Ixiaro
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-04-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-04-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
Japonski-encefalitisni virus, inaktiviran (oslabljeni sev SA14-14-2, vzgojen v vero celicah)
Saatavilla:
Valneva Austria GmbH
ATC-koodi:
J07BA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
Cepiva
Terapeuttinen alue:
Encephalitis, Japanese; Immunization
Käyttöaiheet:
Zdravilo Ixiaro je indicirano za aktivno imunizacijo proti japonskemu encefalitisu pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih dva meseca in več. Ixiaro je treba upoštevati za uporabo v posameznikov na tveganje izpostavljenost zaradi potovanja ali, ki so v svojem poklicu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2009-03-31
Pakkausseloste
24
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2° C–8° C).
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
A-1030 Dunaj
Avstrija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/501/001
EU/1/08/501/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
< PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
PRETISNI OMOT
Prazen bel omot brez natisnjenih podatkov.
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
IXIARO suspenzija za injiciranje
cepivo proti virusu japonskega encefalitisa
intramuskularna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 odmerek, 0,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
27
B. NAVODILO ZA UPORABO
28
NAVODILO ZA UPORABO
IXIARO SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE
cepivo proti virusu japonskega encefalitisa z inaktiviranimi virusi
(adsorbirano)
PREDEN VI ALI VAŠ OTROK PREJMETE TO CEPIVO, NATANČNO PREBERITE
NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli vi ali vaš otrok ponovno
prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
•
To cepivo je bilo predpisano vam in/
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
IXIARO suspenzija za injiciranje
cepivo proti japonskemu encefalitisu z inaktiviranimi virusi
(adsorbirano)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek (0,5 ml) cepiva IXIARO vsebuje:
Virus japonskega encefalitisa, sev SA
14
-14-2 (inaktiviran)
1,2
6 Ae.
3
ki ustreza jakosti ≤ 460 ng ED
50
1
proizvedeno v celicah Vero
2
adsorbirano na aluminijev hidroksid hidrat (približno 0,25
milligramov Al
3+
)
3
antigenskih enot
Pomožne snovi z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na enkratni odmerek
0,5 ml, kar v bistvu pomeni, da je
»brez kalija«, in manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na enkratni
odmerek 0,5 ml, kar v bistvu pomeni, da je
»brez natrija«. To zdravilo lahko vsebuje sledove ostankov
natrijevega metabisulfita, ki so pod mejo
zaznavanja.
Fosfatni pufer s soljo 0,0067 M (v PO4) ima naslednjo sestavo:
NaCl – 9 mg/ml
KH2PO4 – 0,144 mg/ml
Na2HPO4 – 0,795 mg/ml
Za celotni seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje
bistra tekočina z belo oborino
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo IXIARO je indicirano za aktivno imunizacijo proti japonskemu
encefalitisu pri odraslih,
mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih 2 meseca in več.
O uporabi cepiva IXIARO je treba razmisliti pri posameznikih, ki
tvegajo izpostavitev med potovanjem ali
opravljanjem službe.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
ODRASLI (18 DO
≤
65 LET)
Primarno serijo za cepljenje sestavljata dva ločena odmerka po 0,5
ml, ki ju dajemo po naslednji običajni
shemi:
Prvi odmerek na 0. dan.
Drugi odmerek: 28 dni po prvem odmerku.
Hitra shema
3
Odrasle med 18. do ≤ 65. letom starosti lahko cepimo po hitri shemi,
kot sledi:
Prvi odmerek na dan 0.
Drugi odmerek: 7 dni po prvem odmerku.
Pri obeh shemah je treba primarno cepljenje zaključiti vsaj en teden
pred morebitno izpostavljenostjo virusu
japonskega encefalitisa (JEV) (glejte poglavje 4.4).
Priporočeno je, da osebe
Lue koko asiakirja
