Ingelvac PCV FLEX
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-11-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-11-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-06-2017
Aktiivinen ainesosa:
porcine circovirus typ 2 ORF2 protein
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI09AA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
grisar
Terapeuttinen alue:
Immunologiska medel för suidae
Käyttöaiheet:
För aktiv immunisering av grisar med nr PCV2 från mödernet härstammar antikroppar från en ålder av 2 veckor mot porcint circovirus typ 2 (PCV2),.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
kallas
Valtuutus päivämäärä:
2017-05-24
Pakkausseloste
16
B. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL
INGELVAC PCV FLEX INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Ingelvac PCV FLEX injektionsvätska, suspension för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (1 ml) innehåller:
Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein:
RP* 1,0–3,75
* Relativ potens (ELISA-test) i jämförelse med ett referensvaccin.
Adjuvans: Karbomer 1 mg
Klar till svagt opalescent, färglös till gulaktig suspension för
injektion.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
För aktiv immunisering av svin utan maternella antikroppar
(antikroppar från modern) mot PCV2 från
två veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2).
Under experimentella förhållanden, där endast seronegativa djur
inkluderades, visades att vaccination
minskade dödlighet, kliniska symptom och skador på lymfvävnad till
följd av PCV2 relaterade
sjukdomar (PCVD).
Dessutom har vaccination visat sig minska PCV2-utsöndring via
luftvägarna, virusmängd i blod och
lymfvävnad samt varaktighet av infektion i blodet (viremi).
Immunitetens insättande:
2 veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet:
Minst 17 veckor.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
En lindrig och övergående förhöjning av kroppstemperaturen
(hypertermi) är mycket vanligt
förekommande samma dag som vaccinationen.
Vid mycket sällsynta tillfällen kan anafylaktiska reaktioner
inträffa och behandlas då symptomatiskt.
18
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
-
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
-
Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
-
Mindre van
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Ingelvac PCV FLEX injektionsvätska, suspension för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (1 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein
RP* 1,0–3,75
* Relativ potens (ELISA-test) i jämförelse med ett referensvaccin
ADJUVANS:
Karbomer
1 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Klar till svagt opalescent, färglös till gulaktig suspension för
injektion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av svin utan maternella antikroppar mot PCV2
från två veckors ålder mot
porcint circovirus typ 2 (PCV2).
Under experimentella förhållanden, där endast seronegativa djur
inkluderades, visades att vaccination
minskade dödlighet, kliniska symptom och skador på lymfatisk vävnad
till följd av PCV2-relaterade
sjukdomar (PCVD).
Dessutom har vaccination visat sig minska PCV2-utsöndring via
luftvägarna, virusmängd i blod och
lymfvävnad, samt varaktighet av viremi.
Immunitetens insättande:
2 veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet:
Minst 17 veckor.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Ej relevant.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
En lindrig och övergående hypertermi är mycket vanligt
förekommande samma dag som
vaccinationen.
Vid mycket sällsynta tillfällen kan anafylaktiska reaktioner
inträffa och behandlas då symptomatiskt.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
-
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
-
Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
-
Mindre va
Lue koko asiakirja
