Keppra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetirasetaami
Saatavilla:
UCB Pharma SA
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Epilepsialääkkeet,
Terapeuttinen alue:
Epilepsia
Käyttöaiheet:
Keppra on merkitty monoterapiana hoidettaessa osittaisia kohtauksia, joihin liittyy tai ei ole sekundaarista yleistystä 16-vuotiailla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia. Keppra on liitännäishoitona:paikallisalkuisten kohtausten toissijaisesti yleistyvä tai yleistymätön kohtaus aikuisille, lapsille ja vauvoille yhden kuukauden iästä lähtien epilepsia;hoitoon myoklonisia kohtauksia aikuisilla ja yli 12-vuotiaat nuoruusiän myokloninen epilepsia;hoitoon yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 53
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2000-09-29
Pakkausseloste
143
B. PAKKAUSSELOSTE
144
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
KEPPRA 250 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
KEPPRA 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
KEPPRA 750 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
KEPPRA 1000 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
levetirasetaami
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI
ALOITTAA LÄÄKKEEN OTTAMISEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Keppra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Keppraa
3.
Miten Keppraa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Keppran säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KEPPRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Levetirasetaami on epilepsialääke (lääke, jota käytetään
epilepsiakohtausten hoitoon).
Keppraa käytetään
•
ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin
saaneille aikuisille ja vähintään
16-vuotiaille nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa
toistuvia kouristuskohtauksia.
Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa
ensin vain toiseen
aivopuoliskoon mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle
alueella kummassakin
aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla
sekundaarisesti yleistyvä tai
yleistymätön). Lääkäri on määrännyt sinulle levetirasetaamia
kohtausten lukumäärän
vähentämiseksi.
•
lisälääkkeenä muiden epilepsialääkkeiden kanssa
▪
paikallisalkuisten (ylei
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Keppra 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg
levetirasetaamia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Sininen, soikean muotoinen, jakouurteellinen tabletti, jonka pituus on
13 mm ja jonka toisella puolella
on merkintä ”ucb” ja ”250”.
Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä
jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keppra on tarkoitettu ainoaksi epilepsialääkkeeksi
paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai
yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään
16-vuotiaille nuorille, joilla on äskettäin
diagnosoitu epilepsia.
Keppra on tarkoitettu lisälääkkeeksi
•
epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien
tai yleistymättömien)
kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille, lapsille ja
imeväisikäisille 1 kuukauden iästä lähtien.
•
nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastavien potilaiden
myoklonisten kohtausten hoitoon
aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.
•
idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavien potilaiden
primaarisesti yleistyvien toonis-
kloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille
nuorille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Paikallisalkuiset kohtaukset _
Suositeltu annostus ainoana lääkkeenä (vähintään 16-vuotiaille)
ja lisälääkkeenä on sama, kuten
jäljempänä esitetään.
_ _
_Kaikki käyttöaiheet _
_ _
_Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) ja 12_
−
_17-vuotiaat nuoret (≥ 50 kg)_
_ _
Aloitusannos on 500 mg kaksi kertaa päivässä. Lääkityksen voi
aloittaa tällä annoksella jo
ensimmäisestä hoitopäivästä lähtien. Aloitusannos voi kuitenkin
olla pienempi 250 mg kaksi kertaa
päivässä, jos lääkäri katsoo sen aiheelliseksi arvioituaan
kohtausten vähenemistä mahdollisiin
haittavaikutuksiin nähden. Annos void
Lue koko asiakirja
