Instanyl

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Instanyl
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Instanyl
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΆ
  • Терапевтична област:
  • Πόνο, Καρκίνο
  • Терапевтични показания:
  • Το Instanyl ενδείκνυται για τη διαχείριση του βαθμού πόνου σε ενήλικες που λαμβάνουν ήδη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή για χρόνιο πόνο από καρκίνο. Ο βαθύς πόνος είναι μια μεταβατική επιδείνωση του πόνου που συμβαίνει σε ένα υπόβαθρο διαφορετικού ελεγχόμενου επίμονου πόνου. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή είναι εκείνοι που λαμβάνουν τουλάχιστον 60 mg από του στόματος μορφίνη καθημερινά, τουλάχιστον 25 μικρογραμμάρια της διαδερμικής φαιντανύλης ανά ώρα, τουλάχιστον 30 mg οξυκωδόνης καθημερινά, τουλάχιστον 8 mg από του στόματος υδρομορφόνη καθημερινά ή equianalgesic δόση του άλλου οπιοειδών για μια εβδομάδα ή περισσότερο.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 22

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000959
  • Дата Оторизация:
  • 19-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000959
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/163439/2019

EMEA/H/C/000959

Instanyl (φαιντανύλη)

Ανασκόπηση του Instanyl και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ

Τι είναι το Instanyl και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Instanyl είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε

ενήλικες ασθενείς με καρκίνο. Ο παροξυσμικός πόνος είναι πρόσθετος αιφνίδιος πόνος παρά τη

συνεχιζόμενη θεραπεία με αναλγητικά. Το Instanyl χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη

θεραπεία με οπιοειδή (ομάδα αναλγητικών στα οποία συγκαταλέγονται η μορφίνη και η φαιντανύλη) για

τον έλεγχο του μακροχρόνιου καρκινικού πόνου.

Το Instanyl περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη.

Πώς χρησιμοποιείται το Instanyl;

Το Instanyl διατίθεται υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος (50, 100 και 200 μικρογραμμαρίων ανά δόση).

Διατίθεται σε δοχεία μίας δόσης και σε δοχεία πολλαπλών δόσεων.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με «ειδική» ιατρική συνταγή. Αυτό σημαίνει ότι, επειδή το φάρμακο μπορεί

να αποτελέσει αντικείμενο κατάχρησης ή να προκαλέσει εθισμό, η χορήγησή του υπόκειται σε

αυστηρότερους όρους από τους κανονικούς.

Η έναρξη της θεραπείας με Instanyl σε ασθενείς με καρκίνο πρέπει να πραγματοποιείται και να τελεί υπό

την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διαχείριση αγωγής με οπιοειδή. Ο γιατρός πρέπει να λαμβάνει υπόψη

το ενδεχόμενο κατάχρησης του Instanyl.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Instanyl, ο μακροχρόνιος πόνος του ασθενούς πρέπει να

ελέγχεται ικανοποιητικά με οπιοειδή αναλγητικά και δεν πρέπει να εμφανίζει περισσότερα από 4

επεισόδια παροξυσμικού πόνου την ημέρα.

Η πρώτη δόση Instanyl είναι 50 μικρογραμμάρια (ένας ψεκασμός της μικρότερης περιεκτικότητας) σε

ένα ρουθούνι, η οποία αυξάνεται ανάλογα με τις ανάγκες έως ότου επιτευχθεί η δόση που παρέχει στον

ασθενή επαρκή αναλγησία. Εάν δεν επιτευχθεί επαρκής αναλγησία, μπορεί να γίνει επαναχορήγηση της

ίδιας δόσης μετά από 10 λεπτά τουλάχιστον.

Το Instanyl δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν περισσότερα από 4 επεισόδια

παροξυσμικού πόνου την ημέρα.

Instanyl (φαιντανύλη)

Σελίδα 2/3

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Instanyl, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών

χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πώς δρα το Instanyl;

Η δραστική ουσία του Instanyl, η φαιντανύλη, είναι οπιοειδές. Αποτελεί μια ευρέως γνωστή ουσία η

οποία χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για τον έλεγχο του πόνου. Στο Instanyl, η φαιντανύλη

περιέχεται εντός ρινικού εκνεφώματος. Όταν ο ασθενής ψεκάζει Instanyl στη μύτη του, μέρος της

φαιντανύλης απορροφάται στη ροή του αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων της μύτης. Μόλις

απορροφηθεί από το αίμα, η φαιντανύλη δρα στους υποδοχείς του εγκεφάλου και της σπονδυλικής

στήλης για την ανακούφιση από τον πόνο.

Ποιο είναι το όφελος του Instanyl σύμφωνα με τις μελέτες;

Επειδή η φαιντανύλη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την

επιστημονική βιβλιογραφία, καθώς και από άλλες μελέτες που έχει διενεργήσει, οι οποίες κατέδειξαν ότι

το Instanyl ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην αντιμετώπιση

του παροξυσμικού πόνου σε καρκινοπαθείς.

Σε μια βασική μελέτη, 178 ενήλικες καρκινοπαθείς ασθενείς με παροξυσμικό πόνο προέβησαν σε έναν

ψεκασμό με Instanyl (50, 100 ή 200 μικρογραμμάρια) ή με εικονικό φάρμακο μόλις ένιωσαν

παροξυσμικό πόνο. Η μείωση της έντασης του πόνου των ασθενών υπό θεραπεία με Instanyl μετά από

10 λεπτά ήταν μεταξύ 1,8 και 2,7 βαθμών στην 11-βάθμια κλίμακα πόνου, έναντι 1,4 βαθμών για τους

ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Επίσης, ο αριθμός ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία

ήταν υψηλότερος στην ομάδα του Instanyl απ’ ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Για να

θεωρηθεί ότι ένας ασθενής με παροξυσμικό πόνο ανταποκρίθηκε στη θεραπεία, έπρεπε να επέλθει

μείωση τουλάχιστον 2 βαθμών στην ένταση του πόνου.

Σε μια άλλη βασική μελέτη, 128 ασθενείς έλαβαν αυξανόμενες δόσεις Instanyl έως ότου προσδιοριστεί η

κατάλληλη δόση για την επίτευξη αναλγησίας. Η υψηλότερη δόση ήταν 200 μικρογραμμάρια

χορηγούμενα με έναν ψεκασμό σε ένα ρουθούνι και, εάν οι ασθενείς δεν ανακουφίζονταν από τον πόνο,

τούς επιτρεπόταν να χρησιμοποιήσουν δεύτερο ψεκασμό μετά από 10 λεπτά. Εν συνεχεία, κάθε ασθενής

χρησιμοποίησε την προσδιορισμένη δόση Instanyl ή εικονικού φαρμάκου για την αντιμετώπιση του

παροξυσμικού πόνου. Η μείωση της έντασης του πόνου μετά από 10 λεπτά από τη χορήγηση Instanyl

ήταν μεταξύ 2,0 και 2,7 βαθμών, έναντι 1,3 βαθμών μετά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου. Τα

επεισόδια παροξυσμικού πόνου που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ήταν περισσότερα στους ασθενείς

που έλαβαν Instanyl απ’ ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Σε μια τρίτη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 139 ασθενείς και το Instanyl συγκρίθηκε με τη φαιντανύλη

ως διαβλεννογόνιο δισκίο (απορροφάται από το επιθήλιο του στόματος), οι ασθενείς υπό θεραπεία με

Instanyl ανακουφίστηκαν από τον πόνο τους ταχύτερα απ’ ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν τη φαιντανύλη

ως διαβλεννογόνιο δισκίο. Στους ασθενείς υπό θεραπεία με Instanyl οι οποίοι δεν ανακουφίστηκαν από

τον πόνο τούς επιτράπηκε να χρησιμοποιήσουν δεύτερο ψεκασμό 10 λεπτά μετά την πρώτη δόση.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Instanyl;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Instanyl (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε 1 ασθενή στους 10)

είναι υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), ερύθημα (ερυθρότητα στο δέρμα),

έξαψη, ερεθισμός του λαιμού, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος και υπεριδρωσία (υπερβολική εφίδρωση). Για

τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Instanyl,

συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Instanyl (φαιντανύλη)

Σελίδα 3/3

Το Instanyl δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αγωγή με οπιοειδή για

τον έλεγχο του πόνου ούτε σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της

αναπνοής) ή με σοβαρές αποφρακτικές πνευμονοπάθειες (παθήσεις που εμποδίζουν σημαντικά την

αναπνοή). Δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία βραχυχρόνιου πόνου πέραν του παροξυσμικού. Δεν

πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία προσώπου ή με

υποτροπιάζοντα επεισόδια επίσταξης (ρινορραγίας). Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που

λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν οξυβικό νάτριο (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναρκοληψίας,

μιας διαταραχής του ύπνου). Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο

οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Instanyl στην ΕΕ;

Το Instanyl αποδείχθηκε ότι παρέχει ταχεία ανακούφιση του πόνου σε ασθενείς με καρκίνο. Οι

ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες με εκείνες άλλων φαρμάκων που περιέχουν φαιντανύλη ενώ

έχουν ληφθεί μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου κατάχρησης και λήψης υπερβολικής δόσης. Ο

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Instanyl υπερτερούν των κινδύνων που

συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Instanyl;

Η εταιρία που εμπορεύεται το Instanyl θα παράσχει επίσης εκπαιδευτικό υλικό που θα διανεμηθεί σε

ασθενείς, ιατρούς και φαρμακοποιούς, στο οποίο θα επεξηγείται η ορθή και ασφαλής χρήση του

φαρμάκου.

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν

συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Instanyl.

Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Instanyl τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Instanyl αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται

όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.

Λοιπές πληροφορίες για το Instanyl

Το Instanyl έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Ιουλίου 2009.

Περισσότερες πληροφορίες για το Instanyl διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη

διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl

Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 03-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Instanyl 50 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα

Instanyl 100 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα

Instanyl 200 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα

Φαιντανύλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Instanyl και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Instanyl

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Instanyl

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Instanyl

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Instanyl και ποια είναι η χρήση του

To Instanyl περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη και ανήκει σε μία κατηγορία ισχυρών

παυσίπονων που ονομάζονται οπιοειδή. Τα οπιοειδή δρουν παρεμποδίζοντας τα ερεθίσματα του

πόνου στον εγκέφαλο.

Το Instanyl δρα γρήγορα και χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον παροξυσμικό πόνο σε

ενήλικες καρκινοπαθείς οι οποίοι είναι ήδη σε αγωγή με οπιοειδή για το συνήθη πόνο τους. Ο

παροξυσμικός πόνος είναι επιπρόσθετος αιφνίδιος πόνος που εμφανίζεται παρότι έχετε λάβει τα

συνήθη οπιοειδή φάρμακά σας που ανακουφίζουν από τον πόνο.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Instanyl

Μη χρησιμοποιήσετε το Instanyl

σε περίπτωση αλλεργίας στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του αυτό το

φάρμακο αναφέρονται στην παράγραφο 6.

σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείτε τακτικά κάποιο χορηγούμενο με ιατρική συνταγή

οπιοιειδές φάρμακο (π.χ. κωδεΐνη, φαιντανύλη, υδρομορφόνη, μορφίνη, οξυκωδόνη, πεθιδίνη),

κάθε μέρα σε τακτικό πρόγραμμα, για τουλάχιστον μια εβδομάδα, για τον έλεγχο του

επιμένοντα πόνου σας. Εάν δεν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να

χρησιμοποιήσετε το Instanyl, επειδή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο η αναπνοή σας να γίνει

επικίνδυνα αργή και/ή ρηχή, ή ακόμα και να σταματήσει

εάν παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει οξυβικό νάτριο

σε περίπτωση που πάσχετε από βραχυχρόνιο πόνο εκτός του παροξυσμικού πόνου

εάν έχετε σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή ή πάσχετε από σοβαρή αποφρακτική

πνευμονοπάθεια

εάν έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία προσώπου

εάν πάσχετε από υποτροπιάζοντα επεισόδια ρινορραγίας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Instanyl, ιδίως:

εάν πάσχετε από μακροχρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, η αναπνοή σας μπορεί να

επηρεαστεί από το Instanyl.

εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας, ιδίως χαμηλή καρδιακή συχνότητα, χαμηλή πίεση

αίματος ή χαμηλό όγκο αίματος.

εάν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.

εάν έχετε προβλήματα με την εγκεφαλική σας λειτουργία, π.χ. λόγω όγκου του εγκεφάλου,

κάκωσης της κεφαλής ή αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης.

εάν αναπτύξατε κάποια στιγμή ανεπάρκεια των επινεφριδίων ή έλλειψη γεννητικών ορμονών

(ανεπάρκεια ανδρογόνων) με τη χρήση οπιοειδών.

εάν παίρνετε αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο

«Άλλα φάρμακα και Instanyl».

εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται μερικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές π.χ. βουπρενορφίνη,

ναλβουφίνη και πενταζοκίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση του πόνου) καθώς μπορεί να

παρουσιάσετε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης. Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην

παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Instanyl» για περισσότερες πληροφορίες.

εάν χρησιμοποιείτε άλλα προϊόντα που είναι ρινικά εκνεφώματα π.χ. για κοινό κρυολόγημα ή

αλλεργία.

Εάν παρουσιάσετε δυσκολίες στην αναπνοή ενώ είστε σε αγωγή με Instanyl, είναι πολύ

σημαντικό να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή με το νοσοκομείο αμέσως.

Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ενώ χρησιμοποιείτε το Instanyl αν:

παρουσιάσετε πόνο ή αυξημένη ευαισθησία στον πόνο (υπεραλγησία) που δεν ανταποκρίνεται

σε υψηλότερη δοσολογία του φαρμάκου σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.

παρουσιάσετε έναν συνδυασμό από τα ακόλουθα συμπτώματα: ναυτία, εμετό, ανορεξία,

κόπωση, αδυναμία, ζάλη και χαμηλή αρτηριακή πίεση. Αυτά τα συμπτώματα, όλα μαζί, μπορεί

να αποτελούν σημείο μιας ενδεχομένως απειλητικής για τη ζωή πάθησης που ονομάζεται

ανεπάρκεια των επινεφριδίων, μια πάθηση κατά την οποία τα επινεφρίδια δεν παράγουν

αρκετές ορμόνες.

Εάν παρουσιάσετε υποτροπιάζουσα ρινορραγία ή ρινική δυσφορία ενώ είστε σε αγωγή με Instanyl,

πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, ο οποίος θα εξετάσει το ενδεχόμενο εναλλακτικής

αντιμετώπισης του παροξυσμικού πόνου σας.

Εάν νομίζετε ότι έχετε αρχίσει να εξαρτάσθε από το Instanyl, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το

γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Instanyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Instanyl

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Το Instanyl μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα.

Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται εάν είστε σε αγωγή με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

οποιαδήποτε φάρμακα μπορούν κανονικά να σας προκαλέσουν υπνηλία (έχουν κατασταλτική

δράση) όπως υπνωτικά χάπια, φάρμακα για την αντιμετώπιση του άγχους, αντιισταμινικά ή

ηρεμιστικά. Η χρήση τέτοιων άλλων φαρμάκων ταυτόχρονα με Instanyl, ενδέχεται να

προκαλέσει βαθιά καταστολή και να επηρεάσει την ικανότητά σας να αναπνέετε, γεγονός το

οποίο μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και να είναι απειλητικό για τη ζωή.

οποιαδήποτε φάρμακα μπορούν να έχουν επίδραση στον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας

διασπά το Instanyl, όπως:

ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, αμπρεναβίρη και φοσαμπρεναβίρη (φάρμακα που βοηθούν στον

έλεγχο της λοίμωξης από HIV);

αναστολείς του CYP3A4 όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη

(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων);

τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη (φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών

λοιμώξεων);

απρεπιτάντη (χρησιμοποιούμενη για την αντιμετώπιση σοβαρής ναυτίας);

διλτιαζέμη και βεραπαμίλη (φάρμακα για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης ή

καρδιοπαθειών).

φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς Μονο-Αμινο-Οξειδάσης (ΜΑΟΙ) (χρησιμοποιούμενα

για σοβαρή κατάθλιψη), ακόμη και εάν έχετε υποβληθεί σε θεραπεία με ένα τέτοιο φάρμακο

τις περασμένες 2 εβδομάδες.

ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν παίρνετε φάρμακα όπως ορισμένα

αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά. Το Instanyl μπορεί να αλληλεπιδράσει με αυτά τα φάρμακα

και μπορεί να παρουσιάσετε μεταβολές στη διανοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση,

ψευδαισθήσεις, κώμα), και άλλες επιδράσεις όπως σωματική θερμοκρασία άνω των 38 °C,

αύξηση του καρδιακού ρυθμού, ασταθή αρτηριακή πίεση, και υπερβολή των αντανακλαστικών,

μυϊκή ακαμψία, έλλειψη συντονισμού και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετο,

διάρροια). Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το Instanyl είναι κατάλληλο για σας.

φάρμακα που ονομάζονται μερικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη

και πενταζοκίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση του πόνου). Ενδέχεται να παρουσιάσετε

συμπτώματα συνδρόμου στέρησης (ναυτία, έμετο, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμο και εφίδρωση).

άλλα φάρμακα που λαμβάνονται μέσω της μύτης, ιδιαίτερα οξυμεταζολίνη, ξυλομεταζολίνη

και παρόμοια φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τη ρινική συμφόρηση.

Το Instanyl με τροφή ποτό και οινοπνευματώδη

Μην πίνετε οινοπνευματώδη για όσο διάστημα είστε σε αγωγή με Instanyl, επειδή μπορεί να αυξηθεί

ο κίνδυνος εμφάνισης επικίνδυνων ανεπιθύμητων ενεργειών.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Το Instanyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το έχετε

συζητήσει με το γιατρό σας.

Το Instanyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του τοκετού, επειδή η φαιντανύλη μπορεί

να προκαλέσει σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα στο νεογνό.

Η φαιντανύλη μπορεί να εισχωρήσει στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει. Μην χρησιμοποιήσετε το Instanyl εάν θηλάζετε. Δεν πρέπει να

ξεκινήσετε το θηλασμό έως ότου παρέλθουν τουλάχιστον 5 ημέρες από την τελευταία δόση του

Instanyl.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα για όσο διάστημα είστε σε αγωγή με Instanyl. To

Instanyl μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και οπτικές διαταραχές, που μπορούν να επηρεάσουν

την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Instanyl

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η δόση του Instanyl είναι ανεξάρτητη από τη συνήθη αγωγή σας για τον καρκινικό πόνο.

Όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά να χρησιμοποιείτε το Instanyl, ο γιατρός σας θα συνεργαστεί μαζί σας

για να βρει τη δόση που θα σας ανακουφίσει από τον παροξυσμικό πόνο.

Η αρχική δόση είναι ένας ψεκασμός των 50 μικρογραμμαρίων σε ένα ρουθούνι κάθε φορά που έχετε

ένα επεισόδιο παροξυσμικού πόνου. Κατά τη διάρκεια του προσδιορισμού της σωστής για εσάς

δόσης, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει αλλαγή σε υψηλότερη δόση.

Εάν δεν ανακουφιστείτε από τον παροξυσμικό πόνο μετά από 10 λεπτά, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε

μόνο έναν επιπλέον ψεκασμό για αυτό το επεισόδιο.

Γενικά πρέπει να περιμένετε 4 ώρες πριν την αντιμετώπιση ενός άλλου επεισοδίου παροξυσμικού

πόνου. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις όπου ένα νέο επεισόδιο λαμβάνει χώρα νωρίτερα, μπορείτε να

χρησιμοποιήσετε το Instanyl για την αντιμετώπιση του επεισοδίου αλλά πρέπει να περιμένετε

τουλάχιστον 2 ώρες πριν να χρησιμοποιήσετε το Instanyl. Εάν έχετε τακτικά επεισόδια παροξυσμικού

πόνου τα οποία απέχουν μεταξύ τους λιγότερο από 4 ώρες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, επειδή

η συνήθης αγωγή σας για τον καρκινικό πόνο μπορεί να πρέπει να μεταβληθεί.

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Instanyl για την αντιμετώπιση έως τεσσάρων επεισοδίων

παροξυσμικού πόνου την ημέρα.

Εάν εμφανίσετε περισσότερα από τέσσερα επεισόδια παροξυσμικού πόνου την ημέρα, επικοινωνήστε

με το γιατρό σας επειδή η συνήθης αγωγή σας για τον καρκινικό πόνο μπορεί να πρέπει να αλλάξει.

Προκειμένου να παρακολουθείτε τον αριθμό των δόσεων Instanyl που χρησιμοποιήθηκαν, πρέπει να

χρησιμοποιείτε τα τετραγωνίδια επιλογής του φυλλαδίου που είναι τοποθετημένο στο καπάκι του

εξωτερικού κουτιού ασφαλείας για παιδιά.

Μην αλλάζετε τη δόση του Instanyl ή των άλλων φαρμάκων για τον πόνο μόνοι σας. Αλλαγή στη

δοσολογία πρέπει να γίνει μαζί με το γιατρό σας.

Το Instanyl προορίζεται για ρινική χρήση.

Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης στο τέλος αυτού του φυλλαδίου για να μάθετε

πώς να χρησιμοποιείτε το Instanyl.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Instanyl από την κανονική ή εάν νομίζετε ότι κάποιος

έχει κατά λάθος χρησιμοποιήσει Instanyl

Πρέπει να επικοινωνήστε με το γιατρό σας, με το νοσοκομείο ή με το τμήμα επειγόντων

περιστατικών για εκτίμηση του κινδύνου και για συμβουλή εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Instanyl

από την κανονική.

Συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι:

Υπνηλία, νωθρότητα, ζάλη, μειωμένη θερμοκρασία του σώματος, βραδύς καρδιακός παλμός,

δυσκολία συντονισμού χεριών και ποδιών.

Σε σοβαρές περιπτώσεις, η λήψη πολύ μεγάλης ποσότητας Instanyl μπορεί να προκαλέσει κώμα,

καταστολή, σπασμούς ή σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή (πολύ αργή ή ρηχή αναπνοή).

Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα πρέπει να ζητήσετε άμεση ιατρική

βοήθεια.

Σημείωση για τα άτομα που παρέχουν φροντίδα στους ασθενείς

Εάν δείτε το άτομο που παίρνει Instanyl ξαφνικά να ενεργεί αργά, έχοντας δυσκολίες στην αναπνοή ή

εάν δυσκολεύεστε να ξυπνήσετε το άτομο:

πρέπει αμέσως να καλέσετε επείγουσα βοήθεια

ενώ περιμένετε την επείγουσα βοήθεια, πρέπει να προσπαθήσετε να κρατήσετε το άτομο

ξύπνιο μιλώντας ή κουνώντας προσεκτικά το άτομο πότε πότε.

εάν το άτομο έχει δυσκολία στην αναπνοή, πρέπει να παρακινήσετε το άτομο να εισπνέει κάθε

5-10 δευτερόλεπτα.

εάν το άτομο έχει σταματήσει να αναπνέει, πρέπει να προσπαθήσετε να τον/την επαναφέρετε

στις αισθήσεις του/της μέχρι να έρθει η επείγουσα βοήθεια.

Εάν νομίζετε ότι κάποιος έχει πάρει Instanyl κατά λάθος, παρακαλείσθε να ζητήσετε άμεση ιατρική

βοήθεια. Προσπαθήστε να κρατήσετε το άτομο ξύπνιο μέχρι να φθάσει η επείγουσα βοήθεια.

Εάν κάποιος έχει πάρει Instanyl κατά λάθος, μπορεί να έχει τα ίδια συμπτώματα όπως περιγράφονται

παραπάνω για την υπερδοσολογία.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Instanyl

Εάν ο παροξυσμικός πόνος συνεχίζεται ακόμη, μπορείτε να πάρετε το Instanyl όπως

συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας. Εάν ο παροξυσμικός πόνος έχει σταματήσει, μην πάρετε το

Instanyl μέχρι να εμφανιστεί το επόμενο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Instanyl

Πρέπει να διακόψετε το Instanyl όταν πλέον δεν έχετε παροξυσμικό πόνο. Πρέπει ωστόσο να

συνεχίσετε να παίρνετε το σύνηθες για την ανακούφιση από τον πόνο φάρμακό σας, για την

αντιμετώπιση του καρκινικού πόνου σας. Eάν έχετε αμφιβολίες επικοινωνήστε με το γιατρό σας για

να επιβεβαιώσετε τη σωστή δόση του συνήθους φαρμάκου σας.

Μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα στέρησης, όμοια με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του

Instanyl, όταν διακόπτετε το Instanyl. Εάν εμφανίσετε συμπτώματα στέρησης, πρέπει να

επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν χρειάζεσθε φάρμακο για τη

μείωση ή την εξάλειψη των συμπτωμάτων στέρησης.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συχνά θα σταματήσουν ή θα μειωθούν σε ένταση με τη συνεχή χρήση του

προϊόντος.

Διακόψτε την αγωγή και επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας, με νοσοκομείο ή με τμήμα

επειγόντων περιστατικών, εάν:

παρουσιάσετε σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή,

έχετε ζωηρό ήχο όταν εισπνέετε,

έχετε σπασμωδικό πόνο,

παρουσιάσετε υπερβολική ζάλη.

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά από τη χρήση του Instanyl:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

Υπνηλία, ζάλη ακόμη και με δυσκολίες διατήρησης της ισορροπίας, πονοκέφαλος, ερεθισμός του

λαιμού, ναυτία, έμετος, έξαψη, έντονη αίσθηση θερμού, υπερβολική εφίδρωση.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

Aϋπνία, νωθρότητα, μυϊκές συσπάσεις με σπασμούς, μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος ακόμη

και δυσάρεστη, αλλαγή γεύσης, νόσος από μετακινήσεις, χαμηλή αρτηριακή πίεση, σοβαρά

αναπνευστικά προβλήματα, ρινορραγίες, ρινικό έλκος, μύτη που τρέχει, δυσκοιλιότητα, φλεγμονή

του στόματος, ξηροστομία, πόνος στο δέρμα, κνησμός του δέρματος, πυρετός.

Συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

Πτώση, διάρροια, σπασμοί, απώλεια συνείδησης, πρήξιμο στους βραχίονες ή στα πόδια, θέαση ή

άκουσμα πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (ψευδαισθήσεις), φαρμακευτική

εξάρτηση (εθισμός), κατάχρηση φαρμάκου, κόπωση, κακουχία, σύνδρομο στέρησης (μπορεί να

εκδηλωθεί με την εμφάνιση των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: ναυτία, έμετος, διάρροια,

άγχος, ρίγη, τρόμος και εφίδρωση), δυσκολία στην αναπνοή.

Έχουν επίσης γίνει αναφορές για ασθενείς που ανέπτυξαν τρύπα στο διάφραγμα της μύτης – στη

δομή που διαχωρίζει τα ρουθούνια.

Η παρατεταμένη θεραπεία με φαιντανύλη κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να προκαλέσει

συμπτώματα στέρησης στο νεογέννητο, τα οποία μπορούν να είναι απειλητικά για τη ζωή του (βλ.

παράγραφο 2).

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εμφανίζετε υποτροπιάζοντα επεισόδια ρινορραγίας ή

ρινικής δυσφορίας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Instanyl

Το φάρμακο που περιέχεται στο Instanyl για την ανακούφιση από τον πόνο είναι πολύ ισχυρό

και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή των παιδιών. Το Instanyl πρέπει να φυλάσσεται σε

μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Πάντοτε να τοποθετείτε το ρινικό

εκνέφωμα στο κουτί ασφαλείας για παιδιά μετά τη χρήση.

Να μη χρησιμοποιείτε το Instanyl μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά τη

ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C. Φυλάσσετε το ρινικό εκνέφωμα σε όρθια θέση.

Μην καταψύχετε. Εάν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl καταψυχθεί, η αντλία ψεκασμού μπορεί να

σπάσει. Εάν έχετε αμφιβολία σχετικά με τον τρόπο που αποθηκεύθηκε η αντλία, πρέπει να ελέγξετε

την αντλία ψεκασμού πριν τη χρήση.

Το Instanyl του οποίου η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή το οποίο δεν απαιτείται πλέον, μπορεί να

περιέχει ακόμη αρκετό φάρμακο ώστε να είναι επιβλαβές για άλλους ανθρώπους, ιδιαίτερα για

παιδιά. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Κάθε

χρησιμοποιημένο ή αχρησιμοποίητο ρινικό εκνέφωμα πρέπει να επανατοποθετείται συστηματικά και

καταλλήλως στο εξωτερικό κουτί ασφαλείας για παιδιά και να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά

τόπους ισχύουσες διατάξεις ή να επιστρέφεται στο φαρμακείο. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το

πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Instanyl

Η δραστική ουσία είναι η φαιντανύλη. Το περιεχόμενο είναι:

50 μικρογραμμάρια/δόση: 1 ml περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 500 μικρογραμμάρια

φαιντανύλης. 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 50 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.

100 μικρογραμμάρια/δόση: 1 ml περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 1.000 μικρογραμμάρια

φαιντανύλης. 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.

200 μικρογραμμάρια/δόση: 1 ml περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 2.000 μικρογραμμάρια

φαιντανύλης. 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.

Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό και

ύδωρ κεκαθαρμένο

Εμφάνιση του Instanyl και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Instanyl είναι ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα. Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο. Περιέχεται σε μία

καφέ γυάλινη φιάλη με δοσιμετρική αντλία.

Το ρινικό εκνέφωμα διατίθεται σε εξωτερικό κουτί ασφαλείας για παιδιά και σε τρεις διαφορετικές

συσκευασίες: 1,8 ml (ισούνται με 10 δόσεις), 2,9 ml (ισούνται με 20 δόσεις) και 5,0 ml (ισούνται με

40 δόσεις).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Η επισήμανση των τριών περιεκτικοτήτων του Instanyl διαφοροποιείται χρωματικά:

Η επισήμανση των 50 μικρογραμμαρίων/δόση είναι πορτοκαλί

Η επισήμανση των 100 μικρογραμμαρίων/δόση είναι μωβ

Η επισήμανση των 200 μικρογραμμαρίων/δόση είναι πρασινωπή-μπλε.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Δανία

Παρασκευαστής

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

Takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΡΙΝΙΚΟΥ ΕΚΝΕΦΩΜΑΤΟΣ INSTANYL

Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις ακόλουθες οδηγίες προσεκτικά για να μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε

το ρινικό εκνέφωμα Instanyl.

Προετοιμάζοντας το ρινικό εκνέφωμα Instanyl για χρήση:

Πριν τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος για πρώτη φορά:

Πρέπει να ψεκάσετε 3 ή 4 φορές (ενεργοποίηση) μέχρι να εμφανιστεί λεπτό νέφος.

Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ενεργοποίησης, θα απελευθερωθεί φάρμακο. Συνεπώς:

Η ενεργοποίηση πρέπει να πραγματοποιείται σε καλά αεριζόμενο χώρο.

Μην ψεκάζετε το ρινικό εκνέφωμα προς την κατεύθυνσή σας και προς άλλους

ανθρώπους.

Μην ψεκάζετε προς την κατεύθυνση επιφανειών και αντικειμένων που μπορεί να

έρθουν σε επαφή με άλλους ανθρώπους, ιδίως παιδιά.

Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει το Instanyl για περισσότερο από 7 ημέρες, πρέπει να

ενεργοποιηθεί ξανά η αντλία, ψεκάζοντας μία φορά πριν ληφθεί η επόμενη δόση.

Το ρινικό εκνέφωμα Instanyl πρέπει να χρησιμοποιείται με τον παρακάτω τρόπο:

1.

Φυσήξτε τη μύτη σας εάν τη νιώθετε βουλωμένη ή εάν έχετε κρυολόγημα.

2.

Πρέπει να κάθεστε ή να στέκεστε σε όρθια θέση.

3.

Αφαιρέστε το πώμα προστασίας από το εκνέφωμα.

4.

Κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα σε όρθια θέση.

5.

Γείρετε το κεφάλι σας ελαφρά προς τα εμπρός.

6.

Κλείστε το ένα ρουθούνι τοποθετώντας το δάκτυλό σας αντίθετα προς την πλευρά της μύτης σας

και εισάγετε το ακροφύσιο του εκνεφώματος μέσα στο άλλο ρουθούνι (περίπου κατά 1 cm). Δεν

έχει σημασία ποιο ρουθούνι χρησιμοποιείτε. Εάν πρέπει να λάβετε δεύτερη δόση μετά από

10 λεπτά για να υπάρξει επαρκής ανακούφιση από τον πόνο, αυτή η δόση πρέπει να ληφθεί από

το άλλο ρουθούνι.

7.

Πιέστε την αντλία πλήρως προς τα κάτω και με τα δύο δάχτυλα μία φορά γρήγορα ενώ εισπνέετε

από τη μύτη σας. Βεβαιωθείτε ότι η αντλία έχει πιεστεί πλήρως προς τα κάτω. Μπορεί να μην

αισθανθείτε τη δόση στη μύτη σας αλλά την έχετε λάβει όταν έχετε πιέσει την αντλία.

8.

Καθαρίστε το ακροφύσιο του ρινικού εκνεφώματος μετά τη χρήση με ένα καθαρό μαντηλάκι και

στη συνέχεια απορρίψτε το μαντηλάκι.

Εάν μετά από 10 λεπτά χρειαστείτε δεύτερη δόση Instanyl για την ανακούφιση από τον πόνο,

επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 8 στο άλλο ρουθούνι.

Πάντοτε να τοποθετείτε το Instanyl στο κουτί ασφαλείας για παιδιά μετά τη χρήση. Να φυλάσσεται

σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Καταγράφετε πόσες δόσεις έχετε χρησιμοποιήσει και πόσες δόσεις σας απομένουν στο ρινικό

εκνέφωμα χρησιμοποιώντας την κάρτα μέτρησης δόσεων που παρέχεται με το ρινικό εκνέφωμα

Instanyl. Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το ρινικό εκνέφωμα Instanyl, βεβαιωθείτε ότι εσείς ή ο

φροντιστής σας καταγράφετε τις εν λόγω πληροφορίες στην κάρτα.

Εάν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl έχει μπλοκάρει ή δεν ψεκάζει σωστά:

Εάν έχει μπλοκάρει, στρέψτε το ρινικό εκνέφωμα μακριά από εσάς (και οποιοδήποτε άλλο

άτομο) και σπρώξτε σταθερά στην αντλία προς τα κάτω. Η κίνηση αυτή θα πρέπει να

καθαρίσει τυχόν εμπλοκή.

Εάν το ρινικό σας εκνέφωμα εξακολουθεί να μη λειτουργεί σωστά, μιλήστε με τον

φαρμακοποιό σας. Ποτέ μην προσπαθήσετε να επιδιορθώσετε το ρινικό εκνέφωμα μόνοι

σας ή να το αποσυναρμολογήσετε. Αυτό ενδεχομένως να αποτελέσει αιτία χορήγησης λάθος

δόσης.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Instanyl 50 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης

Instanyl 100 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης

Instanyl 200 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης

Φαιντανύλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώσττε το γιατρό ή τον νοσοκόμο ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Instanyl και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Instanyl

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Instanyl

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Instanyl

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Instanyl και ποια είναι η χρήση του

To Instanyl περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη και ανήκει σε μία κατηγορία ισχυρών

παυσίπονων που ονομάζονται οπιοειδή. Τα οπιοειδή δρουν παρεμποδίζοντας τα ερεθίσματα του

πόνου στον εγκέφαλο.

Το Instanyl δρα γρήγορα και χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον παροξυσμικό πόνο σε

ενήλικες καρκινοπαθείς οι οποίοι είναι ήδη σε αγωγή με οπιοειδή για το συνήθη πόνο τους. Ο

παροξυσμικός πόνος είναι επιπρόσθετος αιφνίδιος πόνος που εμφανίζεται παρότι έχετε λάβει τα

συνήθη οπιοειδή φάρμακά σας που ανακουφίζουν από τον πόνο.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Instanyl

Μη χρησιμοποιήσετε το Instanyl

σε περίπτωση αλλεργίας στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του αυτό το

φάρμακο αναφέρονται στην παράγραφο 6.

σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείτε τακτικά κάποιο χορηγούμενο με ιατρική συνταγή

οπιοιειδές φάρμακο (π.χ. κωδεΐνη, φαιντανύλη, υδρομορφόνη, μορφίνη, οξυκωδόνη, πεθιδίνη),

κάθε μέρα σε τακτικό πρόγραμμα, για τουλάχιστον μια εβδομάδα, για τον έλεγχο του

επιμένοντα πόνου σας. Εάν δεν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να

χρησιμοποιήσετε το Instanyl, επειδή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο η αναπνοή σας να γίνει

επικίνδυνα αργή και/ή ρηχή, ή ακόμα και να σταματήσει

εάν παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει οξυβικό νάτριο

σε περίπτωση που πάσχετε από βραχυχρόνιο πόνο εκτός του παροξυσμικού πόνου

εάν έχετε σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή ή πάσχετε από σοβαρή αποφρακτική

πνευμονοπάθεια

εάν έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία προσώπου

εάν πάσχετε από υποτροπιάζοντα επεισόδια ρινορραγίας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Instanyl, ιδίως:

εάν πάσχετε από μακροχρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, η αναπνοή σας μπορεί να

επηρεαστεί από το Instanyl.

εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας, ιδίως χαμηλή καρδιακή συχνότητα, χαμηλή πίεση

αίματος ή χαμηλό όγκο αίματος.

εάν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.

εάν έχετε προβλήματα με την εγκεφαλική σας λειτουργία, π.χ. λόγω όγκου του εγκεφάλου,

κάκωσης της κεφαλής ή αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης.

εάν αναπτύξατε κάποια στιγμή ανεπάρκεια των επινεφριδίων ή έλλειψη γεννητικών ορμονών

(ανεπάρκεια ανδρογόνων) με τη χρήση οπιοειδών.

εάν παίρνετε αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο

«Άλλα φάρμακα και Instanyl».

εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται μερικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές π.χ. βουπρενορφίνη,

ναλβουφίνη και πενταζοκίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση του πόνου) καθώς μπορεί να

παρουσιάσετε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης. Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην

παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Instanyl» για περισσότερες πληροφορίες.

εάν χρησιμοποιείτε άλλα προϊόντα που είναι ρινικά εκνεφώματα π.χ. για κοινό κρυολόγημα ή

αλλεργία.

Εάν παρουσιάσετε δυσκολίες στην αναπνοή ενώ είστε σε αγωγή με Instanyl, είναι πολύ

σημαντικό να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή με το νοσοκομείο αμέσως.

Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ενώ χρησιμοποιείτε το Instanyl αν:

παρουσιάσετε πόνο ή αυξημένη ευαισθησία στον πόνο (υπεραλγησία) που δεν ανταποκρίνεται

σε υψηλότερη δοσολογία του φαρμάκου σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.

παρουσιάσετε έναν συνδυασμό από τα ακόλουθα συμπτώματα: ναυτία, εμετό, ανορεξία,

κόπωση, αδυναμία, ζάλη και χαμηλή αρτηριακή πίεση. Αυτά τα συμπτώματα, όλα μαζί, μπορεί

να αποτελούν σημείο μιας ενδεχομένως απειλητικής για τη ζωή πάθησης που ονομάζεται

ανεπάρκεια των επινεφριδίων, μια πάθηση κατά την οποία τα επινεφρίδια δεν παράγουν

αρκετές ορμόνες.

Εάν παρουσιάσετε υποτροπιάζουσα ρινορραγία ή ρινική δυσφορία ενώ είστε σε αγωγή με Instanyl,

πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, ο οποίος θα εξετάσει το ενδεχόμενο εναλλακτικής

αντιμετώπισης του παροξυσμικού πόνου σας.

Εάν νομίζετε ότι έχετε αρχίσει να εξαρτάσθε από το Instanyl, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το

γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Instanyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Instanyl

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Το Instanyl μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα.

Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται εάν είστε σε αγωγή με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

οποιαδήποτε φάρμακα μπορούν κανονικά να σας προκαλέσουν υπνηλία (έχουν κατασταλτική

δράση) όπως υπνωτικά χάπια, φάρμακα για την αντιμετώπιση του άγχους, αντιισταμινικά ή

ηρεμιστικά. Η χρήση τέτοιων άλλων φαρμάκων ταυτόχρονα με Instanyl, ενδέχεται να

προκαλέσει βαθιά καταστολή και να επηρεάσει την ικανότητά σας να αναπνέετε, γεγονός το

οποίο μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και να είναι απειλητικό για τη ζωή.

οποιαδήποτε φάρμακα μπορούν να έχουν επίδραση στον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας

διασπά το Instanyl, όπως:

ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, αμπρεναβίρη και φοσαμπρεναβίρη (φάρμακα που βοηθούν στον

έλεγχο της λοίμωξης από HIV);

αναστολείς του CYP3A4 όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη

(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων);

τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη (φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών

λοιμώξεων);

απρεπιτάντη (χρησιμοποιούμενη για την αντιμετώπιση σοβαρής ναυτίας);

διλτιαζέμη και βεραπαμίλη (φάρμακα για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης ή

καρδιοπαθειών).

φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς Μονο-Αμινο-Οξειδάσης (ΜΑΟΙ) (χρησιμοποιούμενα

για σοβαρή κατάθλιψη), ακόμη και εάν έχετε υποβληθεί σε θεραπεία με ένα τέτοιο φάρμακο

τις περασμένες 2 εβδομάδες.

ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν παίρνετε φάρμακα όπως ορισμένα

αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά. Το Instanyl μπορεί να αλληλεπιδράσει με αυτά τα φάρμακα

και μπορεί να παρουσιάσετε μεταβολές στη διανοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση,

ψευδαισθήσεις, κώμα), και άλλες επιδράσεις όπως σωματική θερμοκρασία άνω των 38 °C,

αύξηση του καρδιακού ρυθμού, ασταθή αρτηριακή πίεση, και υπερβολή των αντανακλαστικών,

μυϊκή ακαμψία, έλλειψη συντονισμού και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετο,

διάρροια). Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το Instanyl είναι κατάλληλο για σας.

φάρμακα που ονομάζονται μερικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη

και πενταζοκίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση του πόνου). Ενδέχεται να παρουσιάσετε

συμπτώματα συνδρόμου στέρησης (ναυτία, έμετο, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμο και εφίδρωση).

άλλα φάρμακα που λαμβάνονται μέσω της μύτης, ιδιαίτερα οξυμεταζολίνη, ξυλομεταζολίνη

και παρόμοια φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τη ρινική συμφόρηση.

Το Instanyl με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

Μην πίνετε οινοπνευματώδη για όσο διάστημα είστε σε αγωγή με Instanyl, επειδή μπορεί να αυξηθεί

ο κίνδυνος εμφάνισης επικίνδυνων ανεπιθύμητων ενεργειών.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Το Instanyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το έχετε

συζητήσει με το γιατρό σας.

Το Instanyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του τοκετού, επειδή η φαιντανύλη μπορεί

να προκαλέσει σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα στο νεογνό.

Η φαιντανύλη μπορεί να εισχωρήσει στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει. Μην χρησιμοποιήσετε το Instanyl εάν θηλάζετε. Δεν πρέπει να

ξεκινήσετε το θηλασμό έως ότου παρέλθουν τουλάχιστον 5 ημέρες από την τελευταία δόση του

Instanyl.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα για όσο διάστημα είστε σε αγωγή με Instanyl. To

Instanyl μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και οπτικές διαταραχές, που μπορούν να επηρεάσουν

την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Instanyl

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η δόση του Instanyl είναι ανεξάρτητη από τη συνήθη αγωγή σας για τον καρκινικό πόνο.

Όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά να χρησιμοποιείτε το Instanyl, ο γιατρός σας θα συνεργαστεί μαζί σας

για να βρει τη δόση που θα σας ανακουφίσει από τον παροξυσμικό πόνο.

Η αρχική δόση είναι ένας ψεκασμός των 50 μικρογραμμαρίων σε ένα ρουθούνι κάθε φορά που έχετε

ένα επεισόδιο παροξυσμικού πόνου. Κατά τη διάρκεια του προσδιορισμού της σωστής για εσάς

δόσης, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει αλλαγή σε υψηλότερη δόση.

Εάν δεν ανακουφιστείτε από τον παροξυσμικό πόνο μετά από 10 λεπτά, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε

μόνο έναν επιπλέον ψεκασμό για αυτό το επεισόδιο.

Γενικά πρέπει να περιμένετε 4 ώρες πριν την αντιμετώπιση ενός άλλου επεισοδίου παροξυσμικού

πόνου. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις όπου ένα νέο επεισόδιο λαμβάνει χώρα νωρίτερα, μπορείτε να

χρησιμοποιήσετε το Instanyl για την αντιμετώπιση του επεισοδίου αλλά πρέπει να περιμένετε

τουλάχιστον 2 ώρες πριν να χρησιμοποιήσετε το Instanyl. Εάν έχετε τακτικά επεισόδια παροξυσμικού

πόνου τα οποία απέχουν μεταξύ τους λιγότερο από 4 ώρες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, επειδή

η συνήθης αγωγή σας για τον καρκινικό πόνο μπορεί να πρέπει να μεταβληθεί.

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Instanyl για την αντιμετώπιση έως τεσσάρων επεισοδίων

παροξυσμικού πόνου την ημέρα.

Εάν εμφανίσετε περισσότερα από τέσσερα επεισόδια παροξυσμικού πόνου την ημέρα, επικοινωνήστε

με το γιατρό σας επειδή η συνήθης αγωγή σας για τον καρκινικό πόνο μπορεί να πρέπει να αλλάξει.

Μην αλλάζετε τη δόση του Instanyl ή των άλλων φαρμάκων για τον πόνο μόνοι σας. Αλλαγή στη

δοσολογία πρέπει να γίνει μαζί με το γιατρό σας.

Το Instanyl προορίζεται για ρινική χρήση.

Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης στο τέλος αυτού του φυλλαδίου για να μάθετε

πώς να χρησιμοποιείτε το Instanyl.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Instanyl από την κανονική ή εάν νομίζετε ότι κάποιος

έχει κατά λάθος χρησιμοποιήσει Instanyl

Πρέπει να επικοινωνήστε με το γιατρό σας, με το νοσοκομείο ή με το τμήμα επειγόντων

περιστατικών για εκτίμηση του κινδύνου και για συμβουλή εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Instanyl

από την κανονική.

Συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι:

Υπνηλία, νωθρότητα, ζάλη, μειωμένη θερμοκρασία του σώματος, βραδύς καρδιακός παλμός,

δυσκολία συντονισμού χεριών και ποδιών.

Σε σοβαρές περιπτώσεις, η λήψη πολύ μεγάλης ποσότητας Instanyl μπορεί να προκαλέσει κώμα,

καταστολή, σπασμούς ή σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή (πολύ αργή ή ρηχή αναπνοή).

Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα πρέπει να ζητήσετε άμεση ιατρική

βοήθεια.

Σημείωση για τα άτομα που παρέχουν φροντίδα στους ασθενείς

Εάν δείτε το άτομο που παίρνει Instanyl ξαφνικά να ενεργεί αργά, έχοντας δυσκολίες στην αναπνοή ή

εάν δυσκολεύεστε να ξυπνήσετε το άτομο:

πρέπει αμέσως να καλέσετε επείγουσα βοήθεια

ενώ περιμένετε την επείγουσα βοήθεια, πρέπει να προσπαθήσετε να κρατήσετε το άτομο

ξύπνιο μιλώντας ή κουνώντας προσεκτικά το άτομο πότε πότε.

εάν το άτομο έχει δυσκολία στην αναπνοή, πρέπει να παρακινήσετε το άτομο να εισπνέει κάθε

5-10 δευτερόλεπτα.

εάν το άτομο έχει σταματήσει να αναπνέει, πρέπει να προσπαθήσετε να τον/την επαναφέρετε

στις αισθήσεις του/της μέχρι να έρθει η επείγουσα βοήθεια.

Εάν νομίζετε ότι κάποιος έχει πάρει Instanyl κατά λάθος, παρακαλείσθε να ζητήσετε άμεση ιατρική

βοήθεια. Προσπαθήστε να κρατήσετε το άτομο ξύπνιο μέχρι να φθάσει η επείγουσα βοήθεια.

Εάν κάποιος έχει πάρει Instanyl κατά λάθος, μπορεί να έχει τα ίδια συμπτώματα όπως περιγράφονται

παραπάνω για την υπερδοσολογία.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Instanyl

Εάν ο παροξυσμικός πόνος συνεχίζεται ακόμη, μπορείτε να πάρετε το Instanyl όπως

συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας. Εάν ο παροξυσμικός πόνος έχει σταματήσει, μην πάρετε το

Instanyl μέχρι να εμφανιστεί το επόμενο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Instanyl

Πρέπει να διακόψετε το Instanyl όταν πλέον δεν έχετε παροξυσμικό πόνο. Πρέπει ωστόσο να

συνεχίσετε να παίρνετε το σύνηθες για την ανακούφιση από τον πόνο φάρμακό σας, για την

αντιμετώπιση του καρκινικού πόνου σας. Eάν έχετε αμφιβολίες επικοινωνήστε με το γιατρό σας για

να επιβεβαιώσετε τη σωστή δόση του συνήθους φαρμάκου σας.

Μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα στέρησης, όμοια με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του

Instanyl, όταν διακόπτετε το Instanyl. Εάν εμφανίσετε συμπτώματα στέρησης, πρέπει να

επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν χρειάζεσθε φάρμακο για τη

μείωση ή την εξάλειψη των συμπτωμάτων στέρησης.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συχνά θα σταματήσουν ή θα μειωθούν σε ένταση με τη συνεχή χρήση του

προϊόντος.

Διακόψτε την αγωγή και επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας, με νοσοκομείο ή με τμήμα

επειγόντων περιστατικών, εάν:

παρουσιάσετε σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή,

έχετε ζωηρό ήχο όταν εισπνέετε,

έχετε σπασμωδικό πόνο,

παρουσιάσετε υπερβολική ζάλη.

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά από τη χρήση του Instanyl:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

Υπνηλία, ζάλη ακόμη και με δυσκολίες διατήρησης της ισορροπίας, πονοκέφαλος, ερεθισμός του

λαιμού, ναυτία, έμετος, έξαψη, έντονη αίσθηση θερμού, υπερβολική εφίδρωση.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

Aϋπνία, νωθρότητα, μυϊκές συσπάσεις με σπασμούς, μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος ακόμη

και δυσάρεστη, αλλαγή γεύσης, νόσος από μετακινήσεις, χαμηλή αρτηριακή πίεση, σοβαρά

αναπνευστικά προβλήματα, ρινορραγίες, ρινικό έλκος, μύτη που τρέχει, δυσκοιλιότητα, φλεγμονή

του στόματος, ξηροστομία, πόνος στο δέρμα, κνησμός του δέρματος, πυρετός.

Συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

Πτώση, διάρροια, σπασμοί, απώλεια συνείδησης, πρήξιμο στους βραχίονες ή στα πόδια, θέαση ή

άκουσμα πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (ψευδαισθήσεις), φαρμακευτική

εξάρτηση (εθισμός), κατάχρηση φαρμάκου, κόπωση, κακουχία, σύνδρομο στέρησης (μπορεί να

εκδηλωθεί με την εμφάνιση των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: ναυτία, έμετος, διάρροια,

άγχος, ρίγη, τρόμος και εφίδρωση), δυσκολία στην αναπνοή.

Έχουν επίσης γίνει αναφορές για ασθενείς που ανέπτυξαν τρύπα στο διάφραγμα της μύτης – στη

δομή που διαχωρίζει τα ρουθούνια.

Η παρατεταμένη θεραπεία με φαιντανύλη κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να προκαλέσει

συμπτώματα στέρησης στο νεογέννητο, τα οποία μπορούν να είναι απειλητικά για τη ζωή του (βλ.

παράγραφο 2).

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εμφανίζετε υποτροπιάζοντα επεισόδια ρινορραγίας ή

ρινικής δυσφορίας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Instanyl

Το φάρμακο που περιέχεται στο Instanyl για την ανακούφιση από τον πόνο είναι πολύ ισχυρό

και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή των παιδιών. Το Instanyl πρέπει να φυλάσσεται σε

μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Instanyl μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στον

περιέκτη μίας δόσης μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C. Φυλάσσετε τη κυψέλη στο εξωτερικό κουτί.

Φυλάσσετε σε όρθια θέση.

Το Instanyl μπορεί να είναι επιβλαβές για άλλους ανθρώπους, ιδιαίτερα για παιδιά. Μην πετάτε

φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Κάθε αχρησιμοποίητος περιέκτης

μίας δόσης πρέπει να επανατοποθετείται συστηματικά και καταλλήλως στην κυψέλη ασφαλείας για

παιδιά και να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις ή να

επιστρέφεται στο φαρμακείο. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που

δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Instanyl

Η δραστική ουσία είναι η φαιντανύλη. Το περιεχόμενο είναι:

50 μικρογραμμάρια: 1 δόση (100 μικρόλιτρα) περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με

50 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.

100 μικρογραμμάρια: 1 δόση (100 μικρόλιτρα) περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με

100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.

200 μικρογραμμάρια: 1 δόση (100 μικρόλιτρα) περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με

200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.

Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό και

ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Instanyl και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Instanyl είναι ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη ψεκασμού μίας δόσης. Το διάλυμα είναι

διαυγές και άχρωμο.

Ο περιέκτης μίας δόσης περιέχει 1 δόση Instanyl και διατίθεται σε κυψέλη ασφαλείας για παιδιά. Το

Instanyl διατίθεται σε διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας των 2, 6, 8 και 10 περιεκτών μίας δόσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Η επισήμανση των τριών περιεκτικοτήτων του Instanyl διαφοροποιείται χρωματικά:

Η επισήμανση των 50 μικρογραμμαρίων είναι πορτοκαλί

Η επισήμανση των 100 μικρογραμμαρίων είναι μωβ

Η επισήμανση των 200 μικρογραμμαρίων είναι πρασινωπή-μπλε.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Δανία

Παρασκευαστής

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Δανία

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

Takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΡΙΝΙΚΟΥ ΕΚΝΕΦΩΜΑΤΟΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ INSTANYL

Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις ακόλουθες οδηγίες προσεκτικά για να μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε

το ρινικό εκνέφωμα μίας δόσης Instanyl:

Κάθε περιέκτης μίας δόσης είναι σφραγισμένος σε κυψέλη ασφαλείας για παιδιά. Μην

ανοίγετε την κυψέλη πριν να είστε έτοιμος/η να χρησιμοποιήσετε το εκνέφωμα. Κάθε

περιέκτης μίας δόσης περιέχει μόνο μία δόση Instanyl. Μην κάνετε δοκιμή πριν τη χρήση.

Για να ανοίξετε, κόψτε με ψαλίδι κατά μήκος της γραμμής (πάνω από το σύμβολο του

ψαλιδιού) στην κυψέλη. Κρατήστε την άκρη του φύλλου, τραβήξτε το φύλλο προς τα πίσω και

βγάλτε έξω το ρινικό εκνέφωμα.

Φυσήξτε τη μύτη σας εάν τη νιώθετε βουλωμένη ή εάν έχετε κρυολόγημα.

Κρατήστε απαλά τον περιέκτη μίας δόσης με τον αντίχειρά σας να στηρίζει το έμβολο στο

κάτω μέρος και το δείκτη και το μέσο δάκτυλό σας τοποθετημένα επάνω σε κάθε πλευρά

εκατέρωθεν του ακροφυσίου του εκνεφώματος (βλ.εικόνα). Μην πιέζετε ακόμη το έμβολο.

Κλείστε το ένα ρουθούνι τοποθετώντας τον άλλο σας δείκτη αντίθετα προς την πλευρά της

μύτης σας και εισάγετε το ακροφύσιο του εκνεφώματος μέσα στο άλλο ρουθούνι (περίπου

κατά 1 cm). Δεν έχει σημασία ποιο ρουθούνι χρησιμοποιείτε. Εάν πρέπει να λάβετε δεύτερη

δόση μετά από 10 λεπτά για να υπάρξει επαρκής ανακούφιση από τον πόνο, αυτή η δόση

πρέπει να ληφθεί από το άλλο ρουθούνι.

Κρατήστε το κεφάλι σας όρθιο.

Πιέστε το έμβολο προς τα πάνω σταθερά με τον αντίχειρά σας για να απελευθερωθεί η δόση

ενώ εισπνέετε ήπια μέσω της μύτης και μετά απομακρύνετε το ρινικό εκνέφωμα από τη μύτη.

Μπορεί να μην αισθανθείτε τη δόση στη μύτη σας αλλά την έχετε λάβει όταν το έμβολο έχει

πιεσθεί προς τα πάνω.

Ο περιέκτης μίας δόσης είναι τώρα άδειος.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Instanyl 50 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα

Instanyl 100 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα

Instanyl 200 μικρογραμμάρια/δόση ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα

Φαιντανύλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Instanyl και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Instanyl

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Instanyl

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Instanyl

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Instanyl και ποια είναι η χρήση του

To Instanyl περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη και ανήκει σε μία κατηγορία ισχυρών

παυσίπονων που ονομάζονται οπιοειδή. Τα οπιοειδή δρουν παρεμποδίζοντας τα ερεθίσματα του

πόνου στον εγκέφαλο.

Το Instanyl δρα γρήγορα και χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον παροξυσμικό πόνο σε

ενήλικες καρκινοπαθείς οι οποίοι είναι ήδη σε αγωγή με οπιοειδή για το συνήθη πόνο τους. Ο

παροξυσμικός πόνος είναι επιπρόσθετος αιφνίδιος πόνος που εμφανίζεται παρότι έχετε λάβει τα

συνήθη οπιοειδή φάρμακά σας που ανακουφίζουν από τον πόνο.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Instanyl

Μη χρησιμοποιήσετε το Instanyl

σε περίπτωση αλλεργίας στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του αυτό το

φάρμακο αναφέρονται στην παράγραφο 6.

σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείτε τακτικά κάποιο χορηγούμενο με ιατρική συνταγή

οπιοιειδές φάρμακο (π.χ. κωδεΐνη, φαιντανύλη, υδρομορφόνη, μορφίνη, οξυκωδόνη, πεθιδίνη),

κάθε μέρα σε τακτικό πρόγραμμα, για τουλάχιστον μια εβδομάδα, για τον έλεγχο του

επιμένοντα πόνου σας. Εάν δεν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να

χρησιμοποιήσετε το Instanyl, επειδή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο η αναπνοή σας να γίνει

επικίνδυνα αργή και/ή ρηχή, ή ακόμα και να σταματήσει

εάν παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει οξυβικό νάτριο

σε περίπτωση που πάσχετε από βραχυχρόνιο πόνο εκτός του παροξυσμικού πόνου

εάν έχετε σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή ή πάσχετε από σοβαρή αποφρακτική

πνευμονοπάθεια

εάν έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία προσώπου

εάν πάσχετε από υποτροπιάζοντα επεισόδια ρινορραγίας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Instanyl, ιδίως:

εάν πάσχετε από μακροχρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, η αναπνοή σας μπορεί να

επηρεαστεί από το Instanyl.

εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας, ιδίως χαμηλή καρδιακή συχνότητα, χαμηλή πίεση

αίματος ή χαμηλό όγκο αίματος.

εάν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.

εάν έχετε προβλήματα με την εγκεφαλική σας λειτουργία, π.χ. λόγω όγκου του εγκεφάλου,

κάκωσης της κεφαλής ή αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης.

εάν αναπτύξατε κάποια στιγμή ανεπάρκεια των επινεφριδίων ή έλλειψη γεννητικών ορμονών

(ανεπάρκεια ανδρογόνων) με τη χρήση οπιοειδών.

εάν παίρνετε αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο

«Άλλα φάρμακα και Instanyl».

εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται μερικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές π.χ. βουπρενορφίνη,

ναλβουφίνη και πενταζοκίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση του πόνου) καθώς μπορεί να

παρουσιάσετε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης. Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην

παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Instanyl» για περισσότερες πληροφορίες.

εάν χρησιμοποιείτε άλλα προϊόντα που είναι ρινικά εκνεφώματα π.χ. για κοινό κρυολόγημα ή

αλλεργία.

Εάν παρουσιάσετε δυσκολίες στην αναπνοή ενώ είστε σε αγωγή με Instanyl, είναι πολύ

σημαντικό να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή με το νοσοκομείο αμέσως.

Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ενώ χρησιμοποιείτε το Instanyl αν:

παρουσιάσετε πόνο ή αυξημένη ευαισθησία στον πόνο (υπεραλγησία) που δεν ανταποκρίνεται

σε υψηλότερη δοσολογία του φαρμάκου σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.

παρουσιάσετε έναν συνδυασμό από τα ακόλουθα συμπτώματα: ναυτία, εμετό, ανορεξία,

κόπωση, αδυναμία, ζάλη και χαμηλή αρτηριακή πίεση. Αυτά τα συμπτώματα, όλα μαζί, μπορεί

να αποτελούν σημείο μιας ενδεχομένως απειλητικής για τη ζωή πάθησης που ονομάζεται

ανεπάρκεια των επινεφριδίων, μια πάθηση κατά την οποία τα επινεφρίδια δεν παράγουν

αρκετές ορμόνες.

Εάν παρουσιάσετε υποτροπιάζουσα ρινορραγία ή ρινική δυσφορία ενώ είστε σε αγωγή με Instanyl,

πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, ο οποίος θα εξετάσει το ενδεχόμενο εναλλακτικής

αντιμετώπισης του παροξυσμικού πόνου σας.

Εάν νομίζετε ότι έχετε αρχίσει να εξαρτάσθε από το Instanyl, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το

γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Instanyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Instanyl

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Το Instanyl μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα.

Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται εάν είστε σε αγωγή με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

οποιαδήποτε φάρμακα μπορούν κανονικά να σας προκαλέσουν υπνηλία (έχουν κατασταλτική

δράση) όπως υπνωτικά χάπια, φάρμακα για την αντιμετώπιση του άγχους, αντιισταμινικά ή

ηρεμιστικά. Η χρήση τέτοιων άλλων φαρμάκων ταυτόχρονα με Instanyl, ενδέχεται να

προκαλέσει βαθιά καταστολή και να επηρεάσει την ικανότητά σας να αναπνέετε, γεγονός το

οποίο μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και να είναι απειλητικό για τη ζωή.

οποιαδήποτε φάρμακα μπορούν να έχουν επίδραση στον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας

διασπά το Instanyl, όπως:

ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, αμπρεναβίρη και φοσαμπρεναβίρη (φάρμακα που βοηθούν στον

έλεγχο της λοίμωξης από HIV);

αναστολείς του CYP3A4 όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη

(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων);

τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη (φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών

λοιμώξεων);

απρεπιτάντη (χρησιμοποιούμενη για την αντιμετώπιση σοβαρής ναυτίας);

διλτιαζέμη και βεραπαμίλη (φάρμακα για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης ή

καρδιοπαθειών).

φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς Μονο-Αμινο-Οξειδάσης (ΜΑΟΙ) (χρησιμοποιούμενα

για σοβαρή κατάθλιψη), ακόμη και εάν έχετε υποβληθεί σε θεραπεία με ένα τέτοιο φάρμακο

τις περασμένες 2 εβδομάδες.

ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν παίρνετε φάρμακα όπως ορισμένα

αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά. Το Instanyl μπορεί να αλληλεπιδράσει με αυτά τα φάρμακα

και μπορεί να παρουσιάσετε μεταβολές στη διανοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση,

ψευδαισθήσεις, κώμα), και άλλες επιδράσεις όπως σωματική θερμοκρασία άνω των 38 °C,

αύξηση του καρδιακού ρυθμού, ασταθή αρτηριακή πίεση, και υπερβολή των αντανακλαστικών,

μυϊκή ακαμψία, έλλειψη συντονισμού και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετο,

διάρροια). Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το Instanyl είναι κατάλληλο για σας.

φάρμακα που ονομάζονται μερικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη

και πενταζοκίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση του πόνου). Ενδέχεται να παρουσιάσετε

συμπτώματα συνδρόμου στέρησης (ναυτία, έμετο, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμο και εφίδρωση).

άλλα φάρμακα που λαμβάνονται μέσω της μύτης, ιδιαίτερα οξυμεταζολίνη, ξυλομεταζολίνη

και παρόμοια φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τη ρινική συμφόρηση.

Το Instanyl με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

Μην πίνετε οινοπνευματώδη για όσο διάστημα είστε σε αγωγή με Instanyl, επειδή μπορεί να αυξηθεί

ο κίνδυνος εμφάνισης επικίνδυνων ανεπιθύμητων ενεργειών.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Το Instanyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το έχετε

συζητήσει με το γιατρό σας.

Το Instanyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του τοκετού, επειδή η φαιντανύλη μπορεί

να προκαλέσει σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα στο νεογνό.

Η φαιντανύλη μπορεί να εισχωρήσει στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει. Μην χρησιμοποιήσετε το Instanyl εάν θηλάζετε. Δεν πρέπει να

ξεκινήσετε το θηλασμό έως ότου παρέλθουν τουλάχιστον 5 ημέρες από την τελευταία δόση του

Instanyl.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα για όσο διάστημα είστε σε αγωγή με Instanyl. To

Instanyl μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και οπτικές διαταραχές, που μπορούν να επηρεάσουν

την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Instanyl

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η δόση του Instanyl είναι ανεξάρτητη από τη συνήθη αγωγή σας για τον καρκινικό πόνο.

Όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά να χρησιμοποιείτε το Instanyl, ο γιατρός σας θα συνεργαστεί μαζί σας

για να βρει τη δόση που θα σας ανακουφίσει από τον παροξυσμικό πόνο.

Η αρχική δόση είναι ένας ψεκασμός των 50 μικρογραμμαρίων σε ένα ρουθούνι κάθε φορά που έχετε

ένα επεισόδιο παροξυσμικού πόνου. Κατά τη διάρκεια του προσδιορισμού της σωστής για εσάς

δόσης, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει αλλαγή σε υψηλότερη δόση.

Εάν δεν ανακουφιστείτε από τον παροξυσμικό πόνο μετά από 10 λεπτά, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε

μόνο έναν επιπλέον ψεκασμό για αυτό το επεισόδιο.

Γενικά πρέπει να περιμένετε 4 ώρες πριν την αντιμετώπιση ενός άλλου επεισοδίου παροξυσμικού

πόνου. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις όπου ένα νέο επεισόδιο λαμβάνει χώρα νωρίτερα, μπορείτε να

χρησιμοποιήσετε το Instanyl για την αντιμετώπιση του επεισοδίου αλλά πρέπει να περιμένετε

τουλάχιστον 2 ώρες πριν να χρησιμοποιήσετε το Instanyl. Εάν έχετε τακτικά επεισόδια παροξυσμικού

πόνου τα οποία απέχουν μεταξύ τους λιγότερο από 4 ώρες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, επειδή

η συνήθης αγωγή σας για τον καρκινικό πόνο μπορεί να πρέπει να μεταβληθεί.

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Instanyl για την αντιμετώπιση έως τεσσάρων επεισοδίων

παροξυσμικού πόνου την ημέρα.

Εάν εμφανίσετε περισσότερα από τέσσερα επεισόδια παροξυσμικού πόνου την ημέρα, επικοινωνήστε

με το γιατρό σας επειδή η συνήθης αγωγή σας για τον καρκινικό πόνο μπορεί να πρέπει να αλλάξει.

Μην αλλάζετε τη δόση του Instanyl ή των άλλων φαρμάκων για τον πόνο μόνοι σας. Αλλαγή στη

δοσολογία πρέπει να γίνει μαζί με το γιατρό σας.

Το Instanyl ενσωματώνει έναν ηλεκτρονικό μετρητή δόσεων και μία περίοδο κλειδώματος μεταξύ

δόσεων, για την μείωση του κινδύνου υπερδοσολογίας και σας βοηθάει να το χρησιμοποιείτε

επαρκώς. Ο μετρητής δόσεων επιτρέπει σε εσάς και τον γιατρό σας να παρακολουθείτε και να

προσαρμόζετε τη χρήση σας. Μετά τη λήψη δύο δόσεων εντός 60 λεπτών, το Instanyl θα κλειδώσει

για ένα διάστημα δύο ωρών, από τη στιγμή της λήψης της πρώτης δόσης, μέχρι να μπορέσει να

χορηγηθεί μια άλλη δόση.

Το Instanyl προορίζεται για ρινική χρήση.

Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης στο τέλος αυτού του φυλλαδίου για να μάθετε

πώς να χρησιμοποιείτε το ρινικό εκνέφωμα.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Instanyl από την κανονική ή εάν νομίζετε ότι κάποιος

έχει κατά λάθος χρησιμοποιήσει Instanyl

Πρέπει να επικοινωνήστε με το γιατρό σας, με το νοσοκομείο ή με το τμήμα επειγόντων

περιστατικών για εκτίμηση του κινδύνου και για συμβουλή εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Instanyl

από την κανονική.

Συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι:

Υπνηλία, νωθρότητα, ζάλη, μειωμένη θερμοκρασία του σώματος, βραδύς καρδιακός παλμός,

δυσκολία συντονισμού χεριών και ποδιών.

Σε σοβαρές περιπτώσεις, η λήψη πολύ μεγάλης ποσότητας Instanyl μπορεί να προκαλέσει κώμα,

καταστολή, σπασμούς ή σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή (πολύ αργή ή ρηχή αναπνοή).

Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα πρέπει να ζητήσετε άμεση ιατρική

βοήθεια.

Σημείωση για τα άτομα που παρέχουν φροντίδα στους ασθενείς

Εάν δείτε το άτομο που παίρνει Instanyl ξαφνικά να ενεργεί αργά, έχοντας δυσκολίες στην αναπνοή ή

εάν δυσκολεύεστε να ξυπνήσετε το άτομο:

πρέπει αμέσως να καλέσετε επείγουσα βοήθεια

ενώ περιμένετε την επείγουσα βοήθεια, πρέπει να προσπαθήσετε να κρατήσετε το άτομο

ξύπνιο μιλώντας ή κουνώντας προσεκτικά το άτομο πότε πότε.

εάν το άτομο έχει δυσκολία στην αναπνοή, πρέπει να παρακινήσετε το άτομο να εισπνέει κάθε

5-10 δευτερόλεπτα.

εάν το άτομο έχει σταματήσει να αναπνέει, πρέπει να προσπαθήσετε να τον/την επαναφέρετε

στις αισθήσεις του/της μέχρι να έρθει η επείγουσα βοήθεια.

Εάν νομίζετε ότι κάποιος έχει πάρει Instanyl κατά λάθος, παρακαλείσθε να ζητήσετε άμεση ιατρική

βοήθεια. Προσπαθήστε να κρατήσετε το άτομο ξύπνιο μέχρι να φθάσει η επείγουσα βοήθεια.

Εάν κάποιος έχει πάρει Instanyl κατά λάθος, μπορεί να έχει τα ίδια συμπτώματα όπως περιγράφονται

παραπάνω για την υπερδοσολογία.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Instanyl

Εάν ο παροξυσμικός πόνος συνεχίζεται ακόμη, μπορείτε να πάρετε το Instanyl όπως

συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας. Εάν ο παροξυσμικός πόνος έχει σταματήσει, μην πάρετε το

Instanyl μέχρι να εμφανιστεί το επόμενο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Instanyl

Πρέπει να διακόψετε το Instanyl όταν πλέον δεν έχετε παροξυσμικό πόνο. Πρέπει ωστόσο να

συνεχίσετε να παίρνετε το σύνηθες για την ανακούφιση από τον πόνο φάρμακό σας, για την

αντιμετώπιση του καρκινικού πόνου σας. Eάν έχετε αμφιβολίες επικοινωνήστε με το γιατρό σας για

να επιβεβαιώσετε τη σωστή δόση του συνήθους φαρμάκου σας.

Μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα στέρησης, όμοια με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του

Instanyl, όταν διακόπτετε το Instanyl. Εάν εμφανίσετε συμπτώματα στέρησης, πρέπει να

επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν χρειάζεσθε φάρμακο για τη

μείωση ή την εξάλειψη των συμπτωμάτων στέρησης.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συχνά θα σταματήσουν ή θα μειωθούν σε ένταση με τη συνεχή χρήση του

προϊόντος.

Διακόψτε την αγωγή και επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας, με νοσοκομείο ή με τμήμα

επειγόντων περιστατικών, εάν:

παρουσιάσετε σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή,

έχετε ζωηρό ήχο όταν εισπνέετε,

έχετε σπασμωδικό πόνο,

παρουσιάσετε υπερβολική ζάλη.

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά από τη χρήση του Instanyl:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

Υπνηλία, ζάλη ακόμη και με δυσκολίες διατήρησης της ισορροπίας, πονοκέφαλος, ερεθισμός του

λαιμού, ναυτία, έμετος, έξαψη, έντονη αίσθηση θερμού, υπερβολική εφίδρωση.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

Aϋπνία, νωθρότητα, μυϊκές συσπάσεις με σπασμούς, μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος ακόμη

και δυσάρεστη, αλλαγή γεύσης, νόσος από μετακινήσεις, χαμηλή αρτηριακή πίεση, σοβαρά

αναπνευστικά προβλήματα, ρινορραγίες, ρινικό έλκος, μύτη που τρέχει, δυσκοιλιότητα, φλεγμονή

του στόματος, ξηροστομία, πόνος στο δέρμα, κνησμός του δέρματος, πυρετός.

Συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

Πτώση, διάρροια, σπασμοί, απώλεια συνείδησης, πρήξιμο στους βραχίονες ή στα πόδια, θέαση ή

άκουσμα πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (ψευδαισθήσεις), φαρμακευτική

εξάρτηση (εθισμός), κατάχρηση φαρμάκου, κόπωση, κακουχία, σύνδρομο στέρησης (μπορεί να

εκδηλωθεί με την εμφάνιση των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: ναυτία, έμετος, διάρροια,

άγχος, ρίγη, τρόμος και εφίδρωση), δυσκολία στην αναπνοή.

Έχουν επίσης γίνει αναφορές για ασθενείς που ανέπτυξαν τρύπα στο διάφραγμα της μύτης – στη

δομή που διαχωρίζει τα ρουθούνια.

Η παρατεταμένη θεραπεία με φαιντανύλη κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να προκαλέσει

συμπτώματα στέρησης στο νεογέννητο, τα οποία μπορούν να είναι απειλητικά για τη ζωή του (βλ.

παράγραφο 2).

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εμφανίζετε υποτροπιάζοντα επεισόδια ρινορραγίας ή

ρινικής δυσφορίας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Instanyl

Το φάρμακο που περιέχεται στο Instanyl για την ανακούφιση από τον πόνο είναι πολύ ισχυρό

και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή των παιδιών. Το Instanyl πρέπει να φυλάσσεται σε

μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Πάντοτε να το κλείνετε μετά τη χρήση

επανατοποθετώντας το πώμα ασφαλείας για παιδιά στο ρινικό εκνέφωμα.

Να μη χρησιμοποιείτε το Instanyl μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά τη

ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C. Μην καταψύχετε. Εάν το ρινικό εκνέφωμα

Instanyl καταψυχθεί, η αντλία ψεκασμού μπορεί να σπάσει. Εάν έχετε αμφιβολία σχετικά με τον

τρόπο που αποθηκεύθηκε η αντλία, πρέπει να ελέγξετε την αντλία ψεκασμού πριν τη χρήση.

Το Instanyl του οποίου η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή το οποίο δεν απαιτείται πλέον, μπορεί να

περιέχει ακόμη αρκετό φάρμακο ώστε να είναι επιβλαβές για άλλους ανθρώπους, ιδίως για παιδιά.

Αυτό το όργανο έχει σηματοδοτηθεί σύμφωνα με την Οδηγία της ΕΕ για τα Απόβλητα από

Ηλεκτρικό και Ηλεκτρονικό εξοπλισµό (WEEE).Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της

αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Κάθε χρησιμοποποιημένο ή αχρησιμοποίητο ρινικό

εκνέφωμα πρέπει να επιστρέφεται συστηματικά και να απορρίπτεται σύμφωνα με με τις κατά

τόπους ισχύουσες διατάξεις ή να επιστρέφεται στο φαρμακείο. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας

για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν

στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Instanyl

Η δραστική ουσία είναι η φαιντανύλη. Το περιεχόμενο είναι:

50 μικρογραμμάρια/δόση: 1 ml περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 500 μικρογραμμάρια

φαιντανύλης. 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 50 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.

100 μικρογραμμάρια/δόση: 1 ml περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 1.000 μικρογραμμάρια

φαιντανύλης. 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.

200 μικρογραμμάρια/δόση: 1 ml περιέχει φαιντανύλη κιτρική ισοδύναμη με 2.000 μικρογραμμάρια

φαιντανύλης. 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.

Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό και

ύδωρ κεκαθαρμένο

Εμφάνιση του Instanyl και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Instanyl DoseGuard είναι ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα. Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.

Περιέχεται σε ρινικό εκνέφωμα με δοσιμετρική αντλία, ηλεκτρονική οθόνη, μετρητή δόσεων,

ενσωματωμένο μηχανισμό κλειδώματος και πώμα ασφαλείας για παιδιά.

Το ρινικό εκνέφωμα διατίθεται σε τέσσερα διαφορετικές συσκευασίες: 2,0 ml (ισούνται με

10 δόσεις), 3,2 ml (ισούνται με 20 δόσεις), 4,3 ml (ισούνται με 30 δόσεις) και 5,3 ml (ισούνται με

40 δόσεις).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Η επισήμανση των τριών περιεκτικοτήτων του Instanyl διαφοροποιείται χρωματικά:

Η επισήμανση των 50 μικρογραμμαρίων/δόση είναι πορτοκαλί

Η επισήμανση των 100 μικρογραμμαρίων/δόση είναι μωβ

Η επισήμανση των 200 μικρογραμμαρίων/δόση είναι πρασινωπή-μπλε.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Δανία

Παρασκευαστής

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

Takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ INSTANYL

Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις ακόλουθες οδηγίες προσεκτικά για να μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε

το ρινικό εκνέφωμα Instanyl.

Το ρινικό εκνέφωμα Instanyl περιέχει:

Έναν ενσωματωμένο μηχανισμό κλειδώματος που ελέγχει το πόσο συχνά μπορεί να

χρησιμοποιηθεί το ρινικό εκνέφωμα

Ένα πώμα ασφαλείας για παιδιά που πρέπει να τοποθετηθεί πάνω στο ρινικό εκνέφωμα όταν το

ρινικό εκνέφωμα δεν χρησιμοποιείται

Μία ηλεκτρονική οθόνη που

παρέχει οδηγίες για τον αριθμό ψεκασμών για την ενεργοποίηση

απεικονίζει τον αριθμό δόσεων που απομένουν

απεικονίζει εάν το ρινικό εκνέφωμα είναι κλειδωμένο ή έτοιμο προς χρήση

Πώς να αφαιρείτε και να επανατοποθετείτε το πώμα ασφαλείας για παιδιά

Αφαιρέστε το πώμα ασφαλείας για παιδιά πιέζοντας και τις δύο

πλευρές του πώματος και στη συνέχεια περιστρέψτε το πώμα με

κατεύθυνση αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού

και σηκώστε το.

Για την επανατοποθέτηση, τοποθετήστε το πώμα ασφαλείας για

παιδιά πάνω στο ρινικό εκνέφωμα και περιστρέψτε το πώμα με

κατεύθυνση κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού.

Πάντοτε να το κλείνετε μετά τη χρήση επανατοποθετώντας

το πώμα ασφαλείας για παιδιά πάνω στο ρινικό εκνέφωμα.

Προετοιμάζοντας το ρινικό εκνέφωμα Instanyl

Πριν τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος για πρώτη φορά,

πρέπει να ψεκάσετε 5 φορές (ενεργοποίηση) για να αποδοθεί

μία πλήρης δόση του Instanyl.

Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ενεργοποίησης, θα

απελευθερωθεί προϊόν. Συνεπώς:

Η ενεργοποίηση πρέπει να γίνεται σε καλά αεριζόμενο

χώρο.

Μην ψεκάζετε το ρινικό εκνέφωμα προς την κατεύθυνσή

σας ή προς άλλους ανθρώπους.

Μη ψεκάζετε προς την κατεύθυνση επιφανειών και

αντικειμένων που μπορεί να έρθουν σε επαφή με άλλους

ανθρώπους, ιδίως παιδιά.

Πιέστε το λευκό κουμπί στην πλευρά του ρινικού

εκνεφώματος. Η οθόνη θα ανοίξει τώρα και θα

εμφανίσει το ‘P5’.

Κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα σε όρθια θέση και

ψεκάστε το ρινικό εκνέφωμα μία φορά στον αέρα. Η

οθόνη τώρα δείχνει ‘P4’ και ένα σύμβολο κλειδώματος

εμφανίζεται.

Όταν το σύμβολο κλειδώματος αρχίσει να

αναβοσβήνει, πιέστε το λευκό πλευρικό κουμπί. Το

σύμβολο κλειδώματος εξαφανίζεται από την οθόνη.

Κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα σε όρθια θέση και

ψεκάστε το ρινικό εκνέφωμα στον αέρα ξανά. Η οθόνη

τώρα δείχνει ‘P3’ και το σύμβολο κλειδώματος.

Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία για τα ‘P2’ και ‘P1’

(πιέστε το λευκό κουμπί και ψεκάστε) μέχρι να αλλάξει

η οθόνη και να απεικονίσει τον αριθμό των δόσεων του

ρινικού εκνέφωματος (δηλ. 10, 20, 30 ή 40 δόσεις) και

το σύμβολο κλειδώματος που αναβοσβήνει.

Το ρινικό εκνέφωμα είναι τώρα έτοιμο προς χρήση.

Ανάλογα με το ρινικό εκνέφωμα, ο αρχικός αριθμός μπορεί

να είναι 10, 20, 30 ή 40.

Πώς να χρησιμοποιείτε το ρινικό εκνέφωμα Instanyl

Το ρινικό εκνέφωμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν το σύμβολο κλειδώματος δεν είναι ορατό

στην οθόνη.

Φυσήξτε τη μύτη σας εάν αισθάνεστε ότι υπάρχει εμπλοκή ή

είστε κρυωμένος/η.

Πρέπει να κάθεστε ή να στέκεστε σε όρθια θέση.

Κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα σε όρθια θέση.

Πιέστε το λευκό κουμπί στην πλευρά του ρινικού

εκνεφώματος (εξαφανίζεται το σύμβολο κλειδώματος που

αναβοσβήνει).

Γείρετε το κεφάλι σας ελαφρώς προς τα εμπρός.

Κλείστε το ένα ρουθούνι, τοποθετώντας το δάκτυλό σας στην

πλευρά της μύτης σας και τοποθετώντας το ακροφύσιο του

εκνεφώματος στο άλλο ρουθούνι.

Πιέστε την αντλία πλήρως με δύο δάκτυλα ενώ αναπνέετε

μέσω της μύτης σας.

Θα ακούσετε ένα “κλικ” όταν η αντλία πιεσθεί πλήρως και το

ρινικό εκνέφωμα έχει απελευθερώσει τη δόση.

Η οθόνη αφαιρεί έναν αριθμό και το σύμβολο κλειδώματος

απεικονίζεται σύντομα.

Εάν μετά από 10 λεπτά χρειαστείτε δεύτερη δόση Instanyl για

την ανακούφιση από τον πόνο, επαναλάβετε τα βήματα 1 έως

7 στο άλλο ρουθούνι.

Να θυμάστε να καθαρίζετε το ακροφύσιο του ρινικού

εκνεφώματος μετά τη χρήση με ένα καθαρό μαντήλι και στη

συνέχεια να το απορρίπτετε.

Να θυμάστε να πατάτε το λευκό κουμπί στο πλάι πριν την

ενεργοποίηση του ρινικού εκνεφώματος.

Να θυμάστε πάντα να επανατοποθετείτε το πώμα ασφαλείας

για παιδιά πάνω στο ρινικό εκνέφωμα και να το κλείνετε μετά

τη χρήση.

Το ρινικό εκνέφωμα σας επιτρέπει να λάβετε μέχρι δύο δόσεις ανά

επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.

Μετά τη δεύτερη δόση εντός 1 ώρας, το ρινικό εκνέφωμα

κλειδώνεται. Το σύμβολο κλειδώματος εμφανίζεται στην οθόνη

μαζί με ένα σύμβολο ρολογιού με αντίστροφη μέτρηση, που

απεικονίζει τον χρόνο που απομένει για την περίοδο κλειδώματος

(κάθε μαύρο σημάδι ισούται με 10 λεπτά).

Όταν έχει περάσει ο χρόνος, το σύμβολο κλειδώματος αρχίζει να

αναβοσβήνει.

Το ρινικό εκνέφωμα είναι πλέον έτοιμο προς χρήση, όταν

εμφανιστεί το επόμενο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.

Πρέπει να περιμένετε 4 ώρες πριν να αντιμετωπίσετε το επόμενο

επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Instanyl για να αντιμετωπίσετε

έως και 4 επεισόδια παροξυσμικού πόνου την ημέρα. Εάν

εμφανίσετε περισσότερα από 4 επεισόδια παροξυσμικού πόνου

την ημέρα, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, καθώς

ενδέχεται να πρέπει να αλλάξετε την συνήθη σας θεραπεία για τον

πόνο από τον καρκίνο.

Το ρινικό εκνέφωμα είναι άδειο όταν η οθόνη απεικονίζει το ‘0’

και το σύμβολο κλειδώματος εμφανίζεται.

Μην απορρίπτετε το Instanyl στο νερό της αποχέτευσης ή στα

οικιακά απορρίματα. Κάθε χρησιμοποιημένο ή αχρησιμοποίητο

ρινικό εκνέφωμα πρέπει να επιστρέφεται συστηματικά και να

απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις ή

να επιστρέφεται στο φαρμακείο. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας.

Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει το Instanyl για 7 ημέρες ή

περισσότερο, το ρινικό εκνέφωμα πρέπει να ενεργοποιηθεί ξανά,

ψεκάζοντας μία φορά πριν να ληφθεί η επόμενη δόση. Αυτό

απεικονίζεται με ‘P’ στην οθόνη.

Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ενεργοποίησης, θα

απελευθερωθεί προϊόν. Συνεπώς:

Η ενεργοποίηση πρέπει να γίνεται σε καλά αεριζόμενο χώρο.

Μην ψεκάζετε το ρινικό εκνέφωμα προς την κατεύθυνσή σας ή

προς άλλους ανθρώπους.

Μη ψεκάζετε προς την κατεύθυνση επιφανειών και

αντικειμένων που μπορεί να έρθουν σε επαφή με άλλους

ανθρώπους, ιδίως παιδιά.

Μετά την προετοιμασία, η οθόνη εμφανίζει τον αριθμό δόσεων

που απομένουν και το ρινικό εκνέφωμα είναι έτοιμο προς χρήση

ξανά.

Εάν η οθόνη απεικονίσει ένα σύμβολο μπαταρίας, αυτό σημαίνει

ότι η διάρκεια ζωής της μπαταρίας τελειώνει. Ο αριθμός δόσεων

στην οθόνη αλλάζει σε ‘5’. Αυτός είναι ο κατά προσέγγιση

αριθμός δόσεων που μπορεί να απελευθερωθούν από το ρινικό

εκνέφωμα πριν η μπαταρία να είναι πολύ χαμηλή και να

απενεργοποιηθεί η οθόνη.

Εάν εμφανιστεί το σύμβολο μπαταρίας στην οθόνη, συνιστάται να

επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να προμηθευτείτε ένα νέο

ρινικό εκνέφωμα.

Σύμβολα στην

ηλεκτρονική

οθόνη

Επεξήγηση

Το ρινικό εκνέφωμα πρέπει να ψεκασθεί 5 φορές (ενεργοποίηση) πριν να

μπορέσει να χρησιμοποιηθεί (βλ. ενότητα “Προετοιμάζοντας το ρινικό

εκνέφωμα Instanyl”). Η οθόνη μετράει προς τα κάτω μετά από κάθε ψεκασμό

(P5, P4, P3, P2 και P1). Το ρινικό εκνέφωμα είναι έτοιμο όταν η οθόνη

εμφανίσει τον αριθμό των δόσεων (δηλ. 10, 20, 30 ή 40 δόσεις).

Κατά την ενεργοποίηση, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις προαναφερόμενες

οδηγίες ασφαλείας.

Το ρινικό εκνέφωμα δεν έχει χρησιμοποιηθεί για 7 ημέρες ή περισσότερο.

Το σύμβολο ‘P’ εξαφανίζεται από την οθόνη όταν το ρινικό εκνέφωμα

ενεργοποιηθεί ξανά, ψεκάζοντας μία φορά.

Κατά την ενεργοποίηση, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις προαναφερόμενες

οδηγίες ασφαλείας

Σύμβολο ΚΛΕΙΔΩΜΑΤΟΣ

Το ρινικό εκνέφωμα είναι κλειδωμένο και δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.

Το σύμβολο κλειδώματος αρχίζει να αναβοσβήνει όταν ολοκληρωθεί η

περίοδος κλειδώματος. Το σύμβολο εξαφανίζεται από την οθόνη όταν το

λευκό κουμπί στο πλάι του ρινικού εκνεφώματος πατηθεί.

Σύμβολο ΡΟΛΟΓΙΟΥ ΑΝΤΙΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΡΗΣΗΣ

Απεικονίζει πόσος χρόνος απομένει στην περίοδο κλειδώματος.

Το ρολόι αντίστροφης μέτρησης μετράει αντίστροφα. Κάθε μαύρο σημάδι

ισούται με 10 λεπτά. Η μέγιστη περίοδος κλειδώματος είναι 2 ώρες.

Το σύμβολο ΡΟΛΟΓΙΟΥ ΑΝΤΙΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΡΗΣΗΣ απεικονίζεται μαζί

με το σύμβολο ΚΛΕΙΔΩΜΑΤΟΣ.

Ο αριθμός δόσεων που απομένουν στο ρινικό εκνέφωμα. Μετά από κάθε

δόση, ο αριθμός μετράει προς τα κάτω στην οθόνη. Ανάλογα με το ρινικό

εκνέφωμα, ο αρχικός αριθμός μπορεί να είναι 10, 20, 30 ή 40.

Σύμβολο ΜΠΑΤΑΡΙΑΣ

Η διάρκεια ζωής της μπαταρίας πλησιάζει προς το τέλος της. Ο αριθμός

δόσεων στην οθόνη αλλάζει σε ‘5’. Αυτός είναι ο κατά προσέγγιση αριθμός

δόσεων που μπορεί να απελευθερωθούν από το ρινικό εκνέφωμα πριν το

επίπεδο της μπαταρίας να είναι πολύ χαμηλό και να απενεργοποιηθεί η οθόνη.

Η μπαταρία δεν μπορεί να αντικατασταθεί και πρέπει να προμηθευτείτε ένα

νέο ρινικό εκνέφωμα.

Εάν θεωρείτε ότι το ρινικό εκνέφωμα δεν λειτουργεί όπως περιγράφεται στις ¨Οδηγίες

Χρήσης”, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.