Kexxtone
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
monensín (sem monensínnatríum)
Saatavilla:
Elanco GmbH
ATC-koodi:
QA16QA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
monensin
Terapeuttinen ryhmä:
Nautgripir (kýr og kviðar)
Terapeuttinen alue:
Lyf til að fyrirbyggja og/eða meðferð acetonemia
Käyttöaiheet:
Til að draga úr tíðni ketósa í mjólkurkúfu / kvíða, sem búist er við, er búist við að fá ketósa.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2013-01-28
Pakkausseloste
14
B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL:
KEXXTONE 32,4 G VAMBARINNLEGG MEÐ SAMFELLDA LOSUN FYRIR NAUTGRIPI
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM
BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Þýskaland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
Kexxtone 32,4g vambarinnlegg með samfellda losun fyrir nautgripi
monensin
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Monensin
32,4 g (jafngildir 35,2 g monensin natríum).
Sívalt appelsínugult pólýprópýlen-vambarinnleggauðkennt með
einstöku númeri, með vængjum og
samsett úr kjarna sem felur í sér stafla með 12 undireiningum.
4.
ÁBENDING(AR)
Til að draga úr tíðni súrdoða í kringum burð hjá
mjólkurkúm/kvígum sem talið er að geti fengið
súrdoða.
_ _
_ _
5.
FRÁBENDINGAR
Ekki skal nota lyfið hjá dýrum vega minna en 300 kg.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa einkenni frá meltingarvegi (t.d.
niðurgangur, magakvilli hjá
jórturdýrum) komið fram.
Örsjaldan hefur komið fram hindrun í vélinda.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
16
- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000
dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.
einstök tilvik)
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jafnvel aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Kexxtone 32,4 g vambarinnlegg með samfellda losun fyrir nautgripi
2.
INNIHALDSLÝSING
VIRK INNIHALDSEFNI:
Monensin
32,4 g (sem jafngildir 35,2 g monensin natríum).
Hvert vambarinnlegg inniheldur 12 undireiningar sem hver um sig
inniheldur 2,7 g monensin (sem
jafngildir 2,9 g monensin natríum).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Vambarinnlegg með samfellda losun.
Sívalt appelsínugult pólýprópýlen vambarinnlegg sem auðkennt er
með einstöku númeri, með
vængjum og samsett úr kjarna sem felur í sér stafla með 12
undireiningum.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir (mjólkurkýr og kvígur).
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til að draga úr tíðni súrdoða í kringum burð hjá
mjólkurkúm/kvígum sem talið er að geti fengið
súrdoða.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ekki skal nota lyfið hjá dýrum sem vega minna en 300 kg.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis dýralæknar skulu velja þau dýr sem meðhöndla skal.
Áhættuþættir geta verið saga um
sjúkdóma tengda orkuskorti, hátt gildi á kvarða sem metur
líkamsástand (body condition score) og
hversu oft kýrin hefur borið.
Ef vambarinnleggi er kastað fljótlega upp, er hægt að að bera
kennsl á dýrið með því að bera saman
auðkennisnúmer dýrsins við skráð númer vambarinnleggsins, og
gefa dýrinu óskemmt
vambarinnleggið á ný (sjá kafla 4.5).
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Halda skal nautgripum innan lokaðs svæðis í 1 klst. eftir
lyfjagjöf til að fylgjast með hvort þeir eigi
erfitt með að kyngja eða hvort uppköst eiga sér stað. Ef það
gerist skal gefa vambarinnleggið aftur ef
3
það er óskemmt. Ef vambarinnleggið er hins vegar skemmt, skal
hefja lyfjagjöf á ný með óskemmdu
vambarinnleggi. Fylgjast skal me
Lue koko asiakirja
