Janumet
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
sitagliptyny, metformina chlorowodorek
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BD07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin, metformin
Terapeuttinen ryhmä:
Leki stosowane w cukrzycy
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Type 2
Käyttöaiheet:
Dla pacjentów z cukrzycą typu 2:Janumet jest wskazany jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawce tylko metformina lub tych, którzy już przechodzi leczenie kombinacją sitagliptyny i metformina. Janumet podano w połączeniu z sulfonylomocznika (ja. potrójnej terapii skojarzonej), jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawki sulfonylomocznika z metforminą i. Janumet określono jako potrójne skojarzeniu z agonistami Рапп (ja. , tiazolidindionom) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawki metformina i PPUR agonistą. Janumet także pokazano, jak dodać na insulinę (ja. potrójnej terapii skojarzonej), jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów w stabilnej dawki insuliny i metformina sam nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2008-07-16
Pakkausseloste
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Janumet 50 mg/850
mg tabletki powlekane
Janumet 50 mg/1000
mg tabletki pow
lekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Janumet 50 mg/850
mg tabletki powlekan
e
Każda tabletka zawiera
sitagliptyny fosforan jednowodny
,
co odpowiada
50 mg sitagliptyny i 850 mg
metforminy chlorowodorku.
Janumet 50 mg/1000
mg tabletki pow
lekane
Każda tabletka zawiera
sitagliptyny fosforan jednowodny
, co
odpowiada
50
mg sitagliptyny
i 1000 mg
m
etforminy chlorowo
dorku.
P
ełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Janumet 50 mg/850
mg tabletki powlekane
Różowa table
tka powlekan
a w
kształcie kapsułki, z
„
515
” wytłoczo
nym po jed
nej stronie.
Janumet 50 mg/1000
mg tabletki pow
lekane
Czerwona tabletka powlekana w
kształcie kapsułki, z
„
577
” wytłoczonym po je
dnej stronie.
4.
SZCZ
EGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
U
dorosłych
pacjentów z
cukrzycą typu
2:
Janumet
wskazany jest do stosowania, oprócz diety i
ćwiczeń fizycznych, w
cel
u poprawy kontroli
glikemii u pacjentów z
glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas
stosowania maksymalnej
tolerowanej dawki metforminy w
monoterapii, lub u
pacjentów już leczonych sitagliptyną
w
skojarzeniu z
metforminą.
Janumet
wskazany jest do stosowa
nia w
skojarzeniu z
pochodną
sulfonylomocznik
a (tj. w leczeniu
potrójnie skojarzonym
), oprócz diety i
ćwiczeń fizycznych, u
pacjentów z
glikemią niedostatecznie
wyrównaną podcza
s stosowania maksymalnej tolerowanej dawk
i metforminy i
pochodnej
sulfonylomocz
nika.
Janumet jest wskazany w
leczeniu potrójnie skojarzonym z
agonistą receptora a
ktywowanego przez
proliferatory peroksysomów typu gamma (
ang. PPAR
, peroxisome proliferator
-
activated receptor
gamma) (np.
tiazolidynedionem)
oprócz diety i
ćwiczeń fizycznych, u
pacjentów z
glikemią
niedostatecznie wyrównaną
podczas stosowania maksymalnej tole
rowanej dawki metforminy
i
agonist
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Janumet 50 mg/850
mg tabletki powlekane
Janumet 50 mg/1000
mg tabletki pow
lekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Janumet 50 mg/850
mg tabletki powlekan
e
Każda tabletka zawiera
sitagliptyny fosforan jednowodny
,
co odpowiada
50 mg sitagliptyny i 850 mg
metforminy chlorowodorku.
Janumet 50 mg/1000
mg tabletki pow
lekane
Każda tabletka zawiera
sitagliptyny fosforan jednowodny
, co
odpowiada
50
mg sitagliptyny
i 1000 mg
m
etforminy chlorowo
dorku.
P
ełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Janumet 50 mg/850
mg tabletki powlekane
Różowa table
tka powlekan
a w
kształcie kapsułki, z
„
515
” wytłoczo
nym po jed
nej stronie.
Janumet 50 mg/1000
mg tabletki pow
lekane
Czerwona tabletka powlekana w
kształcie kapsułki, z
„
577
” wytłoczonym po je
dnej stronie.
4.
SZCZ
EGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
U
dorosłych
pacjentów z
cukrzycą typu
2:
Janumet
wskazany jest do stosowania, oprócz diety i
ćwiczeń fizycznych, w
cel
u poprawy kontroli
glikemii u pacjentów z
glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas
stosowania maksymalnej
tolerowanej dawki metforminy w
monoterapii, lub u
pacjentów już leczonych sitagliptyną
w
skojarzeniu z
metforminą.
Janumet
wskazany jest do stosowa
nia w
skojarzeniu z
pochodną
sulfonylomocznik
a (tj. w leczeniu
potrójnie skojarzonym
), oprócz diety i
ćwiczeń fizycznych, u
pacjentów z
glikemią niedostatecznie
wyrównaną podcza
s stosowania maksymalnej tolerowanej dawk
i metforminy i
pochodnej
sulfonylomocz
nika.
Janumet jest wskazany w
leczeniu potrójnie skojarzonym z
agonistą receptora a
ktywowanego przez
proliferatory peroksysomów typu gamma (
ang. PPAR
, peroxisome proliferator
-
activated receptor
gamma) (np.
tiazolidynedionem)
oprócz diety i
ćwiczeń fizycznych, u
pacjentów z
glikemią
niedostatecznie wyrównaną
podczas stosowania maksymalnej tole
rowanej dawki metforminy
i
agonist
Lue koko asiakirja
