Kivexa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-07-2020
Aktiivinen ainesosa:
abacavir, lamivudina
Saatavilla:
ViiV Healthcare BV
ATC-koodi:
J05AR02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
abacavir, lamivudine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Terapeuttinen alue:
Infecções por HIV
Käyttöaiheet:
A Kivexa está indicada na terapia de combinação anti-retroviral para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em adultos, adolescentes e crianças pesando pelo menos 25 kg. Antes de iniciar o tratamento com abacavir, a triagem para o transporte de HLA-B*5701 alelo deve ser realizado em qualquer infectadas pelo HIV do paciente, independentemente da origem racial. Abacavir não deve ser utilizado em pacientes portadores de HLA-B*5701 alelo.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 37
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2004-12-16
Pakkausseloste
42
B. FOLHETO INFORMATIVO
43
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
KIVEXA 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
abacavir/lamivudina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
IMPORTANTE - REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE
KIVEXA CONTÉM ABACAVIR
(que é também uma substância ativa em medicamentos como
TRIZIVIR,
TRIUMEQ
e
ZIAGEN
). Algumas pessoas em tratamento com abacavir podem desenvolver REAÇÕES DE
HIPERSENSIBILIDADE
(reação alérgica grave) a qual pode colocar a vida em risco caso
continuem a
tomar medicamentos que contenham abacavir.
É ESSENCIAL QUE LEIA COM ATENÇÃO TODA A INFORMAÇÃO DO PAINEL
“REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE”
NA SECÇÃO 4 DESTE FOLHETO.
Inclui-se na embalagem de Kivexa um
CARTÃO DE ALERTA
para lembrar a si e aos profissionais de saúde
sobre a hipersensibilidade relacionada com abacavir.
DEVE RETIRAR ESTE CARTÃO E MANTÊ-LO SEMPRE
CONSIGO.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Kivexa e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Kivexa
3.
Como tomar Kivexa
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Kivexa
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É KIVEXA E PARA QUE É UTILIZADO
KIVEXA É USADO PARA O TRATAMENTO DA INFEÇÃO PELO VIH (VÍRUS DA
IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA) EM
ADULTOS, ADOLESCENTES E EM CRIANÇAS COM PESO DE PELO MENOS 25 KG.
Kivexa contém dois ingredientes ativos que são usados para tratar a
infeção pelo VIH: abacavir e
lamivudina. E
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Kivexa 600 mg/300 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de abacavir
(sob a forma de sulfato) e 300 mg
de lamivudina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido de 600 mg/300 mg contém 1,7 mg de
amarelo alaranjado FCF (E110) e 2,31 mg de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos oblongos, de cor laranja, revestidos por película, com
gravação GS FC2 numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_ _
Kivexa está indicado na terapêutica antirretrovírica de
associação para o tratamento da infeção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) em adultos, adolescentes e
crianças com peso de pelo
menos 25 kg (ver secções 4.4 e 5.1).
Antes do início da terapêutica com abacavir, deve ser realizado o
teste para deteção da presença do
alelo HLA-B*5701 em qualquer doente infetado pelo VIH,
independentemente da sua origem étnica
(ver secção 4.4). O abacavir não deve ser utilizado em doentes que
se saiba possuírem o alelo HLA-
B*5701.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser prescrita por um médico experiente no
controlo da infeção pelo VIH.
Posologia
_Adultos, adolescentes e crianças com peso de pelo menos 25 kg _
A dose recomendada de Kivexa é um comprimido, uma vez por dia.
_Crianças com peso inferior a 25 kg _
Kivexa não deve ser administrado a crianças com peso inferior a 25
kg, porque a dose do comprimido
é fixa e não pode ser reduzida.
Kivexa é um comprimido de dose fixa e não deve ser prescrito a
doentes que necessitem de ajuste da
dose. Estão disponíveis formulações separadas de abacavir ou
lamivudina para os casos em que está
indicada a interrupção ou ajuste de dose de uma das substâncias
ativas. Nestes casos, o médico deverá
consultar os resp
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