Jardiance
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-01-2024
Aktiivinen ainesosa:
empagliflozin
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-koodi:
A10BK03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
empagliflozin
Terapeuttinen ryhmä:
Lyf notuð við sykursýki
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Käyttöaiheet:
Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-22
Pakkausseloste
50
B. FYLGISEÐILL
51
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
JARDIANCE 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
JARDIANCE 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
empagliflozin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Jardiance og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Jardiance
3.
Hvernig nota á Jardiance
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Jardiance
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM JARDIANCE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM JARDIANCE
Jardiance inniheldur virka efnið empagliflozin.
Jardiance tilheyrir flokki lyfja sem kallast hemlar
samflutningspróteins natríumglúkósa 2
(sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
VIÐ HVERJU JARDIANCE ER NOTAÐ
SYKURSÝKI AF TEGUND 2
Jardiance er notað til meðferðar við sykursýki af tegund 2 hjá
fullorðnum og börnum 10 ára og
eldri sem ekki næst nægileg stjórn á með eingöngu sérhæfðu
mataræði og hreyfingu.
Sjúklingar sem ekki geta notað metformín (sem er annað
sykursýkislyf) mega nota Jardiance án
annarra lyfja.
Einnig má nota Jardiance með öðrum lyfjum til meðferðar við
sykursýki. Slík lyf geta verið til
inntöku eða gefin með inndælingu, svo sem insúlín.
Jardiance virkar með því að hamla SGLT2 próteininu í nýrum.
Þetta veldur því að blóðsykur (glúkósi)
skilst út með þva
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Jardiance 10 mg filmuhúðaðar töflur
Jardiance 25 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Jardiance 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 10 mg empagliflozin.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver tafla inniheldur laktósaeinhýdrat sem jafngildir 154,3 mg af
vatnsfríum laktósa.
Jardiance 25 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 25 mg empagliflozin.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver tafla inniheldur laktósaeinhýdrat sem jafngildir 107,4 mg af
vatnsfríum laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Jardiance 10 mg filmuhúðaðar töflur
Kringlótt, fölgul, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla með skáskornum
brúnum með „S10“ ígreyptu á annarri
hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni (þvermál
töflu: 9,1 mm).
Jardiance 25 mg filmuhúðaðar töflur
Sporöskjulaga, fölgul, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla með „S25“
ígreyptu á annarri hliðinni og kennimerki
Boehringer Ingelheim á hinni (lengd töflu: 11,1 mm, breidd töflu:
5,6 mm).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sykursýki af tegund 2
Jardiance er ætlað fullorðnum og börnum 10 ára og eldri til
meðferðar á sykursýki af tegund 2 sem
ekki hefur náðst nægileg stjórn á, til viðbótar við sérhæft
mataræði og hreyfingu
-
sem einlyfjameðferð þegar talið er óheppilegt að gefa metformín
vegna óþols
-
til viðbótar við önnur lyf til meðferðar við sykursýki
Upplýsingar um niðurstöður rannsókna með tilliti til samsetninga
meðferða, áhrifa á
blóðsykurstjórnun, hjarta-, æða- og nýrnatilvik og
rannsóknarþýðin, eru í köflum 4.4, 4.5 og 5.1.
Hjartabilun
Jardiance er ætlað fullorðnum til meðferðar við langvinnri
hjartabilun með einkennum.
3
Langvinnur nýrnasjúkdómur
Jardiance er ætlað fullorðnum til meðferðar við langvinnum
nýrnasjúkdómi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Sykursýki af tegund 2
Ráðlagður
Lue koko asiakirja
