Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Fentanyl citrate
Takeda Pharma A/S
N02AB03
fentanyl
analgesici
Pain; Cancer
Instanyl è indicato per la gestione del dolore episodico intenso negli adulti che già ricevono terapia di mantenimento con oppioidi per il dolore cronico da cancro. Il dolore episodico è una esacerbazione transitoria del dolore che si verifica su uno sfondo di dolore persistente altrimenti controllato. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Revision: 36
autorizzato
2009-07-20
91 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 92 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE_ _ INSTANYL 50 MICROGRAMMI/DOSE SPRAY NASALE, SOLUZIONE INSTANYL 100 MICROGRAMMI/DOSE SPRAY NASALE, SOLUZIONE INSTANYL 200 MICROGRAMMI/DOSE SPRAY NASALE, SOLUZIONE fentanil LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Instanyl e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Instanyl 3. Come usare Instanyl 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Instanyl 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È INSTANYL E A COSA SERVE Instanyl contiene la sostanza attiva fentanil ed appartiene a un gruppo di forti analgesici chiamati oppioidi. Gli oppioidi agiscono bloccando i segnali del dolore che vanno verso il cervello. Instanyl agisce rapidamente ed è usato per alleviare il dolore episodico intenso in pazienti oncologici già in trattamento con oppioidi per il trattamento del dolore abituale. Il dolore episodico intenso è un dolore addizionale improvviso che compare nonostante abbia assunto l’abituale medicinale oppioide per il sollievo dal dolore. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE INSTANYL NON USI INSTANYL - se è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se non fa giornalmente e regolarmente uso, da almeno una settimana, di un medicinale oppioide su prescrizione (per es. codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina), pe Lue koko asiakirja
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Instanyl 50 microgrammi/dose spray nasale, soluzione Instanyl 100 microgrammi/dose spray nasale, soluzione Instanyl 200 microgrammi/dose spray nasale, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Instanyl 50 microgrammi/dose spray nasale, soluzione Ogni mL di soluzione contiene fentanil citrato equivalente a 500 microgrammi di fentanil. 1 dose (100 microlitri) contiene 50 microgrammi di fentanil. Instanyl 100 microgrammi/dose spray nasale, soluzione Ogni mL di soluzione contiene fentanil citrato equivalente a 1.000 microgrammi di fentanil. 1 dose (100 microlitri) contiene 100 microgrammi di fentanil. Instanyl 200 microgrammi/dose spray nasale, soluzione Ogni mL di soluzione contiene fentanil citrato equivalente a 2.000 microgrammi di fentanil. 1 dose (100 microlitri) contiene 200 microgrammi di fentanil. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Spray nasale, soluzione (spray nasale) Soluzione limpida, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Instanyl è indicato per il trattamento del dolore episodico intenso in adulti che sono già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore oncologico cronico. Il dolore episodico intenso è una esacerbazione transitoria del dolore che avviene in aggiunta al dolore cronico di base già controllato da altra terapia. I pazienti in terapia di mantenimento con un oppioide sono quelli che stanno assumendo almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico per ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o più. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la supervisione di un medico esperto nella terapia con oppioidi nei pazienti oncologici. I medici devono tenere presente il potenziale di abuso, uso errato, dipende Lue koko asiakirja