott adag a megfelelő
fenilalanin-vérszint elérése és fenntartása
érdekében módosulhat; általában 5 és 20 mg/ttkg/nap között
mozog.
_BH4-hiány _
BH4-hiányban szenvedő felnőttek és gyermekek számára a Kuvan
kezdő adagja naponta összesen
2 - 5 mg/ttkg. Az adag akár összesen 20 mg/ttkg/nap dózisig
emelhető.
3
A Kuvan 100 mg-os tabletta formá
Lue koko asiakirja
