Instanyl
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-07-2019
Aktiivinen ainesosa:
Το Fentanyl citrate
Saatavilla:
Takeda Pharma A/S
ATC-koodi:
N02AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fentanyl
Terapeuttinen ryhmä:
Αναλγητικά
Terapeuttinen alue:
Pain; Cancer
Käyttöaiheet:
Το Instanyl ενδείκνυται για τη διαχείριση του βαθμού πόνου σε ενήλικες που λαμβάνουν ήδη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή για χρόνιο πόνο από καρκίνο. Ο βαθύς πόνος είναι μια μεταβατική επιδείνωση του πόνου που συμβαίνει σε ένα υπόβαθρο διαφορετικού ελεγχόμενου επίμονου πόνου. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2009-07-20
Pakkausseloste
93
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
94
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
INSTANYL 50 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ΔΌΣΗ ΡΙΝΙΚΌ
ΕΚΝΈΦΩΜΑ, ΔΙΆΛΥΜΑ
INSTANYL 100 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ΔΌΣΗ ΡΙΝΙΚΌ
ΕΚΝΈΦΩΜΑ, ΔΙΆΛΥΜΑ
INSTANYL 200 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ΔΌΣΗ ΡΙΝΙΚΌ
ΕΚΝΈΦΩΜΑ, ΔΙΆΛΥΜΑ
φαιντανύλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή τον
νοσοκόμο ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Instanyl
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Instan
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Instanyl 50 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό
εκνέφωμα, διάλυμα
Instanyl 100 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό
εκνέφωμα, διάλυμα
Instanyl 200 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό
εκνέφωμα, διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Instanyl 50 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό
εκνέφωμα, διάλυμα
Κάθε ml διαλύματος περιέχει φαιντανύλη
κιτρική ισοδύναμη με 500
μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
1 δόση (100 μικρόλιτρα) περιέχει 50
μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
Instanyl 100 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό
εκνέφωμα, διάλυμα
Κάθε ml διαλύματος περιέχει φαιντανύλη
κιτρική ισοδύναμη με 1.000
μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
1 δόση (100 μικρόλιτρα) περιέχει 100
μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
Instanyl 200 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό
εκνέφωμα, διάλυμα
Κάθε ml διαλύματος περιέχει φαιντανύλη
κιτρική ισοδύναμη με 2.000
μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
1 δόση (100 μικρόλιτρα) περιέχει 200
μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (ρινικό
εκνέφωμα).
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Instanyl ενδείκνυται
Lue koko asiakirja
