Keppra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
UCB Pharma SA
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptika,
Terapeuttinen alue:
Epilepsie
Käyttöaiheet:
Keppra je indikována jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií. Přípravek Keppra je indikován jako přídatná terapie:v léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dětí a kojenců od jednoho měsíce věku s epilepsií;v léčbě myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií;v léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 53
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2000-09-29
Pakkausseloste
141
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
142
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
KEPPRA 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY
KEPPRA 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
KEPPRA 750 MG POTAHOVANÉ TABLETY
KEPPRA 1 000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
levetiracetamum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ TENTO
PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Keppra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Keppra
užívat
3.
Jak se Keppra užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Keppra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE KEPPRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Keppra je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u
nemocných s epilepsií).
Keppra se užívá:
•
samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s
nově diagnostikovanou epilepsií
k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient
má opakované záchvaty
(křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy
záchvaty zpočátku ovlivní pouze
jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu
obou stran mozku (parciální
(ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací
nebo bez ní). Levetiracetam Vám
předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.
•
jako přídatná
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Keppra 250 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Modrá, 13 mm podlouhlá s půlicí rýhou a vyraženým „ucb“ a
„250“ na jedné straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoli její rozdělení na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Keppra je indikován jako monoterapie při léčbě
parciálních záchvatů s nebo bez sekundární
generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově
diagnostikovanou epilepsií.
Přípravek Keppra je indikován jako přídatná terapie
•
k léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární
generalizace u dospělých, dospívajících, dětí
a kojenců od 1 měsíce s epilepsií.
•
k léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické
epilepsie u dospělých a dospívajících
od 12 let.
•
k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů
u dospělých a dospívajících od
12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Parciální záchvaty _
Doporučená dávka pro monoterapii (od 16 let) a přídatnou léčbu
je stejná, jak je uvedeno níže.
_Všechny indikace _
_Dospělí (≥18 let) a dospívající (12-17 let) s tělesnou
hmotností alespoň 50 kg_
Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto
dávkou lze začít první den léčby. Na
základě posouzení redukce záchvatů oproti možným nežádoucím
účinkům lékařem však může být
podána nižší počáteční dávka 250 mg dvakrát denně. Po dvou
týdnech ji lze zvýšit na 500 mg dvakrát
denně.
Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit
až na 1 500 mg dvakrát denně. Dávku
lze zvyšovat nebo snižovat po 250 mg nebo 50
Lue koko asiakirja
