Janumet
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
sitagliptin, metformin hidroklorid
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BD07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin, metformin
Terapeuttinen ryhmä:
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, tip 2
Käyttöaiheet:
Za bolnike z diabetesom tipa 2, bolezni:Janumet je indicirano kot dodatek k dieti in telesni za izboljšanje glycaemic nadzor pri bolnikih neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom sam ali tistih, ki se že zdravijo z kombinacijo sitagliptin in metformin. Janumet je indicirano v kombinaciji z sulfonil sečnine (i. , trojna kombinacija terapija), kot dodatek k prehrani in vadbi pri bolnikih neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom in sulfonil sečnine. Janumet je indicirano kot trojna kombinacija terapije z PPAR agonist (i. , thiazolidinedione) kot dodatek k prehrani in vadbi pri bolnikih neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom in PPAR agonist. Janumet je prikazano tudi kot dodajte na insulin (i. , trojna kombinacija terapija), kot dodatek k prehrani in vadbi za izboljšanje glycaemic nadzor pri bolnikih, pri stabilen odmerek insulina in metforminom sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2008-07-16
Pakkausseloste
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Janumet 50 mg/850
mg filmsko obložene tablete
Janumet 50 mg/1.000
mg filmsko o
bložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Janumet 50 mg/850
mg filmsko obl
ožene tablete
Ena
tableta vsebuje 50
mg sitagliptina v obliki
sitagliptinijevega
fosfata monoh
idrata in 850
mg
metforminijevega klorida.
Janumet 50 mg/1.000
mg filmsko o
bložene tablete
Ena
tableta vsebuje 50
mg sitagliptina v obliki
sitagliptinijevega
fosfata
monohidrata in 1
.000 mg
metforminijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
f
ilmsko obložena table
ta (tableta)
Janumet 50 mg/850
mg filmsko obložene tablete
Ro
žnate filmsko obložen
e tablete v ob
liki kaps
ule, z oznako
"515"
na eni strani.
Janumet 50 mg/1.000
mg filmsko o
bložene tablete
Rdeče filmsko obložene tablete v obliki kapsule, z oznako
"577"
na eni strani.
4.
KLINIČNI P
ODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za odrasle bolnike
s sladkorno bo
leznijo tipa 2:
Zdravilo Janumet je indicirano kot dodatek dieti in telesni
aktivnosti za iz
boljšanje urejenosti
glikemije pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo
pri j
emanju največjega odmerka
samega metformina, ki ga prenašajo, ali pri
bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo sitagliptina in
metformina.
Zdravilo Janumet je indic
irano v kombinaciji s
sulfonilsečnino (tj. trojno kombinirano zdravljenje) kot
dodatek dieti i
n telesni aktivnosti
pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno
boleznijo pri
jemanju največjega odmerka metformina, ki ga prenašajo,
in sulf
onilsečn
ine.
Zdr
avilo Janumet je ind
icirano za
trojno kombinirano zdravljenje
z agonistom
receptorja gama
,
ak
tiviranega s peroksisomskim proliferatorjem
(PPAR
–
peroxisome proli
ferator-
activated receptor
gamma) (tj. s
tiazolidindion
om)
kot dodatek dieti
in telesni aktivnosti
pri bolnikih z
neustrezno
nadzorovano sla
dkorno boleznijo pri jemanju naj
večjega odmerka
metformin
a, ki ga prenašajo, in
agonista PPAR
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Janumet 50 mg/850
mg filmsko obložene tablete
Janumet 50 mg/1.000
mg filmsko o
bložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Janumet 50 mg/850
mg filmsko obl
ožene tablete
Ena
tableta vsebuje 50
mg sitagliptina v obliki
sitagliptinijevega
fosfata monoh
idrata in 850
mg
metforminijevega klorida.
Janumet 50 mg/1.000
mg filmsko o
bložene tablete
Ena
tableta vsebuje 50
mg sitagliptina v obliki
sitagliptinijevega
fosfata
monohidrata in 1
.000 mg
metforminijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
f
ilmsko obložena table
ta (tableta)
Janumet 50 mg/850
mg filmsko obložene tablete
Ro
žnate filmsko obložen
e tablete v ob
liki kaps
ule, z oznako
"515"
na eni strani.
Janumet 50 mg/1.000
mg filmsko o
bložene tablete
Rdeče filmsko obložene tablete v obliki kapsule, z oznako
"577"
na eni strani.
4.
KLINIČNI P
ODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za odrasle bolnike
s sladkorno bo
leznijo tipa 2:
Zdravilo Janumet je indicirano kot dodatek dieti in telesni
aktivnosti za iz
boljšanje urejenosti
glikemije pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo
pri j
emanju največjega odmerka
samega metformina, ki ga prenašajo, ali pri
bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo sitagliptina in
metformina.
Zdravilo Janumet je indic
irano v kombinaciji s
sulfonilsečnino (tj. trojno kombinirano zdravljenje) kot
dodatek dieti i
n telesni aktivnosti
pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno
boleznijo pri
jemanju največjega odmerka metformina, ki ga prenašajo,
in sulf
onilsečn
ine.
Zdr
avilo Janumet je ind
icirano za
trojno kombinirano zdravljenje
z agonistom
receptorja gama
,
ak
tiviranega s peroksisomskim proliferatorjem
(PPAR
–
peroxisome proli
ferator-
activated receptor
gamma) (tj. s
tiazolidindion
om)
kot dodatek dieti
in telesni aktivnosti
pri bolnikih z
neustrezno
nadzorovano sla
dkorno boleznijo pri jemanju naj
večjega odmerka
metformin
a, ki ga prenašajo, in
agonista PPAR
Lue koko asiakirja
