Keppra

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Keppra
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Keppra
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Anti epilepsiaan
  • Terapeuttinen alue:
  • Epilepsia
  • Käyttöaiheet:
  • Keppra on merkitty monoterapiana hoidettaessa osittaisia ​​kohtauksia, joihin liittyy tai ei ole sekundaarista yleistystä 16-vuotiailla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia. Keppra on liitännäishoitona:paikallisalkuisten kohtausten toissijaisesti yleistyvä tai yleistymätön kohtaus aikuisille, lapsille ja vauvoille yhden kuukauden iästä lähtien epilepsia;hoitoon myoklonisia kohtauksia aikuisilla ja yli 12-vuotiaat nuoruusiän myokloninen epilepsia;hoitoon yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 43

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000277
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 28-09-2000
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000277
  • Viimeisin päivitys:
  • 29-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/437457/2013

EMEA/H/C/000277

Julkinen EPAR-yhteenveto

Keppra

levetirasetaami

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Keppra-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin

lääkevalmisteen käytön ehdoista.

Mitä Keppra on?

Keppra on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena levetirasetaamia. Sitä saa tabletteina (250 mg,

500 mg, 750 mg ja 1 000 mg), oraaliliuoksena (100 mg/ml) ja konsentraattina, joka sekoitetaan

infuusioliuokseksi (tiputus laskimoon, 100 mg/ml).

Mihin Keppraa käytetään?

Keppraa voidaan käyttää yksinään yli 16-vuotiailla potilailla äskettäin diagnosoidussa epilepsiassa

paikallisalkuisten, sekundaarisesti (toissijaisesti) yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon.

Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten

jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon

tuntemuksia. Toissijainen yleistyminen tapahtuu, kun yliaktiivisuus leviää kaikkialle aivoissa.

Keppraa voidaan myös käyttää jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä seuraavissa tapauksissa:

paikallisalkuiset, yleistyvät tai yleistymättömät kohtaukset yli yhden kuukauden ikäisillä potilailla;

myoklooniset kohtaukset (jonkin yksittäisen lihaksen tai kokonaisen lihasryhmän lyhyet,

sokkimaiset nykimiset) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on nuoruusiän myoklooninen epilepsia;

primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset (vaikeat kohtaukset, mukaan lukien tajunnan

menetys) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsia, jonka

katsotaan aiheutuvan geneettisistä syistä).

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Keppra

EMA/437457/2013

Sivu 2/3

Miten Keppraa käytetään?

Kun Keppraa käytetään yksinään, aloitusannos on 250 mg kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen

annos nostetaan kaksi viikkoa myöhemmin 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Annosta voidaan

vielä nostaa potilaan vasteen mukaan kahden viikon välein enintään 1 500 mg:aan kahdesti

vuorokaudessa.

Kun Keppraa käytetään jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä, aloitusannos on yli 12-vuotiailla ja yli

50 kg painavilla potilailla 500 mg kahdesti vuorokaudessa. Päivittäinen annos voidaan nostaa enintään

1 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Vähintään kuuden kuukauden ja enintään 17 vuoden ikäisillä

potilailla, jotka painavat alle 50 kg, aloitusannos on 10 mg kehon painokiloa kohden kahdesti

vuorokaudessa. Annostusta voidaan lisätä korkeintaan 30 mg:aan/painokilo kahdesti vuorokaudessa.

Oraaliliuosta suositellaan, kun hoito aloitetaan alle kuusivuotiailla tai alle 25 kg painavilla lapsilla.

Vähintään yhden ja enintään kuuden kuukauden ikäisillä vauvoilla aloitusannos on 7 mg/kehon

painokilo kahdesti päivässä oraaliliuosta käytettäessä. Annosta voidaan lisätä 21 mg:aan/kehon

painokilo kahdesti päivässä.

Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (kuten iäkkäillä potilailla), käytetään alhaisempia

annoksia.

Keppra-tabletit niellään nesteen kera. Oraaliliuos voidaan sekoittaa lasilliseen vettä ennen sen

ottamista. Keppra voidaan antaa infuusiona käyttämällä samaa annostusta ja samoja annostusvälejä

silloin, kun tablettien tai oraaliliuoksen käyttö ei ole mahdollista. Infuusion käytön on oltava vain

tilapäistä.

Miten Keppra vaikuttaa?

Keppran vaikuttava aine levetirasetaami on epilepsialääke. Epilepsia johtuu aivojen liiallisesta

sähköisestä toiminnasta. Levetirasetaamin täsmällistä vaikutustapaa ei vielä tunneta, mutta se näyttää

vaikuttavan synaptiseen rakkulaproteiiniin 2A, jota esiintyy hermojen välisissä kohdissa ja joka

osallistuu kemiallisten viestiaineiden vapautumiseen hermosoluista. Tämä auttaa Keppraa

vakauttamaan aivojen sähköistä toimintaa ja ehkäisemään kohtauksia.

Miten Keppraa on tutkittu?

Keppran käyttöä yksinään on tutkittu 579:llä yli 16-vuotiaalla potilaalla, joilla oli paikallisalkuisia

kohtauksia ja jotka saivat enintään kahden vuoden ajan joko Keppraa tai karbamatsepiinia (toinen

epilepsialääke). Tutkimuksessa mitattiin niiden potilaiden määrää, jotka eivät saaneet yhtään

kohtausta kuuden kuukauden aikana tehokkaan annoksen saavuttamisen jälkeen.

Keppraa on tutkittu myös lisälääkityksenä seuraavasti:

Paikallisalkuisten kohtausten osalta Keppraa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa yhteensä

904:llä yli 16-vuotiaalla potilaalla. Näissä tutkimuksissa verrattiin 1 000, 2 000 ja 3 000 mg:n

päivittäisannoksia Keppraa lumelääkkeeseen 12–14 viikon ajan. Kaikki potilaat ottivat vähintään

yhtä muuta epilepsialääkettä. Keppraa on verrattu myös lumelääkkeeseen 314 potilaalla, jotka

olivat iältään yhdestä kuukaudesta 17 vuoteen.

Myokloonisten kohtausten osalta Keppraa tutkittiin 122:lla yli 12-vuotiaalla potilaalla, jotka saivat

joko Keppraa tai lumelääkettä tavanomaisen epilepsialääkkeensä lisänä korkeintaan 30 viikon ajan.

Primaarien yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten osalta Keppraa verrattiin lumelääkkeeseen

164:llä yli neljän vuoden ikäisellä potilaalla. Potilaiden hoitamista jatkettiin 20 viikon ajan täyden

annostuksen saavuttamisen jälkeen.

Keppra

EMA/437457/2013

Sivu 3/3

Kaikissa näissä tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli muutos kohtausten määrässä ennen

hoitoa ja sen aikana.

Mitä hyötyä Kepprasta on havaittu tutkimuksissa?

Keppra oli yhtä tehokas kuin karbamatsepiini, kun tarkasteltiin potilaiden pysymistä kohtauksettomina

otettaessa pelkästään Keppraa paikallisalkuisten kohtausten ehkäisemiseksi. Kummassakin ryhmässä

73 prosentilla potilaista ei ollut yhtään kohtausta kuuden kuukauden aikana sopivan annoksen

saavuttamisen jälkeen.

Lisähoitona Keppra oli lumelääkettä tehokkaampaa seuraavasti:

Lumelääkehoito vähensi viikon aikana ilmenevien paikallisalkuisten kohtausten määrää 6–7

prosenttia. Käytettäessä Keppraa 1 000 mg vuorokaudessa kohtaukset vähenivät 18–33 prosenttia

tutkimuksesta riippuen. Käytettäessä Keppraa 2 000 mg vuorokaudessa vähentymä oli 27

prosenttia ja käytettäessä 3 000 mg:n vuorokausiannostusta vähentymä oli noin 39 prosenttia.

Keppra oli lumelääkettä tehokkaampaa myös lapsilla.

Mykloonisten kohtausten osalta viikon aikana ilmenevien kohtauspäivien määrä puolittui 58

prosenttiin Keppraa saaneilla potilailla ja 23 prosenttiin lumelääkettä saaneilla potilailla.

Toonis-kloonisten kohtausten osalta kohtausten määrä väheni keskimäärin 28 prosenttia

lumelääkettä saaneilla potilailla verrattuna 57 prosenttiin Keppraa saaneilla potilailla. Alle 12-

vuotiaita potilaita oli kuitenkin liian vähän, jotta voitaisiin määrittää Keppran teho tämäntyyppisten

kohtausten osalta tässä ryhmässä.

Mitä riskejä Keppraan liittyy?

Keppran yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat

nasofaryngiitti (nenän ja nielun tulehdus), uneliaisuus ja päänsärky. Pakkausselosteessa on luettelo

kaikista Keppran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Keppraa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) levetirasetaamille, muille

pyrrolidonijohdannaisille (lääkevalmisteet, joilla on levetirasetaamin kaltainen rakenne) tai jollekin

muulle valmisteen sisältämälle aineelle.

Miksi Keppra on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Keppran hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä Keppraa varten.

Muita tietoja Kepprasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Keppraa

varten 29. syyskuuta 2000.

Keppraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Lisätietoja

Keppra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2013.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Keppra 250 mg kalvopäällysteiset tabletit

Keppra 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

Keppra 750 mg kalvopäällysteiset tabletit

Keppra 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit

levetirasetaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen,

sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Keppra on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Keppraa

Miten Keppraa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Keppran säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Keppra on ja mihin sitä käytetään

Levetirasetaami on epilepsialääke (lääke, jota käytetään epilepsiakohtausten hoitoon).

Keppraa käytetään

ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja vähintään

16-vuotiaille nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia.

Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa ensin vain toiseen

aivopuoliskoon mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle alueella kummassakin

aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla sekundaarisesti yleistyvä tai

yleistymätön). Lääkäri on määrännyt sinulle levetirasetaamia kohtausten lukumäärän

vähentämiseksi.

lisälääkkeenä muiden epilepsialääkkeiden kanssa

paikallisalkuisten (yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille,

nuorille, lapsille ja vauvoille 1 kuukauden iästä lähtien

myoklonisten kohtausten (lyhyiden, sähköiskumaisten lihaksen tai lihasryhmän

nykäysten) hoitoon nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastaville aikuisille ja vähintään

12-vuotiaille nuorille

suoraan yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten (suurten kohtausten, myös

tajunnanmenetyksen) hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla on

idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jonka arvellaan olevan periytyvä).

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Keppraa

Älä ota Keppraa

jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Keppraa

jos sinulla on munuaissairaus, noudata lääkärisi antamia ohjeita. Hän saattaa päättää, että

annostasi pitää muuttaa.

jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä

lääkäriin.

Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Keppran, käyttäjistä on todettu

itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta). Jos sinulla on

masennuksen oireita ja/tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriisi.

Lapset ja nuoret

Keppra ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille ainoana lääkkeenä

(monoterapiana).

Muut lääkevalmisteet ja Keppra

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Älä ota makrogolia (ulostuslääkettä) levetirasetaamiannosta edeltävän tai sitä seuraavan tunnin aikana,

koska tämä voi vähentää hoidon tehoa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Levetirasetaamia voi käyttää raskauden aikana

ainoastaan, jos lääkäri pitää sitä huolellisen arvioinnin jälkeen tarpeellisena.

Lääkkeen käyttöä ei pidä keskeyttää keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Synnynnäisten epämuodostumien riskiä syntymättömälle lapsellesi ei voida täysin sulkea pois.

Imettämistä ei suositella hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keppra voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se saattaa aiheuttaa

uneliaisuutta. Tämä on todennäköisempää hoidon alussa tai annosta suurennettaessa. Sinun tulee

välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä kunnes on todettu, että kykysi tehdä näitä tehtäviä ei ole

heikentynyt.

Keppra 750 mg tabletit sisältävät paraoranssia (E110).

Paraoranssiväriaine (E110) voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

3.

Miten Keppraa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota lääkärin antamien ohjeiden mukainen määrä tabletteja.

Keppraa otetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan

päivästä.

Käyttö ainoana lääkkeenä

Annos aikuisille ja nuorille (vähintään 16-vuotiaille):

Tavanomainen annos: 1 000 mg – 3 000 mg joka päivä.

Kun aloitat Keppra-valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi pienemmän

annoksen ennen pienimmän tavanomaisen annoksen käytön aloittamista.

Esimerkki: jos vuorokausiannoksesi on 1 000 mg, pienennetty aloitusannoksesi on kaksi 250

mg:n vahvuista tablettia aamulla ja kaksi 250 mg:n vahvuista tablettia illalla.

Lisälääkkeenä

Annos aikuisille ja 12

17-vuotiaille nuorille (paino ≥ 50 kg):

Tavanomainen annos on: 1 000 mg

3 000 mg joka päivä.

Esimerkki: jos vuorokausiannoksesi on 1 000 mg, saatat ottaa kaksi 250 mg:n vahvuista

tablettia aamulla ja kaksi 250 mg:n vahvuista tablettia illalla.

Annos 1–23 kuukauden ikäisille vauvoille, 2

11-vuotiaille lapsille ja 12

17-vuotiaille

nuorille (paino < 50 kg):

Lääkäri määrää sopivimman Keppra-lääkemuodon iän, painon ja annoksen perusteella.

Keppra 100 mg/ml oraaliliuos on sopivampi lääkemuoto imeväisikäisille, alle 6-vuotiaille

lapsille ja alle 50 kg:n painoisille lapsille ja nuorille (6–17-vuotiaille) sekä silloin kun

annostuksesta ei saada tableteilla tarkkaa.

Antotapa

Nielaise Keppra-tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä). Voit ottaa Keppran

aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Levetirasetaami saattaa maistua suussa kitkerältä.

Hoidon kesto

Keppraa käytetään pitkäaikaisesti. Jatka lääkkeen käyttöä niin pitkään kuin lääkärisi on

neuvonut.

Älä lopeta hoitoasi ilman lääkärin ohjeita, sillä tämä voi lisätä kohtausten määrää.

Jos otat enemmän Keppraa kuin sinun pitäisi

Keppran yliannoksesta mahdollisesti aiheutuvia haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, kiihtyneisyys,

aggressiivisuus, vireystilan heikkeneminen, hengityksen lamaantuminen ja kooma.

Ota yhteys lääkäriisi, jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi. Lääkäri määrittelee

yliannostuksen parhaan hoitotavan.

Jos unohdat ottaa Keppran

Ota yhteys lääkäriisi, jos unohdat yhden tai useamman annoksen.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Keppran oton

Jos lääkitys lopetetaan, Keppran käyttö pitää lopettaa asteittain, jotta vältetään kohtausten

lisääntyminen. Jos lääkärisi päättää, että Keppra-hoito lopetetaan, hän antaa ohjeet siitä, miten lääkitys

lopetetaan vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulla ilmenee seuraavaa:

heikkous, pyörrytyksen tunne tai huimaus tai hengitysvaikeus, sillä nämä saattavat olla vakavan

allergisen (anafylaktisen) reaktion merkkejä

kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (Quincken edeema)

nuhakuumeen kaltaiset oireet ja kasvoihottuma, joka leviää laajemmalle ja johon liittyy korkea

kuume; verikokein todettava maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen ja tietyntyyppisten

valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja imusolmukkeiden suureneminen

(yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS)

sellaiset oireet kuten pieni virtsamäärä, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus ja säärten,

nilkkojen tai jalkaterien turvotus, koska nämä voivat olla merkkejä munuaistoiminnan äkillisestä

heikkenemisestä

ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota

ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme)

laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja

sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

vaikeampi ihottuma aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta

(toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

vakavien mielenterveysmuutosten merkit tai joku lähimmäisesi huomaa sinulla sekavuutta,

uneliaisuutta, muistinmenetystä, muistin heikkenemistä (muistamattomuutta), epänormaalia

käytöstä tai muita hermostoon liittyviä merkkejä, mukaan lukien pakkoliikkeet tai

hallitsemattomat liikkeet. Nämä voivat olla aivosairauden (enkefalopatian) merkkejä.

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja

huimaus. Hoidon alussa tai annosta suurennettaessa jotkut haittavaikutuksista, kuten uneliaisuus,

väsymys ja huimaus, voivat olla yleisempiä. Nämä haittavaikutukset kuitenkin lievittyvät ajan

kuluessa.

Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä

nenänielun tulehdus

uneliaisuus, päänsärky.

Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

syömishäiriö (ruokahaluttomuus)

masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai

ärtyneisyys

kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus (epävakauden tunne), letargia (energian- ja

innokkuuden puute), vapina (tahdosta riippumaton)

kiertohuimaus

yskä

vatsakipu, ripuli, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi

ihottuma

voimattomuus/väsymys.

Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän pieneneminen

painonlasku, painonnousu

itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset, mielenterveyshäiriö, poikkeava käyttäytyminen,

aistiharha, vihantunne, sekavuus, paniikkikohtaus, tunteiden epävakaisuus / mielialanvaihtelut,

kiihtyneisyys

muistinmenetys, muistin heikkeneminen (muistamattomuus), haparointi, tuntoharha (ihon

kihelmöinti), tarkkaavaisuuden häiriintyminen (keskittymiskyvyn menetys)

kaksoiskuvat, näön sumeneminen

maksan toimintakokeiden suurentuneet/epänormaalit arvot

hiustenlähtö, ihottuma, kutina

lihasheikkous, lihaskipu

vamma.

Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

infektio

kaikkien verisolutyyppien määrän väheneminen

vaikeat allergiset reaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen

reaktio], Quincken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen])

veren natriumpitoisuuden aleneminen

itsemurha, persoonallisuushäiriöt (käyttäytymisongelmat), poikkeava ajattelu (ajattelun hitaus,

keskittymisvaikeus)

pään, ylävartalon ja raajojen lihasten hallitsematon nytkähtely, pakkoliikkeet, lihastoiminnan

ylivilkkaus

haimatulehdus

maksan vajaatoiminta, maksatulehdus

munuaistoiminnan äkillinen heikkeneminen

ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota

ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme), laajalle levinnyt

rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten

ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto aiheuttaen ihon kuoriutumista

yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

rabdomyolyysi (lihaskudoksen hajoaminen) ja rabdomyolyysiin liittyvä veren

kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen. Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän

japanilaispotilailla kuin muilla potilailla

ontuminen tai kävelyvaikeudet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Keppran säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Keppra sisältää

Vaikuttava aine on levetirasetaami.

Yksi Keppra 250 mg tabletti sisältää 250 mg levetirasetaamia.

Yksi Keppra 500 mg tabletti sisältää 500 mg levetirasetaamia.

Yksi Keppra 750 mg tabletti sisältää 750 mg levetirasetaamia.

Yksi Keppra 1000 mg tabletti sisältää 1000 mg levetirasetaamia.

Muut aineet ovat:

Tablettiydin: kroskarmelloosinatrium, makrogoli 6000, vedetön kolloidinen piidioksidi,

magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu; titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350,

talkki, väriaineet*.

* Väriaineet ovat:

250 mg tabletti: indigokarmiinialumiinilakka (E132)

500 mg tabletti: keltainen rautaoksidi (E172)

750 mg tabletti: paraoranssi (E110), punainen rautaoksidi (E172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Keppra 250 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, soikean muotoisia, jakouurteellisia tabletteja,

joiden pituus on 13 mm ja joiden toisella puolella on merkintä ”ucb” ja ”250”.

Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

Keppra 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikean muotoisia, jakouurteellisia tabletteja,

joiden pituus on 16 mm ja joiden toisella puolella on merkintä ”ucb” ja ”500”.

Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

Keppra 750 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, soikean muotoisia, jakouurteellisia tabletteja,

joiden pituus on 18 mm ja joiden toisella puolella on merkintä ”ucb” ja ”750”.

Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

Keppra 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikean muotoisia, jakouurteellisia

tabletteja, joiden pituus on 19 mm ja joiden toisella puolella on merkintä ”ucb” ja ”1000”.

Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

Keppra-tabletit toimitetaan läpipainopakkauksessa pahvikotelon sisälle pakattuina seuraavissa

pakkauskoissa:

250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia sekä monipakkaus, jossa

200 (kaksi 100 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia.

500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 ja 120 kalvopäällysteistä tablettia sekä monipakkaus,

jossa 200 (kaksi 100 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia.

750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia sekä monipakkaus, jossa 200

(kaksi 100 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia.

1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia sekä monipakkaus, jossa

200 (kaksi 100 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia.

100 x 1 tabletin pakkaus on saatavilla alumiini/PVC-yksittäispakattuna läpipainopakkauksena. Muut

pakkaukset ovat saatavilla tavallisina alumiini/PVC-läpipainopakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgia.

Valmistajat

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel. +358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ

България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 25920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

http://www.ema.europa.eu.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Keppra 100 mg/ml oraaliliuos

levetirasetaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen,

sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Keppra on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Keppraa

Miten Keppraa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Keppran säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Keppra on ja mihin sitä käytetään

Levetirasetaami on epilepsialääke (lääke, jota käytetään epilepsiakohtausten hoitoon).

Keppraa käytetään

ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja vähintään

16-vuotiaille nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia.

Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa ensin vain toiseen

aivopuoliskoon mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle alueella kummassakin

aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla sekundaarisesti yleistyvä tai

yleistymätön). Lääkäri on määrännyt sinulle levetirasetaamia kohtausten lukumäärän

vähentämiseksi.

lisälääkkeenä muiden epilepsialääkkeiden kanssa

paikallisalkuisten (yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille,

nuorille, lapsille ja vauvoille 1 kuukauden iästä lähtien

myoklonisten kohtausten (lyhyiden, sähköiskumaisten lihaksen tai lihasryhmän

nykäysten) hoitoon nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastaville aikuisille ja vähintään

12-vuotiaille nuorille

suoraan yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten (suurten kohtausten, myös

tajunnanmenetyksen) hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla on

idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jonka arvellaan olevan periytyvä).

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Keppraa

Älä ota Keppraa

jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Keppraa

jos sinulla on munuaissairaus, noudata lääkärisi antamia ohjeita. Hän saattaa päättää, että

annostasi pitää muuttaa.

jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä

lääkäriin.

Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Keppran, käyttäjistä on todettu

itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta). Jos sinulla on

masennuksen oireita ja/tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriisi.

Lapset ja nuoret

Keppra ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille ainoana lääkkeenä

(monoterapiana).

Muut lääkevalmisteet ja Keppra

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Älä ota makrogolia (ulostuslääkettä) levetirasetaamiannosta edeltävän tai sitä seuraavan tunnin aikana,

koska tämä voi vähentää hoidon tehoa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Levetirasetaamia voi käyttää raskauden aikana

ainoastaan, jos lääkäri pitää sitä huolellisen arvioinnin jälkeen tarpeellisena.

Lääkkeen käyttöä ei pidä keskeyttää keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Synnynnäisten epämuodostumien riskiä syntymättömälle lapsellesi ei voida täysin sulkea pois.

Imettämistä ei suositella hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keppra voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se saattaa aiheuttaa

uneliaisuutta. Tämä on todennäköisempää hoidon alussa tai annosta suurennettaessa. Sinun tulee

välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä kunnes on todettu, että kykysi tehdä näitä tehtäviä ei ole

heikentynyt.

Keppra sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, propyyliparahydroksibentsoaattia ja

maltitolia

Keppra-oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja

propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktiota (mahdollisesti

viivästyneitä).

Keppra-oraaliliuos sisältää myös maltitolia. Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (tietyn sokerin

aineenvaihduntahäiriö), keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.

3.

Miten Keppraa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Keppraa otetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan

päivästä.

Ota lääkärin antamien ohjeiden mukainen määrä oraaliliuosta.

Käyttö ainoana lääkkeenä

Annos aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille:

Mittaa asianmukainen annos 10 ml:n mittaruiskulla, joka on vähintään 4-vuotiaille potilaille

tarkoitetussa pakkauksessa.

Tavanomainen annos: Keppra-valmistetta otetaan kahdesti joka päivä kahteen yhtä suureen annokseen

jaettuna, siten että jokainen yksittäinen annos on 5 ml (500 mg) – 15 ml (1 500 mg).

Kun aloitat Keppra-valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi pienemmän

annoksen ennen pienimmän tavanomaisen annoksen käytön aloittamista.

Lisälääkkeenä

Annos aikuisille ja 12

17-vuotiaille nuorille :

Mittaa asianmukainen annos 10 ml:n mittaruiskulla, joka on vähintään 4-vuotiaille potilaille

tarkoitetussa pakkauksessa.

Tavanomainen annos: Keppra-valmistetta otetaan kahdesti joka päivä kahteen yhtä suureen annokseen

jaettuna, siten että jokainen yksittäinen annos on 5 ml (500 mg) – 15 ml (1 500 mg).

Annos vähintään 6 kuukauden ikäisille lapsille :

Lääkäri määrää sopivimman Keppra-lääkemuodon iän, painon ja annoksen perusteella.

Mittaa asianmukainen annos 6 kuukaudesta 4 vuoden ikäisille lapsille pakkauksessa olevalla 3 ml:n

mittaruiskulla.

Mittaa asianmukainen annos yli 4 vuoden ikäisille lapsille pakkauksessa olevalla 10 ml:n

mittaruiskulla.

Tavanomainen annos: Keppra-valmistetta otetaan kahdesti joka päivä kahteen yhtä suureen annokseen

jaettuna, siten että jokainen yksittäinen annos on 0,1 ml (10 mg) – 0,3 ml (30 mg) lapsen painokiloa

kohden (annosesimerkkejä seuraavassa taulukossa).

Annos vähintään 6 kuukauden ikäisille lapsille :

Paino

Aloitusannos: 0,1 ml/kg kaksi kertaa

päivässä

Enimmäisannos: 0,3 ml/kg kaksi

kertaa päivässä

6 kg

0,6 ml kaksi kertaa päivässä

1,8 ml kaksi kertaa päivässä

8 kg

0,8 ml kaksi kertaa päivässä

2,4 ml kaksi kertaa päivässä

10 kg

1 ml kaksi kertaa päivässä

3 ml kaksi kertaa päivässä

15 kg

1,5 ml kaksi kertaa päivässä

4,5 ml kaksi kertaa päivässä

20 kg

2 ml kaksi kertaa päivässä

6 ml kaksi kertaa päivässä

25 kg

2,5 ml kaksi kertaa päivässä

7,5 ml kaksi kertaa päivässä

50 kg tai

enemmän

5 ml kaksi kertaa päivässä

15 ml kaksi kertaa päivässä

Annos 1 kuukauden, mutta alle 6 kuukauden ikäisille vauvoille:

Mittaa asianmukainen annos 1 kuukauden mutta alle 6 kuukauden ikäisille vauvoille pakkauksessa

olevalla 1 ml:n mittaruiskulla.

Tavanomainen annos: Keppra-valmistetta otetaan kahdesti joka päivä kahteen yhtä suureen annokseen

jaettuna, siten että jokainen yksittäinen annos on 0,07 ml (7 mg) – 0,21 ml (21 mg) vauvan painokiloa

kohden (annosesimerkkejä seuraavassa taulukossa).

Annos 1 kuukauden, mutta alle 6 kuukauden ikäisille vauvoille:

Paino

Aloitusannos: 0,07 ml/kg kaksi

kertaa päivässä

Enimmäisannos: 0,21 ml/kg kaksi

kertaa päivässä

4 kg

0,3 ml kaksi kertaa päivässä

0,85 ml kaksi kertaa päivässä

5 kg

0,35 ml kaksi kertaa päivässä

1,05 ml kaksi kertaa päivässä

6 kg

0,45 ml kaksi kertaa päivässä

1,25 ml kaksi kertaa päivässä

7 kg

0,5 ml kaksi kertaa päivässä

1,5 ml kaksi kertaa päivässä

Antotapa:

Asianmukaisella mittaruiskulla mitattu oikea annos Keppra-oraaliliuosta voidaan laimentaa lasilliseen

vettä tai vauvan tuttipulloon. Voit ottaa Keppran aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Levetirasetaami saattaa maistua suussa kitkerältä.

Käyttöohjeet:

Avaa pullo: paina korkkia ja käännä sitä samalla vastapäivään (kuva 1)

Irrota mittaruisku sovittimesta (kuva 2). Paina sovitin pullon suuaukkoon (kuva 3). Varmista,

että se on kiinnittynyt kunnolla.

Ota mittaruisku ja aseta se ruiskun sovittimeen (kuva 4). Käännä pullo ylösalaisin (kuva 5).

Täytä ruiskuun pieni määrä liuosta vetämällä mäntää ulospäin (kuva 5A), paina sitten mäntää

sisäänpäin poistaaksesi mahdolliset kuplat (kuva 5B) ja vedä mäntää ulospäin siihen merkkiin

asti, joka vastaa lääkärin määräämää millilitramäärää (ml) (kuva 5C).

Käännä pullo oikein päin (kuva 6A). Irrota ruisku sovittimesta (kuva 6B).

Tyhjennä ruiskun sisältö lasilliseen vettä tai vauvan tuttipulloon painamalla mäntä ruiskun

pohjaan saakka (kuva 7).

Juo lasin tai tuttipullon sisältö kokonaan.

Sulje pullo muovisella kierrekorkilla.

Huuhtele ruisku pelkällä vedellä (kuva 8)

Hoidon kesto:

Keppraa käytetään pitkäaikaisesti. Jatka lääkkeen käyttöä niin pitkään kuin lääkärisi on

neuvonut.

Älä lopeta hoitoasi ilman lääkärin ohjeita, sillä tämä voi lisätä kohtausten määrää.

Jos otat enemmän Keppraa kuin sinun pitäisi

Keppran yliannoksesta mahdollisesti aiheutuvia haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, kiihtyneisyys,

aggressiivisuus, vireystilan heikkeneminen, hengityksen lamaantuminen ja kooma.

Ota yhteys lääkäriisi, jos olet ottanut enemmän Keppraa kuin sinun pitäisi. Lääkäri määrittelee

yliannostuksen parhaan hoitotavan.

Jos unohdat ottaa Keppran

Ota yhteys lääkäriisi, jos unohdat yhden tai useamman annoksen.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Keppran oton

Jos lääkitys lopetetaan, Keppran käyttö pitää lopettaa asteittain, jotta vältetään kohtausten

lisääntyminen. Jos lääkärisi päättää, että Keppra-hoito lopetetaan, hän antaa ohjeet siitä, miten lääkitys

lopetetaan vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulla ilmenee seuraavaa:

heikkous, pyörrytyksen tunne tai huimaus tai hengitysvaikeus, sillä nämä saattavat olla vakavan

allergisen (anafylaktisen) reaktion merkkejä

kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (Quincken edeema)

nuhakuumeen kaltaiset oireet ja kasvoihottuma, joka leviää laajemmalle ja johon liittyy korkea

kuume; verikokein todettava maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen ja tietyntyyppisten

valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja imusolmukkeiden suureneminen

(yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS)

sellaiset oireet kuten pieni virtsamäärä, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus ja säärten,

nilkkojen tai jalkaterien turvotus, koska nämä voivat olla merkkejä munuaistoiminnan äkillisestä

heikkenemisestä

ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota

ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme)

laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja

sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

vaikeampi ihottuma aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta

(toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

vakavien mielenterveysmuutosten merkit tai joku lähimmäisesi huomaa sinulla sekavuutta,

uneliaisuutta, muistinmenetystä, muistin heikkenemistä (muistamattomuutta), epänormaalia

käytöstä tai muita hermostoon liittyviä merkkejä, mukaan lukien pakkoliikkeet tai

hallitsemattomat liikkeet. Nämä voivat olla aivosairauden (enkefalopatian) merkkejä.

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja

huimaus. Hoidon alussa tai annosta suurennettaessa jotkut haittavaikutuksista, kuten uneliaisuus,

väsymys ja huimaus, voivat olla yleisempiä. Nämä haittavaikutukset kuitenkin lievittyvät ajan

kuluessa.

Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä

nenänielun tulehdus

uneliaisuus, päänsärky.

Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

syömishäiriö (ruokahaluttomuus)

masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai

ärtyneisyys

kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus (epävakauden tunne), letargia (energian- ja

innokkuuden puute), vapina (tahdosta riippumaton)

kiertohuimaus

yskä

vatsakipu, ripuli, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi

ihottuma

voimattomuus/väsymys.

Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän pieneneminen

painonlasku, painonnousu

itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset, mielenterveyshäiriö, poikkeava käyttäytyminen,

aistiharha, vihantunne, sekavuus, paniikkikohtaus, tunteiden epävakaisuus / mielialanvaihtelut,

kiihtyneisyys

muistinmenetys, muistin heikkeneminen (muistamattomuus), haparointi, tuntoharha (ihon

kihelmöinti), tarkkaavaisuuden häiriintyminen (keskittymiskyvyn menetys)

kaksoiskuvat, näön sumeneminen

maksan toimintakokeiden suurentuneet/epänormaalit arvot

hiustenlähtö, ihottuma, kutina

lihasheikkous, lihaskipu

vamma.

Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

infektio

kaikkien verisolutyyppien määrän väheneminen

vaikeat allergiset reaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen

reaktio], Quincken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen])

veren natriumpitoisuuden aleneminen

itsemurha, persoonallisuushäiriöt (käyttäytymisongelmat), poikkeava ajattelu (ajattelun hitaus,

keskittymisvaikeus)

pään, ylävartalon ja raajojen lihasten hallitsematon nytkähtely, pakkoliikkeet, lihastoiminnan

ylivilkkaus

haimatulehdus

maksan vajaatoiminta, maksatulehdus

munuaistoiminnan äkillinen heikkeneminen

ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota

ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme), laajalle levinnyt

rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten

ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto aiheuttaen ihon kuoriutumista

yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

rabdomyolyysi (lihaskudoksen hajoaminen) ja rabdomyolyysiin liittyvä veren

kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen. Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän

japanilaispotilailla kuin muilla potilailla

ontuminen tai kävelyvaikeudet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Keppran säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käytettävä 7 kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.

Säilytä alkuperäisessä pullossa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Keppra sisältää

Vaikuttava aine on levetirasetaami. Yksi millilitra sisältää 100 mg levetirasetaamia.

Muut aineet ovat: natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, metyyliparahydroksibentsoaatti

(E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), ammoniumglykyrritsaatti, glyseroli (E422),

maltitolisiirappi (E965), asesulfaamikalium (E950), viinirypälearomi, puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Keppra 100 mg/ml oraaliliuos on kirkas neste.

Keppran 300 ml:n lasipullo (vähintään 4-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille) on pakattu koteloon,

jossa on 10 ml:n mittaruisku (asteikon mittaväli 0,25 ml) ja ruiskun sovitin.

Keppran 150 ml:n lasipullo (vähintään 6 kuukauden, mutta alle 4-vuotiaille vauvoille ja pikkulapsille)

on pakattu koteloon, jossa on 3 ml:n mittaruisku (asteikon mittaväli 0,1 ml) ja ruiskun sovitin.

Keppran 150 ml:n lasipullo (1 kuukauden, mutta alle 6 kuukauden ikäisille vauvoille) on pakattu

koteloon, jossa on 1 ml:n mittaruisku (asteikon mittaväli 0,05 ml) ja ruiskun sovitin.

Myyntiluvan haltija

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgia.

Valmistaja

NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Ranska.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel. +358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ

България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 25920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

http://www.ema.europa.eu.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Keppra 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

levetirasetaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen

käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Keppra on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Keppraa

Miten Keppraa annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Keppran säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Keppra on ja mihin sitä käytetään

Levetirasetaami on epilepsialääke (lääke, jota käytetään epilepsiakohtausten hoitoon).

Keppraa käytetään

ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja vähintään

16-vuotiaille nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia.

Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa ensin vain toiseen

aivopuoliskoon mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle alueella kummassakin

aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla sekundaarisesti yleistyvä tai

yleistymätön). Lääkäri on määrännyt sinulle levetirasetaamia kohtausten lukumäärän

vähentämiseksi.

lisälääkkeenä muiden epilepsialääkkeiden kanssa

paikallisalkuisten (yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille,

nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille

myoklonisten kohtausten (lyhyiden, sähköiskumaisten lihaksen tai lihasryhmän

nykäysten) hoitoon nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastaville aikuisille ja vähintään

12-vuotiaille nuorille

suoraan yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten (suurten kohtausten, myös

tajunnanmenetyksen) hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla on

idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jonka arvellaan olevan periytyvä).

Keppra infuusiokonsentraatti, liuosta varten on vaihtoehto potilaille, kun suun kautta otettavan

Keppra-epilepsialääkkeen ottaminen ei ole tilapäisesti mahdollista.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Keppraa

Älä käytä Keppraa

jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Keppraa

jos sinulla on munuaissairaus, noudata lääkärisi antamia ohjeita. Hän saattaa päättää, että

annostasi pitää muuttaa.

jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä

lääkäriin.

Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Keppran, käyttäjistä on todettu

itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta). Jos sinulla on

masennuksen oireita ja/tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriisi.

Lapset ja nuoret

Keppra ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille ainoana lääkkeenä

(monoterapiana).

Muut lääkevalmisteet ja Keppra

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet.

Älä ota makrogolia (ulostuslääkettä) levetirasetaamiannosta edeltävän tai sitä seuraavan tunnin aikana,

koska tämä voi vähentää hoidon tehoa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Levetirasetaamia voi käyttää raskauden aikana

ainoastaan, jos lääkäri pitää sitä huolellisen arvioinnin jälkeen tarpeellisena.

Lääkkeen käyttöä ei pidä keskeyttää keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Synnynnäisten epämuodostumien riskiä syntymättömälle lapsellesi ei voida täysin sulkea pois.

Imettämistä ei suositella hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keppra voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se saattaa aiheuttaa

uneliaisuutta. Tämä on todennäköisempää hoidon alussa tai annosta suurennettaessa. Sinun tulee

välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä kunnes on todettu, että kykysi tehdä näitä tehtäviä ei ole

heikentynyt.

Keppra sisältää natriumia

Enimmäiskerta-annos Keppra-infuusiokonsentraattia sisältää 2,5 mmol (tai 57 mg) natriumia

[0,8 mmol (tai 19 mg)/injektiopullo]. Tämä tulee ottaa huomioon, jos ruokavaliossasi natriumin

saantia pyritään rajoittamaan.

3.

Miten Keppraa annetaan

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Keppran sinulle laskimoon annettavana infuusiona.

Keppraa annetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan

aikaan päivästä.

Laskimoon annettava lääkemuoto on vaihtoehto suun kautta annettavalle lääkemuodolle. Voit siirtyä

kalvopäällysteisistä tableteista tai oraaliliuoksesta laskimoon annettavaan lääkemuotoon tai

päinvastoin suoraan ilman annosmuutoksia. Päivittäinen kokonaisannoksesi ja annosteluväli säilyvät

samana.

Käyttö ainoana lääkkeenä

Annos aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille:

Tavanomainen annos: 1 000–3 000 mg joka päivä.

Kun aloitat Keppra-valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi pienemmän

annoksen ennen pienimmän tavanomaisen annoksen käytön aloittamista.

Lisälääkkeenä

Annos aikuisille ja 12

17-vuotiaille nuorille (paino ≥ 50 kg):

Tavanomainen annos on: 1 000

3 000 mg joka päivä.

Annos 4

11-vuotiaille lapsille ja 12

17-vuotiaille nuorille (paino < 50 kg):

Tavanomainen annos: 20 mg/kg–60 mg/kg joka päivä.

Antotapa ja -reitti:

Keppra annetaan laskimoon.

Keppran suositusannos on laimennettava vähintään 100 millilitraan yhteensopivaa liuosta ja

infusoidaan 15 minuutin aikana.

Kohdassa 6 on tarkemmat ohjeet lääkäreille ja sairaanhoitajille koskien Keppran oikeaa käyttöä.

Hoidon kesto:

Levetirasetaamin annosta laskimonsisäisesti pidempään kuin 4 vuorokauden ajan ei ole

kokemusta.

Jos lopetat Keppran käytön

Jos lääkitys lopetetaan, Keppran käyttö pitää lopettaa asteittain, jotta vältetään kohtausten

lisääntyminen. Jos lääkärisi päättää, että Keppra-hoito lopetetaan, hän antaa ohjeet siitä, miten lääkitys

lopetetaan vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulla ilmenee seuraavaa:

heikkous, pyörrytyksen tunne tai huimaus tai hengitysvaikeus, sillä nämä saattavat olla vakavan

allergisen (anafylaktisen) reaktion merkkejä

kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (Quincken edeema)

nuhakuumeen kaltaiset oireet ja kasvoihottuma, joka leviää laajemmalle ja johon liittyy korkea

kuume; verikokein todettava maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen ja tietyntyyppisten

valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja imusolmukkeiden suureneminen

(yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS)

sellaiset oireet kuten pieni virtsamäärä, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus ja säärten,

nilkkojen tai jalkaterien turvotus, koska nämä voivat olla merkkejä munuaistoiminnan äkillisestä

heikkenemisestä

ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota

ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme)

laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja

sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

vaikeampi ihottuma aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta

(toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

vakavien mielenterveysmuutosten merkit tai joku lähimmäisesi huomaa sinulla sekavuutta,

uneliaisuutta, muistinmenetystä, muistin heikkenemistä (muistamattomuutta), epänormaalia

käytöstä tai muita hermostoon liittyviä merkkejä, mukaan lukien pakkoliikkeet tai

hallitsemattomat liikkeet. Nämä voivat olla aivosairauden (enkefalopatian) merkkejä.

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja

huimaus. Hoidon alussa tai annosta suurennettaessa jotkut haittavaikutuksista, kuten uneliaisuus,

väsymys ja huimaus, voivat olla yleisempiä. Nämä haittavaikutukset kuitenkin lievittyvät ajan

kuluessa.

Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä

nenänielun tulehdus

uneliaisuus, päänsärky.

Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

syömishäiriö (ruokahaluttomuus)

masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai

ärtyneisyys

kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus (epävakauden tunne), letargia (energian- ja

innokkuuden puute), vapina (tahdosta riippumaton)

kiertohuimaus

yskä

vatsakipu, ripuli, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi

ihottuma

voimattomuus/väsymys.

Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän pieneneminen

painonlasku, painonnousu

itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset, mielenterveyshäiriö, poikkeava käyttäytyminen,

aistiharha, vihantunne, sekavuus, paniikkikohtaus, tunteiden epävakaisuus / mielialanvaihtelut,

kiihtyneisyys

muistinmenetys, muistin heikkeneminen (muistamattomuus), haparointi, tuntoharha (ihon

kihelmöinti), tarkkaavaisuuden häiriintyminen (keskittymiskyvyn menetys)

kaksoiskuvat, näön sumeneminen

maksan toimintakokeiden suurentuneet/epänormaalit arvot

hiustenlähtö, ihottuma, kutina

lihasheikkous, lihaskipu

vamma.

Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

infektio

kaikkien verisolutyyppien määrän väheneminen

vaikeat allergiset reaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen

reaktio], Quincken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen])

veren natriumpitoisuuden aleneminen

itsemurha, persoonallisuushäiriöt (käyttäytymisongelmat), poikkeava ajattelu (ajattelun hitaus,

keskittymisvaikeus)

pään, ylävartalon ja raajojen lihasten hallitsematon nytkähtely, pakkoliikkeet, lihastoiminnan

ylivilkkaus

haimatulehdus

maksan vajaatoiminta, maksatulehdus

munuaistoiminnan äkillinen heikkeneminen

ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota

ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme), laajalle levinnyt

rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten

ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto aiheuttaen ihon kuoriutumista

yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

rabdomyolyysi (lihaskudoksen hajoaminen) ja rabdomyolyysiin liittyvä veren

kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen. Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän

japanilaispotilailla kuin muilla potilailla

ontuminen tai kävelyvaikeudet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Keppran säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Keppra sisältää

Vaikuttava aine on levetirasetaami. Yksi millilitra sisältää 100 mg levetirasetaamia.

Muut aineet ovat: natriumasetaatti, väkevä etikkahappo, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä

vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Keppra infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas, väritön neste.

Keppra infuusiokonsentraatti, liuosta varten on pahvikotelossa, jossa on kymmenen 5 ml:n

injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgia.

Valmistajat

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel. +358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ

България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 25920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ohjeet Keppran oikeasta käytöstä on annettu kohdassa 3.

Yksi Keppra-konsentraattipullo sisältää 500 mg levetirasetaamia (5 ml 100 mg/ml -konsentraattia).

Katso taulukosta 1 Keppra-konsentraatin suositeltu valmistus ja annostelu, jotta

kokonaisvuorokausiannokseksi saadaan 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg tai 3 000 mg levetirasetaamia

kahtena annoksena.

Taulukko 1. Keppra-konsentraatin valmistus ja annostelu

Annos

Tarvittava

määrä

Laimentimen

määrä

Infuusioaika

Antotiheys

Kokonaisvuoro-

kausiannos

250 mg

2,5 ml (puolet

5 ml:n pullosta)

100 ml

15 minuuttia

2 kertaa

päivässä

500 mg/vrk

500 mg

5 ml (yksi

5 ml:n pullo)

100 ml

15 minuuttia

2 kertaa

päivässä

1 000 mg/vrk

1 000 mg

10 ml (kaksi

5 ml:n pulloa)

100 ml

15 minuuttia

2 kertaa

päivässä

2 000 mg/vrk

1 500 mg

15 ml (kolme

5 ml:n pulloa)

100 ml

15 minuuttia

2 kertaa

päivässä

3 000 mg/vrk

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön, ja kaikki käyttämätön liuos on hävitettävä.

Käytön aikainen säilytysaika: Mikrobiologisesti katsoen tuote tulee käyttää välittömästi laimentamisen

jälkeen. Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat

käyttäjän vastuulla. Ne eivät normaalisti ole enempää kuin 24 tuntia 2

8 °C:ssa, jollei laimentaminen

ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Keppra-konsentraatti oli fysikaalisesti yhteensopiva ja kemiallisesti stabiili, kun sitä sekoitettiin

seuraavien liuottimien kanssa, ainakin 24 tunnin ajan ja säilytettynä PVC-pusseissa kontrolloidussa

huoneenlämpötilassa 15

25 °C.

Laimentimet:

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioneste

laktatoitu Ringerin injektioneste

50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioneste